미국FDA 검색결과 - 이투데이

검색결과 총3,563건

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[인터뷰] “출연금에 기대지 않는다”…박훈기 대표가 바꾼 부산연합기술지주

부산연합기술지주(BUH)가 달라지고 있다. 지역 대학과 연계해 창업기업을 지원하는 공공형 투자조직에서 한 걸음 더 나아가 투자하고, 기업을 키우고, 회수한 자금을 다시 투자하는 자립형 투자기관으로 체질 전환을 추진하고 있다. 변화의 중심에는 박훈기 대표가 있다. 박 대표가 취임한 2023년 8월 이후 BUH는 3개의 신규 펀드를 결성해 148억100

2026-09-28 10:52
[BioS]HLB, 'FGFR2 저해제' 담관암 치료제 "FDA 승인"

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)의 FGFR2 저해제 ‘리픽투(Lyrfigtu, lirafugratinib)가 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받았다. 이는 국내 제약 및 바이오기업이 글로벌 항암신약의 허가신청서(NDA)를 미국 FDA에 직접 제출해 허가받은 첫 사례라고 회사측은 강조했다. 엘레바는 지난 23

2026-09-24 10:08
[BioS]HLB, 'FGFR2 저해제' 담관암 치료제 "FDA 승인"

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)의 FGFR2 저해제 ‘리픽투(Lyrfigtu, lirafugratinib)가 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받았다. 이는 국내 제약 및 바이오기업이 글로벌 항암신약의 허가신청서(NDA)를 미국 FDA에 직접 제출해 허가받은 첫 사례라고 회사측은 강조했다. 엘레바는 지난 23

2026-09-24 10:06
HLB, 담관암 신약 ‘리픽투’ 美 FDA 승인⋯올 4분기 출시 목표 [리픽투 승인]

미국 식품의약국(FDA)이 HLB가 개발한 섬유아세포성장인자수용체2(FGFR2) 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’(제품명 리픽투·LYRFIGTU)에 대한 품목허가를 승인했다. HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스는 23일(현지시각) FDA로부터 리픽투를 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 담관암(CCA) 환자의 2차 치료제로 승인받았다고 밝혔다. 리픽투 신

2026-09-24 09:17
코어라인소프트, 日서 폐결절 판독 보조 AI 허가…국산 최초

코어라인소프트는 일본 의약품 의료기기 종합기구(PMDA)로부터 흉부 CT에서 폐결절을 찾아 의료진의 판독을 보조하는 ‘AVIEW Lung Nodule CAD’를 허가받았다고 14일 밝혔다. 회사 측에 따르면 일본에서 PMDA 승인을 받은 CT 기반 폐결절 CAD 가운데 한국에서 개발된 제품으로는 첫 사례이며 글로벌 기준 네 번째다. 이번 승인으로 코

2026-09-14 14:20
[BioS]씨어스, ‘모비케어’ 美 FDA 이어 "캐나다 품목허가"

웨어러블 AI 진단 모니터링 기업 씨어스(SEERS)는 웨어러블 AI심전도 분석 솔루션 ‘모비케어(mobiCARE™)’가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 Class II 의료기기 품목허가(Medical Device Licence, MDL)를 획득했다고 7일 밝혔다. 이번 허가는 웨어러블 심전도 기기와 전극, 의료기관용·환자용 소프트웨어를 포

2026-09-07 10:18
상상인증권 "큐렉소, 의료로봇 수출국 확대…매출 성장 지속"

상상인증권은 큐렉소가 의료로봇 수출 국가 확대와 소모품 매출 증가를 바탕으로 외형 성장을 이어갈 것으로 전망했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 전 거래일 종가는 8130원이다. 7일 하태기 상상인증권 연구원은 “큐렉소의 영업실적은 2025년부터 턴어라운드하고 있다”며 “2026년에는 세계시장 진출 국가가 확대되고 소모품 매출도 성장하면서 전사

2026-09-07 08:22
한미약품, 유럽서 선천성 고인슐린증 치료제 임상 2상 구연 발표

한미약품이 8일(현지시간)부터 10일까지 프랑스 마르세유에서 열리는 제64회 유럽소아내분비학회(ESPE 2026)에서 선천성 고인슐린증(Congenital Hyperinsulinism·CHI) 치료제 ‘에페거글루카곤(HM15136)’에 대한 임상 2상 연구 내용을 발표한다고 4일 밝혔다. 선천성 고인슐린증은 인슐린이 과도하게 분비돼 저혈당을 유발하는

2026-09-04 16:40
스카이랩스, 코스닥 입성…“글로벌 의료데이터 생산 플랫폼으로 도약”

스카이랩스가 코스닥 시장에 입성했다. 스카이랩스는 상장을 통해 향후 커프리스 혈압 모니터링 사업의 글로벌 시장 확대와 멀티바이탈·의료데이터 생산 플랫폼으로 사업 영역을 넓혀갈 계획이라고 4일 밝혔다. 회사는 세계 최초로 반지형 커프리스 혈압계를 개발한 기업이다. 핵심 제품 카트 비피 프로(CART BP pro)는 환자가 일상생활과 수면을 방해받지 않

2026-09-04 10:47
높기만 한 ADC 시장 문턱…국내 기업 개발 언제쯤

글로벌 빅파마가 주도하는 항체약물접합체(ADC) 신약들이 속속 국내 처방권에 진입하고 있는 가운데 독자적인 플랫폼 기술을 앞세운 국내 바이오 기업들이 후발주자로서 개발 속도를 높이고 있다. 글로벌 제약사들이 독점해 온 ADC 시장에서 국내 기업들의 후보물질이 상용화에 도달할 수 있을지 주목된다. 1일 제약바이오 업계에 따르면 현재 국내에 도입된 ADC

2026-09-01 17:00
스몰인사이트리서치 "오스코텍, 레이저티닙 로열티 성장 주목"

스몰인사이트리서치는 14일 오스코텍에 대해 레이저티닙을 통해 후보물질 발굴부터 기술이전, 글로벌 임상, 미국 식품의약처(FDA) 허가, 판매 로열티 수령까지 신약개발 전 과정을 경험했다고 평가했다. 레이저티닙은 2015년 유한양행에 기술 이전된 뒤 2018년 얀센으로 한국을 제외한 글로벌 권리가 이전됐다. 2024년 8월에는 아미반타맙 병용요법으로 미

2026-08-14 08:46
제이엘케이, 뇌 영상 분석·모니터링 지원 AI 식약처 품목인증 획득

제이엘케이는 뇌질환 치료 관련 뇌 영상 분석·모니터링 의료영상 AI 분석 플랫폼 ‘트레이스젠트-AD(TRACEGENT-AD)’가 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목인증을 획득했다고 11일 밝혔다. 이번 품목인증을 통해 제이엘케이는 트레이스젠트-AD를 국내 의료기관에서 본격적으로 활용할 수 있는 제도적 기반을 확보했다. 회사는 국내 의료기관과의 협력을

2026-08-11 14:53
리가켐바이오, 파트너사 익수다 ‘IKS04’ 美 FDA IND 승인

리가켐바이오사이언스는 파트너사인 익수다 테라퓨틱스가 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 기술이 적용된 CA242 타깃 항체약물접합체(ADC) 후보물질 ‘IKS04’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 31일 밝혔다. 이번 승인으로 IKS04는 위장관암 환자를 대상으로 한 임상 1상에서 평가가 가능해졌다. CA242

2026-07-31 09:19
HLB펩, 美 FDA에 ‘바소프레신’ 원료의약품 등록…글로벌 진출 발판

국내 식약처 이어 FDA DMF 완료…해외 제약사 공급 기반 확보류프로렐린·가니렐릭스 이어 라인업 확대…위탁개발생산 경쟁력 강화 HLB펩이 항이뇨호르몬 치료제 바소프레신의 원료의약품(API)을 미국 식품의약국(FDA) 원료의약품목록(DMF)에 등록을 마치고 해외 시장 진출을 추진한다. HLB펩은 지난해 12월 국내 식품의약품안전처 DMF 등록을 마친 데

2026-07-27 08:16
[BioS]씨어스, '모비케어' 뇌졸중 국내 첫 임상연구 "논문"

웨어러블AI 진단 모니터링 기업 씨어스(SEERS)는 웨어러블 심전도 솔루션 '모비케어(mobiCARE™)'를 활용한 임상연구 결과가 뇌졸중·뇌혈관질환 분야 SCI(E) 국제학술지 'Journal of Stroke and Cerebrovascular Diseases'에 게재됐다고 23일 밝혔다. 이번 연구는 모비케어의 임상 활용 범위를 순환기내과에서 신

2026-07-23 10:24
삼천당제약, 미국 FDA 규제 진전 발판…일본 세마글루타이드 판매 계약 구체화 착수

제약기업 삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 받은 경구용 세마글루타이드 Pre-ANDA 답변을 바탕으로 일본 판매 파트너사와 계약 조건 구체화 및 허가 전략 협의에 나선다. 미국에서 개발 경로가 명확해지면서 일본 시장 진출에도 속도를 낸다는 계획이다. 삼천당제약은 미국 FDA의 경구용 세마글루타이드 Pre-ANDA 답변서를 토대로 일본 판매

2026-07-23 09:47
코오롱티슈진 “TG-C 실패 아닌 절반의 성공”...10월 2차 임상 결과에 승부

미국 임상 3상에서 1차 평가지표를 충족하지 못한 코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’ 개발을 지속하겠다는 의지를 밝혔다. 당초 추진했던 2027년 1분기 미국 식품의약국(FDA) 생물의약품허가신청(BLA) 일정은 사실상 지연될 전망이지만 회사는 예상 밖의 강한 위약 효과가 통계적 유의성을 가렸을 뿐 TG-C의 치료 효과는 충분히 확인됐다

2026-07-21 13:40
[증시키워드] 삼전ㆍSK하닉 반도체 급락 후 반등 시도 주목…삼천당제약 상한가에 바이오 관심 재점화

중국 인공지능(AI) 모델 ‘키미 K3’ 공개 이후 AI 투자 효율성 논란이 재점화되면서 반도체 투자심리가 위축된 가운데, 시장은 반도체 투톱의 낙폭 과대 반등 여부를 주시하고 있다. 삼천당제약은 경구용 세마글루타이드 제네릭 개발 관련 미국 식품의약국(FDA) 답변서 수령 소식에 상한가를 기록하며 바이오 개별주 관심을 키웠다. 21일 금융투자업계에 따

2026-07-21 07:56
[특징주] 삼천당제약, 제네릭 개발 FDA 경로 확인에 상한가

삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 비만·당뇨 치료제 제네릭의 개발 경로를 공식 확인받았다는 소식에 장 초반 상한가를 기록 중이다. 20일 한국거래소에 따르면 오전 9시12분 삼천당제약은 전 거래일 대비 29.82% 오른 23만9000원에 거래되며 상한가에 도달했다. 이날 시가는 전일 종가인 18만4100원보다 급등한 23만9000원으

2026-07-20 09:17
‘인보사’ 부활하나…코오롱티슈진, 美 3상 톱라인 촉각

제약바이오 업계에 파장을 일으켰던 골관절염 세포유전자 치료제 ‘TG-C(옛 인보사)’가 명성을 회복할 기로에 섰다. 이달 중 미국 임상 3상 톱라인(Top-line) 결과 공개를 앞둬, 안전성과 효과를 재입증할 수 있을지 주목된다. 9일 제약바이오 업계에 따르면 코오롱티슈진은 이달 중 무릎 골관절염 치료제 TG-C의 미국 임상 3상 톱라인 결과를 발표

2026-07-10 05:00

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브라보 마이 라이프

[AI 브리핑] 교통약자 1600만 명 넘었다…총인구 31.5%

바쁜 일상 속 알짜 뉴스만 골랐습니다. 정책·복지·건강·기술까지, 꼭 필요한 시니어 관련 정보를 AI가 정리하고 편집국 기자가 검수해 전해드립니다. ◆교통약자 1613만 명…전체의 31.5%로 증가 국토교통부에 따르면 지난해 교통약자는 총인구의 31.5%인 1613만 명으로, 고령화 영향으로 전년보다 26만 명 넘게 증가했다. 저상버스 보급률은

2025-11-27 10:56
가을철 감기, 폐질환일 수도…기관지확장증

찬바람이 불기 시작하는 가을철, 거리에는 콜록거리며 기침하는 사람들이 부쩍 늘어난다. 대개는 단순 감기나 계절성 알레르기쯤으로 여기기 쉽지만, 그 뒤에 더 깊은 호흡기 질환이 숨어 있을 수 있다. 대표적인 사례가 바로 ‘기관지확장증’이다. 특히 고령층이나 면역력이 떨어진 사람에게 잘 발생해 각별한 주의가 필요하다. 기관지확장증에 관한 궁금증을 최하영

2025-10-26 07:00
“곧 나온다더니…” 꿈의 약 치매치료제, 현실에선 언제?

치매치료제들은 이름부터 어렵다. 게다가 성분명까지 함께 거론되니 일반 소비자 입장에선 더욱 헷갈리기 마련이다. 그 어려운 이름 중 우리의 가슴을 설레게 했던 최초의 치매치료제 아두헬름(성분명 아두카누맙)은 올해 1월 시장에서 사라졌다. 환자들의 기대와 달리 부작용 등 고전을 면치 못했기 때문이다. 그렇다면 희망은 사라진 것일까. 결론부터 말하자면

2024-09-11 08:27