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지엔티파마 신의 한 수 ‘제다큐어’, 반려견 치매약 [1세대 바이오기업 생존법]

후 조사에서 확증됐다”며 “국내 동물병원에서 약효와 안전성이 충분히 밝혀진 만큼 전 세계 반려동물과 반려가족을 위해 제다큐어의 해외 진출을 가속화하겠다”고 밝혔다. 또한, 지엔티파마는 제다큐어의 장기 복용 안전성과 다양한 약효가 확인되면서 인지기능장애증후군 외에도 뇌전증 등 다양한 적응증 확대를 위한 임상시험도 본격적으로 진행할 계획이다.

2024-03-14 05:01
한올바이오파마-이뮤노반트, 자가면역질환 치료 항체 ‘HL161ANS’ 美 특허 승인

거의 주지 않는 것으로 나타나 ‘계열 내 최고(Best-in-class)’ 치료제로서의 가능성을 입증한 바 있다. 정승원 한올바이오파마 대표는 “오랜 파트너사인 이뮤노반트와 협업이 공동 특허라는 성과로 이어지게 돼 기쁘게 생각한다”며 “이번 특허를 바탕으로 장기적 관점을 가지고 다양한 임상 적응증으로의 투자를 확대해 나갈 예정이다”라고 말했다.

2024-03-13 08:49
에이프로젠, ‘허셉틴 시밀러’ 유럽 EMA 임상3상 승인

에이프로젠은 이번 임상시험을 통해 HER2 양성 유방암뿐 아니라 오리지널 허셉틴이 승인받은 전이성 위암까지 적응증 범위를 확대하는 것이 목표다. 회사는 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 147개 병원과 임상시험에 대해 구체적으로 협의했다. 에이프로젠 관계자는 “바이오시밀러 제조원가는 경쟁사의 절반 이하다. 이는 중국 우시를 비롯한 전 세계 어느...

2024-03-12 17:47
현대바이오, CRO 에이디엠코리아 204억 원에 인수

현대바이오에 따르면 코로나19 임상에서 안전성과 효능을 입증해 220여 종 바이러스 질환을 대상으로 적응증을 확대할 경우 임상 2상으로 직행할 수 있다. 오상기 현대바이오 대표는 "하나의 약물로 여러 바이러스를 치료할 수 있는 제프티는 세계 제1호 범용 항바이러스제"라며 "세계 범용 항바이러스제 시장 선점을 위한 전략의 일환으로 CRO를...

2024-03-12 16:28
SK바이오팜 세노바메이트, 글로벌 뇌전증 처방 환자 수 10만 명 돌파

현재 전신 발작으로의 적응증 확장과 아시아 임상 3상 및 투약 가능 연령층을 소아, 청소년까지 확대하기 위한 임상도 진행 중이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “미국과 유럽에서 쌓아온 풍부한 처방 경험으로 전 세계 뇌전증 환자와 의료진들에게 효과적이고 안전한 치료 옵션으로 자리 잡게 할 것”이라며 “또한 앞으로 내부 파이프라인 및 외부 추가 제품...

2024-03-12 09:23
삼성증권 “노보 노디스크, 아미크레틴 임상 결과 발표...새로운 비만치료제 블록버스터 가능성 확인”

아울러 그는 “8일 세마글루타이드 관련 SELECT(심혈관) 임상 3상 기반 FDA 승인을 시작으로 적응증을 확장할 예정으로 2024년 내에 STEP HFpEF(심부전) FDA 허가 신청 및 STRIDE(말초동맥질환) 임상 3상, SOUL(심혈관) 임상 3상 결과를 발표할 것”이라면서 “Cagrisema(Amylin+GLP 복합제; SC) 비만 임상 3상, NN9541(GLP/GIP 이중 작용제, 1주 제형 SC) 당뇨 임상 1상 결과...

2024-03-12 08:21
[BioS]셀트리온, 졸레어 시밀러 'CT-P39' “美 허가신청”

셀트리온은 만성특발성두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성특발성두드러기 등 주요 적응증에 대해 허가를 신청했다. 임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300mg, 150mg 용량별 투약 임상을 진행했으며, 300mg...

2024-03-11 08:55
셀트리온, 두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 美 품목허가 신청

셀트리온은 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300mg, 150mg 용량별 투약 임상을 진행했다. 300mg 투여군의 베이스라인 대비...

2024-03-11 08:43
[제약·바이오 주간동향] 휴젤, ‘레티보’ 미국 품목허가 획득 外

면역항암제 불응암을 포함한 다양한 적응증으로의 확장성을 기대하고 있다. 대원제약, 붙이는 패치형 비만치료제 임상 1상 승인 대원제약은 라파스와 공동 개발 중인 마이크로니들 패치 비만치료제 ‘DW-1022’의 임상 1상 시험 계획(IND)이 승인됐다고 6일 밝혔다. DW-1022는 주성분 세마글루티드를 탑재한 마이크로니들 형태의 패치제로 기존의 주사제를...

2024-03-09 06:00
[BioS]셀트리온, 프롤리아·엑스지바 시밀러 “유럽 허가신청”

셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골 손실, 뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 유럽에서 폐경기 여성 골다공증 환자 총 477명을 대상으로 진행한 CT...

2024-03-08 14:48
셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41 유럽 품목허가 신청

셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골 손실, 뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바가 유럽에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 유럽에서 폐경기 여성 골다공증 환자 총 477명을 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상...

2024-03-08 14:41
[특징주] 대화제약, 세계 최초 파클리탁셀액 위암 2차 치료제로 EMA 희귀약품 인증에 상승세

현재 유럽은 파클리탁셀이 위암에 대한 정식 허가 적응증을 가지고 있지 않아, 금번 인증을 통해 유럽에서 새로운 파클리탁셀 치료 옵션을 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 리포락셀액은 대화제약의 DHLASED(DaeHwa Lipid-bAsed Self-Emulsifying Drug delivery/대화 지질기반 자체유화 약물전달체계) 플랫폼 기술을 적용해 세계 최초로 난용성 약물인 파클리탁셀을...

2024-03-08 13:38
GC셀, 내달 미국암학회서 주요 연구 데이터 발표

지씨셀은 이를 통해 실제 임상학적으로 유의미한 개선을 보이는 환자군 및 다양한 병용 옵션들을 분석함으로써 추후 적응증 확대 전략에 대한 좋은 근거자료 및 기반을 마련하게 됐다. 이뮨셀엘씨주는 고형암(간세포암)에서 효과를 입증하고 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품으로 지정된 항암면역세포치료제이다. 초기 간세포암종 환자 대상 대규모...

2024-03-07 11:27
[BioS]GC셀, AACR서 동종 ‘CD5 CAR-NK’ 비임상 발표

지씨셀은 T세포림프종을 적응증으로 개발중인 CD5 CAR-NK인 GL205를 개발중이다. GL205의 타깃인 CD5는 대부분의 T세포에 발현되며, 넓은 환자 범위에 적용 가능하고 기존 CAR-T의 제조와 배양 이슈를 극복할 수 있는 신규 모달리티라고 지씨셀은 설명했다. T세포림프종은 항암 화학요법을 제외하면 치료옵션이 거의 없는 희귀악성 종양으로...

2024-03-07 11:19
HLB제약, 간암신약 리보세라닙·캄렐리주맙 국내 판권 확보

세 회사는 앞으로 리보세라닙과 캄렐리주맙을 활용해 신규 적응증에 대한 추가 임상개발도 모색하는 등 더 높은 차원의 상생관계를 구축하기 위해 상호 긴밀히 협력하기로 했다. HLB가 5월까지 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가를 받게 될 것으로 기대됨에 따라, 3사는 상호협력을 통해 6~7월 중 국내 허가 신청을 진행한단 계획이다. 신약 공급가나 로열티 등 세부...

2024-03-06 17:25
[BioS]HLB제약, ‘리보세라닙·캄렐리주맙’ 국내 판권 확보

이들 3사는 향후 리보세라닙과 캄렐리주맙을 이용한 신규 적응증에 대한 추가 임상개발도 모색하는 등 상호협력하기로 했다. 한용해 HLB생명과학 대표는 “내부적으로는 미국 내 간암신약 허가를 확신하고 있다"며 "이후 국내 허가신청과 판매도 신속하게 진행될 수 있도록 3사가 뜻을 같이 했으며 이번 협약을 바탕으로 추후 동반성장 할 수 있는...

2024-03-06 15:22
‘자금 확보’ 큐리언트, 파이프라인 기술이전 도전…텔라세벡은 캐시카우로

유방암, 소세포성 폐암, 췌장암 등을 적응증으로 하는 Q901은 40조 원 규모의 유방암 시장을 타깃한다. HER2 ADC와 병용요법으로 유방암 항암 시장을 공략할 계획이다. 췌장암 임상에서는 가장 낮은 용량에서부터 뛰어난 항암 효능을 보였다는 것이 회사 측의 설명이다. 면역항암제 아드릭세티닙은 희귀 혈액암, 급성 골수성 백혈병, 췌장암, 대장암을 적응증으로...

2024-03-06 14:25
[BioS]산도스, ‘프롤리아·엑스지바 시밀러’ 2종 “美 첫 승인”

이번에 허가받은 주본티와 위오스트는 각각의 대조 약물인 프롤리아, 엑스지바와 동일한 제형, 투여법을 가지며, 오리지널의약품이 보유한 모든 적응증에 대해 교체처방(interchangeable)이 가능하다. 주본티와 위오스트는 프롤리아와 엑스지바가 보유한 모든 적응증에 대해 사용이 가능하다. 주본티는 남성/여성의 골다공증, 골소실 등을...

2024-03-06 13:47
넥스아이, 日오노약품공업에 차세대 면역항암제 ‘NXI-101’ 기술수출

회사는 면역항암제 불응암을 포함한 다양한 적응증으로의 확장성을 기대하고 있다. 이번 계약에 따라 오노는 전 세계를 대상으로 NXI-101의 글로벌 임상개발 및 상업화에 대한 모든 책임 및 독점 권리를 갖고, 넥스아이에 선급금을 포함한 개발 및 상업화의 진행에 따른 단계별 성공료를 지급한다. 상업화에 성공하면 연간 순매출에 기반한 로열티를 단계별로...

2024-03-06 10:00
‘톡신 3대 빅마켓’ 모두 뚫은 휴젤, 쾌속 성장 ‘청신호’

휴젤은 4일 금융감독원 전자공시시스템을 통해 미간주름 개선을 적응증으로 2월 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 레티보 50유닛(units)과 100유닛의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 2021년 3월 처음으로 FDA 허가에 도전한 지 약 3년 만이다. FDA의 보완요구서한(CRL)을 두 차례 받은 휴젤은 삼수 끝에 미국 시장 진출에 성공했다. 미국은 세계 최대...

2024-03-05 05:00

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