신약심사 검색결과

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한 달 앞 다가온 HLB 담관암 신약 운명의 날…FDA 문턱 넘을까

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발 중인 담관암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가 여부를 결정지을 운명의 날이 한 달여 앞으로 다가왔다. 그동안 간암 신약 허가 지연으로 고전했던 HLB가 이번 담관암 신약 승인을 통해 분위기 반전에 성공하고 글로벌 블록버스터 신약 개발사로 도약할 수 있을지 바이오 업계와 투자자들의 이목이 집중되고 있다.

2026-08-25 05:00
LG AI연구원, 국내 최대 파라미터 7500억 개 ‘K-엑사원 2.0’ 공개

LG AI연구원은 과학기술정보통신부의 '독자 AI 파운데이션 모델 프로젝트' 2차수 모델인 'K-엑사원 2.0'을 오픈소스 커뮤니티 허깅페이스에 공개했다고 31일 밝혔다. K-엑사원 2.0은 750B(7500억 개) 파라미터 규모로 국내 AI 모델 가운데 최대 규모다. 1차수 모델(236B)보다 크기가 3배 이상 확대됐다. 라이선스도 누구나 상업적으로 활

2026-07-31 10:00
신약 허가 240일 만에…K브랜드 확산·AI 혁신 속도 [업무보고]

식품의약품안전처가 상반기 성과와 하반기 주요 목표를 이재명 대통령에게 보고했다. 상반기 식약처는 신약 허가를 앞당기고 글로벌 규제 조화에 집중했으며, 하반기에는 식의약 안전을 강화하는 동시에 ‘K브랜드’의 해외 확산에 힘쓸 계획이다. 16일 식약처는 청와대 영빈관에서 개최된 하반기 부처 업무보고회에서 이 같은 내용의 상반기 주요 성과와 하반기 핵심정책

2026-07-16 17:36
머크 “허가 신청 직전은 늦다…신약 개발 초기부터 규제기관과 소통해야”

항체약물접합체(ADC)와 바이럴벡터(viral vector), 메신저리보핵산(mRNA) 치료제 등 차세대 바이오의약품은 연구개발(R&D) 초기부터 규제기관과 협력해야 개발 성공 가능성을 높일 수 있다는 제언이 나왔다. 머크 라이프사이언스는 9일 서울 강남구 노보텔 앰배서더 서울 강남에서 열린 ‘머크 바이오 포럼 코리아 2026’을 개최했다. 이 자리에

2026-07-09 14:51
한경협 “서비스산업, 제조업 이을 성장축으로 키워야”…정부에 20대 과제 건의

구윤철 부총리 주재 서비스산업 경쟁력강화 TF 2차 회의류진 회장 “서발법 제정해 뉴 K-인더스트리 시대 열어야”AI 커머스·K콘텐츠·비대면 배송 등 신서비스 규제 개선 논의 한국경제인협회가 서비스산업을 제조업을 잇는 국가 성장축으로 키워야 한다고 제안했다. 정부도 AI와 서비스산업의 융합을 새로운 경제 도약 과제로 제시하며 제도 개선에 속도를 내겠다는

2026-07-06 09:00
구윤철 "서발법 제정 시급…AI 에이전틱 커머스 선점해야"

구윤철 경제부총리 겸 재정경제부 장관은 6일 "이제는 서비스산업 발전을 위한 판을 새로 짜야 한다"며 "이를 위해 산업 간 빗장을 과감히 열고 R&D·세제·금융집중지원 등을 위한 서비스산업발전기본법(서발법) 제정이 시급하다"고 말했다. 구 부총리는 이날 '서비스산업 경쟁력 강화 TF'에서 "체계적 발전계획 수립, 칸막이를 허무는 통합적 거버넌스 등 산

2026-07-06 09:00
삼성서울병원 연구팀 “한국, 항생제 신약 접근성 최하위권”

아시아 지역의 항생제 신약 접근성이 매우 낮으며, 한국은 그중에서도 최하위권에 머무르는 것으로 나타났다. 13일 허경민 삼성서울병원 감염내과 교수, 이영호 중앙대병원 감염내과 교수 연구팀은 아시아태평양감염재단 항생제 내성 감시를 위한 아시아 연합(ANSORP) 연구자들과 함께 아시아 10개국을 대상으로 항생제 신약 도입 현황을 분석한 결과, 한국을 비

2026-04-13 09:10
반려견 심장약도 ‘국산 시대’…동물용 신약 2년 연속 7건 허가

농림축산검역본부, ‘동물용 신약 전담 심사팀’ 운영 성과지난해 반려견 심장질환 치료제 2종 등 7품목 허가…42차례 맞춤형 컨설팅 반려동물용 의약품 시장에서 수입 의존도가 높았던 심장질환 치료제 분야에 국산 제품이 잇따라 등장했다. 정부가 ‘동물용 신약 전담 심사팀’을 통해 심사 전문성과 사전 컨설팅을 강화한 결과다. 농림축산검역본부는 2025년 동물용

2026-02-23 11:00
식약처, ‘의약품 AI 심사 시스템’ 개발 본격 시동

식품의약품안전처는 12일 의약품 허가·심사 업무에 인공지능(AI) 기술을 단계적으로 도입하기 위한 사업추진 전담조직(TF)을 설치하고 ‘의약품 AI 심사 시스템’ 개발 사업을 본격적으로 추진한다고 밝혔다. 사업 기간은 2028년까지이며 총예산 223억원이 투입된다. 이번 사업은 새 정부 경제성장전략 ‘AI 대전환 15대 선도프로젝트’ 중 하나인 ‘AI

2026-02-12 09:28
티씨노바이오사이언스, 정진아 신임 개발본부장 영입

티씨노바이오사이언스는 임상 및 신약 개발 전반을 총괄할 개발본부장(CDO, 부사장)으로 정진아 박사를 선임했다고 10일 밝혔다. 정 신임 CDO는 약사 출신으로 임상약리학 석·박사 학위를 취득한 임상 개발 전문가다. 보건복지부와 식품의약품안전처에서 신약 심사 및 임상 승인 업무를 수행했으며 SK케미칼, JW중외제약, 항암신약개발사업단, 한미약품 등 국

2026-02-10 10:25
[종합] 'AI'만 28번 외친 李대통령…“AI 고속도로로 도약, 국민 저력으로 새 100년” [시정 연설]

이재명 대통령이 4일 국회 시정연설에서 ‘인공지능(AI)’을 28차례 언급하며 AI를 중심으로 한 국가 대전환 구상을 전면에 내세웠다. 그는 AI를 산업·국방·문화·복지 전반에 걸친 국가 성장의 핵심 동력으로 제시하고, 인재 양성과 인프라 구축을 통해 ‘글로벌 AI 3강’ 도약을 이루겠다는 목표를 밝혔다. 이번 연설은 단순한 예산 설명을 넘어, AI를 새로

2025-11-04 14:48
李대통령 "AI시대 여는 대한민국 첫 예산…AI에 10.1조 투자"

이재명 대통령은 4일 인공지능(AI)을 국가 성장의 새로운 동력으로 제시하며, 2026년 예산안을 “AI 시대를 여는 대한민국의 첫 번째 예산안”이라고 밝혔다. 이 대통령은 AI 인프라를 국가 성장의 고속도로로 삼아 미래 산업 전환과 민생 회복의 기반을 다지겠다며, 예산안의 신속한 처리를 위해 국회의 초당적 협력을 당부했다. 이 대통령은 이날 오전 국회

2025-11-04 10:43
구윤철 "공공기관 AI 활용 알리오 공시…인력증원·경평 반영"

'공공기관 AI 대전환 워크숍' 개회사"공공기관 130개 AI 도입…업무 효율화 등 가시적 성과" 구윤철 경제부총리 겸 기획재정부 장관은 28일 "공공기관의 AI(인공지능) 조직·인력·예산, 활용 실적 등을 알리오에 공시하고 기관별 AI 활용 현황을 인력증원과 경영평가에 반영하겠다"고 말했다. 구 부총리는 이날 서울 마포구 누리꿈스퀘어에서 열린 '202

2025-10-28 14:47
이영작 LSK 글로벌 PS 대표 “엄격한 규제에 혁신신약 발목, 심사관 보호장치 필요”

“식약처 심사관들이 신약 심사를 소신껏 할 수 있게 정부가 보호해야 합니다.” 이영작 LSK 글로벌 PS 대표는 17일 서울 송파구 소피텔 앰배서더 잠실에서 열린 ‘LSK Global PS 창립 25주년 기념 심포지엄’에서 국내 임상시험 산업의 정체 원인과 해법을 제시하며 이같이 밝혔다. 이 대표는 “국내 임상시험수탁기관(CRO) 시장은 2000년

2025-09-17 12:33
구윤철 "韓경제 절박한 상황…세계 1등 제품·서비스 개발 집중 지원" [이재명노믹스]

구윤철 경제부총리 겸 기획재정부 장관은 22일 "정부는 구체적인 초혁신 핵심기술 아이템을 목표로 설정하고 재정·세제·금융·인력·입지·규제 완화 등 국가의 모든 역량을 총동원해 세계 1등의 제품과 서비스 개발을 집중 지원하겠다"고 말했다. 구윤철 부총리는 이날 정부서울청사에서 관계부처 합동 브리핑을 주재해 '새 정부 경제성장전략'을 발표하며 이같이 밝혔

2025-08-22 14:15
100조 마중물 부어 'AIㆍ초혁신'에 올인⋯미래먹거리 확보 사활 [이재명노믹스]

이재명 정부, '새정부 경제성장 전략' 발표AI 대전환⋯기업·공공·국민 등 전분야 AI化초혁신경제, 15대 프로젝트로 먹거리 확보 정부가 인공지능(AI)을 중심으로 한 미래 산업에 100조 원 이상의 마중물을 쏟아 붓는다. 급락하는 잠재성장률 회복과 심화하는 기술패권 경쟁에 맞서기 위해선 AI 대전환 시대와 초혁신경제 구축이 필요하다는 판단에서다. 이를

2025-08-22 14:00
미국은 내재화, 중국은 속도전…바이오산업 지형 요동

올해 1월 트럼프 취임 후 본격화된 美·中 바이오산업 주도 경쟁 선두 지키려는 미국, 생산시설 투자 확대‧의약품 관세 등 내재화추격하는 중국, 정부 지원 급성장…투자‧규제 완화 신약개발 속도 바이오산업이 국가 전략기술로 부상하면서 미국과 중국이 글로벌 주도권을 두고 치열한 경쟁을 벌이고 있다. 하반기에도 양국은 정책적·산업적 측면에서 서로 다른 전략을

2025-07-08 05:00
불법 직구·마약 거래 감시 강화…신약 심사 420일에서 295일로 단축

해외 온라인 사이트에서 의약품을 불법적으로 구매하지 못하도록 감시가 강화된다. 의약품과 의료기기 심사 체계도 대폭 개선되고, 이에 따라 신약과 신기술 출시가 기존보다 빨라질 전망이다. 식품의약품안전처는 ‘안전’, ‘배려’, ‘성장’, ‘혁신’ 등 4가지 핵심 전략을 골자로 ‘2025년 식약처 주요 정책 추진계획’을 21일 발표했다. 이번 계획은 사회·

2025-01-21 06:00
한덕수 "겨울철 소방안전 대책 기간 운용…해사 사이버안전 관리 강화"

한덕수 국무총리는 31일 "올해 11월부터 내년 2월까지를 겨울철 소방안전 대책 기간으로 운용해 화재 발생과 확산에 선제적으로 대응한다"고 밝혔다. 또 "선박·선사시스템에 대한 사이버 공격을 예방하고 대응 역량을 강화하기 위해 해사 사이버안전 관리 강화방안을 마련했다"고 말했다. 한덕수 총리는 이날 정부서울청사에서 국정현안관계장관회의를 주재하고 이같이

2024-10-31 10:37
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 1.46兆 ‘역대 최대’ 수주 外

셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 유럽 승인 권고 획득 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마’의 유럽 품목허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 1일 밝혔다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을

2024-07-06 06:00

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