동아에스티는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 DA-7503의 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받아 지난 5월 임상을 개시했다. 임상1상은 건강한 성인과 노인 72명을 대상으로 DA-7503의 단회 및 반복 경구투여 후 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 평가한다. DA-7503은 타우 응집을 저해하는 저분자화합물이며, 동아에스티는 이 약물을 알츠하이머병(AD), 타우병증...
식품의약품안전처 주관 식품접객업소 위생 등급제 평가에서 교원예움 김해장례식장과 화성장례식장이 최고 등급을 획득했으며, 식품 위생과 안전성에 대한 소비자 신뢰 확보를 위해 나머지 교원예움 장례식장 5개 지점에 대한 위생 등급제 지정도 추진 중이다.
교원라이프 관계자는 “각 분야에서 전문성을 갖추고 있는 기업 및 브랜드와의 협업을 통해 F&B 서비스...
동아ST는 올해 4월 식품의약품안전처로부터 DA-7503 1상 임상시험계획(IND)을 승인받아 5월 임상 1상을 개시했다. 건강한 성인 및 노인 72명을 대상으로 DA-7503의 단회 및 반복 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가한다.
동아ST 관계자는 “이번 비임상 연구 결과를 통해 DA-7503 투여 후 혈중 약물 농도가 증가할수록 뇌척수액 내 타우가...
알피바이오가 식품의약품안전처로부터 건강기능식품의 새로운 제형인 ‘지속성 비타민’을 국내 최초로 승인받았다고 25일 밝혔다.
지속성 비타민은 1일 1회 섭취로 최대 10~12시간까지 기능 성분을 유지해 하루에 여러 번 복용하는 것과 동등한 효과를 나타낸다. 이번 허가로 섭취 횟수 감소로 인한 소비자의 복용 편의성 향상 효과가 있으며, 고함량 비타민C의...
해당 제품은 올해 4월 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기 통합심사∙평가를 승인받았다. 이를 통해 비급여 사용이 가능해져 의료 현장에 빠르게 확산될 수 있는 기반을 마련했다.
이예하 뷰노 대표는 “국내 최초 혁신의료기기인 뷰노메드 펀더스 AI™는 다양한 국제 의료 AI 경진대회에서 우수한 성적을 거두고 다수의 연구 논문을 통해 높은 임상적...
해당 임상시험은 말초동맥 협착 및 폐색 질환에 의한 중증하지허혈(Rutherford category 4, 5, 6)로 진단받은 자에 대한 동종지방유래 중간엽줄기세포 스페로이드(FECS-Ad)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 1/2a상 임상시험으로 2020년 3월 식품의약품안전처의 임상시험계획 승인 후 올해 8~9월경 최종 종료를 앞두고 있다.
기능 강화 동종지방유래 중간엽줄기세포...
중소벤처기업부·식품의약품안전처는 24일 서울 용산구 CJ올리브영(올리브영) 본사에서 'K뷰티 중소·벤처기업 글로벌 경쟁력 강화 방안'을 공동 발표하고 관련 업무협약을 체결했다.
국내 중소 화장품 업체들은 전체 화장품 수출의 63%를 차지하며 해외에서 주목받고 있다. 지난해 중소기업 화장품 수출은 역대 최고인 53억 달러(한화 약 7조3000억 원)를 기록하며...
지난 5월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받음으로써 이번에 정식 출시하게 된 회사의 핵심 파이프라인이다.
씨티씨바이오는 3상까지의 원투정 임상을 통해 효능과 안정성을 검증했다. 실제로 대조약 대비 약 2~3분 정도의IELT(Intravaginal Ejaculatory Latency Time, 질 내 삽입 후 사정 시간) 증대 효과를 보임과 동시에 안정성 유사함을 확인하는 등 경쟁력을...
오영주 중소벤처기업부 장관이 24일 서울 용산구 CJ올리브영 본사에서 열린 K-뷰티 중소·벤처기업 글로벌 경쟁력 강화 방안 발표 및 업무협약식에서 참석자들과 기념촬영을 하고 있다. 왼쪽부터 최경 코스맥스 대표, 이선정 CJ올리브영 대표, 오 장관, 오유경 식품의약품안전처 처장, 신화숙 아마존글벌셀링코리아 대표, 최현규 한국콜마 대표. 조현호 기자 hyunho@
오영주(오른쪽) 중소벤처기업부 장관과 오유경(가운데) 식품의약품안전처 처장이 24일 서울 용산구 CJ올리브영 본사에서 열린 K-뷰티 중소·벤처기업 글로벌 경쟁력 강화 방안 발표 및 업무협약식에 참석하며 이선정 CJ올리브영 대표에게 제품에 대한 설명을 듣고 있다. 조현호 기자 hyunho@
식품의약품안전처(식약처)와 중소벤처기업부(중기부)는 CJ올리브영, 한국콜마, 코스맥스 등 민간기업과 함께 K뷰티 글로벌 경쟁력 강화를 위한 협력에 나선다.
양 부처는 24일 오전 서울 용산구 한강대로 CJ올리브영 본사에서 'K-뷰티 중소‧벤처기업 글로벌 경쟁력 강화 방안' 을 공동 발표하고, 민ㆍ관 업무협약을 체결했다.
최근 화장품 수출이 급증하고 있는 가운데...
슬립큐는 통합심사평가 1호 혁신의료기기 중 하나로 식품의약품안전처 허가를 받은 불면증 치료기기다. 환자의 데이터를 수집하고 수면 패턴을 분석해 개인 맞춤형 치료를 제공한다. 이를 통해 환자는 자신의 수면 패턴을 이해하고 불면증 증상을 개선할 수 있는 구체적인 방법을 배우게 된다.
슬립큐는 인지행동치료의 한계인 시간과 공간의 제약이 없어 환자 치료...
식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 2월 29일부터 7월 22일까지 승인된 임상시험은 총 380건으로, 지난해 같은 기간 승인 건수 478건 대비 98건(20.5%) 줄었다. 특히 전공의들이 의료현장을 떠나면서 교수들도 휴진 및 근무 축소를 하면서 신규 환자 유입이 없던 점도 임상시험 감소 요인으로 작용했다.
임상시험 과정에서 전공의들의 손이 닿지 않는 곳이 없는 만큼...
검찰은 “A 씨는 에토미데이트가 프로포폴과 달리 향정신성의약품으로 지정되어 있지 않아 식품의약품안전처의 관리·감독을 받지 않는 점을 악용해 영리 목적으로 프로포폴 등 중독자에게 남용하며 투여를 일삼아 왔다”며 “무호흡, 과호흡, 심혈관계 이상 등 부작용 우려가 있어 의사만 주사할 수 있는 마취제를 간호조무사들이 주사하게 해 환자들의 생명에도...
신약이 국내에는 도입되지 않았거나, 국내에서 식품의약품안전처 허가를 받은 이후에도 출시가 좌초될 위기에 처했기 때문이다.
SK바이오팜이 개발한 뇌전증 치료 신약 ‘세노바메이트’의 경우 국내 도입 시기가 미지수다. 미국에서는 이미 2020년 SK바이오팜의 미국 자회사 SK라이프사이언스를 통해 ‘엑스코프리’라는 상표를 달고 출시했다. 이듬해인 2021년에는...
지난해 3월 식품의약품안전처로부터 반지형 혈압계 카트 비피(CART BP)를 혈압측정 의료기기로 허가받고, 최근 건강보험 급여가 적용됐다. 카트 비피가 있는 병·의원에서 24시간 혈압측정을 처방받으면 카트 비피를 착용해 혈압을 측정할 수 있다. 스카이랩스는 2020년 심방세동 모니터링 목적의 반지형 기기도 출시했다.
카트 비피는 기존 연속혈압측정기와 달리...
결과(허가 당국에 제출한 평가 결과 요약)를 발표할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
한편 식품의약품안전처에 따르면 중국은 우리나라 국가별 의약품 수출 현황에서 미국과 일본, 독일, 튀르키예에 이어 5위다. 완제의약품과 원료의약품을 포함해 전체 의약품 수출 규모는 지난해 3억8648만 달러(5366억 원)로 2022년 4억5129만 달러(6266억 원)보다 14.4% 감소했다.
셀랩메드는 교모세포종을 포함한 악성 뇌교종의 특이적인 항원을 타깃으로 하는 고형암 CAR-T세포치료제 CLM-103이 식품의약품안전처의 바이오챌린저(Bio-challenger) 프로그램에 선정됐다고 18일 밝혔다.
바이오챌린저 프로그램은 미충족 의료 수요를 위한 혁신적 첨단바이오의약품 개발을 촉진하고자 식품의약품안전처에서 제품화를 지원하는 사업이다....
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