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  • 유아인, 프로포폴 상습 투약 혐의로 경찰 조사…넷플릭스·스크린 ‘불똥’
    유아인, 프로포폴 상습 투약 혐의로 경찰 조사…넷플릭스·스크린 ‘불똥’
    앞서 식품의약품안전처가 유아인의 프로포폴 처방 빈도가 지나치게 높다고 보고 경찰에 수사를 의뢰했다. 유아인 측은 혐의에 대해 적극적으로 소명할 것임을 강조했지만, 개봉과 공개를 준비하던 출연작들엔 불똥이 튄 상황이다. 유아인은 영화 ‘하이파이브’에서 주축으로 출연한다. ‘과속 스캔들’, ‘써니’ 등을 연출하며 매 작품 독창적인 요소를 선보여온...
    2023-02-09 08:53
  • 유아인, 프로포폴 상습 투약 혐의로 경찰 조사…소속사 측 "적극 협조 중"
    유아인, 프로포폴 상습 투약 혐의로 경찰 조사…소속사 측 "적극 협조 중"
    향정신성 의약품 유통을 감시하는 식품의약품안전처는 최근 유아인이 ‘우유 주사’로 불리는 수면마취제 프로포폴을 반복적으로 처방받은 것을 의심해 수사를 의뢰했다. 이에 경찰은 그의 체모를 수집해 국립과학수사연구원에 감정을 의뢰했으며, 현재 유아인은 현재 출국 금지된 상태다. 향정신성 의약품인 프로포폴을 불법 투약할 경우 10년 이하의 징역 또는...
    2023-02-09 00:18
  • 동물장기 이식 현실화되나…제넨바이오, 올 상반기 임상 착수
    동물장기 이식 현실화되나…제넨바이오, 올 상반기 임상 착수
    제넨바이오는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 이종이식 임상 1상 시험을 승인받았다. 이종 이식은 인간 조직과 장기를 대체하기 위해 특수하게 개발된 동물의 조직이나 장기를 인간에 이식하는 것을 말한다. 제넨바이오는 1형 당뇨병 환자 중 저혈당무감지증 증상을 가진 환자를 대상으로 이종췌도이식 임상시험을 실시한다. 이종췌도이식이 성공하면 환자들은...
    2023-02-08 14:28
  • 알테오젠, 히알루로니다제 ‘테르가제’ 국내 품목허가 신청
    알테오젠, 히알루로니다제 ‘테르가제’ 국내 품목허가 신청
    알테오젠은 식품의약품안전처에 재조합 히알루로니다제 단독제품(Stand Alone) ‘테르가제(Tergase®)’의 품목허가를 신청했다고 8일 밝혔다. 히알루로니다제는 현재 히알루론산 필러의 부작용 치료나, 안과 수술 보조제, 통증 완화 등 다양한 용도로 사용되고 있다. 알테오젠이 첫 타깃으로 생각하는 국내시장에는 동물 유래 히알루로니다제 제품만이 있다. 이...
    2023-02-08 10:40
  • 진매트릭스, ‘메드랩 2023’ 참가…“해외시장 판로 확대”
    진매트릭스, ‘메드랩 2023’ 참가…“해외시장 판로 확대”
    네오플렉스 HPV29제품도 이미 2022년 유럽 의료기기 인증과 식품의약품안전처 품목허가를 획득한 바 있으며, 올해 국내 및 해외 시장 매출 확대를 위한 영업활동을 꾸준히 강화해 나가고 있다. 회사 관계자는 “세계적인 수준의 대형 전시회인 메드랩 전시 참가는 올해로 3회째”라며 “차별화된 다중 분자진단 PCR 제품 네오플렉스에 관심이 높은 수요...
    2023-02-08 10:39
  • 식약처, 2023년 의약외품 주요 정책 방향 설명회 21일 개최
    식약처, 2023년 의약외품 주요 정책 방향 설명회 21일 개최
    식품의약품안전처는 의약외품 제조·수입업체 등을 대상으로 ‘2023년 의약외품 정책설명회’를 21일 서울 LW컨벤션에서 개최한다고 8일 밝혔다. 이번 설명회에서는 △2023년 의약외품 주요 정책 방향 △의약외품 관련 ‘약사법’ 등 개정사항 △2023년 의약외품 제조·유통관리 방안 △의약외품 GMP 자율 도입 추진 △의약외품 허가 절차 등을 안내한다. 정책설명회...
    2023-02-08 09:06
  • [BioS]알테오젠, 히알루로니다제 ‘테르가제’ “국내 허가 신청”
    [BioS]알테오젠, 히알루로니다제 ‘테르가제’ “국내 허가 신청”
    알테오젠(Alteogen)은 식품의약품안전처에 재조합 히알루로니다제(hyaluronidase) 단독제품 ‘테르가제(Tergase®)’의 품목허가를 신청했다고 7일 밝혔다. 알테오젠은 지난해 12월 테르가제의 허가용 임상1상에서 내약성과 안전성을 확인한 결과보고서(CSR)를 수령했다. 알테오젠은 해당 바탕으로 피하주사, 근육주사, 국소마취제, 피하주입시 침투력을 높이기 위한...
    2023-02-08 08:43
  • 식약처, 정부업무평가 전 부문 ‘우수’…45개 중앙행정기관 중 유일
    식약처, 정부업무평가 전 부문 ‘우수’…45개 중앙행정기관 중 유일
    오유경 식품의약품안전처 처장은 “이번 결과는 직원 모두가 합심해 총력을 기울인 노력의 결과로 식의약 안전을 위해 지난 1년간 노력한 식약처에 좋은 평가를 해주신 데에 큰 의미가 있다”면서 “2023년은 식약처 출범 10주년이 되는 해로써, 국민이 바라는 성과를 창출하도록 더욱 노력하겠다”고 말했다.
    2023-02-08 08:39
  • 에이비엘바이오, 이중항체 면역항암제 ‘ABL503’ 국내 임상 1상 신청
    에이비엘바이오, 이중항체 면역항암제 ‘ABL503’ 국내 임상 1상 신청
    에이비엘바이오는 식품의약품안전처(MFDS)에 이중항체 면역항암제 ‘ABL503’의 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 7일 밝혔다. IND 신청은 2020년 말 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상 신청 이후 약 2년여만이다. 현재 미국에서 진행 중인 임상 1상의 용량 증량 파트 다음 단계를 진행하기 위해 마련됐다. 에이비엘바이오는 미국의 6개 임상 기관과 함께...
    2023-02-07 14:07
  • 농식품부·산림청 등 12개 기관, 지난해 정부혁신 '우수'
    농식품부·산림청 등 12개 기관, 지난해 정부혁신 '우수'
    행정안전부는 이런 내용의 2022년 정부혁신 평가 결과를 7일 발표했다. 중앙행정기관 45곳 대상으로 평가를 진행해 장관급 우수 기관에는 과학기술정보통신부, 농식품부, 보건복지부, 환경부, 고용노동부, 중소벤처기업부가, 차관급 기관에는 식품의약품안전처, 국세청, 관세청, 농촌진흥청, 산림청, 기상청이 선정됐다. 농식품부는 '농업온(ON)' 앱으로 영농단계별...
    2023-02-07 13:49
  • [종합] 이태원 사고에 경찰청 C등급, 행안부 B등급...尹정부 첫 정부업무평가
    [종합] 이태원 사고에 경찰청 C등급, 행안부 B등급...尹정부 첫 정부업무평가
    윤석열 정부 첫 정부업무평가에서 이태원 참사로 경찰청이 C등급을 받았지만, 행정안전부는 B등급을 받아 희비가 엇갈렸다. 장관급은 과학기술정보통신부, 농림축산식품부, 환경부, 국토교통부, 해양수산부, 국가보훈처가 A등급을 받았다. 차관급에서는 법제처, 식품의약품안전처, 방위사업청, 농업진흥청, 산림청, 기상청이 A를 받았다. 국무조정실은 7일 윤석열...
    2023-02-07 11:00
  • ‘온라인 특가’ 육회 먹고 75명 ‘식중독’ 증상…식약처 조사 착수
    ‘온라인 특가’ 육회 먹고 75명 ‘식중독’ 증상…식약처 조사 착수
    인터넷 쇼핑몰에서 파는 육회를 먹고 식중독 증상을 호소하는 사람들이 나타나 논란이 되자 식품의약품안전처가 제조업체 조사에 착수했다. 6일 식약처에 따르면 광주지방식품의약품안전청은 이날 전남 나주 소재 육회 제조업체 두 곳을 방문해 현장점검을 실시했다. 식약처는 현장에서 제품의 위생적 취급 여부, 보존 및 유통기준 준수 여부, 제조시설 위생관리...
    2023-02-07 08:40
  • 보령, 예산공장 항암 주사제 생산시설 ‘EU-GMP’ 획득
    보령, 예산공장 항암 주사제 생산시설 ‘EU-GMP’ 획득
    또한 약리활성이 높은 의약품도 안전하게 생산할 수 있는 최신식 ‘아이솔레이터 시스템(Isolator System)’을 대부분의 제조공정 단계에 갖췄다. 아이솔레이터는 작업자와 생산라인 사이의 가림막 개념으로, 유해 성분이 작업자에게 직접 닿지 않도록 해준다. 국내에서는 2020년 11월 식품의약품안전처를 통해 GMP 승인을 받은 후 같은 해 12월 말부터 다발성 골수종...
    2023-02-06 09:24
  • 지아이바이옴, 항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GB104’ 임상 1상 승인
    지아이바이옴, 항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GB104’ 임상 1상 승인
    마이크로바이옴 신약개발기업 지아이바이옴은 식품의약품안전처로부터 항암 후보물질 GB-104에 대한 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 6일 밝혔다. 이번 임상은 대장암 환자를 대상으로 GB-104의 안전성과 용량을 평가한다. 1상 임상시험이지만, 계획된 표준 치료를 완료한 좌측 대장암인 S자 결장암 및 직장암 환자를 대상으로 한다. 또 안전성 뿐만 아니라...
    2023-02-06 08:59
  • 녹내장 환자 치료제 선택권 확대…식약처, ‘로프레사점안액’ 허가
    녹내장 환자 치료제 선택권 확대…식약처, ‘로프레사점안액’ 허가
    식품의약품안전처는 녹내장 환자의 안압을 낮춰주는 한국산텐제약의 수입신약 ‘로프레사점안액 0.02%(네타르수딜메실산염)’을 3일 허가했다고 밝혔다. 녹내장은 시신경 기능 이상으로 시야 결손을 유발하는 진행성 시신경 병증이다. 국민건강보험공단에 따르면, 2020년 녹내장으로 진료받은 인원은 96만4812명이다. 주로 고령층에서 잘 발병하며 안압이 상승해...
    2023-02-03 13:28
  • [BioS]HLB생과, ‘리보세라닙’ 선낭암 “국내 조건부허가 신청”
    [BioS]HLB생과, ‘리보세라닙’ 선낭암 “국내 조건부허가 신청”
    HLB생명과학은 2일 식품의약품안전처에 재발성 또는 전이성 선양낭성암 환자에 대한 리보세라닙의 조건부 품목허가를 신청했다고 공시했다. HLB생명과학은 표적항암제 리보세라닙의 국내 판권 및 유럽, 일본의 일부 수익권리를 보유하고 있다. 선낭암은 통상 침샘암으로 불리는 희귀질환으로 현재까지 반복적인 수술이나 방사선 치료 외에는 치료옵션이...
    2023-02-03 10:02
  • 전통 제약사도 꽂힌 ‘디지털 헬스케어’
    전통 제약사도 꽂힌 ‘디지털 헬스케어’
    식품의약품안전처 의료기기 2등급 제품으로, 유럽 CE인증도 획득했다. 모니터링한 내용은 라이브스튜디오를 활용해 기록되며 진단에 활용된다. 동아에스티는 현재 유럽과 남미, 아시아, 아프리카 등 40여 개 국에 캔박카스와 음료, 바이오의약품, 항결핵치료제 등을 수출하고 있다. 수출 비중은 전체 매출(2022년 3분기 말 기준)의 25.1%에 달한다. 이번 계약으로...
    2023-02-03 05:00
  • [오늘의 주요공시] 메리츠금융지주·BNK금융지주 등
    [오늘의 주요공시] 메리츠금융지주·BNK금융지주 등
    라보세라닙 식품의약품안전처 국내 조건부 품목허가 신청 △이녹스첨단소재, 2022년 매출액 4893억 원, 영업이익 971억 원(잠정) △HJ중공업, 포항 학산1구역 주택재건축정비사업 공사 수주…900억 원 규모 △현대두산인프라코어, 튀르키예 BMC OTOMOTiV SANAYi VE TiCARET A.s.와 1100억 원 규모 엔진 공급 계약 체결 △현대로템, 튀르키예 BMC...
    2023-02-02 18:05
  • 의약품·의료기기 인·허가 빨라졌다…식약처, 과감한 규제혁신 추진
    의약품·의료기기 인·허가 빨라졌다…식약처, 과감한 규제혁신 추진
    식품의약품안전처가 불필요한 규제를 철폐해 의약품과 의료기기의 인·허가 시간을 단축하고 신속하게 시장에 진입할 수 있게끔 과감하게 혁신하고 있다고 2일 밝혔다. 식약처는 이날 서울 중구 대한상공회의소에서 열린 ‘식의약 규제혁신 100대 과제 추진 성과보고회’ 중 의약품·의료기기 분야의 규제 혁신 과제를 소개했다. 앞서 지난해 8월 식약처는 윤석열...
    2023-02-02 16:43
  • 식약처 “현장목소리 반영 식품 규제혁신 지속”…건강한 미래먹거리 발굴
    식약처 “현장목소리 반영 식품 규제혁신 지속”…건강한 미래먹거리 발굴
    “식품·건강기능식품 업체가 세계로 뻗어나감에 있어서 식품의약품안전처의 기준과 맞지 않아 불편함을 느꼈다면 자유롭게 말해 주십시오, 현장의 목소리를 반영한 규제 혁신을 지속하겠습니다.” 오유경 식품의약품안전처장이 2일 서울 중구 대한상공회의소에서 열린 ‘식의약 규제혁신 100대 과제 추진 성과보고회’에서 이같이 밝혔다. 식약처는 앞서 지난해...
    2023-02-02 16:40
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