삼성바이오에피스 바이오시밀러 SB9, 美 FDA 허가절차 돌입

삼성바이오에피스의 당뇨병 치료제 바이오시밀러 ‘SB9’(란투스 바이오시밀러)가 미국 식품의약국(FDA) 판매허가 심사절차에 돌입했다.

8일 삼성바이오에피스는 파트너사인 미국 머크가 최근 SB9가 미국 FDA의 신약승인신청서(NDA) 심사에 들어간 것을 공식 발표했다고 밝혔다.

SB9는 다국적제약사 사노피의 당뇨병치료제 란투스의 바이오시밀러로 삼성바이오에피스가 공동 투자하고 다국적제약사 머크가 글로벌 임상, 허가, 판매를 담당하고 있다.

SB9의 미국 현지 출시는 FDA 심사가 1년 이상 걸리는 점을 감안해 이르면 내년 말께 가능할 것으로 예상된다. SB9는 지난해 12월 유럽식약청(EMA)에도 허가를 신청해 심사를 받는 중이다.

현재 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 파이프라인은 SB9를 포함해 SB4(엔브렐 바이오시밀러), SB2(레미케이드 바이오시밀러), SB5(휴미라 바이오시밀러) SB3(허셉틴 바이오시밀러), SB8(아바스틴 바이오시밀러) 등 6개다.

이 중 SB4, SB2는 유럽에서 출시됐으며, SB5는 유럽에 허가를 신청한 상태다. SB3와 SB8은 임상 3상 단계에 있다.