FDA승인 검색결과, 17페이지

검색결과 총1,930건

최신순 정확도순

SK바이오팜, 신약 개발 AI 전문가 신봉근 박사 영입

SK바이오팜은 신약 개발 인공지능(AI) 전문가 신봉근 박사를 신임 인공지능/디지털트렌스포메이션 (AI/DT) 추진 태스크포스(Task Force)장으로 영입했다고 28일 발표했다. 신 박사는 카이스트와 미국 에모리대학교에서 전자공학 및 컴퓨터사이언스 석사 과정을 거쳐, ‘딥러닝 접근을 통한 신약 개발’에 대한 논문으로 에모리대학교 컴퓨터 과학 박사

2024-06-28 09:19
압타머사이언스·연세대의료원, 방사성동위원소 표적전달기술 연구 국제학술지 등재

압타머사이언스는 연세대학교 의과대학 핵의학교실 강원준 교수(세브란스병원 핵의학과) 연구팀과 SCI급 국제 학술지에 압타머 기반의 방사성동위원소 표적전달기술 관련 논문을 게재했다고 26일 밝혔다. 해당 논문은 ‘EGFRvIII 양성 교모세포종 이종이식 모델에서 68Ga 표지 NOTA-EGFRvIII 압타머의 생체 내 평가’란 제목으로, 약학 분야 상위

2024-06-27 07:00
[특징주] 하이로닉, RF 마이크로니들 기반 범용전기수술 의료기기 미국 FDA 승인 소식에 강세

하이로닉이 강세다. RF 마이크로니들 기반 범용전기수술기 '실크로™(SILKRO™)'가 미국 식품의약국(FDA)의 510(k)승인을 획득하면서다. 26일 오전 10시 8분 현재 하이로닉은 전 거래일 대비 15.43% 오른 1만620원에 거래 중이다. 이날 회사에 따르면, 실크로™는 마이크로니들을 침투시키거나 핸드피스에 장착된 전극을 통해 고주파(RF

2024-06-26 10:12
하이로닉, 실크로™ 미 FDA 승인…“필수 사용 소모품 매출 대규모 발생할 것”

미용의료기기 전문 기업 하이로닉은 RF 마이크로니들 기반 범용전기수술기 ‘실크로™ (SILKRO™)’가 미국 식품의약국(FDA)의 510(k)승인을 획득했다고 26일 밝혔다. 실크로™(SILKRO™)는 마이크로니들을 침투시키거나 핸드피스에 장착된 전극을 통해 고주파(RF) 전류를 전달해 조직의 응고를 유도하며, 고주파 에너지를 통해 통증을 완화해주는

2024-06-26 09:51
제이엘케이-아주대, 암 진단 AI ‘정확도99%’ 논문 발표

의료AI 1호 상장기업 제이엘케이는 아주대학교 의과대학 연구진과 공동으로 연구한 ‘실시간AI 암 진단 솔루션’의 임상적 효과를 검증한 논문이 세계적 권위의 의료 학술 저널에 게재돼 기술 혁신성과 과학적 중요성을 인정 받았다고 밝혔다. 해당 논문은 동일초점 레이저 내시경을 이용한 AI 조직병리학을 연구한 것으로 높은 임팩트 팩터를 보유한 네이처 파트너

2024-06-26 09:26
“에스티팜, 라이텔로 FDA 승인에 매출 성장 기대감…목표가↑”

유안타증권은 에스티팜에 대해 상업화 파이프라인 확대 등으로 매출 성장이 본격화할 것으로 전망했다. 투자의견은 ‘매수’ 유지, 목표주가는 기존 10만 원에서 11만2000원으로 상향 조정했다. 전 거래일 기준 종가는 8만7400원이다. 26일 하현수 유안타증권 연구원은 “라이텔로(Rytelo)가 6일에 골수형성이상증후군(MDS) 적응증에 대해서 미국 식

2024-06-26 08:34
[급등락주 짚어보기] 제이엘케이, 암 AI 솔루션 FDA 승인에 '上'

24일 코스닥시장에서 상한가를 기록한 종목은 제이엘케이 한 종목이었다. 하한가를 기록한 종목은 없었다. 한국거래소에 따르면 제이엘케이는 전 거래일 대비 29.96% 오른 1만6050원에 거래를 마쳤다. 미국 식품의약국(FDA)가 이날 제이엘케이의 전립선암 진단 인공지능(솔루션)을 승인했다는 소식이 알려지면서 높은 상승률을 기록했다. FDA 승인을

2024-06-24 16:10
제이엘케이, 전립선암 진단 AI 솔루션 FDA 승인

의료 AI 1호 상장기업 제이엘케이는 자사가 개발한 AI 전립선암 진단 솔루션 ‘MEDIHUB Prostate’가 미국 식품의약청(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 24일 발표했다. 국제암연구소(Global Cancer Observatory) 2023년 발표 자료에 따르면 전립선암은 OECD 남성이 걸리는 암질환 중 가장 발생률이 높은 질환 중

2024-06-24 10:12
제이엘케이, 전립선암 진단 AI 솔루션 FDA 승인

제이엘케이는 인공지능(AI) 전립선암 진단 솔루션 ‘MEDIHUB Prostate’가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 24일 밝혔다. 국제암연구소의 2023년 발표 자료에 따르면 전립선암은 OECD 남성이 걸리는 암질환 중 가장 발생률이 높은 질환 중 하나로 미국도 남성 암 발병 1위 암이다. 전립선암은 미국 남성들 사이에서 가

2024-06-24 10:00
덴티스, 치과 임플란트 고정도 측정기 ‘첵큐’ 공개

덴티스가 신기술을 적용한 치과 임플란트 고정도 측정기 ‘첵큐(ChecQ)’를 24일 공개했다. 치과 임플란트 고정도 측정기는 임플란트 골유착 및 고정력 정도를 손쉽게 측정하기 위한 장치다. 타진하는 방식의 측정기와 공진주파수분석(RFA) 방식으로 나뉘는데, 타진 방식의 측정기는 타진 강도에 다른 안정성 문제가 있고 임플란트 지대주(어버트먼트)의 높이에

2024-06-24 09:14
[제약·바이오 주간동향] 아이엠바이오, 이중항체 신약 1.3조 기술수출 外

아이엠바이오로직스, 美 네비게이터 메디신에 1조3000억 기술이전 아이엠바이오로직스는 미국 네비게이터 메디신과 임상 1상 단계의 이중항체 기반 자가면역질환 치료제 IMB-101의 라이선스 아웃 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 계약금은 총 2000만 달러(약 276억 원)이며, 개발 및 상업화 단계에 따른 마일스톤으로 최대 9억 2475만 달러(1조 27

2024-06-22 05:00
와이브레인, 편두통 전자약 ‘두팡’ 美 FDA 승인

멘탈헬스 전자약 플랫폼 기업 와이브레인은 편두통 전자약 두팡이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510k 승인을 획득했다고 20일 밝혔다. 510k는 FDA가 의료기기의 안전성과 유효성을 검증하는 제도이다. 세계 보건 기구의 통계에 따르면 편두통은 모든 질환 중에서 세 번째로 흔하고, 두 번째로 장애가 큰 질환이다. 2009년 한국인 두통 역학 조사에

2024-06-20 09:12
‘1품 1조’ 노리는 대웅제약, 글로벌 사업 속도전

“1품 1조 블록버스터 시대를 열겠습니다.” 박성수 대웅제약 대표이사가 올해 3월 선임되며 밝힌 비전이다. 국내 사업만으로 성장에 한계가 있는 만큼 연구개발(R&D)과 글로벌 사업 집중을 통해 고수익 블록버스터 위주로 품목구조를 재편하겠단 전략이다. 대웅제약은 3대 자체개발 신약 나보타·펙수클루·엔블로가 각각 연매출 1조 원을 달성하는 글로벌 블록버스

2024-06-20 05:00
에스티팜, 성무제 사장 대표이사 선임

에스티팜은 19일 오전 경기도 안산에 있는 반월캠퍼스 이노베이션센터에서 이사회를 개최하고 대표이사로 성무제 사장을 신규 선임했다고 밝혔다. 동아쏘시오그룹이 지속 가능한 성장을 위해 그룹 계열사들의 미래 먹거리 확보에 집중하고 있는 만큼, 이번 성 사장의 대표이사 신규 선임으로 에스티팜은 미래 먹거리 발굴을 위해 글로벌 제약사와의 네트워크 확대 및 연구

2024-06-19 17:17
[특징주] 네오펙트, 관계사 와이브레인 국내최초 편두통 의료기기 '두팡' 美 FDA 승인 획득 소식에 강세

네오펙트가 강세다. 관계사 와이브레인의 편두통 의료기기 ‘두팡’이 미국 식품의약청(FDA)으로부터 시판 전 승인인 510(k)를 획득했다는 소식이 들리면서다. 18일 오전 9시 36분 현재 네오펙트는 전 거래일 대비 10.54% 오른 1122원에 거래 중이다. 이날 미국 FDA 홈페이지에 따르면, 편두통 의료기기 두팡이 시판 전 승인인 510(k)를

2024-06-18 09:42
셀루메드, 췌장암 및 특발성 폐섬유증 치료제 개발 시작

셀루메드는 RNA-LNP 기술을 적용한 췌장암(PDAC) 항암치료제와 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 개발에 나선다고 17일 밝혔다. 2020년 코로나19 예방을 위한 모더나(Moderna), 화이자(Pfizer)의 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 개발을 계기로 RNA 유전자치료제가 각광받고 있다. RNA는 다양한 감염질환의 백신으로 암 및 대사성 질

2024-06-17 16:47
에이비온, 바바메킵 임상 2상 환자등록 막바지…"FDA 가속승인 추진"

에이비온은 바바메킵(ABN401)의 임상 2상 환자등록이 막바지 단계에 접어들었다고 17일 밝혔다. 목표환자수인 40명을 신속하게 모집하고 국내 식품의약품안전처(식약처) 조건부허가와 미국 식품의약국(FDA) 가속승인을 추진할 계획이다. 회사 측은 “지난해 말 10명대 환자등록 이후 최근 6개월간 빠르게 환자수가 늘어났다”며 “40명 모집 후 유효성 데

2024-06-17 14:52
유한양행 폐암 신약 '렉라자' FDA 허가 코앞…8월 중 결정

유한양행의 폐암 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)와 미국 얀센의 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙) 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가 결과가 8월 중 나올 것으로 전망된다. 최근 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 긍정적인 임상결과를 공개해 허가 가능성이 높아졌다는 분석이다. 16일 업계에 따르면 렉라자와 리브리반트 병용요법 FDA 허가 여

2024-06-17 05:01
랩지노믹스, OTD 폐암 동반진단 서비스 본격화…개인 맞춤형 치료로 정밀 의료 선도

랩지노믹스가 차세대 염기서열분석(NGS) 기반 오티디-렁(OTDㆍOmni Tumor Detect-Lung) 서비스를 통해 비소세포폐암 환자들의 유전자 변이에 맞춰 표적 치료제 처방 가능성을 높일 수 있는 진단 데이터를 제공하고, 환자의 치료 확률을 높이겠다고 13일 밝혔다. 상대적으로 OTD 폐암 동반진단 비용은 다른 암종 대비 본인부담 비율이 낮아 가

2024-06-13 09:04
‘실적 부진’ 탈출구 여는 진단업계…IT인수·신사업 속속

국내 진단 기업들이 코로나19 엔데믹 이후 새로운 먹거리 발굴에 집중하고 있다. 기존 체외진단 기술을 넘어 신사업과 신기술로 실적 부진을 극복할 수 있을지 주목된다. 12일 진단업계에 따르면 최근 주요 기업들이 실적 반등을 기대하며 신사업 투자에 나섰다. 지난해 국내 체외진단 의료기기 총생산액은 1조1843억 원, 수출액은 약 1조1236억 원(8억16

2024-06-13 06:00

11 12 13 14 15 16 17 18 19 20