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FDA CNPV 도입…RMAT 지정 기업, 상용화 속도 붙나

제도 취지 맞는 첨단치료지정 의약품도 수혜 기대첨단치료지정 의약품 보유 국내 기업 美 진출 관심 미국 식품의약국(FDA)이 최근 ‘국가우선바우처(CNPV)’ 프로그램의 수혜 대상으로 15개 의약품을 선정했다. CNPV는 미국이 지정한 보건 우선순위에 부합하는 신약에 대해 심사 기간을 크게 단축해주는 제도다. 적용 시 신약 승인 절차가 기존 10~12개월에

2025-11-19 05:00
라정찬 네이처셀 회장 “FDA 협의 마무리 단계…빠르면 내년 美 3상 착수”

네이처셀이 자사 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’의 미국 진출에 본격 시동을 걸었다. 현지에서 임상 3상을 진행하고 가속승인 절차를 통해 상용화를 추진한다는 계획이다. 트럼프 정부 출범 이후 미국 내 줄기세포 치료제에 대한 인식이 달라지면서 상용화 여건이 한층 유리해졌다는 판단에서다. 라정찬 네이처셀 회장은 16일 서울 여의도 중소기업중앙회에서 기업설명

2025-09-16 14:37
[오늘의 IR] JB금융지주·에코프로비엠·에이프릴바이오 등

△JB금융지주, Capital Markets Day 개최를 통한 그룹 경영전략 및 주요 관심사항에 대한 시장의 이해도 제고 △디티앤씨알오, 회사소개 및 기업가치제고 △에코프로비엠, 2025 Kiwoom Corporate Day 참가 △현대리바트, 투자자 미팅을 통한 당사 이해 증진 △영화테크, 회사 인지도 개선 및 주주가치 향상 △HDC현대산업개발, 20

2025-09-16 07:19
줄기세포 치료제 개발 난항…네이처셀·코아스템켐온 돌파구는?

네이처셀, ‘조인트스템’ 허가 재도전 실패…식약처 행정소송으로 이어져코아스템켐온은 임상 3상서 유의성 미흡…특정 환자로 허가 변경품목허가 과정서 임상적 유의성에 대한 기준 부족 지적도 국내 줄기세포 치료제 개발사들이 식품의약품안전처의 품목허가 문턱을 넘지 못하거나 임상에서 기대한 성과를 얻지 못하며 난관에 직면했다. 이에 기업들은 해외로 눈을 돌리거나

2025-08-21 09:00
[베스트&워스트] 리튬 가격 회복세에 새빗캠 61% 급등⋯‘조인트스템 반려’ 네이처셀 43%↓

코스닥은 한 주(8월 4~8일) 간 4.72% 오른 809.27에 마감했다. 이 기간 코스닥 시장에서는 개인이 2158억 원 순매도했고 외국인이 357억 원, 기관이 2215억 원 순매수했다. 9일 에프앤가이드에 따르면 이번 주 코스닥 시장에서 가장 많이 오른 종목은 새빗켐으로 61.31% 급등한 3만4600원에 거래를 마쳤다. 최근 리튬 가격 회복세

2025-08-09 09:00
[급등락주 짚어보기] 썸에이지, 암호화폐 사업 진출에 3거래일 연속 '上'

6일 유가증권시장에서 상한가는 아센디오(29.98%), 일정실업(29.95%) 2종목이 기록했다. 하한가는 없었다. 일정실업은 앞서 고동수 부회장이 한덕수 전 국무총리와 규제개혁위원회 민간위원 활동을 함께한 것이 알려지면서 정치 테마주로 분류된다. 코스닥 시장에서는 동일스틸럭스(29.93%), 빌리언스(29.70%), 썸에이지(29.87%)가

2025-08-06 17:48
[오늘의 주요공시] 네이처셀ㆍ에코프로ㆍSK텔레콤 등

△카카오뱅크 상반기 순익 2637억…14%↑ △네이처셀, '조인트스템' 품목허가 반려 △카카오게임즈, 2분기 영업손실 86억…적자전환 △SK텔레콤, 2분기 영업익 3383억…전년比 37%↓ △롯데에너지머티리얼즈, 2분기 영업손실 311억 △에코프로에이치엔, 2분기 영업익 37억…전년比 1.8%↑ △에코프로, 2분기 영업이익 162억…흑자전환 △에코프로머티

2025-08-06 17:16
[특징주] 네이처셀, 관절염치료제 美 환자 투여 소식에 강세

네이처셀이 퇴행성관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제한적 사용 승인을 받았다고 발표하자 강세를 띠고 있다. 26일 오전 9시 52분 현재 네이처셀은 전 거래일보다 4.03% 오른 2만9700원에 거래되고 있다. 주가는 장 초반 14.36% 상승한 3만2650원을 기록하기도 했다. 이날 네이처셀은 자사 홈페이지를 통

2025-06-26 10:04
바이오스타, 줄기세포 창생의학 임상센터 오픈

바이오스타는 줄기세포 창생의학 임상센터를 공식 오픈했다고 17일 밝혔다. 바이오스타는 임상센터를 중심으로 일본에서 승인받은 파킨슨병, 퇴행성관절염 등 14개 질환 치료 데이터를 분석하고 맞춤형 치료법 개발에 나선다. 네이처셀·서울베데스다클리닉과 협력해 재생의료 표준화와 조인트스템 치료 대중화를 추진하며, 4대 재생클리닉과 건강검진센터를 통해 정밀 치료

2025-06-17 12:45
[특징주] 네이처셀, 美 FDA 품목허가 기대에 상한가

네이처셀이 22일 상한가를 기록 중이다. 한국거래소에 따르면 이날 오후 3시 11분 네이처셀은 전장 대비 29.88% 올라 3만3250원에 거래되고 있다. 국내에서 진행한 퇴행성관절염 줄기세포치료제 '조인트스템' 관련 임상 3상 시험을 미국 식품의약품청(FDA)이 현지 품목허가를 위한 최종 임상시험으로 인정했다는 보도가 전해지면서 주가가 급등한 것으

2025-04-22 15:18
[베스트&워스트] 네이처셀 관절염 치료제, 美FDA 혁신적 치료제 지정 소식세 급등

코스닥은 지난 한 주(24~28일)간 25.65포인트(-3.57%) 내린 719.41에 장을 마쳤다. 이 기간 개인은 1711억 원 순매수 했지만, 기관은 966억 원, 외국인은 665억 원 순매도했다. 28일 한국거래소에 따르면 한 주간 코스닥 시장에서 가장 많이 오른 종목은 형지글로벌으로 75.19% 오른 4730원에 장을 마쳤다. 형지글로벌은

2025-03-29 10:28
[급등락주 짚어보기] 네이처셀 美 FDA 혁신치료제 지정…‘상한가’

28일 유가증권시장에서 상한가와 하한가를 기록한 종목은 없었다. 이날 코스닥 시장에서 상한가를 기록한 종목은 네이처셀, 신라섬유, 엑시온그룹, 올리패스다. 네이처셀은 29.95% 오른 2만8850원에 마감했다. 네이처셀이 개발 중인 퇴행성관절염 세포유전자 치료제 '조인트스템'이 미국 식품의약국(FDA)로부터 혁신적 치료제로 지정받았다는 소식

2025-03-25 16:57
[특징주] 네이처셀, 美 FDA 혁신치료제 지정 소식에 이틀 연속 강세

네이처셀이 미국 식품의약품청(FDA)의 혁신치료제 지정 소식에 2거래일 연속 강세를 보이고 있다. 25일 오전 9시 45분 기준 네이처셀은 전 거래일보다 6250원(28.15%) 오른 2만8400원에 거래고 있다. ‘조인트스템’이 FDA의 혁신치료제 지정 소식의 영향이 이어 지고 있는 것으로 해석된다. 네이처셀은 전날인 24일에도 상한가로 장을 마감했

2025-03-25 09:46
[급등락주 짚어보기] STX그린로지스, 트럼프 中 선박 제재 가능성…‘상한가’

28일 유가증권시장에서 상한가를 기록한 종목은 STX그린로지스다. STX그린로지스는 29.96% 오른 1만930원으로 장을 마쳤다. 이날 STX그린로지스는 도널드 트럼프 대통령이 미국 항구를 이용하는 중국 선사 및 중국산 선박에 거액의 수수료를 물리는 행정명령에 조만간 서명할 것이라는 소식에 급등했다. STX그린로지스는 종합 해운사로서의 역량을

2025-03-24 16:06
[특징주] 네이처셀, 퇴행성관절염 줄기세포치료제 美 FDA 지정에 上

네이처셀이 24일 개장 직후 상한가를 기록했다. 이날 오전 10시 3분 기준 네이처셀은 전장보다 29.75%(5090원) 오른 2만2200원에 거래 중이다. 지난 21일 장 종료 후 퇴행성관절염 줄기세포치료제 조인트스템이 한국 최초로 세포치료제 분야에서 미국 식품의약국(FDA)로부터 혁신적 치료제로 지정받았다는 소식이 긍정적으로 작용한 것으로 풀이된다

2025-03-24 10:06
[바이오 단신] 티움바이오, 혈우병 치료신약 임상 1a상서 안전성‧내약성 확인 外

티움바이오, 혈우병 치료신약 ‘TU7710’ 임상 1a상 성공적 결과 도출 티움바이오가 혈우병 치료신약 ‘TU7710’의 임상 1a상을 성공적으로 마무리했다. 임상 1a상은 정상인 남성 40명 대상으로 항응고제 와파린 전처지 후 TU7710의 정맥 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학(PK), 약력학(PD) 등을 확인한 위약대조 임상이었다. 임상에 참

2024-12-24 14:02
[베스트&워스트] 한일단조, 러시아·우크라이나 긴장감에 72%↑

코스닥 지수는 지난 한 주(21~25일)간 25.81포인트(3.43%) 내린 753.22에 거래를 마쳤다. 개인은 2392억 원, 외국인은 99억 원 순매수했고 기관은 1751억 원 순매도했다. 26일 에프앤가이드에 따르면 이 기간 코스닥시장에서 가장 많이 오른 종목은 한일단조로 71.84% 오른 3540원에 거래를 마쳤다. 러시아를 지원하는 북한 움

2024-10-26 10:08
[바이오 단신] 네이처셀 조인트스템, 미국 FDA로부터 RMAT 지정 外

네이처셀 조인트스템, 미국 FDA로부터 RMAT 지정 네이처셀은 이달 22일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중증 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’의 첨단재생의료치료제(RMAT) 지정을 받았다고 밝혔다. RMAT은 의학적 미충족 수요를 맞출 수 있는 재생의약치료제 개발 및 승인 가속을 위해 FDA에서 도입한 제도다. RMAT 지

2024-10-23 13:29
[제약·바이오 주간동향] 제일약품·동아ST, 신약 ‘자큐보’ 공동 판매 外

HK이노엔, 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’ 중남미 6개국 허가 HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 콜롬비아를 포함한 중남미 6개국에서 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 이번에 허가를 받은 중남미 국가는 △도미니카공화국 △니카라과 △온두라스 △과테말라 △엘살바도르 △콜롬비아 등 6개국이다. 케이캡은 현재까지 중남미 18개

2024-09-07 05:00
네이처셀, 美 FDA에 중증 퇴행성관절염 치료제 ‘조인트스템’ RMAT 신청

네이처셀은 미국 식품의약국(FDA)에 중증 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’의 첨단재생의료치료제(RMAT) 지정 신청을 완료했다고 4일 밝혔다. RMAT이란 2016년 미국에서 21세기 치유법를 개정하면서 의학적 미충족 수요를 충족할 수 있는 혁신적인 재생의약치료제 개발 및 승인 가속화를 위해 FDA가 새롭게 도입해 운용하는 제도다. 혁신적인

2024-09-04 09:28

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