제품인증·시판매지원 등 제조업 기준으로 지원 중인 사항을 서비스 분야에도 새롭게 도입·확장한다. 예컨대 중소벤처기업부의 소비재 중심의 브랜드K사업에 유망서비스 분야를 추가한다.
또한 서비스업에 특화된 해외진출 비즈니스 모델(BM) 창출 지원을 통해 2027년까지 글로벌 서비스 선도기업 400개를 양성한다.
정부는 또 콘텐츠, 정보통시기술(ICT), 보건의료...
회사 측은 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 공장시설을 갖추고 있는 삼성제약에 기술이전 함으로써 3상 임상시험 이후 시판 허가에 따른 생산, 관리, 유통, 마케팅, 영업까지 모두 차질 없이 진행될 수 있는 요건을 갖추게 됐다고 강조했다.
삼성제약은 알츠하이머병 치료제로의 가능성을 입증한 GV1001을 주요 임상 파이프라인으로 보유하게 되면서 국내 3상...
교육청의 학업성적관리 시행 지침 내용에 따르면, 학교에서는 시판되는 참고서나 이전에 출제한 적이 있는 문제를 시험에 그대로 출제해선 안 된다.
10일 치러진 시험은 재시험 대상인 19개 문항으로 이뤄졌으며, 시험 범위는 1학기 중간고사 시험 범위와 동일했다. 해당 고등학교 교장은 3일 서한문을 내고 “철저한 조사를 통해 관련 교사를 조치하고 교육하겠다”고...
장 이사는 “C형간염은 예방백신은 없지만, 단기간의 경구약물 복용만으로 부작용 없이 100% 가까운 치료되는 약물이 이미 시판되고 있다”라며 “숨어있는 무증상 환자를 조기 발견하고 치료하는 것이 단순히 개인의 치료뿐만 아니라 감염원을 차단한다는 점에서 국가적인 관리 사업으로 다뤄져야 할 당위성 있는 사업”이라고 밝혔다.
국가건강검진으로...
서브큐 냉동생지 김형민 매니저는 “이번 신제품은 국내에 시판되는 소금빵과 달리 페이스트리 형태로 만들어 식감을 강조한 것이 특징”이라며 “앞으로도 서브큐의 우수한 기술력과 지식을 바탕으로 색다른 냉동생지를 지속적으로 선보일 것”이라고 말했다.
서브큐는 유럽 냉동 베이커리 기업인 아리스타 그룹(Aryzta Group)의 히스탕과 프랑스 프리미엄 베이커리...
탠덤 셀이 이론적으로 도달할 수 있는 최대 발전 효율은 현재 시판 중인 실리콘 셀보다 10%p 이상 높은 44%에 달한다. 한화큐셀은 2026년부터 탠덤 셀을 양산하는 것을 목표로 연구개발 중이다.
이구영 한화큐셀 대표이사는 “한화큐셀이 전 세계에서 펼치고 있는 여러 친환경 에너지 솔루션 사업을 소개하여 세계인에게 한국 기후산업의 위상을 알릴 것”이라고 밝혔다....
실제로 독일에서는 이미 박테리오루베린 색소 추출물을 주원료로 하는 고급 항노화 피부관리 제품이 시판되고 있다. 이에 착안해 연구진은 이번에 발견한 자생 호염성 고균들을 화장품 소재로 활용하기 위한 후속 연구를 진행할 예정이다.
서민환 국립생물자원관장은 "염전 등 국내에 드문 극한 환경에서 발견된 새로운 종을 '국가생물종목록'에 등록해...
셀트리온헬스케어(Celltrion healthcare)는 11일 유럽서 시판중인 전이성 직결장암 및 유방암 치료용 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마(베바시주맙, Vegzelma)'가 유럽 주요국 입찰에서 잇달아 수주에 성공하며 시장을 확대해 나가고 있다고 밝혔다.
회사에 따르면 유럽 주요 5개국 가운데 하나인 이탈리아에서 올해 1분기 열린 롬바르디아(Lombardia), 에밀리아...
강재선 상무는 목암생명공학연구소, GC녹십자에서 다양한 국내외 1상부터 3상 품목허가용 임상시험(Registration Study)을 거쳐 제품을 시판한 경험이 있다. 강 상무가 이끄는 임상운영실은 개발 초기 단계부터 전략적으로 임상 시험을 계획하고 운영을 통해 개발 과정 중의 일정, 비용, 리스크 등을 효율적으로 관리하며 임상 과제의 상업화를 가속하는 역할을...
램시마SC는 현재 미국에서 신약 허가절차를 밟고 있으며 올해 10월 시판허가를 기대하고 있다.
셀트리온은 지난 4월말 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39'의 유럽 허가신청을 완료했으며, 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43', 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 허가도 준비중이다. 또한 신규 파이프라인인 오크레부스 바이오시밀러 'CT-P53'의 글로벌 3상에 착수했으며...
삼성바이오에피스는 글로벌 시장에서 6개 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)제품을 시판 중이다. 향후 제품 파이프라인을 더욱 확대해 글로벌 수준으로 사업을 키울 방침이다.
이 회장이 바이오 업계 리더들과 연쇄 회동을 한 것은 바이오 사업 전반에 걸쳐 글로벌 협업을 강화하기 위한 것으로 풀이된다. 바이오 사업은 생산 기술과 연구개발(R&D) 역량은 물론...
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 지난달 30일 이스라엘 보건부(Ministry of Health)로부터 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’(cenobamate)‘의 시판허가를 승인받았다고 밝혔다. 이로써 세노바메이트는 현지 제품명 엑스코프리®(XCOPRI®)로 출시된다.
이번 허가는 SK바이오팜의 이스라엘 파트너사인 덱셀파마(Dexcel Ltd)가 진행했으며, 12.5mg...
SK바이오팜은 이스라엘 보건부(Ministry of Health)가 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’(현지 제품명 엑스코프리®)의 시판허가 신청(NDA)을 승인했다고 3일 밝혔다.
이번 허가 신청은 SK바이오팜의 이스라엘 파트너사인 덱셀 파마(Dexcel Ltd)에 의해 진행됐다. 12.5mg, 25mg, 50mg, 100mg, 150mg, 200mg 등 총 여섯 종의 용량이 허가에 포함됐다....
김현철 KTR 원장은 25일(현지 시간) 미국 워싱턴DC에서 산업통상자원부가 주재한 한미 첨단산업 청정에너지 파트너십 행사에 참가, 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 기술문서 심사기관인 미국 혈액은행협회(AABB)와 미국 시판 전 신고(FDA 510k) 대상 의료기기 및 체외진단기기에 대한 기술문서 심사 상호 협력 업무협약을 체결했다.
KTR은 국가기술표준원과...
앞서 텍사스 연방법원은 7일 미국에서 시판되는 미페프리스톤에 대한 FDA 승인을 취소하는 명령을 내렸다. ‘23년 전 FDA가 미페프리스톤 사용 승인 결정을 내릴 때 약품의 위험성을 제대로 검토하지 않았다’는 이유에서다. 해당 판결을 내린 판사는 도널드 트럼프 전 대통령이 재임 시절 임명한 보수 성향은 매슈 캑스머릭이다.
같은 날 진보 성향의 토머스 라이스...
해외에서 좋은 반응을 얻고 있는 만큼 미국 식품의약국(FDA)에서 510k(시판 전 허가)를 받기 위해 노력하고 있다”고 말했다. 이와 관련 올해 미국 법인을 설립할 계획이고, 제품 정확도 등과 관련한 연구 논문 발표도 준비 중이다.
스키아는 미국에서 승인 시 연간 1억5000만 달러(약 1984억 원)의 수입을 얻을 것으로 분석하고 있다. 이 대표는 “유방암 수술뿐만 아니라 모든...
현재 국내에서 시판중인 ADHD 치료제 주성분인 ‘메틸페니데이트(methylphenidate)’의 경우 임의로 복용하면 △두통 △불안감 등의 증상이 나타날 수 있으면 심각한 경우 △환각 △망상 △공격성 등의 정신과적 증상이 발생할 수 있어 주의가 필요하다.
이러한 상황임에도 ADHD 치료제를 찾는 이들은 증가세를 보이고 있다. 더불어민주당 신현영 의원이 지난해 10월...
약물 지속형 플랫폼은 성장호르몬 치료제에 적용돼 고객사인 크리스탈리아가 임상 비용을 대는 형태로 상반기 글로벌 임상 2상을 준비하고 있다. 황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러로 개발하고 있는 ALT-L9은 자회사 알토스바이오로직스가 2025년 상반기 시판을 목표로 임상 개발 및 마케팅을 진행 중이다.
다만 이후 심시어는 자체 임상은 진행하고 있지 않은 상태이다.
이어 2020년 지아이이노베이션은 유한양행에 임상1상을 앞둔 GI-301의 전세계 권리(일본제외)를 계약금 200억원과 개발, 허가 단계별 마일스톤 890억원 규모에 라이선스아웃했다. 시판 이후 매출에 따른 단계별 마일스톤은 1조3000억원을 추가 지급하는 내용도 포함됐다.
또한, 국내에서는 부분 발작 증상이 있는 성인 환자를 대상으로 임상 3상이 진행 중이다.
SK바이오팜이 국내 최초로 전 과정 독자 개발한 세노바메이트는 성인 대상 부분 발작 뇌전증에 대한 약효를 인정받아 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 획득했다. 2021년 3월에는 유럽연합 집행위원회(European Commission)의 판매 허가를 받아 시판 중이다.
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