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  • [BioS]셀트리온, 램시마SC ‘짐펜트라’ "FDA 신약승인”
    [BioS]셀트리온, 램시마SC ‘짐펜트라’ "FDA 신약승인”
    셀트리온(Celltrion)은 23일 램시마(성분명: 인플릭시맙)의 피하주사(SC) 제형인 ‘짐펜트라(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 브랜드명)‘가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 짐펜트라는 TNF-α 억제제 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 인플릭시맙 SC제형 치료제다....
    2023-10-23 10:45
  • 셀트리온 ‘짐펜트라’, 美 신약 허가 획득‥“글로벌 블록버스터 기대”
    셀트리온 ‘짐펜트라’, 美 신약 허가 획득‥“글로벌 블록버스터 기대”
    셀트리온이 개발한 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙)의 피하주사(SC) 제형인 짐펜트라(ZYMFENTRA)가 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 짐펜트라는 TNF-α 억제제 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계 유일의 인플릭시맙 SC...
    2023-10-23 08:07
  • ‘콧물, 코막힘, 재채기’…환절기 심해지는 알레르기질환 [e건강~쏙]
    ‘콧물, 코막힘, 재채기’…환절기 심해지는 알레르기질환 [e건강~쏙]
    면역치료는 팔에 주사를 맞는 피하 면역치료와 혀 밑에 약물을 투여하는 설하 면역치료로 구분된다. 설하 면역치료는 주로 집먼지진드기가 원인인 통년성 알레르기 환자에게 사용한다. 계절성 알레르기일 때는 보통 피하 면역치료를 하게 된다. 피하면역치료는 한 달에 한 번 병원에서, 혀 밑에 약을 녹여 먹는 설하면역치료는 매일매일 집에서 직접 투여한다. 안진...
    2023-10-09 11:00
  • 나이벡 "폐섬유증ㆍ염증성장질환 신약 글로벌 임상 1상 성공…FDA 임상 절차 진행"
    나이벡 "폐섬유증ㆍ염증성장질환 신약 글로벌 임상 1상 성공…FDA 임상 절차 진행"
    임상 1상은 총 32명의 건강한 성인을 대상으로 피하주사(SC) 제형의 NP-201가 위약과 병용해 투여됐다. 투약 용량은 환자군별로 100mg, 200mg, 300mg, 400mg 투여가 진행됐다. 시험 기간 동안 중대한 이상반응(SAE)은 관찰되지 않았으며, 이상반응(AE)도 경미한 수준이었다. 혈액과 소변을 이용한 진단검사와 활력징후 검사, 신체검사, 심전도 및 호흡능력 등의...
    2023-10-06 10:45
  • 한올바이오파마 “자가면역치료항체 ‘HL161ANS’ 임상 1상 긍정적”
    한올바이오파마 “자가면역치료항체 ‘HL161ANS’ 임상 1상 긍정적”
    이번 임상 1상은 건강한 참가자를 대상으로 HL161ANS(IMVT-1402) 피하주사제를 두 가지 용량(300㎎, 600㎎)으로 투여하는 단회용량상승시험(Single Ascending Dose, SAD)과 두 가지 용량(300㎎, 600㎎)을 주 1회 4주간 투여하며 적정 용량을 평가하는 다중용량상승시험(Multiple Ascending Dose, MAD)으로 구성됐다. 한올바이오파마에 따르면, 단회용량상승시험 결과에서...
    2023-09-27 09:24
  • 합병 앞둔 셀트리온, 올해 성장 폭 얼마?
    합병 앞둔 셀트리온, 올해 성장 폭 얼마?
    연내 처방약급여관리회사(PBM) 등재가 목표다. 짐펜트라는 램시마의 피하주사(SC) 제형인 '램시마SC'의 미국 제품명으로, 미국 내 약가는 유럽의 4배 수준으로 책정될 전망이다. 셀트리온은 짐펜트라의 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD)의 시장의 점유율 5%만 차지해도 매출이 5000억 원을 넘을 것으로 내다보고 있다.
    2023-09-27 05:00
  • [특징주] 알테오젠, 차익실현에 20% 넘게 급락
    [특징주] 알테오젠, 차익실현에 20% 넘게 급락
    앞서 알테오젠은 증권가에서 미국 머크가 항암제인 키트루다(Keytruda)의 피하주사(SC) 제형을 2025년 출시하면 수혜를 볼 것이란 의견이 제시되면서 급등했다. 다만 단기간에 주가가 상승하면서 차익실현을 위한 매물이 쏟아져 주가가 조정 중인 것으로 풀이된다. 앞서 9월 초만 해도 알테오젠은 4만 원 초반대를 유지했지만, 전날 8만1100원까지 오르며...
    2023-09-26 13:43
  • [BioS]美라니, 셀트리온 ‘CT-P43’ 경구제형 "호주1상 시작"
    [BioS]美라니, 셀트리온 ‘CT-P43’ 경구제형 "호주1상 시작"
    스텔라라는 현재 정맥주사와 피하주사 두 가지 제형으로 되어 있으며, 경구용 약물에 대한 미충족의료수요가 높은 상황이다. 탈랏 임란(Talat Imran) 라니 CEO는 “RT-111의 임상 시작을 발표하게 돼 기쁘게 생각한다”며 “자가면역질환 환자를 위한 경구용 약물 개발 목표달성에 한 걸음 더 다가갔다”고 말했다.
    2023-09-19 10:00
  • 美 라니 테라퓨틱스, 셀트리온 CT-P43→경구형 임상 1상 착수
    美 라니 테라퓨틱스, 셀트리온 CT-P43→경구형 임상 1상 착수
    세 개의 코호트로 구성해 두 개의 코호트는 라니필을 통해 각각 0.5mg 또는 0.75mg의 용량을 투여해 RT-111을 평가하고, 세 번째 코호트는 대조군으로서 피하주사를 통해오리지널 의약품인 ‘스텔라라’ 0.5mg을 투여한다. 라니필 기술로 만들어진 경구용 캡슐은 소장에서 캡슐이 분해되고 캡슐 내에 있던 용해 가능한 마이크로 니들을 통해 약물이 소장으로 전달돼...
    2023-09-19 09:03
  • 알토스바이오로직스, 다발성경화증 치료제 오크렐리주맙 SC제형 PCT 출원
    알토스바이오로직스, 다발성경화증 치료제 오크렐리주맙 SC제형 PCT 출원
    알토스바이오로직스는 이번 PCT 출원을 통해 피하제형 오크렐리주맙의 약학적 조성물 및 정맥주사제형 오크렐리주맙과 동등한 효과와 안정성을 확보한 독자적인 오크렐리주맙 피하주사(SC) 제형의 용법 및 용량 등을 특허화했다. 회사 관계자는 “현재 SC제형으로 개발되고 있는 오크렐리주맙과 달리 독자적인 방식으로 투여 간격을 1개월부터...
    2023-08-24 09:56
  • JW중외제약 “GC녹십자의 ‘헴리브라’ 폄하 유감”
    JW중외제약 “GC녹십자의 ‘헴리브라’ 폄하 유감”
    헴리브라는 글로벌제약사 로슈의 자회사 일본 주가이제약이 개발한 피하주사형 A형 혈우병치료제다. JW중외제약은 2017년 헴리브라의 국내 개발 및 판권을 확보하고 2019년 식품의약품안전처 허가를 받았다. 올해 5월부터 건강보험 급여가 만 1세 이상의 비항체 중증 혈우병 환자까지 확대 적용되고 있다.
    2023-08-22 11:45
  • 알테오젠 상반기 매출 528억 달성…마일스톤 수령 등 매출↑
    알테오젠 상반기 매출 528억 달성…마일스톤 수령 등 매출↑
    알테오젠에 따르면 현재 자사 피하주사(SC)제형 변형 플랫폼인 Hybrozyme(하이브로자임)을 현재까지 총 4개 회사에 라이선스 아웃했다. 지난 상반기 중 3개 사에서 각각 임상 3상 진입, cGMP수준 CMO에서의 양산 능력 확인, 계약서 내용상의 진전 등으로 마일스톤을 달성하며 이에 대한 금액을 수령했다. 또 상업화에 대비해 파트너사의 추가적인 위탁생산(CMO) 확충 요청에...
    2023-08-11 16:35
  • 한올바이오파마 ‘엘리가드 45mg’, 진성 성조숙증 치료제로 적응증 확대
    한올바이오파마 ‘엘리가드 45mg’, 진성 성조숙증 치료제로 적응증 확대
    특히 성조숙증 치료를 위해 사용되는 국내 동일 성분의 피하주사제 가운데 유일하게 투여 간격이 6개월로 길다. 2020년 미국 임상내분비대사학회지에 실린 톨마의 임상 3상 연구 결과에 따르면 평균 7.5세(만 4~ 9세)의 진성 성조숙증 환자 64명을 대상으로 류프로렐린아세트산염 45mg의 유효성과 안전성을 확인한 결과, 엘리가드주 투약군의 87%가 투약...
    2023-08-11 09:22
  • [특징주] 한미약품, 덴마크 제약사 비만치료제 기대감에 12%대 급등
    [특징주] 한미약품, 덴마크 제약사 비만치료제 기대감에 12%대 급등
    이날 노보 노디스크는 '위고비'를 주 1회 피하주사로 투약하면 주요 심혈관 사건(MACE) 발생률이 위약군 대비 20% 감소했다는 임상 결과를 발표했다. 이지현 미래에셋증권 연구원은 "이번 임상 결과는 노보 노디스크뿐 아니라 GLP-1 계열 비만 신약 개발 경쟁사에도 긍정적"이라고 밝혔다.
    2023-08-09 10:20
  • JW중외제약, A형 혈우병치료제 ‘헴리브라’ 론칭 심포지엄 성료
    JW중외제약, A형 혈우병치료제 ‘헴리브라’ 론칭 심포지엄 성료
    A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제인 8인자 제제에 내성을 가진 항체 환자를 비롯해 비항체 환자에게도 사용할 수 있으며 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속된다. 올해 5월에는 헴리브라의 건강보험 급여가 만 1세 이상 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐다. 국내 혈우병 관련 의료진을 대상으로 열린 이번 심포지엄은 ‘헴리브라와 A형 혈우병...
    2023-07-13 09:06
  • 알테오젠, 히알루로니다제 추가 위탁생산공장 선정 착수
    알테오젠, 히알루로니다제 추가 위탁생산공장 선정 착수
    바이오 의약품 플랫폼 기업 알테오젠은 피하주사(SC) 제형 변형 플랫폼 하이브로자임(Hybrozyme™)기술의 파트너사가 추가 위탁생산공장(CMO)을 요청해 3개월 내 추가 CMO 계약을 체결할 계획이라고 7일 밝혔다. 2020년 기술수출 계약을 체결한 이 파트너사는 히알루로니다제(ALT-B4)와 혼합한 항암 항체 의약품의 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 알테오젠은...
    2023-07-07 16:11
  • 올해만 자사주 2000억 사들인 셀트리온…성장 전략 살펴보니
    올해만 자사주 2000억 사들인 셀트리온…성장 전략 살펴보니
    정맥주사인 인플락시맙을 피하주사로 바꾼 최초의 제품이란 점에서 신약으로 허가절차를 밟는 중이다. 출시 시점은 내년 초로 예상된다. 내년에는 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘CT-P43’, ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘CT-P42’, ‘졸레어’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’, ‘악템라’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 등 보유한 바이오시밀러 포트폴리오들이 줄줄이 품목허가를...
    2023-07-07 05:00
  • GC녹십자, ISTH2023에서 희귀출혈질환 치료제 개발 동향 발표
    GC녹십자, ISTH2023에서 희귀출혈질환 치료제 개발 동향 발표
    기존 8인자 약과 달리 피하 주사 투여가 가능해 환자 편의성도 개선될 것으로 기대된다. 이번 1상 임상시험의 건강인 코호트는 박지영 고려대 안암병원 임상약리학과 교수가, 혈우병 코호트는 한정우 연세암병원 소아혈액종양학과 교수가 각각 맡아 진행했으며, 단회 투여 연구에서 MG1113은 두 그룹 모두 3.3㎎/㎏까지 좋은 안전성...
    2023-06-29 08:52
  • 인벤티지랩, ‘치매 치료 장기지속형 주사제’ 호주 임상 1·2상 시작
    인벤티지랩, ‘치매 치료 장기지속형 주사제’ 호주 임상 1·2상 시작
    시험군은 총 3개의 군으로 구성돼 피하주사로 용량을 높일 계획이며, 대조군으로는 시판 경구제제를 투여한다. 인벤티지랩은 이번 1·2상을 통해 비임상에서 확인된 IVL3003의 서방형 약물방출 특성을 임상시험에서 증명하고, 2024년 상반기 내로 결과를 확인해 최적 용량을 확정할 예정이다. IVL3003은 약물의 초기 과다 방출을 제어하고, 목표 기간 동안...
    2023-06-28 08:49
  • [피플] 전태연 알테오젠 전무 “빅파마의 관심이 쏟아진다”
    [피플] 전태연 알테오젠 전무 “빅파마의 관심이 쏟아진다”
    “인간 히알루로니다제 ‘ALT-B4’ 플랫폼으로 항체의약품의 제형 변경(정맥주사→피하주사) 시 특허를 2040년까지 보호받을 수 있다는 장점이 있어 글로벌 빅파마들로부터 많은 관심을 받고 있습니다.” 미국 보스턴에서 열린 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)’ 현장에서 본지와 만난 전태연 알테오젠 사업전략 담당(CAO) 전무는 “이번 행사에서 기술이전...
    2023-06-13 14:37
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