삼성바이오에피스, 유럽에 3번째 바이오시밀러 판매허가 신청

삼성바이오에피스는 유럽의약국(EMA)에 자사의 세 번째 바이오시밀러 ‘SB5’의 판매를 허가해 달라는 신청서를 제출했다고 18일 밝혔다.

SB5는 미국 애브비사의 휴미라(성분명:아달리무맙)의 바이오시밀러로 지난해에만 약 16조 원의 전 세계 매출을 기록했다.

삼성바이오에피스는 전 세계 7개 국가, 52개 병원에서 544명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 SB5의 3상 임상을 진행한 결과 오리지널 의약품과 유효성 및 안정성에서 동등한 수준을 보였고, 이는 2015 미국 류마티스 학회에서 발표돼 주목받았다.

또 24주차에서 52주차까지 실시한 스위칭 임상시험 결과에서도 유효성, 안전성, 면역성에서 SB5와 오리지널 의약품이 유사한 수준이라는 것이 2016 유럽 류마티스 학회에서 발표됐다. 스위칭 임상시험이란 오리지널 의약품을 투여받은 환자를 대상으로 일정한 시점에서 바이오시밀러로 전환하고 임상을 지속해 유효성, 안정성, 면역성에서 차이가 없음을 확인하는 시험이다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “베네팔리와 플릭사비에 이어 SB5까지 유럽에서 판매허가를 받는다면 전 세계에서 가장 많이 팔리는 3종의 항종양괴사인자(anti-TNFα) 바이오시밀러에 대한 유럽허가를 받게 되는 것”이라고 말했다.

전 세계에서 가장 많이 팔리는 항종양괴사인자 제품은 아달리무맙, 인플릭시맙, 에타너셉트로 시장 규모는 2015년 기준 약 34조원에 달한다. 삼성바이오에피스는 이 중 올해 이미 2종의 바이오시밀러를 유럽에서 판매 중이다.

삼성바이오에피스는 항종양괴사인자 바이오시밀러 이외에 항암제인 SB3(허셉틴 바이오시밀러)와 SB8(아바스틴 바이오시밀러)에 대한 임상 3상을 진행 중이다. 또 글로벌 제약회사인 MSD와 공동투자한 SB9(란투스 바이오시밀러)은 유럽의약국 판매 허가 심사 중이다.