TGA - 이투데이

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식약처, IMDRF 정기총회서 국제 네트워크 강화

호주(TGA)와는 디지털 헬스 분야 협력 방안을 모색했고, 칠레(ISP)와 의료기기 규제체계를 논의하는 영상회의를 개최하기로 하는 등 해외 규제기관과 네트워크를 강화했다. 특히 미국(FDA)과는 지난 2월 성공적으로 개최한 ‘AIRIS 2024 서울’을 계기로 IMDRF 내에서도 인공지능 등 혁신기술 적용 의료기기 규제 조화를 위해 함께 노력하기로 했다. 식약처는...

2024-03-29 09:31
코스맥스엔비티, 할랄 건기식 시장 공략 본격화

호주에서 건기식을 생산·판매하기 위해선 제약 수준의 품질 관리를 요구하는 TGA GMP 인증이 필수적이다. 코스맥스엔비티는 2018년부터 4회 연속 인증 갱신에 성공했다. 코스맥스엔비티는 MUI 인증이 완료되면 글로벌 고객사 제품을 시작으로 현지 고객사 확보까지 나설 계획이다. 특히 현재 인도네시아 시장은 K뷰티에 대한 관심이 커지고 있어 그룹 내 화장품 ODM...

2024-03-15 09:18
넥슨, 엑스박스 파트너 프리뷰서 ‘퍼스트 버서커: 카잔’ 신규 트레일러 공개

지난해 12월 ‘더 게임 어워드(The Game Awards, TGA)’에서 게임 플레이 장면이 담긴 신규 트레일러를 첫 공개하며 글로벌 이용자들로부터 기대를 모았으며, 2월에는 첫 번째 포커스 그룹 테스트를 진행해 압도적인 액션성과 유니크한 그래픽에 호평을 얻은 바 있다. 넥슨은 앞으로도 다양한 방식의 테스트를 통해 심층적인 의견을 수렴하고 완성도를 높여 글로벌 시장...

2024-03-07 10:30
콜마비앤에이치, 세종3공장 준공…연 7000억 원 생산능력 확보

또 음성과 세종공장이 인증 받은 호주연방의약품관리국(TGA)의 인증도 획득해 신뢰도를 높여나간다는 계획이다. 윤여원 콜마비앤에이치 대표는 “세종3공장 준공으로 세계적인 품질력 기반의 제조역량을 강화하며 국내 최대 생산능력을 보유한 건기식 ODM 업체로서 글로벌 경쟁력을 입증했다”면서 “해외 시장 진출에 박차를 가해 명실 공히 국내 최대 글로벌...

2023-12-04 14:08
입덧약 부작용으로 ‘기형아 2만 명’ 출산…호주 정부, 뒤늦은 공식 사과

호주 정부는 이 약이 호주에서 판매되도록 승인하기 전 검사를 제대로 하지 않았고, 이 사건은 호주의 의약품관리국(TGA)이 설립되는 계기가 됐다. 이에 호주 정부는 “당시에는 의약품이 시장에 출시되기 전 안전성을 평가할 수 있는 시스템이 없었다”며 “탈리도마이드는 결국 시장에서 퇴출당했지만, 호주의 많은 임신부가 약을 먹은 후였다”고 설명했다....

2023-11-15 13:47
셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 호주 판매 허가 획득

셀트리온은 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, TGA)으로부터 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘베그젤마’의 판매 허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 셀트리온은 베그젤마가 아바스틴이 보유한 적응증(전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 교모세포종)을 모두 확보했다고...

2023-09-04 09:06
[BioS]셀트리온, ‘스텔라라 시밀러’ 호주 “허가신청”

셀트리온(Celltrion)은 31일 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, TGA)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA, ustekinumab)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 이날 호주에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P43의...

2023-08-31 11:28
셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 호주 허가신청

셀트리온이 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, 이하 TGA)에 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가 신청을 31일(현지시간) 완료했다. 이날 셀트리온은 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P43의...

2023-08-31 09:57
다시 활력 띤 에스테틱 시장…K필러, 12兆 해외시장 진출 박차

에일린은 지난달 국내 필러 제품 가운데 처음으로 호주 연방의료제품청(TGA) 품목허가를 받았다. 오세아니아 지역에서 300여 개의 네트워크를 보유한 아모어 에스테틱스를 통해 100억 원 이상의 매출을 올릴 것으로 기대하고 있다. 시지바이오는 올해 6월 브라질 제약사 시메드와 페이스템 공급을 위한 업무협약(MOU)를 맺고 브라질 시장도 공략하고 있다. 이...

2023-08-18 18:30
시지바이오, 경추용 케이지 ‘노보맥스 퓨전’ 日허가 획득

2018년 유럽 의료기기 CE 인증과 2021년 호주 연방의료제품청(Therapeutic Goods Administration, TGA) 허가에 이어 일본 PMDA 허가를 획득했다. 노보맥스 퓨전은 기존 1, 2세대 제품의 단점을 보완한 3세대 제품이다. 생체 활성 유리 세라믹인 ‘BGS-7’을 소재로 사용해 체내 삽입 후 표면에서 뼈와 직접 붙는 특성을 가져 추가 골이식재가 필요하지 않다. 발표된...

2023-07-11 11:41
“펄어비스, 붉은 사막 기대감 상승 중…목표가 상향”

그는 “하반기 중 9월 도쿄게임쇼, 11월 지스타게임쇼, 12월 TGA(The Game Award)와 같은 다양한 게임쇼를 통해 마케팅 활동을 본격적으로 진행할 것”이라며 “이외에도 기존 PC 검은사막의 중국 출시 가능성도 언급되고 있어 판호 관련 모멘텀도 주가에 긍정적으로 작용할 수 있을 것”이라고 했다. 안 연구원은 “펄어비스의 내년 실적은 매출액 5558억 원, 영업이익...

2023-06-12 08:32
[자본시장 속으로] ‘美 성장세 둔화’라는 우울한 전망

현재 미국 재무부는 TGA(Treasury General Account) 계좌에 일정 금액을 보유하고 있고, 이를 통해 국가 예산을 운영하고 있는데 TGA계좌의 자금마저 바닥을 보이면 실제 국가 부도, 즉 디폴트 상황에 처하게 된다. 그리고 언급했던 계좌의 자금이 떨어질 것으로 예상되는 시기, 그 날짜를 X-데이트라고 하는데, 미국 재무장관인 옐런은 6월 첫째 주 정도로 임박했음을 경고하고 있다....

2023-05-25 05:00
하반기 증시 박스권 장세…반도체·차·조선·이차전지 주목

미국 1년물 CDS(신용부도스와프) 프리미엄은 한때 150bp 가까이 상승하며 6월 중 정부 재정(TGA) 고갈 우려를 반영했다. 무디스는 디폴트 가능성을 기존 5%에서 10%로 상향조정했다. 무디스는 최근 보고서에서 디폴트로 주식시장 가치가 즉각 20% 가까이 하락할 것으로 분석했다. 은행 파산 리스크도 여전히 진행중이다. 미국 은행수는 약 4300개로, 이 중 연평균 3개 정도...

2023-05-18 12:59
한·사우디 모빌리티 혁신 로드쇼, 서울서 개최…국토부 “수주 적극 지원”

이날 사우디 측 발표 세션에서는 교통물류부에서 사우디 비전2030에 따라 글로벌 물류허브 구축 및 이동성 증진을 위한 국가교통물류전략을 발표하고, 민간항공청(GACA), 교통청(TGA), 사우디 철도공사(SAR) 등 주요 발주처에서 공항여객터미널 건설, 물류단지 조성, 고속도로 건설, 철도 인프라 제조 등 각 분야 프로젝트 추진 계획에 대해 직접 설명했다. 한국 측 발표...

2023-05-09 14:40
[BioS]대웅제약, 보툴리눔 톡신 '나보타' “호주 승인”

회사에 따르면 호주 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 호주 식품의약품안전청(TGA)에서 허가를 받은 품목은 누시바 100유닛이다. 누시바는 올해 하반기에서 내년 상반기 호주에 발매될 계획으로, 대웅제약의 미용 적응증 파트너사인 에볼루스가 호주 현지 유통과 판매를 담당한다. 호주는 전세계 보툴리눔 톡신 시장 10위권 안에 드는 대형 시장으로, 시장 규모는...

2023-01-25 17:15
대웅제약 보톨리눔 톡신 ‘나보타’, 호주서 허가…61개국 허가 취득

대웅제약의 호주 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, TGA)에서 허가를 받은 품목은 누시바 100유닛으로, 대웅제약은 2021년 12월 품목허가를 신청한 지 일 년여 만에 허가를 획득했다. 누시바는 올해 하반기 또는 내년 상반기 호주에 발매될 계획으로, 에볼루스가 호주 현지 유통과 판매를 맡게 된다. 에볼루스는...

2023-01-25 10:54
미국서 ‘마이크로바이옴’ 신약 첫 승인…국내 개발은 언제쯤?

건선을 적응증으로 하는 ‘KBLP-001’은 미국과 호주에서 임상 2상을 진행 중이며, 염증성장질환을 적응증으로 하는 ‘LBPL-007’은 FDA와 호주 식품의약품청(TGA)로부터 임상 2상을 승인받아 임상 2a상을 진행 중이다. 올해 3월 셀트리온과 마이크로바이옴 기반 과민성대장증후군·아토피피부염 치료제 후보 물질 발굴을 위한 공동연구 및 제휴 계약을 체결하기도...

2022-12-07 05:00
휴젤, 보툴리눔 톡신 제제 호주 품목허가 획득…국내 첫 사례

휴젤은 호주 식품의약품청(TGA, Therapeutic Goods Administration)으로부터 미간주름을 적응증으로 보툴리툼 톡신 제제 ‘보툴렉스’(수출명 레티보) 50유닛(Unit)과 100유닛에 대한 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 호주는 미용·성형 시술 상위 10개국 중 한 곳이다. 비외과적 미용 시술로 보툴리눔 톡신이 가장 큰 비중(41%)을 차지하고 있으며, 1인 당 시술...

2022-11-24 13:31
[BioS]휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’ 미간주름 “호주 승인”

휴젤(Hugel)은 24일 호주 식품의약품청(TGA)으로부터 미간주름을 적응증으로 보툴리툼 톡신 제제 ‘보툴렉스(Botulax, 수출명: 레티보(Letybo))’ 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 시판허가를 획득했다고 밝혔다. 휴젤은 내년 1분기 내에 첫 선적 및 현지 시장출시를 마무리할 계획이며, 유통 및 마케팅은 휴젤 호주 현지법인에서 담당한다. 휴젤에 따르면...

2022-11-24 11:08
SK, 국내 원료의약품 생산역량 확대…글로벌 시장공략 가속화

SK바이오텍 세종 공장은 한국 식품의약품안전처를 비롯해 미국 식품의약국(FDA), 일본 식약청(PMDA), 호주 의약품허가처(TGA) 등으로부터 ‘우수 의약품제조 및 품질관리기준(cGMP)’ 시설로 인증받았다. 또한 환경 관리 국제기준인 ISO 14001, 안전 관리 국제기준인 ISO 45001을 확보해 안전환경 분야에서도 글로벌 경쟁력을 확보했다. 황근주 대표는...

2022-10-04 12:00

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