미국FDA 검색결과 - 이투데이

검색결과 총3,551건

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리가켐바이오, 파트너사 익수다 ‘IKS04’ 美 FDA IND 승인

리가켐바이오사이언스는 파트너사인 익수다 테라퓨틱스가 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 기술이 적용된 CA242 타깃 항체약물접합체(ADC) 후보물질 ‘IKS04’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 31일 밝혔다. 이번 승인으로 IKS04는 위장관암 환자를 대상으로 한 임상 1상에서 평가가 가능해졌다. CA242

2026-07-31 09:19
HLB펩, 美 FDA에 ‘바소프레신’ 원료의약품 등록…글로벌 진출 발판

국내 식약처 이어 FDA DMF 완료…해외 제약사 공급 기반 확보류프로렐린·가니렐릭스 이어 라인업 확대…위탁개발생산 경쟁력 강화 HLB펩이 항이뇨호르몬 치료제 바소프레신의 원료의약품(API)을 미국 식품의약국(FDA) 원료의약품목록(DMF)에 등록을 마치고 해외 시장 진출을 추진한다. HLB펩은 지난해 12월 국내 식품의약품안전처 DMF 등록을 마친 데

2026-07-27 08:16
[BioS]씨어스, '모비케어' 뇌졸중 국내 첫 임상연구 "논문"

웨어러블AI 진단 모니터링 기업 씨어스(SEERS)는 웨어러블 심전도 솔루션 '모비케어(mobiCARE™)'를 활용한 임상연구 결과가 뇌졸중·뇌혈관질환 분야 SCI(E) 국제학술지 'Journal of Stroke and Cerebrovascular Diseases'에 게재됐다고 23일 밝혔다. 이번 연구는 모비케어의 임상 활용 범위를 순환기내과에서 신

2026-07-23 10:24
삼천당제약, 미국 FDA 규제 진전 발판…일본 세마글루타이드 판매 계약 구체화 착수

제약기업 삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 받은 경구용 세마글루타이드 Pre-ANDA 답변을 바탕으로 일본 판매 파트너사와 계약 조건 구체화 및 허가 전략 협의에 나선다. 미국에서 개발 경로가 명확해지면서 일본 시장 진출에도 속도를 낸다는 계획이다. 삼천당제약은 미국 FDA의 경구용 세마글루타이드 Pre-ANDA 답변서를 토대로 일본 판매

2026-07-23 09:47
코오롱티슈진 “TG-C 실패 아닌 절반의 성공”...10월 2차 임상 결과에 승부

미국 임상 3상에서 1차 평가지표를 충족하지 못한 코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’ 개발을 지속하겠다는 의지를 밝혔다. 당초 추진했던 2027년 1분기 미국 식품의약국(FDA) 생물의약품허가신청(BLA) 일정은 사실상 지연될 전망이지만 회사는 예상 밖의 강한 위약 효과가 통계적 유의성을 가렸을 뿐 TG-C의 치료 효과는 충분히 확인됐다

2026-07-21 13:40
[증시키워드] 삼전ㆍSK하닉 반도체 급락 후 반등 시도 주목…삼천당제약 상한가에 바이오 관심 재점화

중국 인공지능(AI) 모델 ‘키미 K3’ 공개 이후 AI 투자 효율성 논란이 재점화되면서 반도체 투자심리가 위축된 가운데, 시장은 반도체 투톱의 낙폭 과대 반등 여부를 주시하고 있다. 삼천당제약은 경구용 세마글루타이드 제네릭 개발 관련 미국 식품의약국(FDA) 답변서 수령 소식에 상한가를 기록하며 바이오 개별주 관심을 키웠다. 21일 금융투자업계에 따

2026-07-21 07:56
[특징주] 삼천당제약, 제네릭 개발 FDA 경로 확인에 상한가

삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 비만·당뇨 치료제 제네릭의 개발 경로를 공식 확인받았다는 소식에 장 초반 상한가를 기록 중이다. 20일 한국거래소에 따르면 오전 9시12분 삼천당제약은 전 거래일 대비 29.82% 오른 23만9000원에 거래되며 상한가에 도달했다. 이날 시가는 전일 종가인 18만4100원보다 급등한 23만9000원으

2026-07-20 09:17
‘인보사’ 부활하나…코오롱티슈진, 美 3상 톱라인 촉각

제약바이오 업계에 파장을 일으켰던 골관절염 세포유전자 치료제 ‘TG-C(옛 인보사)’가 명성을 회복할 기로에 섰다. 이달 중 미국 임상 3상 톱라인(Top-line) 결과 공개를 앞둬, 안전성과 효과를 재입증할 수 있을지 주목된다. 9일 제약바이오 업계에 따르면 코오롱티슈진은 이달 중 무릎 골관절염 치료제 TG-C의 미국 임상 3상 톱라인 결과를 발표

2026-07-10 05:00
디디에이치, 중기부 스케일업 팁스 선정…美 보훈 조달시장 정조준

디지털 치과 AI 기업 디디에이치가 중소벤처기업부의 '스케일업 팁스(Scale-up TIPS)' R&D 사업에 선정됐다고 9일 밝혔다. 이에 이달부터 2029년까지 3년간 총 30억원의 연구개발비를 지원받아 치과 의료 분야의 인공지능 전환(AX)을 이끌 차세대 치과용 임상의사결정지원시스템(AI-CDSS) 및 미국 보훈처(VA) 조달시장 진출을 위한 임

2026-07-09 09:52
메디포스트, 줄기세포 치료제 카티스템 美 임상 3상 첫 환자 등록

메디포스트가 미국 내 무릎 골관절염 환자를 대상으로 진행되는 카티스템 임상 3상을 본격 개시했다. 메디포스트는 제대혈유래 동종중간엽 줄기세포치료제 ‘카티스템(CARTISTEM®)’의 미국 임상 3상에서 첫 환자 등록 및 치료/투약을 완료했다고 8일 밝혔다. 이번 미국 임상 3상은 무릎 골관절염 환자 300명을 대상으로 미국 및 캐나다 내 70여 개

2026-07-08 09:06
'1조 몸값' 시지바이오 매각 제동…글로벌 PE에 쏠리는 눈

막판 조건 이견에 협상 제동…매각 원점으로글로벌 헬스케어 인프라 글로벌 PE 재조명몸값 유지냐 조정이냐…매각 성패 가를 변수 대웅그룹의 재생의료 계열사 시지바이오 매각 작업이 원점으로 돌아왔다. 우선협상대상자였던 IMM프라이빗에쿼티(PE)와의 경영권 매각 협상이 막판 조건 이견으로 결렬되면서다. 시장의 눈은 시지바이오의 미국 진출 시너지를 겨냥해 온 글로

2026-07-06 17:49
[오늘의 주요공시] KT·셀트리온·한국콜마 등

△남성, 무상증자 결정(93만8912주)에 따른 매매거래 정지 △롯데렌탈, 7월 9일 기업설명회(IR) 개최 △셀트리온, 미국 FDA에 '키트루다' 바이오시밀러(CT-P51) 임상 3상 시험계획 변경 신청 △HJ중공업, 계열사 '북항아이디씨PFV'에 350억원 금전 대여 결정 △보락, 주가 안정 및 주주가치 제고를 위해 15억원 규모 자사주 취득

2026-07-06 16:38
서울 바이오 거점 홍릉, 과기부 강소특구 평가 2년 연속 최고 등급 받았다

서울 바이오산업의 핵심 거점인 홍릉이 연구성과를 창업과 투자, 글로벌 진출로 연결하는 혁신 생태계를 성공적으로 구축했다는 평가를 받았다. 5일 서울시는 강소연구개발특구인 '홍릉 강소특구'가 과학기술정보통신부가 시행한 2025년도 연차평가에서 지난해에 이어 2년 연속 최고 등급인 '우수'를 획득했다고 밝혔다. 서울 유일의 강소연구개발특구인 홍릉은 KI

2026-07-05 11:15
LG화학, 고형암 신약후보물질 미국 FDA 임상 1/2상 승인

LG화학은 항암신약 후보물질 ‘LG00313112’의 1/2상 임상시험계획(IND)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 30일 밝혔다. LG00313112는 올해 4월 LG화학이 미국 프론티어 메디신즈(Frontier Medicines)로부터 도입한 신약물질이다. 전체 암 환자의 1~3%에서 확인되는 ‘TP53 Y220C’ 변이를 공략하며

2026-06-30 08:40
[특징주] 한국콜마, 5%대 강세⋯선케어 호조ㆍ美 규제 완화 수혜 기대감↑

한국콜마가 장 초반 강세를 보이고 있다. 26일 한국거래소에 따르면 오전 10시 기준 한국콜마는 전 거래일 대비 5.02% 상승한 9만950원원에 거래 중이다. 이러한 상승세는 2분기 실적 기대감과 K-뷰티 해외 확대에 따른 수혜 전망이 투자심리를 자극한 영향으로 풀이된다. 증권업계는 한국콜마의 계절적 성수기 모멘텀과 글로벌 규제 변화에 따른 중장

2026-06-26 10:11
삼천당제약, 미해결 난제 ‘경구용 인슐린’ 도전…글로벌 표준 검증대 선다

당뇨 권위 기관 '프로필'서 임상 진행…'SCD0503' 글로벌 기준 정면 돌파까다로운 '글루코스 클램프' 평가법 도입…기존 피하주사제와 맞대결 제약ㆍ바이오 업계에서 미해결 난제인 ‘경구용 인슐린’ 개발을 위해 국내 제약사가 글로벌 표준을 앞세운 정면 돌파에 나섰다. 삼천당제약이 자사의 독자적인 경구용 제형 변경 플랫폼 기술을 바탕으로 개발 중인 후보

2026-06-15 11:24
낮은 생존율 넘는다…K바이오, 췌장암 치료 혁신 도전

항암 치료의 발전에도 여전히 낮은 생존율에 머물고 있는 췌장암을 향한 새로운 도전이 이어지고 있다. 국내 기업들은 기존 치료의 한계를 극복하기 위한 신약 개발에 나서며 글로벌 성공 가능성을 타진 중이다. 9일 보건복지부 중앙암등록본부에 따르면 췌장암 환자의 5년 상대생존율은 17.0%에 불과하다. 국내 전체 암 환자의 5년 상대생존율이 73.7%와 비

2026-06-10 05:00
[오늘의 IR] 기아ㆍ유한양행ㆍ에스앤에스텍 등

△NH농우바이오, 2026년 상반기 KB SmallCap Corporate Day 참여 △현대건설, 한화투자증권 2026 Corporate Day 참가 △가비아, 회사에 대한 이해 증진 및 기업가치 제고 △케이엠더블유, 투자자들의 회사에 대한 이해증진 및 기업가치 제고 △쏠리드, 경영현황 및 사업전략 설명을 통한 투자자 이해도 제고 △아이마켓코리아, 2

2026-06-09 07:08
[베스트&워스트] 코스닥, 바이오·AI 신약 모멘텀에 디앤디파마텍·네이처셀 급등

이번 주 코스닥은 글로벌 임상 지표 충족 및 美 FDA 정식 허가 신청 가능성 등 대형 바이오 파이프라인의 가시적인 성과와 AI 인프라 수혜주들이 상승 랠리를 주도했으나, 감사의견 거절로 상장폐지가 결정된 부실기업과 리스크가 누적된 관리종목들은 큰 폭으로 하락했다. 30일 한국거래소에 따르면 이번 주(26~29일) 코스닥 지수는 지난주보다 86.33포

2026-05-30 06:00
위고비 아닌 먹는 식욕억제제⋯"처방전 없이 구매 가능"

주사제가 아닌 경구용 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 보충제 '코글루타이드'(Korglutide)가 미국 식품의약국(FDA) 신규 건강기능식품 원료(NDI)로 등재되며 주목받고 있다. 김은미 국내 펩타이드 바이오기업 '케어젠' 부사장은 29일 YTN 라디오 '슬기로운 라디오생활'에서 "최근 전 세계적으로 비만과 대사질환 치료제 시장이 빠르게 커지고

2026-05-29 17:53

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브라보 마이 라이프

[AI 브리핑] 교통약자 1600만 명 넘었다…총인구 31.5%

바쁜 일상 속 알짜 뉴스만 골랐습니다. 정책·복지·건강·기술까지, 꼭 필요한 시니어 관련 정보를 AI가 정리하고 편집국 기자가 검수해 전해드립니다. ◆교통약자 1613만 명…전체의 31.5%로 증가 국토교통부에 따르면 지난해 교통약자는 총인구의 31.5%인 1613만 명으로, 고령화 영향으로 전년보다 26만 명 넘게 증가했다. 저상버스 보급률은

2025-11-27 10:56
가을철 감기, 폐질환일 수도…기관지확장증

찬바람이 불기 시작하는 가을철, 거리에는 콜록거리며 기침하는 사람들이 부쩍 늘어난다. 대개는 단순 감기나 계절성 알레르기쯤으로 여기기 쉽지만, 그 뒤에 더 깊은 호흡기 질환이 숨어 있을 수 있다. 대표적인 사례가 바로 ‘기관지확장증’이다. 특히 고령층이나 면역력이 떨어진 사람에게 잘 발생해 각별한 주의가 필요하다. 기관지확장증에 관한 궁금증을 최하영

2025-10-26 07:00
“곧 나온다더니…” 꿈의 약 치매치료제, 현실에선 언제?

치매치료제들은 이름부터 어렵다. 게다가 성분명까지 함께 거론되니 일반 소비자 입장에선 더욱 헷갈리기 마련이다. 그 어려운 이름 중 우리의 가슴을 설레게 했던 최초의 치매치료제 아두헬름(성분명 아두카누맙)은 올해 1월 시장에서 사라졌다. 환자들의 기대와 달리 부작용 등 고전을 면치 못했기 때문이다. 그렇다면 희망은 사라진 것일까. 결론부터 말하자면

2024-09-11 08:27