신의료기술 의료기기 허가기간 1년→5개월로 단축

입력 2016-02-21 12:00

세종=박엘리 기자 ellee@etoday.co.kr

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#. A업체는 척추측만증 치료 수술에 사용되는 ‘척추고정체’를 개발했으나, 의료기기 허가 이후 신의료기술평가 후 시장출시까지 1년이 소요됐다.

하지만, 이제 통합운영 시범사업 적용이 가능해져 허가와 평가 결과가 동시에 진행되므로 시장 진입까지 최소 3~9개월 빨라질 전망이다.

앞으로 의료기기 업체는 의료기기 허가와 신의료기술평가를 한 번에 신청하고 동시에 심의를 받은 후 바로 시장에 진입할 수 있게 된다.

이는 지난해 11월6일 제4차 규제개혁장관회의에서 발표한 ‘신의료기술평가 간소화ㆍ신속화’의 후속조치다.

21일 보건복지부에 따르면 기업은 식품의약품안전처(식약처)에 한 번만 신청하고, 심의 과정에서 복지부와 식약처가 검토 내용을 내부 조율한다. 조율된 결과가 반영된 통합 허가증만 받으면 시장진입이 가능해져 허가 심사 기간이 대폭 축소된다.

7월 전면 시행을 앞두고 2월 22일부터 실시되는 시범사업의 주요내용을 보면, 우선 시장 진입을 위해 허가와 신의료기술평가가 모두 필요한 의료기기에 적용된다. 또한, 의료기기와 의료기기를 이용한 의료기술의 사용목적이 동일하고, 허가시 사람을 대상으로 하는 임상시험이 필요한 의료기기가 대상이다.

의료기기 제조ㆍ수입업체의 경우 국내 판매 계획은 없고, 해외 수출 또는 개발도상국 기부 등을 위해 의료기기 허가를 원하는 경우에는 통합운영 시범사업 신청 없이 식약처의 의료기기 허가만을 신청할 수 있다.

업체가 식약처에 통합 신청서를 제출하면 의료기기 허가와 복지부의 신의료기술평가가 동시에 시작된다.

복지부 산하 보건의료연구원은 식약처에 의료기술에 대한 자료를 제공하고, 식약처는 신의료기술평가위원회에 참석해 의료기기에 대해 설명하는 등 상호 의견 교환을 통해 조율한다. 이어 하나로 도출된 최종 결과를 식약처가 업체에 회신한다.

기존에는 허가 후에 신의료기술평가가 순차적으로 실시됐고, 복지부와 식약처에서 별도로 신청ㆍ검토ㆍ회신이 이뤄졌지만, 검토 절차의 대대적 개선이 이뤄지는 셈이다.

통합운영에는 시장진입까지 총 80~140일이 걸려, 기존 절차에 따라 소요되는 기간(총 1년)에 비해 최대 9개월이 단축된다고 복지부는 설명했다.

복지부와 식약처는 이외에 추가 제도개선을 통해 신의료기술평가의 간소화, 현장과의 소통 강화를 추진할 계획이다.

상반기 중에는 안전성 우려가 낮은 검사분야(체외진단, 유전자검사)는 핵심 원리가 동일한 경우 평가대상에서 제외해, 식약처 허가 후 바로 시장 진입이 가능한 대상을 30%에서 60%로 2배 확대할 계획이다.

이를 위해 정부는 심평원 등 관련 기관, 전문가, 의료기기 산업계를 포함한 제도개선 협의체를 구성해 세부 방안을 검토하고 있다.

또한, 7월부터는 의료기기 업체가 의료기기 허가시에만 사용하던 임상시험 자료를 신의료기술평가시에도 활용할 수 있도록 식약처가 임상시험 계획을 승인할 때 복지부(보건의료연구원)가 참여해 신의료기술평가 관점에서 자문의견을 제공한다.

아울러 의료기기 법령에 따라 인정된 임상시험 자료도 출판된 문헌과 같이 신의료기술평가 검토에 활용할 계획이다.

이를 통해 업체는 불필요한 유사 임상시험을 중복 실시할 필요가 없어져 건당 4~10억원의 비용 절감이 가능할 것으로 예상된다.

복지부와 식약처 관계자는 “통합운영 시범사업을 신청한 경우에는 시장진입 기간 단축, 신청 및 회신이 편리해지는 효과가 있다”며 “7월까지 진행되는 시범사업 동안 최대한 많은 업체가 신청해 혜택 받길 바란다”고 밝혔다.

#신의료기술 #의료기기 #허가 #단축 #보건복지부

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