[BioS]알테오젠, '아일리아 시밀러' 유럽 CHMP "허가 권고"

하반기 유럽 품목승인 획득 후 상업화 계획

알테오젠(Alteogen)은 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아일리아® 바이오시밀러 제품 ‘아일럭스비(Eyluxvi®, 프로젝트명 ALT-L9)’의 시판허가에 대한 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다고 28일 밝혔다.

CHMP의 품목 허가 긍정 의견은 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)가 의약품을 승인하는 역할을 하고, 통상적으로 CHMP의 긍정 의견 후 2~3개월 뒤 공식적인 시판허가가 결정된다.

아일리아®(Eylea®, 성분명 애플리버셉트)는 습성 연령관련 황반변성(wet age-related macular degeneration, wAMD), 당뇨병성 황반부종(diabetic macular edema, DME) 등 안과질환에 널리 사용되는 치료제이다. 2024년 연매출은 95억달러를 기록한 블록버스터 의약품이다.

박순재 알테오젠 대표는 “ALT-L9이 유럽에서 품목 허가를 받는 과정에 있어 CHMP의 긍정적인 의견을 받게 돼서 기쁘다”며 “알테오젠은 아일리아® 바이오시밀러에 대한 제형, 제법 등 여러 특허를 보유하고 있어 경쟁제품과 차별화되어 있다”고 말했다. 이어 그는 “습성 연령관련 황반변성 등 치명적인 안구질환으로 고통 받는 환자들에게 접근성 높은 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 덧붙였다.

이번 품목허가 권고 의견은 알테오젠바이오로직스에서 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 2022년 6월부터 2024년 2월까지 수행한 임상3상 결과에 기반한다. 총 431명의 wAMD 환자를 대상으로 ALT-L9의 유효성과 안전성을 아일리아®와 비교 평가했고 임상결과 아일리아®와 치료의 동등성과 안전성을 입증한 바 있다.

한편 알테오젠은 지난 2017년 중국 치루제약(Qilu Pharmaceutical)에 항암치료제 ‘허셉틴®(성분명 트라스투주맙)’ 바이오시밀러 ALT-L2의 중국지역에 대한 개발 및 상업화 권리를 라이선스아웃했다. 치루제약은 트라스투주맙의 개발을 마치고 작년에 중국 허가당국을 통해 승인 받아 판매 하고 있고, 알테오젠은 순판매 금액의 일정 부문에 대한 로열티를 주기적으로 수령하고 있다.