식품의약품안전처 검색결과

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식약처, 희귀질환자 치료 기회 늘린다…희귀의약품 신속 도입 추진

식품의약품안전처는 희귀질환자에게 다양한 치료 기회를 제공할 수 있도록 희귀의약품 지정 기준을 확대하는 내용의 ‘희귀의약품 지정에 관한 규정’(식약처고시) 개정안을 4일 행정예고했다고 밝혔다. ‘식의약 안심 50대 대표 과제’로 추진되는 이번 개정안은 ‘희귀질환 치료나 진단에 사용되는 의약품’에 해당하면 기존의 희귀의약품 지정을 위해 필요한 ‘대체의약품

2025-12-04 15:38
식약처, 내년도 식의약 안전관리 예산 8320억 원 확정

식품의약품안전처는 2026년도 예산을 올해 7502억 원 대비 818억 원 증가(10.9%)한 총 8320억 원으로 최종 확정했다고 4일 밝혔다. 식약처는 △제약․바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 △규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화 △먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성 △미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 등 4개 분야에

2025-12-04 13:30
제이앤피메디, 김유미 전 식약처 차장 고문으로 위촉

제이앤피메디가 식품의약품안전처 차장을 지낸 김유미 변호사를 제이앤피메디의 규제 및 대외협력실 고문으로 위촉했다고 1일 밝혔다. 이번 위촉을 통해 제이앤피메디는 국내외 의료 규제 정책 대응 및 글로벌 인허가 전략 역량을 한층 강화하고 고객사의 신약 및 의료기기 개발 성공을 위한 전방위적 지원을 확대할 방침이다. 김 고문은 서울대학교 정치학과 학사 및 석사

2025-12-01 08:55
식약처, 난임치료제 등 국가필수의약품 10종 신규 지정

식품의약품안전처는 국가필수의약품 안정·공급 협의회 정기회의를 개최하고 10개 품목(성분·제형)을 국가필수의약품으로 신규 지정했다고 27일 밝혔다. 이번 협의회를 통해 국가필수의약품으로 신규 지정된 의약품은 △난임 시술 시 난포 발달을 자극하는 목적으로 사용하는 ‘루트로핀 주사제’와 ‘폴리트로핀알파-루트로핀알파’ 등 난임치료제 △면역억제가 필요한 응급상

2025-11-27 15:45
[기고] CRPS환자 대상 마약관리 행정 합리적 개선 절실

우리나라에서 2년 전부터 마약과 관련된 사건들이 사회문제로 대두되면서, 국내에서 마약진통제를 사용하는 희귀난치성질환인 복합부위통증증후군(CRPS) 환자에 대해서도 마약성진통제 사용과 관련한 관리가 강화되었습니다. 이러한 정책 변화의 취지 자체를 우리는 완전히 공감합니다. 하지만 실제 의료현장의 시행 과정에서 환자들이 적시에 충분한 처방을 받지 못하는 문제

2025-11-14 06:00
궐련 44종·액상형 전자담배 20종, 담배 유해성분 검사한다

앞으로 궐련 및 궐련형 전자담배에 대해서는 44종, 액상형 전자담배에 대해서는 20종의 유해 성분 검사와 정보 공개가 이뤄질 전망이다. 식품의약품안전처와 보건복지부는 13일 2025년 제1차 담배유해성관리정책위원회(이하 위원회)를 개최해 ‘담배유해성관리정책위원회 운영규정’, ‘담배 제품별 검사대상 유해성분 및 유해성분별 시험법’을 심의했다고 밝혔다. 또

2025-11-13 14:24
식약처, 공급 부족 바이오의약품 신속심사 범위 확대

식품의약품안전처는 백신 등 바이오의약품의 공급 위기를 대비한 신속한 심사 체계 구축을 강화하기 위해 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사규정’ 및 ‘첨단바이오의약품의 품목허가·심사규정’(식약처 고시)을 12일 개정·시행한다고 밝혔다. 이번 개정은 앞서 5일 발표한 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로, 코로나19 상황 등에서 발생할 수 있는 공급 부족

2025-11-12 13:54
식약처 차장에 김용재 수입식품안전정책국장 임명

식품의약품안전처는 10일자로 김용재 수입식품안전정책국장을 신임 차장에 임명한다고 밝혔다. 이로써 지난해 말 명예퇴직한 김유미 전 차장 이후 10개월 넘게 공석이던 차장 자리가 채워지게 됐다. 9일 식약처에 따르면 식품안전 분야 전문가인 김 신임 차장은 1969년생으로, 전북대 식품공학과를 졸업 동 대학원에서 식품공학 석사학위를 받은 후 박사 과정을 수료

2025-11-09 10:46
식약처, 글루타치온 주사제 등 전문의약품 불법 판매업자 적발

식품의약품안전처는 글루타치온 주사제 등 전문의약품을 불법 판매한 의약품 도매상 직원 A씨와 약사 B씨를 약사법 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 6일 밝혔다. 약사법에 따르면 약사가 아닌 자는 의약품을 판매할 수 없으며, 약사는 처방전 없이 전문의약품을 팔 수 없다. 식약처는 올해 7월 검찰에 송치된 무허가 스테로이드 판매업자를 수사하는 과정에서 간 손상

2025-11-06 10:17
AI 기반 의료기기 각축전…혁신성·해외 시장 성과 속속

국내 의료기기 기업들의 인공지능(AI) 기반 신제품이 혁신의료기기로 인정받아 임상 개발에 속도를 내고 있다. 의사의 진단과 수술을 보조하는 AI 솔루션이 조만간 의료 분야에서 일상적으로 활용될 전망이다. 4일 의료기기 업계에 따르면 최근 국내 기업들이 개발한 의료 AI 기술이 혁신의료기기 및 혁신의료기술로 인정받아 국내외 시장 공략에 추진력을 더했다.

2025-11-05 05:00
SK바이오팜 ‘세노바메이트’ 식약처 허가…개발 7년만에 국내 상륙

식품의약품안전처가 성인 뇌전증 환자 치료제인 ‘엑스코프리정’(성분명 세노바메이트)을 국내에서 개발된 41번째 신약으로 3일 허가했다. SK바이오팜이 개발한 엑스코프리는 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가된 의약품이다. 기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운

2025-11-03 10:51
일시적 수요 증가 의약품도 국가가 관리…‘약사법’ 개정

정부가 앞으로 의약품 수급불안 상황에 효과적으로 대응하기 위해 ‘국가필수의약품 안정공급협의회’에서 일시적인 수요 증가로 안정적 공급이 필요한 의약품까지 논의한다. 27일 식품의약품안전처에 따르면 이러한 내용을 담은 ‘약사법’ 등 4개 법률 개정안이 26일 국회 본회의를 통과했다. 국회를 통과한 약사법 개정안에는 정부가 일시적인 수요 증가 등으로

2025-10-27 09:47
식약처, ‘APEC 2025’ 식음료 안전관리로 성공적인 개최 지원

오유경 식품의약품안전처 처장은 경주에서 열리는 ‘APEC 2025 정상회의’가 성공적으로 개최될 수 있도록 주요 식음료시설인 라한셀렉트, 힐튼호텔 등을 방문해 김민석 국무총리와 함께 식음료 안전관리 상황을 사전 점검하고 조리시설 관계자 등에게 철저한 위생·안전관리를 당부했다고 23일 밝혔다. 이날 점검은 APEC 정상회의 참석자들에게 위생적이고 안전하

2025-10-23 16:32
HK이노엔, 신약 케이캡 6번째 적응증 추가 위한 임상 3상 성공

HK이노엔이 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)의 6번째 적응증 추가를 위한 임상 3상을 성공적으로 마쳤다고 22일 밝혔다. 이번 임상시험은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 장기 복용으로 인한 위·십이지장 궤양 예방 효과를 확인하기 위한 것으로, HK이노엔은 연내 식품의약품안전처에 적응증 허가를 신청할 계획이다. 이번 임상시

2025-10-22 09:08
[데스크 시각] K-제약바이오 정책, 현장과 호흡해야

정부가 제약·바이오산업 글로벌 5대 강국 도약을 위한 정책 추진에 속도를 내고 있다. 정부는 20일 ‘성장전략 태스크포스(TF) 겸 경제관계장관회’에서 ‘AI 바이오 오픈 생태계 구축’ 방향을 제시했다. 2030년까지 신약 후보물질 4건 이상 발굴을 목표로 통상 10~15년, 1조~3조 원이 드는 신약개발의 시간·비용을 50% 이상 단축하기로 했다. 대통령

2025-10-22 06:00
“비만치료제 처방 사각지대 확산” 지적에…식약처 “감시망 강화” 약속[국감]

‘위고비’와 ‘마운자로’ 등 비만치료제의 국내 처방·유통 관리가 미비하다는 지적이 제기됐다. 소병훈 더불어민주당 의원은 21일 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사에서 “비만치료제가 폭발적인 인기를 끌고 있지만, 미성년자 처방·체질량지수(BMI) 기준 미달 처방 등의 문제가 발생하고 있다”고 지적했다. 치료제가 국내에 출시되려면 식약처로부터 유

2025-10-21 13:47
정부, 240일 내 신약 허가·줄기세포 치료 대상 가이드라인 연내 마련

바이오 의약품 허가·심사 절차가 대폭 간소화할 전망이다. 첨단재생의료 관련 규제도 완화해 국내 줄기세포 치료가 활성화할 것으로 보인다. 정부는 16일 오전 10시 용산 대통령실에서 이재명 대통령 주재로 관계부처 장관, 기업‧현장 관계자, 민간 전문가 등 40여 명이 참석한 가운데 제2차 핵심규제 합리화 전략회의를 개최하고 바이오 산업을 새로운 성장

2025-10-16 15:40
대원제약, 차세대 P-CAB 위식도역류질환 신약 임상 3상 IND 승인

대원제약은 차세대 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 신약 후보물질 ‘DW4421’(성분명 파도프라잔)의 임상 3상 임상시험계획(IND)이 식품의약품안전처로부터 승인받았고 15일 밝혔다. DW4421은 위산 분비의 최종 단계에 관여하는 프로톤 펌프를 칼륨 이온과 경쟁적으로 결합해 빠르고 강력하게 위산 분비를 억제하는 차세대 기

2025-10-15 18:15
동성제약, 감기약 ‘디펜콜에이캡슐’ 자진 회수…함량시험 부적합 확인

동성제약이 감기약 ‘디펜콜에이캡슐’ 제품에 대한 긴급 회수 조치를 실시한다. 14일 동성제약은 ‘의약품 회수에 관한 공표’를 통해 자사 일반의약품 ‘디펜콜에이캡슐’을 자진 회수한다고 밝혔다. 회사 측은 장기보존 및 시판 후 안정성시험 결과 해당 제품에서 문제점이 발견돼 식품의약품안전처에 자진 신고했다고 설명했다. 회수 대상은 제조번호 3182003~

2025-10-14 17:12
먹거리 풍성한 추석 명절⋯‘식중독’·‘과음’ 주의해야

먹거리가 풍성한 추석 연휴에는 무엇보다 식중독 예방에 주의를 기울여야 한다. 식재료는 필요한 만큼만 구매해 빨리 소진하고, 보관과 조리 과정에서 신선도를 유지하는 것이 중요하다. 과식과 과음을 피하고, 장시간 이동할 때 변질되기 쉬운 식품을 가져가는 것은 지양해야 한다. 4일 식품의약품안전처와 의료계 등에 따르면 재래시장, 마트 등에서 식재료를 구매할

2025-10-04 08:00

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