임상2상, 9페이지 - 이투데이

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오스코텍 면역혈소판감소증 치료제, 美FDA 희귀의약품 지정

희귀의약품 지정을 받은 제품은 시판 허가 후 7년간 시장독점권을 인정받을 수 있으며, 신약승인(NDA) 심사비용 면제, 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금감면 등의 혜택이 주어진다. 오스코텍에 따르면 세비도플레닙은 지난해 희귀자가면역질환인 면역혈소판감소증의 임상 2상을 성공적으로 마무리하고 복수의 기업과 글로벌 허가임상 전략을 포함한 파트너링...

2024-03-21 16:24
[BioS]큐라티스, '결핵백신' 필리핀 2b/3상 "IND 제출"

큐라티스(Quratis)는 21일 청소년과 성인용 결핵백신 후보물질 ‘QTP101’의 필리핀 임상2b/3상 임상시험계획(IND)을 필리핀 식약청(PH-FDA)에 신청했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 필리핀 대학병원 2곳에서 150명 대상으로 QTP101의 유효성, 면역원성과 안전성을 분석한다. 해당 임상2b/3상은 지난해 7월 국내 식품의약품안전처로부터 임상 프로토콜 선정...

2024-03-21 14:55
쎌바이오텍, 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’ 임상시험계획 승인

쎌바이오텍이 대장암 신약 ‘PP-P8’ 임상 1상에 진입하며 마이크로바이옴 시장 주도권 확보에 박차를 가한다. 쎌바이오텍은 식품의약품안전처로부터 대장암 신약 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 21일 밝혔다. PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제로 기존에 나왔던 약물들과 전혀 다른 혁신...

2024-03-21 11:34
[BioS]종근당, AACR서 ‘cMET ADC’ 전임상 결과 "첫 공개"

종근당(Chong Kun Dang Pharmaceutical)이 다음달 5일부터 10일(현지시간)까지 미국 샌디에고에서 열리는 미국 암연구학회(AACR 2024)에서 cMET 타깃 항체-약물접합체(ADC)의 전임상 연구결과를 처음으로 공개한다. 종근당은 치료지수(therapeutic index)를 향상시킨 cMET 타깃 ADC 후보물질 ‘CKD-703’의 고형암에 대한 전임상 연구결과를 발표할...

2024-03-21 11:14
티움바이오, 혈우병 신약 ‘TU7710’ 글로벌 임상 돌입

또한 단계적으로 용량을 증량 투약해 임상 2/3상을 위한 적정 용량을 찾는 목적이다. TU7710은 혈액응고 제7인자를 재조합한 바이오의약품이다. 혈액응고 제7인자에 트렌스페린을 융합해 반감기를 기존 치료제와 비교해 최대 6~7배 길게 만든 장기지속형 신약으로, 혈우병 환자들의 투여 빈도를 줄여주는 장점이 있다. 티움바이오는 현재 건강한 성인 대상으로...

2024-03-20 15:03
박영민 신약개발사업단장 “미국·유럽서 4건 신약승인 목표”

이와 함께 신규후보물질 발굴과 임상 2상까지의 개발과정을 돕고, 글로벌 빅파마와의 공동 개발 프로그램을 운영해 비용이 많이 드는 임상 3상 수행 능력도 끌어올릴 계획이다. 박 단장은 “국내에 많은 바이오벤처와 제약사가 있다. 어느 연구자, 기관이라도 똑같이 기회를 제공할 계획”이라며 “기회를 균등하게 줄 테니, 그에 상응하도록 결과도 균등하게 낼 수...

2024-03-20 13:27
[BioS]티움바이오, ‘지속형 FVIIa’ 혈우병 유럽 1b상 승인신청

희귀난치성질환 신약개발기업 티움바이오(Tiumbio)가 20일 혈우병 치료제 후보물질 ‘TU7710’의 유럽 임상1b상 개시를 위해 이탈리아 의약품청(AIFA)과 스페인 의약품의료기기청(AEMPS)에 임상시험계획서(CTA)를 제출했다고 공시했다. 임상1b상은 이탈리아와 스페인 내 8개 기관에서 진행될 예정이다. 혈우병 환자 18명을 대상으로 TU7710을 단회 및 반복...

2024-03-20 12:42
다올투자증권 “앱클론, 항체부터 CAR-T까지…‘계열 내 최고신약’ LO 기대”

현재 재발성·불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 임상 2상을 진행 중이다. AT101은 임상 1상 중간결과에서 CR(완전관해) 75%로 ORR(객관적반응률) 91.7%를 기록했다. 안전성 측면에서는 3등급 이상 CRS(사이토카인방출 증후군) 8%, ICANS(신경 독성) 8%를 기록했고 추적관찰 결과 재발 없이 장기간 효과가 유지되는 것도 확인됐다. 이지수 다올투자증권...

2024-03-20 10:33
“올해 성장 자신”…자사주 매입 나선 바이오기업 수장들

GI-101A는 암세포를 공격하는 면역세포를 억제하는 수용체인 CTLA4를 차단하는 CD80과 면역세포의 증식 및 활성화에 관여하는 IL-2 변이체 기능을 동시에 가진 이중융합단백질이다. 현재 면역항암제 ‘키트루다’와 병용요법으로 국내와 미국에서 임상 1/2상을 진행하고 있다. GI-102는 이를 피하주사(SC) 제형으로 개발하는 것이다. 임상 1/2a상 단계인 GI-102는...

2024-03-20 05:00
HLB그룹, 뇌질환 전문 바이오벤처에 10억 원 규모 전략적 투자

현재 2상 임상 준비 단계로, 저용량으로도 특정 신경전달물질을 정밀 조절해 시냅스 신경계를 회복해 사회성 및 상동행동을 개선하는 데 효과가 있다는 점을 확인했다. 취약X증후군(FXS) 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정(ODD) 승인을 받았으며, 앞으로 장기지속형 주사제 등의 형태로 기술 활용범위가 넓다고 회사 측은 설명했다. 이번 투자는...

2024-03-19 15:27
[특징주] 시너지이노베이션, 토종 비만약 글로벌 제약사 기술 이전ㆍ공동개발 추진 소식에 상승세

이날 시너지이노베이션의 바이오 자회사 뉴로바이오젠은 비만치료제로 개발하는 'KDS2010'의 임상 1상을 성공적으로 완료했다고 19일 밝혔다. 뉴로바이오젠은 KDS2010 임상시험에서 이미 허가받은 GLP-1 계열 비만치료제보다 우수한 효능을 확인했다고 설명했다. 회사 측은 "뉴로바이오젠은 현재 비만과 치매 환자를 대상으로 국내와 미국을 포함한...

2024-03-19 14:12
케이피에스 자회사 “폐암 동물모델서 높은 항암효과 확인”…세계 3대 암학회서 발표

2002년부터 삼양사의 미국 의약연구소 삼양리서치코퍼레이션에서 부사장으로 재직 시 파클리탁셀 개량신약 ‘제넥솔-PM주(2006년 유방암·폐암치료제 허가)’의 미국 및 한국 임상시험을 이끌었다. 이후 미국에서 LSK바이오파트너스를 세우고 2007년부터 리보세라닙 글로벌 개발에 매진해 전임상 단계부터 글로벌 임상시험 1, 2, 3상을 모두 마친 바 있다.

2024-03-19 09:59
K제약바이오, 세계 최대 암학회 ‘AACR’ 출격…신약개발 기술력 뽐낸다

AACR은 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 꼽힌다. 다른 암학회와 달리 초기 임상 단계에 있는 신약후보물질 관련 연구 성과가 주로 발표돼 향후 파이프라인의 가치를 파악할 수 있는 자리로 평가된다. 18일 제약·바이오업계에 따르면 다음 달 5일(현지시간)부터 10일까지 미국 캘리포니아 샌디에이고에서 열리는 AACR...

2024-03-19 05:00
[BioS]지아이이노베이션 창업자 장명호 CSO, 3만주 장내매수

지아이이노베이션(GI Innovation) 창업자인 장명호 임상전략총괄(CSO)이 자사 주식 3만1000주를 장내매수했다고 18일 공시했다. 공시에 따르면 장 CSO는 지난 14일 약 4억원 규모의 지아이노베이션 주식을 장내 매수했으며 취득단가는 1만2921원이다. 이에 따라 장 CSO의 지분율은 기존 6.79%에서 6.86%로 늘어났다. 회사는 장 CSO의 주식취득과 관련...

2024-03-18 13:56
지아이이노베이션 창업자 장명호 CSO, 자사주 3만여 주 취득

지아이이노베이션은 창업자 장명호 CSO(임상전략 총괄)가 자사주 3만1000주를 장내 매수했다고 18일 공시했다. 장 CSO는 이달 14일 약 4억 원 규모의 자사주를 장내 매수했다. 취득단가는 1만2921원이다. 이에 따라 장 CSO의 지분율은 기존 6.79%에서 6.86%로 늘어난다. 회사 측은 이번 자사주 취득에 대해 “주주가치 제고 및 올해 회사의 성장을 이끌...

2024-03-18 13:35
[특징주] 에스티팜, 하반기 혈액암 치료제 상업화 생산 기대감에 강세

14일 미국 제약사 제론은 2023년 1월 임상 3상 탑라인 데이터를 발표했던 이메텔스타트에 대해 미국식품의약국(FDA) 항암제자문위원회(ODAC)가 임상 3상 유효성·리스크를 검토한 후 12대 2로 찬성했다고 밝혔다. 신약 승인 여부는 6월 결정될 예정이다. 에스티팜은 이메텔스타트 임상 물량을 생산 중이다. 유진투자증권 연구원은 “올해 제론향 치료제 상업화...

2024-03-18 10:00
세계 최대 미국 시장서 기지개 켜는 K바이오

SK바이오팜이 물질 발굴부터 글로벌 임상, FDA 허가, 미국 판매에 이르는 전 과정을 직접 진행한 신약이다. 직접판매(직판) 체계라 초반 영업·마케팅비용 부담이 있지만, 매출이 늘어나는 대로 수익성이 커지는 구조다. 현지 매출은 2020년 127억 원으로 시작해 2021년 782억 원, 2022년 1692억 원으로 매년 성장했다. 미국 누적 매출은 5000억 원을 넘어섰다....

2024-03-18 05:01
글로벌 1위 ADC치료제 로슈…‘40조원’으로 성장하는 5년 후에는?

ADC 인수합병(M&A)과 임상 건수도 매년 증가하고 있다. 이러한 가운데 5년 후에는 ADC 치료제의 판도가 바뀔 것이라는 전망이 나왔다. 17일 제약‧바이오업계에 따르면 ADC 시장은 향후 글로벌 제약사들의 투자가 이어질 항암제에서 가장 인기 있는 분야다. 시장조사기관 이밸류에이트는 2028년 ADC 시장 규모를 300억 달러(약 40조 원)로 전망한다....

2024-03-18 05:00
[베스트&워스트] “관련 없다” 부인에도 ‘조국 테마주’ 화천기계, 39% ↑

임상 3상은 전 세계 15개국 150여 개 병원에서 720명의 환자를 대상으로 진행된다. HER2(인간 표피성장인자 수용체 2) 양성 유방암 환자를 대상으로 허셉틴과 AP063 간 유효성과 안전성 등을 비교하는 것이 목적이다. 회사는 이번 임상 결과를 바탕으로 치료 범위(적응증)를 허셉틴이 승인받은 전이성 위암까지 넓힐 계획이다. 두산은 미국 엔비디아 AI...

2024-03-16 09:00
세계 첫 지방간염 치료제 탄생…美 FDA, 마드리드갈 레즈디프라 승인

이번 허가는 가속 승인 트랙으로, 마드리갈은 약물의 임상적 이점을 검증하기 위해 승인 이후 추가 연구를 완료해야 한다. FDA는 중등도에서 진행성 간 흉터(섬유증)가 있는 비간경변성 MASH 성인 치료제 레즈디프라레를 식이요법, 운동과 함께 사용할 수 있도록 승인했다. 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH)이라고도 하는 NASH는 과도한 지방 세포로 간에 염증이 생길...

2024-03-15 14:13

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