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  • 글로벌 제약사 주목 ‘대장암 3차 시장’, 도전자 메드팩토 기대감↑
    글로벌 제약사 주목 ‘대장암 3차 시장’, 도전자 메드팩토 기대감↑
    우월한 치료 효과가 확인된 만큼 임상시험계획의 FDA 승인과 차후 혁신 신약 허가까지도 무난할 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 월등한 치료 효과로 혁신신약 허가 및 시장 독점 가능 실제로 ESMO에서 공개된 임상데이터에서 월등한 치료 효과가 확인됐다. ESMO에서 발표된 임상 데이터를 보면 백토서팁과 키트루다를 병용 투여한 환자군 105명의 전체 생존...
    2023-12-01 07:00
  • 코스닥 출사표 레이저옵텍 “글로벌 레이저 시장 공략 본격화”
    코스닥 출사표 레이저옵텍 “글로벌 레이저 시장 공략 본격화”
    합병 승인을 위한 주주총회는 다음 달 13일이며, 합병기일은 내년 1월 16일, 합병 신주 상장 예정일은 같은 해 2월 1일로 예정돼 있다. 합병을 통해 유입되는 자금은 우수 인력 채용, 연구개발 및 마케팅 비용, 운영자금 등에 사용할 예정이다. 회사는 차별화된 기술력과 다양한 제품 포트폴리오, 해외 영업 강화를 통해 2027년 매출액 790억 원 달성을 목표로...
    2023-11-30 12:52
  • 싸이토젠, 미국 국립보건원 연구소에 액체생검 플랫폼 공급…200조원 시장 공략
    싸이토젠, 미국 국립보건원 연구소에 액체생검 플랫폼 공급…200조원 시장 공략
    앞서 그의 연구는 암 면역요법 관련 FDA(미국식품의약국) 승인을 이끌어낸 바 있다. 이번 계약에 따라 싸이토젠의 액체생검 플랫폼은 로젠버그 박사 연구소에서 진행중인 항암요법(세포치료제, CAR-T, 면역요법 등) 관련 연구에서 환자 치료과정 모니터링에 사용될 예정이다. 싸이토젠 관계자는 “글로벌 면역항암제 시장은 오는 2027년 200조원 이상으로...
    2023-11-30 09:33
  • 피씨엘, AI 기반 진단기기 ’PCLOK II PREP UNIVERSAL’ 美 FDA 승인
    피씨엘, AI 기반 진단기기 ’PCLOK II PREP UNIVERSAL’ 美 FDA 승인
    피씨엘이 AI 기반 진단 장비 ‘PCLOK II PREP UNIVERSAL’을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 30일 밝혔다. PCLOK II PREP UNIVERSAL은 AI를 통해 사람의 몸에서 채취한 혈액, 소변, 타액, 콧물 등 종류에 관계없이 자동으로 감지 및 전처리가 가능하며, 신속 간편하게 진단 가능한 전자동 시스템이다. 기존 면역 분석과 임상 화학이 통합된 단일...
    2023-11-30 09:05
  • SK바사도 ‘10兆 시장’ 폐렴구균 백신 개발 본격화… 빅파마와 경쟁
    SK바사도 ‘10兆 시장’ 폐렴구균 백신 개발 본격화… 빅파마와 경쟁
    2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았고, 식품의약품안전처에도 허가를 신청했다. SK바이오사이언스가 개발 중인 폐렴구균 백신 ‘GBP410(사노피 과제명 SP0202)’은 프리베나20보다 1개의 혈청형이 더 많은 21가로 ‘계열 내 최고(best-in-class)’를 목표로 하고 있다. 기존 폐렴구균 백신에 포함되지 않은 혈청형에 의한 폐렴구균성 질환이 꾸준히 보고돼...
    2023-11-29 15:25
  • SK바이오사이언스, 노바백스 코로나19 개량백신 연내 국내 공급
    SK바이오사이언스, 노바백스 코로나19 개량백신 연내 국내 공급
    이런 데이터를 기반으로 노바백스는 해당 백신의 12세 이상 사용에 대해 올해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을, 유럽의약품청(EMA)으로부터 정식 허가를 획득했으며 이번 달에 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(Emergency Use Listing)에 등재됐다. SK바이오사이언스는 라이선스 기간 연장 계약을 통해 노바백스의 코로나19 개량 백신에 대한 공급...
    2023-11-29 15:01
  • 식약처, ‘오미크론 하위변이용’ 노바백스 코로나백신 긴급사용승인
    식약처, ‘오미크론 하위변이용’ 노바백스 코로나백신 긴급사용승인
    노바백스 백신은 올해 10월 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용승인됐으며, 유럽 의약품청(EMA)에서도 같은 달 허가돼 사용하고 있다. 식약처 관계자는 “노바백스 백신이 국내에 도입됨에 따라 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대된다는 점에 의미가 있다”며 “앞으로도 코로나19 백신에 대한 철저한 품질관리, 이상사례 수집 등 안전관리 체계를...
    2023-11-29 10:35
  • “한올바이오, 국내 제약사 최초 이뮤노반트 반복 투약 임상 입증…목표가 28%↑”
    “한올바이오, 국내 제약사 최초 이뮤노반트 반복 투약 임상 입증…목표가 28%↑”
    대비 유효성, 부작용, 유일한 SC 자가 투약 치료제로 모든 측면에서 우위 확보하며 항FcRn 계열 약물 중 Best-in-class임을 임상으로 증명했다. 이뮤노반트는 그레브스병(GD), 류마티스관절염(RA)에 임상 2상 없이 임상 3상에 바로 진입 가능할 것으로 기대되며 1상 마무리 후 FDA로부터 3상 승인될 경우 업사이드를 지속할 것으로 예상된다"고 덧붙였다.
    2023-11-29 08:35
  • 샤페론, 알츠하이머 치매 치료제 해외시장서 호평
    샤페론, 알츠하이머 치매 치료제 해외시장서 호평
    누겔은 FDA 임상 2상 계획 승인을 받았고, 첫 환자 투약이 연내 진행될 예정이다. 누세린은 국내에서 1상이 진행 중이며, 용량 증량 디자인에 따라 현재 3단계 용량까지 용량제한독성 없이 계획된 용량으로 진행되고 있다. 누세린은 국전약품과 국내 판권 계약을 진행해 개발 중으로, 임상 1상의 목표가 달성되면, 국내외 후속 임상 및 추가적인 기술이전도 기대되고...
    2023-11-28 09:04
  • 불붙는 ‘아일리아’ 바이오시밀러 대결…K바이오 승산은?
    불붙는 ‘아일리아’ 바이오시밀러 대결…K바이오 승산은?
    바로 로슈가 개발해 지난해 2월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 ‘바비스모’(성분명 파리시맙)다. 바비스모는 기존 치료제가 표적하는 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)에 더해 망막 혈관의 안정성을 저하하는 안지오포이에틴-2(Ang-2)을 함께 억제한다. 특히 16주에 한 번으로 투약 주기를 대폭 늘려 환자 편의성을 끌어올렸다. 이런 강점을 무기로 바비스모는 단숨에...
    2023-11-28 05:01
  • 신라젠, 펙사벡‧리제네론 병용 요법 유효성 입증
    신라젠, 펙사벡‧리제네론 병용 요법 유효성 입증
    신라젠과 리제네론은 2017년 11월 미국식품의약국(FDA) 임상 승인 이후 미국, 한국, 호주에서 총 21개 임상기관에서 임상을 시작했으며 올 초 마지막 환자의 마지막 약물 투약을 완료하고 임상을 종료했다. 이 임상(1b/2a상)은 펙사벡과 리브타요 병용 요법의 안전성와 유효성을 확인하는 것을 목적으로 4개(A~D)의 임상군으로 구성됐다. 회사 측에 따르면 이 중...
    2023-11-27 09:31
  • “녹십자, 면역글로불린 美 FDA 승인 임박…목표가 상향”
    “녹십자, 면역글로불린 美 FDA 승인 임박…목표가 상향”
    이어 “2024년 1월 13일 내로 ALYGLO의 FDA 품목 허가 승인이 결정될 예정”이라며 “지금까지 IVIG-SN 관련 3번의 보완요구서한(CRL) 수령으로 승인 거절된 바 있는 만큼 이번 ALYCLO의 허가에 대한 시장 우려가 있으나, 공장 실사까지 마무리된 현시점에서는 무리 없는 승인이 예상된다”고 강조했다.
    2023-11-24 07:55
  • 삼성, 세계 최대 영상의학 학회 'RSNA'서 CT 신제품 선봬
    삼성, 세계 최대 영상의학 학회 'RSNA'서 CT 신제품 선봬
    삼성은 이번 전시회에서는 광자계수검출기(PCD)를 탑재한 이동형 CT로는 세계에서 처음 FDA 승인을 받은 ‘옴니톰 엘리트 PCD’를 선보인다. PCD는 반도체를 활용한 차세대 CT 기술이다. 섬광체를 사용한 기존 방식 검출기와 비교해 높은 해상도와 낮은 노이즈의 CT 영상을 제공한다. 뼈, 조영제, 석회화 조직 등 인체 내외부 물질을 분리 표현해 진단 정확도를 높이고...
    2023-11-23 14:49
  • 뉴로핏, RSNA 2023 참가…알츠하이머 등 뇌 영상 분석 기술 선봬
    뉴로핏, RSNA 2023 참가…알츠하이머 등 뇌 영상 분석 기술 선봬
    올해 미국 FDA 정식 승인을 받은 ‘레켐비’ 등 알츠하이머병 치료제는 뇌에 쌓이는 베타 아밀로이드 단백질을 제거하는 항 아밀로이드 항체 치료제다. 알츠하이머병 치료제는 투약 후 부작용으로 뇌출혈과 뇌부종 등 ‘ARIA(Amyloid-Related Imaging Abnormalities, 아밀로이드 관련 영상 이상)’가 발생하는 문제가 있다. 뉴로핏은 ARIA를 분석할...
    2023-11-23 09:00
  • 메디아나 최대주주 된 셀바스AI가 그릴 청사진은?
    메디아나 최대주주 된 셀바스AI가 그릴 청사진은?
    최근에는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 울트라사이트의 AI 심장 초음파 솔루션의 국내 사업도 준비하고 있다. 메디아나는 1995년 설립된 국내 대표 병원용 의료기기 전문기업으로 업력이 30년에 달한다. 환자감시장치, 자동심장충격기, 의료용 소모품 등을 병원에 공급하고 있다. 환자감시장치는 국내 시장점유율 1위로, 글로벌 의료기업 메드트로닉에도 ODM...
    2023-11-22 05:00
  • 코막힘·후비루·기침 증상, ‘비염’ 아니고 ‘축농증’ [e건강~쏙]
    코막힘·후비루·기침 증상, ‘비염’ 아니고 ‘축농증’ [e건강~쏙]
    최근 Dupliumab, Omalizumab 등 단일클론항체 제제들이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받는 등 임상 적용 범위가 넓어지는 추세다. 만성부비동염은 비염과는 다른 질환이다. 이재용 교수는 “만성부비동염은 ‘축농증’으로 흔히 말하는 비염과 혼동할 수 있지만 다른 질환”이라며 “비염은 알레르기나 외부 자극 물질, 점막 내 자율신경계 이상 등에 의해 점막 충혈, 맑은...
    2023-11-21 10:26
  • 중국 향하는 K톡신 기업…휴젤 독주 추격할 기업은
    중국 향하는 K톡신 기업…휴젤 독주 추격할 기업은
    앞서 2019년 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았으며, 미국 미용 톡신 시장에서 점유율 11%를 기록하는 등 성장세를 키워가고 있다. 대웅제약은 이달 6일 중국 상하이에서 열린 중국 국제수입박람회(CIIE)에서 중국 의약품 수출입 기업 메헤코 인터내셔널과 포괄적 업무협약을 체결해 나보타를 비롯한 전 품목의 중국 진출이 가시화될 것으로 보인다. 2018년...
    2023-11-21 05:00
  • 13년 만에 새 폐렴구균 백신 ‘박스뉴반스’ 허가…백신 시장판도 바뀌나
    13년 만에 새 폐렴구균 백신 ‘박스뉴반스’ 허가…백신 시장판도 바뀌나
    박스뉴반스는 현재 한국을 포함해 유럽과 캐나다, 호주, 일본 등 60개국에서 승인받아 사용 중이다. 미국 식품의약국(FDA)에서 2021년 성인을 대상으로 먼저 허가받았고, 2022년 소아 대상으로 허가를 획득했다. 올해 내로 의료현장에 공급돼 성인 및 소아에게 사용될 전망이다. 국내 폐렴구균 백신 시장은 화이자의 단백접합 백신 ‘프리베나13’이 시장을...
    2023-11-20 17:26
  • 제이엘케이, 하버드 메디컬센터와 뇌졸중 솔루션 FDA 임상 계약
    제이엘케이, 하버드 메디컬센터와 뇌졸중 솔루션 FDA 임상 계약
    제이엘케이는 이번 계약을 통해 뇌졸중 전 솔루션에 대한 유효성 검증 및 신뢰도 높은 임상 근거들을 마련하고, 미국식품의약국(FDA) 승인 획득과 미국에서의 보험 수가 적용을 위한 기반도 확보할 수 있게 됐다. 회사 측은 미국의 의료현장에 성공적인 진입을 위해 하버드 메디컬센터와 같은 공신력 있는 기관과 업무 협력 뿐만 아니라 기술 역량 발전을 위한...
    2023-11-20 10:37
  • 메디쎄이, ‘제1회 디지털헬스케어 어워드’ 제약-헬스케어 부문 대상
    메디쎄이, ‘제1회 디지털헬스케어 어워드’ 제약-헬스케어 부문 대상
    대한디지털학회는 척추 임플란트 부문 국내 1위 기업인 메디쎄이가 국내 최초로 3D 프린팅을 통한 신기술로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받는 등 우수한 기술력을 보유하고, 국내 정형외과 및 신경외과뿐만 아니라 미국, 칠레 등 해외법인을 통해 글로벌 사업을 전개하고 있다는 점을 높이 평가해 이번 제약-헬스케어 부문 대상에 선정했다. 동화약품은 2020년 메디쎄이를...
    2023-11-20 10:28
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