이영작 LSK 글로벌 PS 대표 “엄격한 규제에 혁신신약 발목, 심사관 보호장치 필요”

▲이영작 LSK 글로벌 PS 대표는 17일 서울 송파구 소피텔 앰배서더 잠실에서 열린 ‘LSK Global PS 창립 25주년 기념 심포지엄’에서 발표하고 있다. (이상민 기자 imfactor@)

“식약처 심사관들이 신약 심사를 소신껏 할 수 있게 정부가 보호해야 합니다.”

이영작 LSK 글로벌 PS 대표는 17일 서울 송파구 소피텔 앰배서더 잠실에서 열린 ‘LSK Global PS 창립 25주년 기념 심포지엄’에서 국내 임상시험 산업의 정체 원인과 해법을 제시하며 이같이 밝혔다.

이 대표는 “국내 임상시험수탁기관(CRO) 시장은 2000년 이후 꾸준히 성장했지만 2012년 이후 성장세가 둔화됐다”며 “2023년 기준 국내 CRO(전임상+임상) 매출은 1조 원에 못 미친 반면 글로벌 시장은 130조 원, 일본은 4.7조 원에 달한다”고 설명했다.

그는 국내 임상시험·신약 허가 절차가 더딘 이유로 식품의약품안전처 심사관이 개인적 책임을 져야 한다는 부담감 때문에 심사 과정이 경직되고 보수적으로 운영된다고 분석했다. 이 대표는 “혁신 신약의 임상시험은 기존 규정에 없거나 경험하지 않은 경우가 많아 ‘인간적 오류(human error)’ 가능성이 있어 식약처 심사관의 책임 부담이 커지다 보니 심사 과정이 더 경직되고 엄격해진다”고 말했다.

또 식약처의 엄격한 기준과 불투명한 허가 일정을 꼽았다. 이 대표는 “식약처는 임상시험계획(IND) 심사 기간을 30일이라고 하지만 실제로는 보완 요청이 반복되며 미국보다 4배 이상 걸린다”며 “미국, 중국, 유럽 등이 신약 승인 기간을 단축하는 제도를 도입·추진하는 것과 대조적”이라고 지적했다.

▲LSK 글로벌 PS는 17일 서울 송파구 소피텔 앰배서더 잠실에서 열린 ‘LSK Global PS 창립 25주년 기념 심포지엄’을 개최했다. (이상민 기자 imfactor@)

해결책으로는 식약처 심사관에 대한 보호장치 마련을 제안했다. 이 대표는 “정부가 심사관들의 전문과실보험(malpractice insurance) 가입을 지원해 소신 있게 심사할 수 있도록 해야 한다”며 “우리 회사도 CRO 보험에 가입해 직원들이 보호받는다. 정부가 식약처 직원들을 보호하지 않는 것이 가장 큰 문제”라고 피력했다.

또한 중장기적인 해법으로 식약처와 제약업계가 ‘규제자-피규제자’가 아닌 파트너 관계로 인식돼야 한다고도 했다. 그는 “신약개발과 임상시험은 인공지능(AI), 디지털트윈, IT 등 첨단 과학의 총합”이라며 “식약처는 의약품 개발 승인에 관련된 행정업무를 처리하고 첨단의약품 개발과 관련된 과학적 평가 기능은 별도의 최첨단 과학기관에 위임하는 방안을 고려해야 한다”고 주문했다.

마지막으로 이 대표는 ‘제약 영토 확장’의 필요성도 강조했다. 그는 “한국은 인구가 적어 자체 신약개발뿐 아니라 시장 규모도 제한적”이라며 “미국·유럽·중국 등 해외 무대에 진출하지 않고는 신약 강국으로 도약하기 어렵다”고 조언했다.

한편 LSK 글로벌 PS는 국내 1세대 CRO 기업으로 신약개발 컨설팅부터 1상~3상까지의 임상시험, 역학연구 등 신약개발 전 주기에 걸쳐 임상시험과 관련된 서비스를 제공한다. 올해 6월 기준 국내외에서 1748건의 임상을 수행했다. 특히 국내 CRO 최초로 미국, 유럽, 아시아 등 12개국 95개 사이트를 대상으로 한 대규모 글로벌 항암제 3상 임상시험을 성공적으로 완료한 바 있다.