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네이처셀, 세계최초 중증 퇴행성관절염 치료제 ‘조인트스템’ 국내 3상 임상 본격 진행

입력 2019-08-28 09:18

국내에서 진행 중인 ‘조인트스템’의 3상 임상시험이 본격적으로 추진되고 있다.

네이처셀과 알바이오는 △강동경희대학교병원 6월 11일 △충북대학교병원 7월 18일 △강남세브란스병원 8월 7일 △경상대병원 8월 22일 △세브란스병원 8월 23일 자부터 조인트스템 국내 3상 임상시험 환자 모집을 시작했다고 28일 밝혔다.

또 삼성서울병원과 계명대학교 동산병원은 각각 8월 29일과 9월 5일 임상시험을 개시할 예정이다. 이밖에 경희대학교병원과 영남대학교병원, 전북대학교병원, 중앙대학교병원 등은 임상시험을 앞두고 연구윤리심의위원회(IRB)의 심의를 진행 중이다. 서울성모병원도 임상시험에 추가 참여하기로 하고 현재 IRB 심의를 준비 중이다.

이번 임상시험은 모두 260명의 중증 무릎 퇴행성관절염 환자를 대상으로 무작위 배정, 이중맹검(이중눈가림) 및 위약 대조방식으로 이뤄지며, 6개월간의 추적관찰을 통해 조인트스템의 유효성과 안전성을 확증하게 된다.

임상시험 종료 후에는 위약 투여군의 환자들이 조인트스템을 투여받을 수 있는 별도의 임상시험에 참여할 수 있도록 할 계획이다.

알바이오 관계자는 “현행 줄기세포 치료제에 대한 법규 및 식품의약품안전처 고시에 따라 시행하는 5년간의 장기 추적조사에도 참여할 수 있도록 하는 등 환자에 관한 책임을 지고 윤리적으로 하자가 없는 임상시험이 진행될 것”이라며 “임상시험 과정에서 환자 자신이 조인트스템을 투여받았는지는 의료진의 추적관찰이 종료된 이후에 확인할 수 있다”고 말했다.

조인트스템 개발책임자인 라정찬 박사는 “이번 임상시험은 우리 기술과 우리 자본으로 개발한 토종 자가 성체줄기세포 기술이 세계적인 블록버스터급 바이오 제제로 탄생하는 의미 있는 계기가 될 것”이라며 “미국에서도 관련 임상시험을 위한 준비가 진행되고 있는 만큼 난치병 치료의 신기원에 도전하는 우리의 노력이 공정하게 평가받는 기회가 될 것”이라고 강조했다.

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