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  • 한국판 마리나베이샌즈 나오려면…상의 “킬러 규제 개선해야”
    한국판 마리나베이샌즈 나오려면…상의 “킬러 규제 개선해야”
    기업이 새로운 의료기기를 개발해 식품의약품안전처에서 성능과 위해성 여부를 검증하고 허가를 받았더라도 시장에서 유료로 활용하기 위해서는 신의료기술평가를 추가로 통과해야 한다. 이 경우 안전성과 유효성 평가를 위한 문헌 및 임상자료 부담이 과도하고 평가 기간이 평균 200일 이상 걸려 기업의 신속한 시장 진출에 어려움이 있다고 대한상의는 지적했다....
    2024-04-22 13:42
  • 바이엘 코리아, 지구의날 맞아 ‘글륏 포 그린’ 플로깅 캠페인
    바이엘 코리아, 지구의날 맞아 ‘글륏 포 그린’ 플로깅 캠페인
    Plastic)’의 취지를 살리고자 사내에 마련된 대형 모니터를 통해 코로나 팬데믹을 기점으로 ‘쓰고 버리는’ 문화의 확산과 그로 인한 플라스틱 급증에 대한 문제의식을 일깨우고, 직원들이 플로깅 활동을 하면서 인간과 동물 그리고 생태계 전반에 끼치는 플라스틱의 위해성에 대해 함께 생각해보고 플라스틱 없는 업무 환경을 만들기 위한 방안에 대해...
    2024-04-22 09:43
  • 헌재 "콘택트렌즈 인터넷 판매 금지는 합헌"
    헌재 "콘택트렌즈 인터넷 판매 금지는 합헌"
    한편 유일한 반대의견을 제시한 이영진 재판관은 비대면 판매 시에도 사용방법과 유통기한ㆍ부작용 등을 소비자의 휴대전화나 이메일로 전송할 수 있는 점, 구매는 전자상거래로 하되 콘택트 렌즈 제공을 안경업소에서 직접 하는 대안이 존재하는 점, 의료기기법에 따른 잠재적 위해성 등급에 따라 규제 정도를 달리하거나 처방전을 전제로 판매할 수도 있다는 점 등을...
    2024-04-02 12:00
  • 서울대병원, AI 기반 소프트웨어 의료기기 제조인증 획득
    서울대병원, AI 기반 소프트웨어 의료기기 제조인증 획득
    이 AI기반 소프트웨어는 ‘심박출량 계산 애플리케이션’으로 잠재적 위해성이 낮은 2등급 의료기기다. 전주기의료기기지원부 지원을 통해 올해 1월, 식품의약품안전처 지정기관으로부터 제조인증을 획득했다. 이로써 안전성 및 유효성을 검증받고 국내 유통 및 의료현장에서의 사용이 가능해졌다. 정철우·이형철·양현림 서울대병원 마취통증의학과 교수팀이 개발한...
    2024-03-14 09:53
  • 미국 인기 급증 ‘니코틴 파우치’ 논란…“공중보건에 유용” vs “미성년자에 유해”
    미국 인기 급증 ‘니코틴 파우치’ 논란…“공중보건에 유용” vs “미성년자에 유해”
    폐를 통해 흡입할 때보다 흡수 속도가 더 느리고, 위해성도 덜하다. 2016년부터 출시된 니코틴 파우치 대표 제품 진(Zyn)은 최근 1년 사이에 판매가 크게 늘었다. 특히 지난해 4분기 출하량은 1억1600만 캔으로 전년 동기 대비 78% 뛰었다. 필립모리스가 2022년 무연담배 제조업체인 ‘스웨디쉬 매치’로부터 Zyn을 인수한 후 제품 유통을 본격 확대한 데 따른 것이다. 올해...
    2024-02-24 16:00
  • SK C&C, 뇌경색 진단 AI 솔루션 식약처 허가 획득
    SK C&C, 뇌경색 진단 AI 솔루션 식약처 허가 획득
    식약처는 의료기기 사용 목적과 인체에 미치는 잠재적 위해 정도에 따라 의료기기를 4개 등급으로 분류한다. 3등급 의료기기는 ‘중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기’로 식약처 기술문서, 임상시험 등의 심사를 거친다. SK C&C는 자체 개발한 딥러닝 알고리즘을 활용해 메디컬인사이트플러스 뇌경색에 수천 명 규모의 뇌경색 환자 판독 영상 데이터를...
    2024-02-22 08:58
  • 서울고법 “식약처 인보사 허가취소는 적법”
    서울고법 “식약처 인보사 허가취소는 적법”
    2심 재판부는 “유전자 치료제는 체계적이고 과학적인 충분한 실험을 거치지 않고 곧장 국민에게 사용될 경우 생명과 건강에 심각한 위해를 가져온다”면서 이에 따라 마련된 약사법상 품목허가 제도 또한 “의약품 시판에 앞서 안정성과 위해성을 충분히 검증하고 품목허가된 사항대로 제조·판매하도록 규제하는 제도”라고 설명했다. 또 “식약처의 품목허가를 받은...
    2024-02-07 15:09
  • 아토피 등 환경성질환 앓는 취약계층 어린이, 진료비 부담 없어진다
    아토피 등 환경성질환 앓는 취약계층 어린이, 진료비 부담 없어진다
    아동복지서비스 시설인 ‘지역아동센터’를 규모에 관계 없이 건축물석면조사 대상인 법정관리시설로 지정하고 '석면 위해성평가 컨설팅 사업'과 '석면 위해성평가 관리 전산시스템' 개편 등 석면 관리도 강화한다. 어린이용품 안전망 구축을 위해선 어린이용품 환경유해인자 관리체계 개편 방안을 마련하고, 위해 어린이용품을 사업자가 자발적으로 회수할 수 있는...
    2024-02-07 14:00
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 26일 ~ 29일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 26일 ~ 29일)
    지정 △화학물질 위해성평가 결과 공개 △‘바이오가스법’ 하위법령 제정 시행 △탄소중립 실천, 2년 만에 100만명 참여 △4등급 경유차 조기폐차 최초 시행, 수요계층 호응도 높아 △도시침수 걱정 없는 안전한 하수도 정비 체계 구축 ◇고용노동부 26일(화) △노무제공자 표준계약서 발표 △노사법치주의 확립으로 안정적 노사관계 구축 27일(수) △고용부...
    2023-12-25 08:29
  • 모다모다 블랙샴푸 THB 성분, 유전독성 가능성 배제 못해…식약처 사용금지 추진
    모다모다 블랙샴푸 THB 성분, 유전독성 가능성 배제 못해…식약처 사용금지 추진
    모다모다는 위해성 논란 이후 검증이 진행되는 동안에도 THB 성분이 들어간 ‘프로체인지 블랙샴푸’를 공식몰 등에서 판매해왔다. 모다모다는 10월 THB 성분을 뺀 신제품 ‘제로 그레이 블랙 샴푸’를 출시하고 이전 제품 판매를 중단했다. 식약처는 THB 성분을 화장품 사용금지원료 목록에 추가하는 행정절차를 진행할 예정이다. 모다모다 측은 “식약처가 지정한...
    2023-12-07 10:49
  • [BioS]오가노이드, 젠큐릭스와 '유전체 분석' 공동연구 계약
    [BioS]오가노이드, 젠큐릭스와 '유전체 분석' 공동연구 계약
    그 동안 신약개발 과정에서 후보물질의 유효성을 확인하거나 각종 생활화학 물질의 위해성을 평가하기 위해 동물실험을 진행했으나, 종간 반응에서 차이가 있어 인체에서의 정확한 반응을 예측하기 어려운 한계가 있었다. 유종만 오가노이드사이언스 대표는 “제약시장 내에서 항암제가 차지하는 비중이 큰 만큼 ODISEI_onco에 대한 수요가 증가할 것으로...
    2023-12-05 15:23
  • 삼성바이오에피스, 과기정통부 ‘LMO 안전관리’ 우수기관 선정
    삼성바이오에피스, 과기정통부 ‘LMO 안전관리’ 우수기관 선정
    정부는 LMO의 잠재 위해성 관리 및 생물다양성 보호를 위해 2008년부터 LMO법에 따라 관련 연구 시설들을 관리하고 있다. 김경아 삼성바이오에피스 개발본부장 부사장은 “그동안 임직원들이 안전하게 일할 수 있는 환경을 조성한 결과를 인정받아 매우 기쁘게 생각하며, 앞으로도 안전한 근무 환경 조성에 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편...
    2023-11-26 09:56
  • “여러 번 들었으나 잘못 인식”…MBC ‘당근칼’ 보도 기자 사과
    “여러 번 들었으나 잘못 인식”…MBC ‘당근칼’ 보도 기자 사과
    ‘당근칼’의 위해성을 보도하며 남자 초등학생의 실제 인터뷰 발언과 다른 자막을 내보내 논란을 빚은 MBC 기자가 “징계나 조치 등은 달게 받겠다”며 사과글을 올렸다. MBC 뉴스데스크도 “발음을 오인한 것으로 파악됐다”며 자막 오류에 대해 사과했다. 해당 기사를 보도한 A 기자는 23일 자신의 유튜브 채널을 통해 “논란이 된 인터뷰 내용과 관련해 내부 논의와...
    2023-11-23 14:31
  • 환경단체 “낙동강 녹조 독소, 3㎞ 떨어진 아파트서도 검출…흡입 독성 우려”
    환경단체 “낙동강 녹조 독소, 3㎞ 떨어진 아파트서도 검출…흡입 독성 우려”
    이들은 “흡입 독성은 피부 독성과 경구 독성보다 위해성이 더 크게 작용한다”며 “녹조 문제를 우리 사회 전반 문제로 인식하고 그에 따른 정책이 제시돼야 한다”고 강조했다. 그러면서 “온도가 떨어진 가을에도 공기에서 마이크로시스틴이 검출됐다”며 “낙동강은 영남 주민들이 먹는 물이기 때문에 환경부는 대책을 마련해야 한다”고 촉구했다.
    2023-11-22 09:01
  • 중소기업계 “화평법ㆍ화관법 합리적 개선해야”
    중소기업계 “화평법ㆍ화관법 합리적 개선해야”
    이때 유해성정보와 위해성 평가보고서를 제출해야 하며, 물질당 3~4개월의 기간과 수천만 원의 비용이 소요된다. 업계는 염안료 등 소량 다품종 화학물질 취급업종의 부담이 심각하다고 지적한다. 화관법도 유독물질 지정 시 유해성과 취급량에 관계 없이 획일적인 관리기준이 적용돼 중소기업의 규제 이행 부담이 심각하다고 강조했다. 중기중앙회는 환노위에 계류...
    2023-11-07 14:04
  • 강스템바이오텍-세라트젠, ‘췌도 오가노이드 기반 당뇨병 세포치료제 개발’ MOU
    강스템바이오텍-세라트젠, ‘췌도 오가노이드 기반 당뇨병 세포치료제 개발’ MOU
    기존에는 오가노이드 분화를 위해 쥐의 암세포 유래 제품을 사용했기 때문에 면역거부반응 및 감염과 같은 위해성 문제가 발생할 수 있어 인체 적용 치료제 개발의 난제로 지적돼 왔다. 회사는 “이번 협력을 통해 쥐의 암세포 유래 물질 대신 리제닉스를 활용해 해당 문제점을 해결, 신속한 임상시험 진입을 추진할 것”이라고 밝혔다. 강스템바이오텍은 정상에 가까운...
    2023-11-02 15:28
  • 강스템바이오텍-세라트젠, 췌도 오가노이드 기반 당뇨병 세포치료제 개발 ‘맞손’
    강스템바이오텍-세라트젠, 췌도 오가노이드 기반 당뇨병 세포치료제 개발 ‘맞손’
    기존에는 오가노이드 분화를 위해 쥐의 암세포 유래 제품을 사용했기 때문에 면역거부반응 및 감염과 같은 위해성 문제가 발생할 수 있어 인체 적용 치료제 개발의 난제로 지적돼 왔다. 이에 회사측은 금번 협력을 통해 쥐의 암세포 유래 물질 대신 Regenix®를 활용해 해당 문제점을 해결, 신속한 임상시험 진입을 추진할 것이라고 전했다. 강스템바이오텍은 정상에...
    2023-11-02 15:07
  • 오가노이드사이언스·KTR헬스케어연구소, 동물대체시험 솔루션 개발 협력
    오가노이드사이언스·KTR헬스케어연구소, 동물대체시험 솔루션 개발 협력
    신약 개발 과정에서 후보 물질의 유효성을 확인하거나 각종 생활 화학 물질의 위해성을 평가하기 위해 동물실험이 사용됐지만, 종간 반응 차이로 인해 인체에서의 정확한 반응을 예측하기 어려운 문제가 있다. 또 최근 전 세계에서 동물실험을 규제하는 정책이 발표되면서 동물대체 시험법 개발의 필요성이 대두되고 있다. 동물대체시험은 동물을 사용하지 않는...
    2023-10-30 17:14
  • 깨끗한 동북아 위해 한·일·중 한자리에…3국 환경과학원, 연구 협력 강화
    지역의 위해성 평가 노출계수'를 주제로 각국의 연구 성과를 공유하는 한편, 물 환경, 대기, 환경보건, 기후변화 등 중점협력 연구 분야의 추진 상황을 점검하는 논의가 진행된다. 금 원장은 "이번 환경과학원장회의는 지난 20년간 3국 간 연구 협력 성과를 되짚어 보는 자리가 될 것"이라며 "앞으로도 동북아시아의 깨끗한 미래환경을 위해 3국 간...
    2023-10-30 12:00
  • 화학물질 취급 사업장 10곳 중 4곳은 물질안전보건자료 위반
    화학물질 취급 사업장 10곳 중 4곳은 물질안전보건자료 위반
    최태호 고용부 산재예방감독정책관은 “물질안전보건자료를 성실히 작성해 제출·게시하고 용기 등에 경고표시를 명확히 하는 것은 화학물질을 취급하는 근로자의 건강 보호를 위한 기본적인 사업주의 의무”라며 “근로자들에게 화학물질의 위해성·유해성과 취급 방법 등을 작업 전에 충분히 교육하는 것도 사고를 방지하기 위한 핵심 사항”이라고...
    2023-10-17 12:00
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