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  • 씨티씨바이오, 조루 + 발기 부전 복합제제 식약처 승인 신청…"올 2분기 허가 예상"
    씨티씨바이오, 조루 + 발기 부전 복합제제 식약처 승인 신청…"올 2분기 허가 예상"
    회사 측에 따르면 현재 품목허가를 절차를 진행하고 있는 원투정는 남성 조루증 환자들을 대상으로 임상 3상을 완료했으며 원투정은 대조군인 컨덴시아정 및 비아그라정을 각각 단독 투여하였을 때에 비해 '질내삽입 후 사정에까지 이르는 시간(IELT)'을 유의하게 증대시키는 효과와 함께 우수한 안전성을 보였다. 세계남성과학회 자료에 따르면 발기부전 및 조루...
    2024-03-08 09:13
  • 에이비엘바이오, AACR서 ABL105 등 신규 파이프라인 포스터 발표
    에이비엘바이오, AACR서 ABL105 등 신규 파이프라인 포스터 발표
    에이비엘바이오는 미국암학회(AACR) 2024에 참석해 새로운 이중항체 면역항암제 ABL112와 ABL407의 비임상 데이터를 포스터로 발표할 예정이라고 8일 밝혔다. 또 다른 이중항체 면역항암제 ABL105(YH32367)의 포스터는 파트너사 유한양행이 발표한다. 해당 포스터들에 대한 초록은 6일 온라인을 통해 공개됐다. AACR은 매년 정기적으로 전 세계 제약‧바이오...
    2024-03-08 09:03
  • 유한양행, 사이러스∙카나프 공동 개발 항암제 후보물질 도입
    유한양행, 사이러스∙카나프 공동 개발 항암제 후보물질 도입
    사이러스와 카나프는 공동연구를 통해 비임상 후보물질을 발굴했으며, 지난해 미국암연구학회(AACR)에서 참가해 이종이식 동물모델에서 경쟁 약물 대비 우수한 항암 효능을 비롯해 체내 동태 등 약물성 측면에서의 장점을 발표해 주목받은 바 있다. 사이러스와 카나프가 개발하고 있는 SOS1저해제는 지난해 10월 국가신약개발사업단이 주관하는 ‘2023년 제3차...
    2024-03-07 16:49
  • 샤페론, 아토피 치료제 ‘누겔’ 미국 임상 2상 첫 환자 등록
    샤페론, 아토피 치료제 ‘누겔’ 미국 임상 2상 첫 환자 등록
    샤페론이 아토피 치료제 ‘누겔’의 글로벌 기술이전을 목표로 미국 임상 2상에 착수한다. 샤페론은 아토피 치료제 ‘NuGel(누겔)’의 미국 내 임상 2상 첫 환자 등록을 완료했다고 7일 밝혔다. 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 2상 임상시험계획(IND)을 승인 받은지 6개월 만이다. 이번 임상은 다양한 인종의 경증 및 중등도 아토피 피부염 환자...
    2024-03-07 10:15
  • 신라젠, 펙사벡 포함 모든 파이프라인 연구결과 미국 암학회서 발표
    신라젠, 펙사벡 포함 모든 파이프라인 연구결과 미국 암학회서 발표
    AACR은 미국임상종양학회(ASCO)와 유럽종양학회(ESMO)와 더불어 암 분야 세계 3대 학회로 꼽히는 최고 권위의 암 학회다. 이번에 발표로 채택된 펙사벡 연구는 미세생리학적 시스템을 이용한 혈관형성 위암 3차원 공동배양 모델이다. 펙사벡은 최근 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암(RCC, 신장암) 대상으로 리브타요와 병용임상(1b/2a상)을 마치고...
    2024-03-07 09:45
  • 큐로셀, 국내 최초 CAR-T 치료제 ‘안발셀’ 임상 2상 성공
    큐로셀, 국내 최초 CAR-T 치료제 ‘안발셀’ 임상 2상 성공
    큐로셀이 재발성 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 위한 차세대 CAR-T 치료제 ‘안발셀(Anbal-cel)’의 임상 2상 톱라인 데이터를 수령했다고 7일 밝혔다. 이번 결과는 2개 차수 이상의 치료에 재발 또는 불응하는 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 대상으로 안발셀을 단회 투여한 후 안전성 및 유효성을 평가하는 공개, 다기관, 단일군 임상시험을 통한 것이다....
    2024-03-07 08:53
  • 삼성제약, 알츠하이머병 치료제 GV1001 3상 IND 변경 승인
    삼성제약, 알츠하이머병 치료제 GV1001 3상 IND 변경 승인
    삼성제약은 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병 치료제 GV1001의 국내 3상 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 7일 밝혔다. 식약처는 삼성제약의 GV1001 투여 용량군 단순화 신청을 받아들여 기존 0.56mg과 1.12mg 두 군에서 1.12mg 한 군으로 임상시험계획 변경을 승인했다. 용량군이 하나로 통일됨에 따라 임상환자 수가 936명에서 750명으로 줄어드는 등...
    2024-03-07 08:52
  • ‘자금 확보’ 큐리언트, 파이프라인 기술이전 도전…텔라세벡은 캐시카우로
    ‘자금 확보’ 큐리언트, 파이프라인 기술이전 도전…텔라세벡은 캐시카우로
    남 대표는 “올해 텔라세벡의 허가 임상에 진입해 2026년 신약허가를 목표로 하고, FDA로부터 PRV를 발급받아 매각하면 1억 달러 이상 현금유입을 기대하고 있다”며 “PRV는 일몰제도로 공급이 90% 급감해 2~3배의 가격 상승이 예상되고 이후 매년 판매 로열티 수입을 얻을 수 있다”고 말했다. 이어 “그동안 초기나 전임상 단계에서 기술이전을 지양하고...
    2024-03-06 14:25
  • [BioS]산도스, ‘프롤리아·엑스지바 시밀러’ 2종 “美 첫 승인”
    [BioS]산도스, ‘프롤리아·엑스지바 시밀러’ 2종 “美 첫 승인”
    (Celltiron)과 삼성바이오에피스(Samasung Bioepis)도 프롤리아와 엑스지바 바이오시밀러를 개발하고 있다. 셀트리온은 지난해 12월 국내와 미국에 프롤리아와 엑스지바 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 허가서류를 제출했다. 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러 ‘SB16’의 임상3상을 완료했으며 현재 국내, 미국, 유럽에서 승인절차를 진행중이다.
    2024-03-06 13:47
  • 유한양행, 미국암학회서 면역항암제 2종 비임상 결과 발표
    유한양행, 미국암학회서 면역항암제 2종 비임상 결과 발표
    유한양행은 면역항암제 YH32367(ABL105)과 YH41723(IMC202)의 비임상 연구 결과를 미국암학회(AACR 2024)에서 발표한다고 6일 밝혔다. 다음 달 5일부터 10일(현지시간)까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 열리는 AACR 2024 연례 학술대회에서 포스터 발표할 예정이며, 관련 초록은 5일 학회 홈페이지를 통해 공개됐다. YH32367은 유한양행이 에이비엘바이오와...
    2024-03-06 13:14
  • [BioS]파로스iBio, 항암신약 전임상 2건 “AACR 포스터 발표
    [BioS]파로스iBio, 항암신약 전임상 2건 “AACR 포스터 발표
    파로스아이바이오((Pharos iBio)는 6일 미국암학회(AACR) 연례 학술회의에서 주요 항암제 파이프라인인 ‘PHI-101’과 ‘PHI-501’의 전임상 연구결과 2건을 포스터로 발표한다고 밝혔다. AACR 2024는 오는 4월 5일부터 10일(현지 시간)까지 미국 샌디에고에서 열리는 종양분야 세계최대 규모의 학회다. 파로스아이바이오는 재발 또는 불응성...
    2024-03-06 10:52
  • [BioS]지놈앤컴퍼니, AACR서 ‘CNTN4 항체’ 전임상 4건 발표
    [BioS]지놈앤컴퍼니, AACR서 ‘CNTN4 항체’ 전임상 4건 발표
    지놈앤컴퍼니(Genome & Company)는 내달 5일부터 미국 캘리포니아주 샌디에고에서 열리는 미국암연구학회(AACR 2024)에서 신규타깃 면역항암제(IO) ‘GENA-104’의 전임상 결과 4건을 포스터로 발표할 예정이라고 6일 밝혔다. 이번에 채택된 GENA-104 전임상 결과 내용은 △인공지능(AI) 기반 면역조직화학염색(IHC) 분석을 통한 18개 암종에서 CNTN4...
    2024-03-06 09:24
  • 지놈앤컴퍼니, 2024 AACR 참가…신규 타깃 항암제 전임상 결과 4건 발표
    지놈앤컴퍼니, 2024 AACR 참가…신규 타깃 항암제 전임상 결과 4건 발표
    지놈앤컴퍼니는 다음 달 5일(현지시간)부터 10일까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회(AACR Annual Meeting 2024)에서 신규타깃 면역항암제 ‘GENA-104’의 전임상 결과 4건을 포스터로 발표할 예정이라고 6일 밝혔다. 이번에 채택된 ‘GENA-104’ 전임상 결과 내용은 △AI 기반 면역조직화학염색(IHC) 분석을 통한 18개 암종에서...
    2024-03-06 08:19
  • [BioS]셀랩메드, HK이노엔과 ‘항체·CAR-T’ 개발 MOU
    [BioS]셀랩메드, HK이노엔과 ‘항체·CAR-T’ 개발 MOU
    셀랩메드는 YYB-101의 국내 대장암 임상2상에서 안전성, 전체생존기간(mOS) 등에 대한 결과를 얻었다. 셀랩메드는 치료효과를 더 높일 수 있는 바이오마커를 적용한 후속개발을 국내외 제약바이오 기업과 파트너십을 통해 추진할 계획이다. 또 셀랩메드의 CLM-103은 교모세포종에 대한 CAR-T 후보물질로 현재 임상1상을 진행중이다. 셀랩메드는 향후 안전성을...
    2024-03-04 14:23
  • 서정진 회장 “나는 ‘1등 영업사원’”…직접 발로 뛴다 [CEO 탐구생활]
    서정진 회장 “나는 ‘1등 영업사원’”…직접 발로 뛴다 [CEO 탐구생활]
    나머지 6개 제품도 품목허가를 신청했거나, 임상 3상 중이다. 해외에서 점유율과 매출도 증가하고 있다. 셀트리온의 해외 판매를 담당하는 셀트리온헬스케어의 지난해 연결기준 3분기 누적 매출은 1조6770억 원으로 전년 대비 17% 증가했다. 주력 사업인 바이오시밀러의 지난해 매출은 1조4530억 원으로 전년 대비 11.6% 증가했다. 램시마 정맥주사(IV)의 지난해 매출은 약...
    2024-03-04 06:01
  • ‘눈’에 집중하는 제약·바이오, 안과 질환 치료제 개발 러시
    ‘눈’에 집중하는 제약·바이오, 안과 질환 치료제 개발 러시
    셀트리온(CT-P42)은 한국을 비롯한 주요국에서 임상 3상을 마치고 허가 절차를 밟고 있고, 삼천당제약(SCD411)도 국내 식품의약품안전처에 허가를 신청했다. 알테오젠(ALT-L9)은 올해 중 임상 3상을 마칠 계획이다. 삼성바이오에피스와 삼천당제약은 각각 삼일제약과 옵투스제약을 판매 파트너로 정하며 시장 진출 채비를 마쳤다. 난치성 혈관질환 치료제를 개발 중인...
    2024-03-04 05:00
  • [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    유한양행, 美학회서 ‘YH35324’ 임상 1상 결과 발표 유한양행은 알레르기 치료제 ‘YH35324’의 임상 1a상 파트B 결과를 미국 알레르기천식 면역학회(AAAAI) 2024년 연례 회의 포스터 세션에서 발표했다고 26일 밝혔다. YH35324는 항 면역글로불린 E(Anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로, 주요 작용 기전은 혈중 유리 IgE의 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선시키는...
    2024-03-01 05:00
  • 삼성운용 글로벌비만치료제TOP2Plus, 전체 수익률 1위…상장 2주만
    삼성운용 글로벌비만치료제TOP2Plus, 전체 수익률 1위…상장 2주만
    KODEX 글로벌비만치료제TOP2Plus ETF는 지수 리밸런싱 때마다 비만치료제 선두주자 노보노디스크와 일라이릴리에 각각 25% 투자하고, 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 비만치료제를 임상 중인 8개 종목을 추려 동일 가중으로 투자한다. 전날 기준으로는 시장 변동분을 반영해 노보노디스크와 일라이릴리를 22.3%, 23.1%씩 담고 있으며 강소...
    2024-02-29 10:40
  • ‘끝까지 간다’ 코오롱생명과학, 인보사 품목허가 취소 행정소송 상고 결정
    ‘끝까지 간다’ 코오롱생명과학, 인보사 품목허가 취소 행정소송 상고 결정
    하지만 품목허가 이전 단계부터 모든 비임상시험 및 임상시험을 동일한 세포로 진행해 품목허가를 받았기에 식약처로부터 인보사의 안전성과 유효성을 검증받은 것으로 보고, 이를 토대로 지난 1, 2심에 이어 상고심에서도 적극적인 소명을 이어갈 계획이다. 코오롱생명과학은 이번 행정소송의 결과 여부와 코오롱티슈진의 미국 임상 3상은 전혀 무관하며, 인보사와...
    2024-02-28 14:00
  • 美FDA 허가 획득 GC녹십자 ‘알리글로’…품질 경쟁력으로 시장 공략
    美FDA 허가 획득 GC녹십자 ‘알리글로’…품질 경쟁력으로 시장 공략
    2015년 알리글로와 주성분 함유 농도가 다른 ‘정맥투여용 면역글로불린 5%’ 허가를 신청했지만, 관련 자료 보완 요청 등으로 허가가 지연됐다. GC 녹십자는 농도 5% 제품보다 시장성이 큰 농도 10% 제품으로 바꿔 임상 3상을 진행하고 2021년 허가를 신청했다. 하지만 코로나19 등으로 FDA 현장 실사가 미뤄졌고, 지난해 첫 허가 신청 뒤 8년 만에 품목허가를 받았다.
    2024-02-28 11:00
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