식품의약품안전처 검색결과

검색결과 총576건

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GC녹십자, ‘BCG백신’ 국내 판매 계획 철회…“전량 수입 의존”

국가필수예방접종(NIP)에 포함돼 있지만 전량 수입에 의존해 왔던 결핵 예방용 BCG백신 국산화에 빨간불이 켜졌다. 식품의약품안전처가 최근 GC녹십자의 BCG백신 ‘CG3107A’ 품목허가 신청을 반려해서다. 9일 GC녹십자에 따르면 “BCG백신의 품목허가 신청 반려 결정에 따라 국내 판매 계획을 철회한다”고 전날 공시했다. 이어 “임상결과 유효성 지

2025-04-10 05:00
하이, 범불안장애 디지털 치료제 ‘엥자이렉스' 품목허가

디지털 치료제 전문기업 하이는 범불안장애 디지털 치료기기 ‘엥자이렉스(Anzeilax)’가 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다고 9일 밝혔다. 국내에서 허가된 6호 디지털 치료제다. 엥자이렉스는 2022년부터 ‘범부처전주기의료기기연구개발사업단’의 지원으로 강남세브란스병원에서 중증의 범불안장애환자를 대상으로 임상시험을 진행했다. 그 결과 유효성과 안전성

2025-04-09 11:07
식약처 수입식품 심사시스템, 정부 기관 최초 AI 국제표준 인증

식품의약품안전처가 정부 기관 최초로 인공지능(A) 국제표준(인공지능경영시스템·ISO/IEC 42001) 인증 획득에 성공했다. 식약처는 27일 안전성에 문제가 없는 수입식품을 자동으로 검사·신고수리하는 ‘수입식품 위험예측 및 전자심사(SAFE-i24)’ 시스템에 대해 인공지능경영시스템(ISO/IEC 42001) 인증을 취득했다고 27일 밝혔다. 인공지

2025-03-27 15:06
HK이노엔, 아토피 피부염 신약 식약처 2상 승인

HK이노엔은 식품의약품안전처로부터 야누스 키나제(JAK) 억제제 계열 자가면역질환 신약 ‘IN-115314’의 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 밝혔다. HK이노엔은 IN-115314를 경증에서 중등증 아토피 피부염 환자들을 위한 신약으로 개발 중이다. 이 물질은 JAK-1 억제 기전의 자가면역질환 신약 물질로, 염증 부위에 국소적으로 작

2025-03-17 10:11
GC녹십자, Tdap 백신 임상 1/2상 식약처 승인

GC녹십자는 12일 식품의약품안전처로부터 성인용 파상풍∙디프테리아∙백일해 예방 혼합백신(Tdap) GC3111B의 1/2상에 대한 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 14일 밝혔다. 임상은 19세~64세 건강한 성인 120명을 대상으로 GC3111B의 안전성과 면역원성을 평가하며, 2026년 말까지 완료할 계획이다. GC3111B는 보건복지부 백신실

2025-03-14 13:33
오유경 식약처장 “국산 조리로봇, 글로벌 진출 적극 지원”

10일 경기 성남시 삼성웰스토리 본사 방문식품용 기기 안전관리 인증제도 활성화 논의 “식약처의 인증제도를 통해 우수한 국산 조리로봇 등이 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 앞으로도 적극 지원하겠습니다.” 오유경 식품의약품안전처장은 10일 경기 성남시 분당구에 있는 삼성웰스토리 본사에서 ‘식품용 기기의 안전관리 인증제도 활성화를 위한 간담회’를 열고 “

2025-02-10 14:47
다음 달부터 마약류 ‘셀프처방’ 금지…프로포폴부터 적용

의사가 자신에게 마약류 의약품을 처방하는 이른바 ‘셀프처방’이 금지된다. 식품의약품안전처는 마약류 관리에 관한 법률 개정에 따라 다음 달 7일부터 중독성·의존성이 있는 마약류 의약품을 의료인(의사, 치과의사)이 자신에게 투약하는 행위를 금지하는 ‘의료용 마약류 셀프처방 금지 제도’가 시행된다고 22일 밝혔다. 식약처는 대한의사협회, 대한병원협회 등

2025-01-22 13:13
JW중외제약, 면역성 혈소판 감소증 치료제 ‘타발리스정’ 식약처 허가

JW중외제약은 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료제 ‘타발리스정 100·150㎎(성분명 포스타마티닙)’이 20일 식품의약품안전처로부터 기존 치료에 대한 효과가 불충분한 만성 성인 환자를 대상으로 품목 허가를 받았다고 21일 밝혔다. 타발리스정은 체내 다양한 생물학적 기능을 조절하는 신호전달 단백질인 ‘비장 티로신 인산화효소(Spleen Tyrosine

2025-01-21 13:58
불법 직구·마약 거래 감시 강화…신약 심사 420일에서 295일로 단축

해외 온라인 사이트에서 의약품을 불법적으로 구매하지 못하도록 감시가 강화된다. 의약품과 의료기기 심사 체계도 대폭 개선되고, 이에 따라 신약과 신기술 출시가 기존보다 빨라질 전망이다. 식품의약품안전처는 ‘안전’, ‘배려’, ‘성장’, ‘혁신’ 등 4가지 핵심 전략을 골자로 ‘2025년 식약처 주요 정책 추진계획’을 21일 발표했다. 이번 계획은 사회·

2025-01-21 06:00
신약 허가·심사 혁신 프로세스 시행…90일 내 GMP조사 실시

새해부터 신약 허가와 수입 원료의약품 등록에 소요되는 기간이 대폭 줄어든다. 위험도가 낮은 의약품 제조소는 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합판정 연장 절차가 간소화된다. 31일 식품의약품안전처는 2025년 1월부터 달라지는 의약품 허가‧관리 제도에 대해 소개했다. 신약 허가‧심사 시 제품별 전담팀을 구성해 회사와 대면상담‧심사를 기존 3회

2024-12-31 10:42
숙취해소 광고시 실증자료 필수…새해 달라지는 식품 제도

새해부터 숙취해소 관련 표현을 표시·광고하는 식품에 대한 규제가 강화된다. 건강기능식품은 소비자 수요에 따라 소분·조합해 판매할 수 있게 된다. 가격 인상 대신 내용량을 줄여 소비자를 속이는 ‘슈링크플레이션’도 차단한다. 식품의약품안전처는 이러한 내용을 담은 내년 1월 1일부터 새롭게 시행되는 식품안전 제도를 30일 공개했다. ‘술깨는’, ‘술먹은

2024-12-30 10:50
식약처, 오늘 ‘세척수 혼입’ 매일유업 멸균우유 생산공장 현장조사

매일유업의 매일우유 멸균 오리지널 일부 제품에 세척수가 혼입된 것으로 드러난 가운데 식품의약품안전처가 오늘 현장조사에 착수한다. 문제가 된 세척수는 제조 설비를 세척하는 용도로 쓰이는 흔히 아는 락스다. 16일 식품업계에 따르면 식약처는 이날 관할 지방자치단체를 통해 ‘세척수 혼입’ 우유 제품을 생산한 매일유업 공장을 방문, 수거 검사를 진행한다.

2024-12-16 09:20
식약처, 호주·가나 의약품 당국과 양해각서 체결

식품의약품안전처는 호주 연방치료제품청(TGA) 및 가나 식품의약품청(GFDA)과 고위급 양자 회담을 개최하고 규제 협력과 교류를 강화하는 양해각서(MOU)를 체결했다고 21일 밝혔다. MOU 체결은 브라질에서 개최된 ‘2024 의약품규제기관국제연합(ICMRA)’ 회의를 계기로 추진됐다. 주요 내용은 △의료제품 분야 법령, 규제체계, 규제경험 등 정보교

2024-11-21 15:13
강소영 한국애브비 대표, ‘제38회 약의 날 기념식’ 대통령 표창

한국애브비는 강소영 대표가 18일 식품의약품안전처가 주최한 제38회 ‘약의 날’ 기념식에서 대통령 표창을 받았다고 21일 밝혔다. 약의 날은 국민의 생명과 건강 유지에 필요한 의약품의 중요성을 널리 알리기 위해 지정된 기념일이다. 매년 11월 18일을 법정기념일로 지정해 행사 및 교육을 진행하고 있다. 올해 기념식은 ‘의약품의 소중한 가치, 국민 건강

2024-11-21 09:50
JW신약 “3개월 판매정지에도 연간 매출 영향 미미”

JW신약은 약사법 위반으로 의약품 56개 품목에 대해 3개월 판매업무정지 처분을 받았지만, 연간 매출에 미치는 영향은 미미할 것이라고 24일 밝혔다. 전날 식품의약품안전처에 따르면 JW신약은 2013~2019년 의료기관에 의약품의 판매 촉진을 목적으로 8억 원 상당의 경제적 이익을 제공했다. 식약처는 JW신약에 3개월(2024년 10월 7일~2025년

2024-10-24 15:42
동국제약, ‘나한과박추출분말’ 관절건강 개선 기능성 원료 승인

동국제약과 한국한의학연구원이 공동 연구를 통해 자체 개발한 천연물 소재 ‘나한과박추출분말(DKB131)’이 식품의약품안전처로부터 관절건강 개선에 관한 개별인정형 기능성 원료 승인을 획득했다고 23일 밝혔다. 이번 연구는 과학기술정보통신부 산하 연구개발특구진흥재단에서 지원하는 '2022년 연구개발특구육성사업'에 선정돼 2021년부터 진행됐다. 동국제약과

2024-10-23 15:21
일동후디스 하이뮨, 단백질 건강기능식품 생산 실적 1위

일동후디스는 식품의약품안전처가 발표한 ‘2023 식품 등 생산 실적’ 통계에서 단백질 건강기능식품을 생산하는 기업 중 매출액 기준 국내 1위를 기록했다고 16일 밝혔다. 이는 2022년 통계에 이어 2년 연속 기록이다. 국내 최초 종합 이유식을 선보이며 영유아식을 기반으로 성장해 온 일동후디스는 2020년 ‘하이뮨 프로틴 밸런스’를 출시하며 분유에서

2024-10-16 13:58
알리에 쿠팡까지 불법 화장품·의약품 판매…대책 강화해야 [2024 국감]

온라인 쇼핑 플랫폼에서 화장품과 의약품이 무분별하게 판매되고 있다는 우려가 제기됐다. 안전성이 검증되지 않은 해외 화장품이 국내 들어오지 않도록 차단하고, 불법인 의약품 온라인 판매행위에 대한 제재 대책을 강화해야 한다는 지적이다. 10일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 김선민 조국혁신당 의원은 오유경 식품의약품안전처장에게 해외직구의 화장품에 대한 철

2024-10-10 17:21
“글로벌서 인정받는 K바이오의약품 CDMO, 파격 지원 필요” [2024 국감]

삼성바이오로직스 등 국내 위탁개발생산(CDMO) 기업들이 글로벌 시장에서 경쟁력을 인정받고 있는 가운데, CDMO 산업에 대한 정부의 적극적인 지원이 필요하다는 의견이 제시됐다. 10일 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처 국정감사에서 한지아 국민의힘 의원은 “바이오의약품 산업은 세계적으로 굉장히 미래가 유망한 산업이다. 선진국보다 우리가 좀 늦게 시작

2024-10-10 13:27
마약중독 재활기관 중복운영, 치료 실적도 저조해 [2024국감]

국회 보건복지위원회 국정감사에서 정부의 마약류 중독 재활 및 오남용 방지 정책의 실효성에 대한 비판이 쏟아졌다. 각기 다른 부처가 재활 기관을 운영해 예산이 낭비되고 있고, 치료 기관들이 실제로는 환자를 치료하지 않아 무용지물이라는 우려다. 식욕억제제, 수면진정제, 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 등을 반복 처방받는 ‘마약 쇼핑’ 방지책도 보

2024-10-10 12:48

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