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  • [제약·바이오 주간동향] 식약처, 37호 국산신약 ‘자큐보’ 허가 外
    [제약·바이오 주간동향] 식약처, 37호 국산신약 ‘자큐보’ 허가 外
    큐로셀, ‘안발셀’ 첨단바이오의약품 신속처리 신청 CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀은 식품의약품안전처에 ‘안발셀’의 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상 지정을 신청했다고 22일 밝혔다. 이번 신청을 통해 올해 3분기 내 안발셀의 신속처리 대상을 지정받은 후 이어서 신약 허가를 진행할 계획이다. 안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종...
    2024-04-27 05:00
  • 제넨셀, 눈 이어 간 건강 개선 원료 ‘식약처 개별인정’ 획득
    제넨셀, 눈 이어 간 건강 개선 원료 ‘식약처 개별인정’ 획득
    제넨셀은 자체 개발한 천연물 소재 ‘CA-HE50(병풀추출분말)’이 식품의약품안전처로부터 간 건강 개선에 관한 '개별인정형 건강기능식품 기능성 원료 승인'을 획득했다고 26일 밝혔다. ‘CA-HE50’은 2021년 식약처로부터 동일 규격으로 눈 건강 개선 기능성 원료 개별인정을 획득한 바 있어 이번 승인으로 2중 기능성을 갖추게 됐다. 이번에 인정받은 기능성은...
    2024-04-26 11:34
  • 대웅제약, ‘나보타’ 출시 10주년 심포지엄 개최…“2030년 매출 5000억”
    대웅제약, ‘나보타’ 출시 10주년 심포지엄 개최…“2030년 매출 5000억”
    대웅제약은 2013년 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제로 미간주름 적응증을 식품의약품안전처로부터 획득하고, 2014년 나보타를 공식 출시했다. 2019년엔 아시아 보툴리눔 톡신 중 최초로 미국 FDA 승인을 받았다. 이어 영국·독일·오스트리아·이탈리아에 진출하는 등 유럽 시장에도 보폭을 넓히며, 최근에는 사우디아라비아와 말레이시아에서 품목 허가를 획득하며 20억...
    2024-04-26 09:16
  • 식약처, 17개 지자체와 온라인 불법·부당광고 합동점검
    식약처, 17개 지자체와 온라인 불법·부당광고 합동점검
    식품의약품안전처(식약처)는 소비자를 기만하거나 현혹하는 불법·부당광고로 인한 소비자의 피해를 근절하기 위해 ‘온라인 불법·부당광고 합동점검’을 실시한다고 25일 밝혔다. 이번 점검은 4월 29일부터 5월 3일까지 17개 지방자치단체와 함께 진행한다. 점검 대상은 작년 한 해 온라인 쇼핑몰과 SNS에서 불법·부당광고를 반복·상습적으로 내보낸 업체의 식품...
    2024-04-25 09:18
  • 좁지만 블루오션…희귀질환 ‘틈새시장’ 공략 나선 제약 기업들
    좁지만 블루오션…희귀질환 ‘틈새시장’ 공략 나선 제약 기업들
    현재 엠파벨리와 도프텔렛은 국내 식품의약품안전처 허가 절차를 밟고 있다. 한미약품은 선천성 고인슐린혈증 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 혁신신약으로 개발 중인 LAPS 글루카곤아날로그(코드명 HM15136)의 국제일반명(INN)을 ‘에페거글루카곤’으로 확정하고, 이달 18일 세계보건기구(WHO)에 공식 등재했다. 에페거글루카곤은 한미약품의 독자 플랫폼기술...
    2024-04-25 05:01
  • 제일약품 자회사 ‘자큐보’ 허가…세 번째 국산 P-CAB 신약 등장
    제일약품 자회사 ‘자큐보’ 허가…세 번째 국산 P-CAB 신약 등장
    식품의약품안전처는 미란성 위식도역류질환의 치료에 사용하는 온코닉테라퓨틱스의 ‘자큐보정20밀리그램(성분명 자스타프라잔시트르산염)’을 국내에서 개발한 37번째 신약으로 24일 허가했다. 자큐보정은 위산을 분비하는 양성자 펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 경쟁적으로 차단하는 기전이다. P-CAB 고유의 특성으로 위 내 산성...
    2024-04-24 18:17
  • [BioS]온코닉, ‘P-CAB’ 위식도역류질환 “식약처 허가”
    [BioS]온코닉, ‘P-CAB’ 위식도역류질환 “식약처 허가”
    제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 자회사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 24일 자체 개발한 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보정(성분명: 자스타프라잔)’이 식품의약품안전처로부터 시판허가를 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인은 지난 2022년 11월 이후, 2년의 공백을 깨고 국내 37호 신약의 시판허가 건이다. 자큐보는 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제...
    2024-04-24 17:01
  • [특징주] 박셀바이오, 췌장암 임상시험 신청 반려에 52주 신저가…9%↓
    [특징주] 박셀바이오, 췌장암 임상시험 신청 반려에 52주 신저가…9%↓
    박셀바이오는 전날 이같은 내용을 공시하며 반려 사유에 대해 "시험약의 작용기전 및 췌장암의 특성을 반영한 효력시험과 용법·용량에 대한 효과성의 검증 미흡"이라며 "사유를 보완해 식품의약품안전처로부터 적응증이 확대된 이번 임상시험계획을 승인받을 수 있도록 재신청할 계획"이라고 했다.
    2024-04-24 11:09
  • 식약처, 의료용 마약류 수거·폐기 약국 선정계획 공고
    식약처, 의료용 마약류 수거·폐기 약국 선정계획 공고
    식품의약품안전처(식약처)는 ‘가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업’의 사업자 선정 계획을 다음 달 22일까지 공고한다고 24일 밝혔다. 해당 사업은 병·의원에서 처방받아 가정에서 사용하고 남은 의료용 마약류가 오남용되거나 불법 유통되는 것을 예방하기 위해 마련됐다. 환자가 사용하고 남은 의료용 마약류를 약국에서 수거‧폐기하는 방식으로, 6월부터 6개월...
    2024-04-24 09:11
  • 오유경 식약처장 “국내 생산 제품, 글로벌 경쟁력 확보할 수 있게 최선”
    오유경 식약처장 “국내 생산 제품, 글로벌 경쟁력 확보할 수 있게 최선”
    오유경 식품의약품안전처장은 23일 “국내에서 생산된 제품이 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다. 오 처장은 이날 서울 중구 동대문디자인플라자 서울-온 스튜디오에서 열린 ‘식의약 미래 비전 국민 동행 소통마당(과학편)’에서 이같이 밝혔다. 앞서 식약처는 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 새로운 미래 비전과 핵심 가치를...
    2024-04-23 17:28
  • 카카오헬스케어, 아워홈과 AI 기반 초개인화 헬스케어 솔루션 개발
    카카오헬스케어, 아워홈과 AI 기반 초개인화 헬스케어 솔루션 개발
    파스타는 연속혈당측정기(CGM, Continuous Glucose Monitoring)를 통해 실시간으로 측정된 혈당 수치와 이용자가 입력한 식단, 운동, 수면 등 라이프로그 데이터를 AI를 통해 분석하고 그에 알맞은 생활습관을 제안하는 식품의약품안전처 인증 2등급 소프트웨어 의료기기다. 황희 카카오헬스케어 대표이사는 “세계적으로 영양의 중요성이 커지고 있는 상황에서, 국내...
    2024-04-23 09:10
  • 뷰노, ‘뷰노메드 펀더스 AI’ 혁신의료기기 통합심사 승인
    뷰노, ‘뷰노메드 펀더스 AI’ 혁신의료기기 통합심사 승인
    뷰노는 국내 1호 혁신의료기기이자 인공지능(AI) 기반 안저 영상 판독 보조 솔루션 뷰노메드 펀더스 AI가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기 통합심사·평가를 승인받았다고 23일 밝혔다. 이번 승인으로 뷰노메드 펀더스 AI는 2020년 7월 식약처로부터 국내 1호 혁신의료기기로 지정된 이후 ‘통합-일반 제1호 혁신의료기기’로 지정됐다. 회사 측은 혁신의료기술로...
    2024-04-23 08:37
  • 삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 '피즈치바' 유럽 허가
    삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 '피즈치바' 유럽 허가
    삼성바이오에피스는 지난해 9월 산도스와 피즈치바의 유럽 및 북미 판매를 위한 파트너십 계약을 체결, 유럽 시장에서 글로벌 바이오 제약사 산도스가 판매할 예정이다. 또 삼성바이오에피스는 이달 11일 식품의약품안전처로부터 SB17(국내 제품명: 에피즈텍, 유럽 제품명: 피즈치바)의 승인을 받아 국내 최초 스텔라라 바이오시밀러에 대한 허가를 획득한 바 있다.
    2024-04-23 08:32
  • 4호까지 온 K-디지털치료제…확산까지는 먼 길?
    4호까지 온 K-디지털치료제…확산까지는 먼 길?
    22일 식품의약품안전처에 따르면 뉴냅스의 인지치료소프트웨어 ‘비비드브레인(VIVID Brain)’과 쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어 ‘이지브레스(EasyBreath)’ 2종이 국내 3·4호 디지털치료제로 19일 허가받았다. 디지털치료제는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 과학적 근거에 기반해 치료적으로 개입하는 소프트웨어 의료기기다. 의사...
    2024-04-23 05:00
  • 식약처 "곰팡이 맥주, 최근 3년간 수입 이력 없어"
    식약처 "곰팡이 맥주, 최근 3년간 수입 이력 없어"
    식품의약품안전처가 '곰팡이 독소'가 검출된 중국 하얼빈 맥주 제품에 대해 "최근 3년간 수입 이력이 없다"고 설명했다. 식약처는 22일 곰팡이 독소 검출 논란이 불거진 하얼빈 맥주의 마이다오(맥도) 제품과 관련해 수입 이력이 없다는 사실을 확인했다고 밝혔다. 다만 식약처는 수입식품 안전관리를 위해 하얼빈 맥주에 대한 검사를 강화하기로 했다....
    2024-04-22 18:06
  • 대한한방병원협회 “첩약 건보 적용, 환자 부담 낮추고 안전성·유효성 보장”
    대한한방병원협회 “첩약 건보 적용, 환자 부담 낮추고 안전성·유효성 보장”
    한약재도 식품의약품안전처가 정한 hGMP(한약재 제조 및 품질 관리기준) 기준에 적합한 규격품들에 한해 사용해야 한다. 이를 통해 안전성과 유효성이 보장된 신뢰도 높은 첩약을 공급한다는 방침이다. 또한, 환자들에게 처방·조제내역을 투명하게 공개하고 복약지도 및 상담 등 안내도 진행한다. 신준식 대한한방병원협회 회장(자생한방병원 설립자, 한의사)은...
    2024-04-22 14:25
  • 한국애브비 “스카이리치, 손발바닥 농포증 새 치료 옵션될 것”
    한국애브비 “스카이리치, 손발바닥 농포증 새 치료 옵션될 것”
    한국애브비는 건선성 질환 치료제 ‘스카이리치’에 대한 식품의약품안전처의 손발바닥 농포증 치료제 허가를 기념해 22일 서울 강남 안다즈호텔에서 기자간담회를 열고 주요 임상결과를 공개했다. 앞서 식약처는 9일자로 ‘스카이리치(성분명 리산키주맙)’에 대해 보편적인 치료에 반응이 불충분하거나 또는 내약성이 없는 중등도에서 중증의 성인(18세 이상)...
    2024-04-22 13:56
  • 한국판 마리나베이샌즈 나오려면…상의 “킬러 규제 개선해야”
    한국판 마리나베이샌즈 나오려면…상의 “킬러 규제 개선해야”
    기업이 새로운 의료기기를 개발해 식품의약품안전처에서 성능과 위해성 여부를 검증하고 허가를 받았더라도 시장에서 유료로 활용하기 위해서는 신의료기술평가를 추가로 통과해야 한다. 이 경우 안전성과 유효성 평가를 위한 문헌 및 임상자료 부담이 과도하고 평가 기간이 평균 200일 이상 걸려 기업의 신속한 시장 진출에 어려움이 있다고 대한상의는 지적했다....
    2024-04-22 13:42
  • [BioS]유바이오, 대상포진 백신 1상 “국내 IND 승인”
    [BioS]유바이오, 대상포진 백신 1상 “국내 IND 승인”
    유바이오로직스(Eubiologics)는 22일 자체개발한 대상포진 백신 후보물질 ‘EuHZV’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에서 승인받았다고 공시했다. 이번 임상은 만 50세부터 69세 이하의 건강한 성인 72명을 대상으로 EuHZV의 저용량(HZV-1)과 고용량(HZV-2)을 투여해 안전성과 내약성을 분석한다. 예상 종료일은 2025년 12월31일이다. 이번...
    2024-04-22 11:25
  • 큐로셀, ‘안발셀’ 첨단바이오의약품 신속처리 신청…상업화 가속
    큐로셀, ‘안발셀’ 첨단바이오의약품 신속처리 신청…상업화 가속
    CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀은 식품의약품안전처에 ‘안발셀’의 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상 지정을 신청했다고 22일 밝혔다. 첨단바이오의약품 신속처리제도는 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빠른 공급을 지원하기 위한 법령이다. 큐로셀은 이번 신청을 통해 올해 3분기 내...
    2024-04-22 10:16
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