신약심사 검색결과

검색결과 총25건

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삼성서울병원 연구팀 “한국, 항생제 신약 접근성 최하위권”

아시아 지역의 항생제 신약 접근성이 매우 낮으며, 한국은 그중에서도 최하위권에 머무르는 것으로 나타났다. 13일 허경민 삼성서울병원 감염내과 교수, 이영호 중앙대병원 감염내과 교수 연구팀은 아시아태평양감염재단 항생제 내성 감시를 위한 아시아 연합(ANSORP) 연구자들과 함께 아시아 10개국을 대상으로 항생제 신약 도입 현황을 분석한 결과, 한국을 비

2026-04-13 09:10
반려견 심장약도 ‘국산 시대’…동물용 신약 2년 연속 7건 허가

농림축산검역본부, ‘동물용 신약 전담 심사팀’ 운영 성과지난해 반려견 심장질환 치료제 2종 등 7품목 허가…42차례 맞춤형 컨설팅 반려동물용 의약품 시장에서 수입 의존도가 높았던 심장질환 치료제 분야에 국산 제품이 잇따라 등장했다. 정부가 ‘동물용 신약 전담 심사팀’을 통해 심사 전문성과 사전 컨설팅을 강화한 결과다. 농림축산검역본부는 2025년 동물용

2026-02-23 11:00
식약처, ‘의약품 AI 심사 시스템’ 개발 본격 시동

식품의약품안전처는 12일 의약품 허가·심사 업무에 인공지능(AI) 기술을 단계적으로 도입하기 위한 사업추진 전담조직(TF)을 설치하고 ‘의약품 AI 심사 시스템’ 개발 사업을 본격적으로 추진한다고 밝혔다. 사업 기간은 2028년까지이며 총예산 223억원이 투입된다. 이번 사업은 새 정부 경제성장전략 ‘AI 대전환 15대 선도프로젝트’ 중 하나인 ‘AI

2026-02-12 09:28
티씨노바이오사이언스, 정진아 신임 개발본부장 영입

티씨노바이오사이언스는 임상 및 신약 개발 전반을 총괄할 개발본부장(CDO, 부사장)으로 정진아 박사를 선임했다고 10일 밝혔다. 정 신임 CDO는 약사 출신으로 임상약리학 석·박사 학위를 취득한 임상 개발 전문가다. 보건복지부와 식품의약품안전처에서 신약 심사 및 임상 승인 업무를 수행했으며 SK케미칼, JW중외제약, 항암신약개발사업단, 한미약품 등 국

2026-02-10 10:25
[종합] 'AI'만 28번 외친 李대통령…“AI 고속도로로 도약, 국민 저력으로 새 100년” [시정 연설]

이재명 대통령이 4일 국회 시정연설에서 ‘인공지능(AI)’을 28차례 언급하며 AI를 중심으로 한 국가 대전환 구상을 전면에 내세웠다. 그는 AI를 산업·국방·문화·복지 전반에 걸친 국가 성장의 핵심 동력으로 제시하고, 인재 양성과 인프라 구축을 통해 ‘글로벌 AI 3강’ 도약을 이루겠다는 목표를 밝혔다. 이번 연설은 단순한 예산 설명을 넘어, AI를 새로

2025-11-04 14:48
李대통령 "AI시대 여는 대한민국 첫 예산…AI에 10.1조 투자"

이재명 대통령은 4일 인공지능(AI)을 국가 성장의 새로운 동력으로 제시하며, 2026년 예산안을 “AI 시대를 여는 대한민국의 첫 번째 예산안”이라고 밝혔다. 이 대통령은 AI 인프라를 국가 성장의 고속도로로 삼아 미래 산업 전환과 민생 회복의 기반을 다지겠다며, 예산안의 신속한 처리를 위해 국회의 초당적 협력을 당부했다. 이 대통령은 이날 오전 국회

2025-11-04 10:43
구윤철 "공공기관 AI 활용 알리오 공시…인력증원·경평 반영"

'공공기관 AI 대전환 워크숍' 개회사"공공기관 130개 AI 도입…업무 효율화 등 가시적 성과" 구윤철 경제부총리 겸 기획재정부 장관은 28일 "공공기관의 AI(인공지능) 조직·인력·예산, 활용 실적 등을 알리오에 공시하고 기관별 AI 활용 현황을 인력증원과 경영평가에 반영하겠다"고 말했다. 구 부총리는 이날 서울 마포구 누리꿈스퀘어에서 열린 '202

2025-10-28 14:47
이영작 LSK 글로벌 PS 대표 “엄격한 규제에 혁신신약 발목, 심사관 보호장치 필요”

“식약처 심사관들이 신약 심사를 소신껏 할 수 있게 정부가 보호해야 합니다.” 이영작 LSK 글로벌 PS 대표는 17일 서울 송파구 소피텔 앰배서더 잠실에서 열린 ‘LSK Global PS 창립 25주년 기념 심포지엄’에서 국내 임상시험 산업의 정체 원인과 해법을 제시하며 이같이 밝혔다. 이 대표는 “국내 임상시험수탁기관(CRO) 시장은 2000년

2025-09-17 12:33
구윤철 "韓경제 절박한 상황…세계 1등 제품·서비스 개발 집중 지원" [이재명노믹스]

구윤철 경제부총리 겸 기획재정부 장관은 22일 "정부는 구체적인 초혁신 핵심기술 아이템을 목표로 설정하고 재정·세제·금융·인력·입지·규제 완화 등 국가의 모든 역량을 총동원해 세계 1등의 제품과 서비스 개발을 집중 지원하겠다"고 말했다. 구윤철 부총리는 이날 정부서울청사에서 관계부처 합동 브리핑을 주재해 '새 정부 경제성장전략'을 발표하며 이같이 밝혔

2025-08-22 14:15
100조 마중물 부어 'AIㆍ초혁신'에 올인⋯미래먹거리 확보 사활 [이재명노믹스]

이재명 정부, '새정부 경제성장 전략' 발표AI 대전환⋯기업·공공·국민 등 전분야 AI化초혁신경제, 15대 프로젝트로 먹거리 확보 정부가 인공지능(AI)을 중심으로 한 미래 산업에 100조 원 이상의 마중물을 쏟아 붓는다. 급락하는 잠재성장률 회복과 심화하는 기술패권 경쟁에 맞서기 위해선 AI 대전환 시대와 초혁신경제 구축이 필요하다는 판단에서다. 이를

2025-08-22 14:00
미국은 내재화, 중국은 속도전…바이오산업 지형 요동

올해 1월 트럼프 취임 후 본격화된 美·中 바이오산업 주도 경쟁 선두 지키려는 미국, 생산시설 투자 확대‧의약품 관세 등 내재화추격하는 중국, 정부 지원 급성장…투자‧규제 완화 신약개발 속도 바이오산업이 국가 전략기술로 부상하면서 미국과 중국이 글로벌 주도권을 두고 치열한 경쟁을 벌이고 있다. 하반기에도 양국은 정책적·산업적 측면에서 서로 다른 전략을

2025-07-08 05:00
불법 직구·마약 거래 감시 강화…신약 심사 420일에서 295일로 단축

해외 온라인 사이트에서 의약품을 불법적으로 구매하지 못하도록 감시가 강화된다. 의약품과 의료기기 심사 체계도 대폭 개선되고, 이에 따라 신약과 신기술 출시가 기존보다 빨라질 전망이다. 식품의약품안전처는 ‘안전’, ‘배려’, ‘성장’, ‘혁신’ 등 4가지 핵심 전략을 골자로 ‘2025년 식약처 주요 정책 추진계획’을 21일 발표했다. 이번 계획은 사회·

2025-01-21 06:00
한덕수 "겨울철 소방안전 대책 기간 운용…해사 사이버안전 관리 강화"

한덕수 국무총리는 31일 "올해 11월부터 내년 2월까지를 겨울철 소방안전 대책 기간으로 운용해 화재 발생과 확산에 선제적으로 대응한다"고 밝혔다. 또 "선박·선사시스템에 대한 사이버 공격을 예방하고 대응 역량을 강화하기 위해 해사 사이버안전 관리 강화방안을 마련했다"고 말했다. 한덕수 총리는 이날 정부서울청사에서 국정현안관계장관회의를 주재하고 이같이

2024-10-31 10:37
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 1.46兆 ‘역대 최대’ 수주 外

셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 유럽 승인 권고 획득 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마’의 유럽 품목허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 1일 밝혔다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을

2024-07-06 06:00
HLB, 간암신약 심사 재개 FDA 미팅 완료…“추가 보완사항 없다”

HLB는 간암신약의 허가심사 재개를 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅이 2일(현지시간) 완료됐다고 3일 밝혔다. HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 열린 이날 미팅에서, FDA는 보완요청서신(CRL) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 “재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다”는 입장을 밝히며, 공식 문서(PA

2024-07-03 09:12
"韓 신약 개발 기술 경쟁력 턱없이 부족…맞춤형 정책 필요"

우리나라의 제약산업 경쟁력이 주요국 대비 턱없이 부족하다는 분석이 나왔다. 특히 블록버스터 신약 개발 기술에서 경쟁력 격차는 심각한 것으로 나타났다. 전국경제인연합회(전경련)는 1일 "한국과 주요국의 신약 개발 현황을 비교한 결과 한국의 신약 개발 기술이 부족하며, 이를 극복하기 위해 한국형 맞춤 정책지원 및 신약 개발 환경이 무엇보다 필요한 것으로

2022-09-01 09:58
크리스탈 “美 FDA 희귀의약품 지정 췌장암 표적항암제, 임상2상 연내 완료”

크리스탈지노믹스가 개발 중인 표적항암제 ‘CG-745’에 대해 국내 임상2상을 연내 마무리하고, 내년 상반기 분석 결과를 공개한다. 회사 관계자는 25일 “현재 CG-745는 국내에서 췌장암 치료제로 임상2상을 진행하고 있는데, 연내 해당 임상시험을 마무리하고 내년 상반기 결과를 발표할 예정”이라며 “임상2상을 마무리한 후 국내에서 조건부 허가를 받고,

2019-10-28 10:03
[세계로 뻗어가는 K-바이오] 제약사, 300조 中 의약품 시장 노려라

중국이 국내 제약사들의 새로운 성장동력으로 떠오르고 있다. 미국과 유럽 등 선진 의약품 시장의 경쟁이 심화하면서 14억 인구를 거느린 중국 시장의 중요성은 더욱 커지고 있다. 업계에 따르면 중국 의약품 시장의 연평균 성장률은 13.2%에 달하고, 2020년 300조 원 규모에 이를 것으로 추산된다. 중국은 이미 2013년 전 세계 의약품 시장의 11%

2018-12-31 17:07
인스코비 “‘아피톡스’ 신약 승인 관련 FDA 미팅 결과 긍정적”

인스코비는 관계사인 아피메즈가 개발한 ‘아피톡스’의 신약 승인 관련 미국 FDA(식품의약품안전처) 미팅이 순조롭게 진행되었다고 25일 밝혔다. ‘아피톡스’는 벌독을 추출한 성분으로 골관절염 등 통증 부위에 대한 주사로 치료가 가능하다는 연구결과를 바탕으로 현재 FDA와 신약 승인 절차를 진행하고 있다. 이번 미팅은 지난 18일 FDA 의약품평가

2018-01-25 13:53
심평원 내부 정보 주고 억대 금품 수수…검찰, 전직 상근위원 등 5명 기소

제약회사로부터 대가성 금품을 받은 건강보험심사평가원(심평원) 전·현직 위원들이 재판에 넘겨졌다. 부산지검 동부지청 형사3부(부장검사 조용한)는 배임수재 혐의로 모 대학 임상약학대학원장 A(61)씨를 구속기소했다고 26일 밝혔다. 검찰에 따르면 A씨는 2014년부터 2015년까지 신약 건강보험급여 등재와 약값 결정과 관련된 내부 정보를 제약회사에 제공해

2017-02-26 18:31

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