식약처, 화이자 백신 품목허가 심사 착수…벨기에 생산 제품

▲미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신. (로이터연합뉴스)

화이자가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 아스트라제네카에 이어 품목허가 심사에 들어갔다.

식품의약품안전처는 화이자가 개발한 코로나19 백신 ‘코미나티주’의 허가 심사에 착수한다고 25일 밝혔다.

이 백신은 미국의 다국적제약사가 화이자가 독일 바이오엔테크와 공동으로 개발한 mRNA 백신이다. 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도한다.

mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나 RNA 분해효소에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 좋지 않아 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다. 미국 모더나의 백신도 mRNA 플랫폼을 이용해 개발됐다.

이번에 들어오는 화이자 백신은 벨기에에서 생산한 제품으로, 한국화이자는 ‘수입품목’ 허가도 함께 신청했다. 예상 접종 대상자는 만 16세 이상이며, 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종한다. 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월까지다.

화이자는 현재 미국, 독일, 브라질, 아르헨티나, 남아프리카공화국, 터키 등 6개국에서 3상 임상시험을 진행하고 있다. 만 12세 이상을 대상으로 임상을 수행했고, 65세 이상도 대상에 포함됐다.

지금까지 화이자 백신은 영국과 미국, 캐나다, 유럽연합(EU) 등 전 세계 28개 규제기관에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 받았다. EU는 약 4만 명에 대한 임상시험 결과 95%의 예방효과가 확인돼 지난달 21일 조건부 허가됐다.

화이자는 임상시험 자료 중 계획된 24개월 추적 관찰을 통해 백신의 이상사례를 수집·분석한 자료를 추가로 제출할 예정이다. 전 세계적으로 동일한 절차로, 이를 통한 안전성 평가는 2023년 1월 완료된다.

식약처는 코로나19 백신‧치료제의 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다. 또한, 코로나19 백신은 신속출하승인 대상으로 우선 처리해 20일 이내에 국가출하승인을 완료할 계획이다.