FDA 자문단 “부스터샷 필요없다”…바이든 행정부에 제동

입력 2021-09-18 08:31

“부스터샷 효과·안전성 뒷받침하는 데이터 부족해”
바이든 행정부 백신 접종 캠페인에 차질 우려
화이자·바이오엔테크 주가 하락

▲미국 메릴랜드주 화이트오크에 위치한 미 식품의약국(FDA) 본부 전경. 화이트오크/로이터연합뉴스
▲미국 메릴랜드주 화이트오크에 위치한 미 식품의약국(FDA) 본부 전경. 화이트오크/로이터연합뉴스

미국 식품의약국(FDA) 자문단이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 부스터샷(3차 접종)에 반대했다. 자문단의 권고 사항에 구속력이 있는 것은 아니지만, 전문가 집단의 이 같은 입장 표명에 당장 다음 주로 예정된 조 바이든 행정부의 부스터샷 접종 계획에 차질이 생길 것이란 관측이 나온다.

17일(현지시간) 블룸버그통신에 따르면 이날 FDA 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)는 이날 회의를 열고 16세 이상을 상대로 면역 효과의 연장·강화를 위한 화이자-바이오엔테크의 백신 부스터샷을 승인할지를 투표에 부쳤으나 부결됐다. 표결 결과는 반대 16대 찬성 2이었다.

반면 65세 이상 또는 코로나19의 중증도 발전 가능성이 큰 계층에 대한 부스터샷 긴급사용 승인에 대해서는 만장일치로 권장했다. 대상군에는 의료 종사자 등 코로나19 노출 가능성이 큰 직업군이 포함될 수 있다고 자문단은 설명했다.

이날 회의에서는 FDA와 질병통제예방센터(CDC) 관계자, 부스터샷 승인을 요청한 화이자 관계자 등이 참석해 부스터샷의 필요성 여부를 놓고 각자의 주장을 펼쳤다. 지난달부터 부스터샷 접종을 시작한 이스라엘 정부 관계자와 통계학자도 회의에 참석했다.

▲화이자 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 주사기. 로이터연합뉴스
▲화이자 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 주사기. 로이터연합뉴스

이날 자문단은 고령층과 중증화 위험이 큰 계층의 예방 효과를 높이기 위한 부스터샷 효과는 유효하다고 판단했으나, 16~65세 일반 대중의 부스터샷 접종에 대한 안전성을 파악하기에는 아직 데이터가 불충분하다고 지적했다. 시간이 지남에 따라 예방 효과가 감소하기는 해도 예방 효과가 50%를 넘어서기 때문에 추가 접종의 필요성이 있다고 보기에는 데이터가 부족하다는 주장도 나왔다.

FDA인 자문위원인 국립보건원(NIH)의 마이클 쿠릴라 박사는 "중증을 앓을 위험성이 뚜렷하게 높은 일부 인구 집단이 아니라 모든 사람이 부스터샷을 맞아야 하는지 분명하지 않다"고 말했다. 회의의 또 다른 참석자인 필라델피아 어린이병원의 폴 오핏은 젊은 남성 등의 심낭염·심근염 위험에 대한 더 많은 데이터가 필요하다고 지적했다.

이번 자문단 권고는 법적 구속력이 없지만, FDA는 전통적으로 자문단의 권고를 수용해왔다는 점에서 바이든 행정부의 계획에 차질이 발생할 수 있다는 우려가 커지고 있다. 바이든 행정부는 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 접종을 완료한 지 8개월이 지난 사람들을 대상으로 3차 접종을 오는 20일 주간부터 시작할 계획이었다.

다만 FDA에서 백신 업무를 관장하는 피터 마크스 박사는 이번 표결에 상관없이 FDA가 자체적으로 결정할 것이라고 밝혀 향후 FDA 최종 결정에 관심이 쏠리고 있다. 자문위원회 권고를 받아들이지 않을 경우 매우 이례적인 조치가 된다. 이와 관련해 뉴욕타임스(NYT)는 FDA가 다음 주 초께 최종 결정을 내릴 것으로 전망된다고 전했다.

이날 FDA 자문단의 이 같은 표결에 이날 화이자의 주가는 1.3% 하락했고, 바이오엔테크는 3.6% 떨어졌다. 모더나도 2.4% 하락했다.

한편, 이스라엘을 기점으로 최근 선진국 중심으로 부스터샷 접종 움직임이 커지고 있다. 프랑스는 지난달부터 고령층을 대상으로 부스터샷 접종을 개시했고, 영국도 다음 주부터 부스터샷 접종 캠페인을 시작한다. 일본도 최근 부스터샷 실시 방침을 굳혔다.

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