[SP] 엑세스바이오, 지카바이러스 진단키트 임상 진입…“WHO 승인 목표”

[공시돋보기] 엑세스바이오의 지카 바이러스 진단키트가 임상시헙 단계에 진입했다.

11일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 엑세스바이오는 지카 바이러스 면역진단키트(CarestartTM Zika Virus RDT), 분자진단키트(CareGENETM Zika Virus RT-PCR kit)의 성능평가가 임상 시험 단계에 진입했다고 밝혔다.

엑세스바이오는 콜롬비아에 있는 임상 시험 전문 기관 PECET을 통해 지카 바이러스 진단키트 임상시험 진행할 방침이다. 임상시험 결과물은 세계보건기구(WHO)의 ‘긴급사용을 위한 평가 및 등재(EUAL)’ 승인 획득을 위해 제출할 예정이다.

임상시험기관인 PECET은 열대질병으로 고통 받는 저소득 국가의 의료 향상을 추구하는 종합 연구 기관으로, WHO로부터 치료제, 백신, 진단 등의 임상 시험과 교육 자료의 표준센터(Reference center)로 활용되고 있다.

지카 바이러스는 뎅기열을 유발하는 바이러스와 동일한 플라비바이러스(Flavivirus) 계열이다. 모기에 의한 전파로 감염되며, 최근 신생아의 소두증을 유발하는 것으로 알려져 심각성이 커지고 있다. 현재 치료제나 백신은 없는 상황이다. 지난 2015년 5월 브라질에서 보고된 이후, 빠르게 확산돼 최근 2개월 내 총 39개국에서 감염 환자가 발생한 것으로 알려졌다. 특히 올여름 브라질 올림픽을 앞두고 지카 바이러스 확산 우려에 전 세계가 선수와 관광객 감염 등을 우려하고 있다.

WHO는 지카 바이러스 확산의 심각성을 인식하고 지카 바이러스 통제를 위해 국가별 통제 전략 및 진단, 백신, 치료제 개발 등의 내용 등을 강조하고 나섰다. 또 EUAL 절차를 통해 긴급한 상황 시 진단 제품이 각 국가에 배포될 수 있도록 체외진단제품 승인 제도를 운영하고 있다.

엑세스바이오 관계자는 “이번 임상은 1차 적으로 세계보건기구의 EAU 승인 획득을 목적으로 하며, 해당 임상 결과를 기반으로 국내 식품안전처(KFDA) 승인 절차를 진행할 예정”이라며 “또 지카 바이러스가 발생한 국가를 중심으로 국가 등록을 진행해 나갈 예정”이라고 말했다.

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