미국FDA 검색결과 - 이투데이

검색결과 총3,536건

최신순 정확도순

삼천당제약, 미해결 난제 ‘경구용 인슐린’ 도전…글로벌 표준 검증대 선다

당뇨 권위 기관 '프로필'서 임상 진행…'SCD0503' 글로벌 기준 정면 돌파까다로운 '글루코스 클램프' 평가법 도입…기존 피하주사제와 맞대결 제약ㆍ바이오 업계에서 미해결 난제인 ‘경구용 인슐린’ 개발을 위해 국내 제약사가 글로벌 표준을 앞세운 정면 돌파에 나섰다. 삼천당제약이 자사의 독자적인 경구용 제형 변경 플랫폼 기술을 바탕으로 개발 중인 후보

2026-06-15 11:24
낮은 생존율 넘는다…K바이오, 췌장암 치료 혁신 도전

항암 치료의 발전에도 여전히 낮은 생존율에 머물고 있는 췌장암을 향한 새로운 도전이 이어지고 있다. 국내 기업들은 기존 치료의 한계를 극복하기 위한 신약 개발에 나서며 글로벌 성공 가능성을 타진 중이다. 9일 보건복지부 중앙암등록본부에 따르면 췌장암 환자의 5년 상대생존율은 17.0%에 불과하다. 국내 전체 암 환자의 5년 상대생존율이 73.7%와 비

2026-06-10 05:00
[오늘의 IR] 기아ㆍ유한양행ㆍ에스앤에스텍 등

△NH농우바이오, 2026년 상반기 KB SmallCap Corporate Day 참여 △현대건설, 한화투자증권 2026 Corporate Day 참가 △가비아, 회사에 대한 이해 증진 및 기업가치 제고 △케이엠더블유, 투자자들의 회사에 대한 이해증진 및 기업가치 제고 △쏠리드, 경영현황 및 사업전략 설명을 통한 투자자 이해도 제고 △아이마켓코리아, 2

2026-06-09 07:08
[베스트&워스트] 코스닥, 바이오·AI 신약 모멘텀에 디앤디파마텍·네이처셀 급등

이번 주 코스닥은 글로벌 임상 지표 충족 및 美 FDA 정식 허가 신청 가능성 등 대형 바이오 파이프라인의 가시적인 성과와 AI 인프라 수혜주들이 상승 랠리를 주도했으나, 감사의견 거절로 상장폐지가 결정된 부실기업과 리스크가 누적된 관리종목들은 큰 폭으로 하락했다. 30일 한국거래소에 따르면 이번 주(26~29일) 코스닥 지수는 지난주보다 86.33포

2026-05-30 06:00
위고비 아닌 먹는 식욕억제제⋯"처방전 없이 구매 가능"

주사제가 아닌 경구용 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 보충제 '코글루타이드'(Korglutide)가 미국 식품의약국(FDA) 신규 건강기능식품 원료(NDI)로 등재되며 주목받고 있다. 김은미 국내 펩타이드 바이오기업 '케어젠' 부사장은 29일 YTN 라디오 '슬기로운 라디오생활'에서 "최근 전 세계적으로 비만과 대사질환 치료제 시장이 빠르게 커지고

2026-05-29 17:53
“이 환자에도 효과가?”…글로벌 빅파마들, 파이프라인 적응증 확장 잰걸음

아스트라제네카(AZ), 바이엘, BMS 등 글로벌 빅파마들이 자사의 주요 의약품의 적응증을 속속 추가하고 있다. 확보된 적응증이 다양할수록 환자들의 접근성이 개선되는 것은 물론, 매출 확대 효과도 기대할 수 있어 기업들의 노력이 이어지고 있다. 29일 제약바이오 업계에 따르면 AZ는 최근 다이이찌산쿄와 함께 개발한 항암제 ‘다트로웨이’(성분명 다토포타

2026-05-29 10:00
[오늘의 주요공시] 삼성중공업ㆍ파미셀ㆍ에임드바이오 등

△엘앤에프, 계열사에 300억원 자금 대여 △거래소, JK리버스톤리츠 정리매매 재개 △파미셀, 중국 두산 전자재료 법인에 70억원 전자재료용 소재 공급계약 체결 △삼성중공업, LNG 운반선 등 3개 선종 5척 1조원에 수주 △미래산업, 36억원 규모 반도체 검사 장비 공급계약 △케이티스카이라이프, 지정용 대표이사 신규 선임 △KTcs, 이창호

2026-05-27 16:44
유현승 시지메드텍 대표 “임플란트 미래는 3D 프린팅…글로벌 선도 기업 될 것”

“정형외과 임플란트 시장이 환자 맞춤형과 고기능성 중심으로 빠르게 전환되고 있습니다. 3D 프린팅 기술은 이러한 변화의 핵심이 될 것입니다.” 유현승 시지메드텍 대표는 최근 서울 성동구 본사 사무실에서 본지와 만나 3D 프린팅 기술을 척추 임플란트 시장의 변화를 이끌 핵심 기술로 꼽으며 해당 시장 공략에 속도를 내고 있다고 밝혔다. 전 세계적으로 3

2026-05-27 05:00
[BioS]씨어스, '모비케어' 美FDA 510(k) 서류제출 "완료"

웨어러블 AI 진단 모니터링 기업 씨어스(SEERS)는 웨어러블 AI 심전도 분석 솔루션 ‘모비케어(mobiCARE™)’의 미국 FDA 510(k) 품목허가를 위한 최종 서류제출을 완료했다고 26일 밝혔다. 이번 제출은 FDA 품목허가 절차의 최종단계로 승인여부가 결정될 것으로 기대된다. FDA 510(k)는 기존 승인 의료기기와의 실질적 동등성을 평가하

2026-05-26 13:40
노을, 22억원 규모 글로벌 임상 국책과제 선정

노을 주식회사는 범부처 첨단의료기기 연구개발사업 국외 임상시험 지원 분야 신규 과제에 선정됐다고 20일 밝혔다. 향후 3년간 총 22억원 규모의 정부 지원을 바탕으로 AI 혈액분석 솔루션 ‘마이랩 BCM(miLab BCM)’의 글로벌 다기관 확증 임상을 추진하고 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 체외진단의료기기(CE-IVDR) 인허가 확보에 나선다. 이번

2026-05-20 09:12
[BioS]씨어스, 1Q 매출 325억·영업익 139억 "역대최대"

웨어러블 AI 진단 모니터링 기업 씨어스(SEERS)는 1분기 연결기준 매출 325억원, 영업이익 139억원을 기록하며 창사이래 최대 분기실적을 달성했다고 12일 공시했다. 매출은 전년동기 대비 700% 증가했으며, 영업이익은 흑자전환한 실적이다. 영업이익률은 42.6%를 기록하며 3분기 연속으로 40% 이상의 높은 수익성을 이어갔다. 특히 1분기 영

2026-05-12 09:15
GC녹십자, 1분기 영업이익 117억…전년比 46.3% 증가

GC녹십자가 올해 1분기 외형과 수익성 동반 성장을 달성했다. GC녹십자는 연결재무제표 기준 2026년 1분기 매출이 4355억원, 영업이익 117억원으로 잠정 집계됐다고 8일 공시했다. 매출은 전년 동기 대비 13.5%, 영업이익은 46.3% 증가한 수치다. 이번 실적 개선은 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO®)’가 주도했다. 알리글로는 1분기 349

2026-05-08 16:05
[BioS]삼진제약, 온택트헬스 ‘심장초음파 AI솔루션' 국내 독점공급

삼진제약(Samjin Pharm)은 온택트헬스(Ontact Health)와 심장초음파 인공지능(AI) 솔루션 ‘소닉스헬스(SONIX HEALTH)’의 국내 독점 공급계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 계약으로 삼진제약은 소닉스헬스의 국내 공급 및 유통을 전담한다. 양사는 국내 의료기관 내 제품 도입 확대와 공동 마케팅도 추진할 계획이다. 회사에 따르면

2026-05-07 12:36
에이아이트릭스 ‘2년간 600억 유치’, 병상 과금 모델로 매출 2배 성장

작년 매출 약 190억원, 상장 의료AI 기업보다 높아주력 제품 바이탈케어, 180개 병원‧6만여 병상 사용기술력‧사업성 입증, 누적 731억 유치…해외 진출도 에이아이트릭스가 병원 도입 확대와 안정적인 수익 구조를 바탕으로 상업화 단계에 진입했다. 특히 최근 2년간 600억원 이상 투자 유치에 성공하며 사업 확장과 글로벌 진출을 위한 성장 기반을 마

2026-04-14 05:00
티앤알바이오팹, 3D 오가노이드 대동물 심근 재생 효과 확인

3D 바이오프린팅 시스템기업 티앤알바이오팹이 3D 오가노이드 및 3D 세포치료제 분야에서 대동물 실험 단계에서 의미 있는 결과를 확보하며 상용화 기대감을 높이고 있다. 13일 티앤알바이오팹 관계자는 “3D 오가노이드와 3D 세포치료제 사업과 관련해 현재 대동물(돼지) 실험까지 진행했으며, 심근 손상 부위에 줄기세포 기반 세포를 주입한 결과 유의미한 개

2026-04-13 13:32
GC녹십자, 美 라레도 혈장센터 FDA 허가 획득…원료 확보 역량 강화

GC녹십자는 미국 자회사 ABO플라즈마의 텍사스주 라레도(Laredo) 혈장센터가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 예상보다 3개월 이상 앞당겨진 성과로 ABO플라즈마의 운영 전문성과 라레도 센터의 신속한 공정 안정화 역량이 입증된 결과라고 회사 측은 설명했다. 미국에서는 FDA 승인을 받은 혈장센터에서 채취한 혈장만 상업적 판

2026-04-09 10:45
콜마비앤에이치, 농가·협력사와 동반성장 모델 구축[2026 소비자유통대상]

콜마그룹 계열 콜마비앤에이치는 국내 최초 민·관 합작 연구소기업으로 출범해 건강기능식품(건기식) 제조자개발생산(ODM) 분야에서 연구개발 역량과 글로벌 생산 인프라를 기반으로 상생형 산업 생태계를 구축해 왔다. ‘1사 1처방’, ‘고객 보호’, ‘기술 독립’ 원칙을 바탕으로 단순 제조를 넘어 제품 기획, 원료 개발, 품질관리, 글로벌 인증 대응까지 아

2026-03-26 17:51
큐렉소, 인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트’ 美 FDA 승인

큐렉소는 자사 인공관절 수술 로봇 ‘큐비스-조인트(CUVIS-joint)’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 26일 밝혔다. 회사는 지난해 7월 FDA 허가를 신청한 이후 약 9개월 만에 승인을 획득하면서 세계 최대 의료기기 시장인 미국 진출을 본격화한다. 북미 인공관절 수술 시장은 약 144억달러(약 19조원) 규모로 글로벌 시장의 60%

2026-03-26 10:49
스몰인사이트 "알지노믹스, 플랫폼 가치 주목…RNA 교정 치료제 첫 인체 검증"

스몰인사이트리서치는 24일 알지노믹스에 대해 미국암학회(AACR) 2026에서 RNA 교정 기반 항암 유전자치료제의 첫 인체 임상 개념증명(PoC) 데이터를 발표할 예정인 가운데 플랫폼 기업으로써 재평가 가능성이 부각되고 있다고 분석했다. 이동희 스몰인사이트리서치 연구원은 "알지노믹스의 항암 유전자치료제 ‘RZ-001’이 간암 대상 1b/2a상 중간 결

2026-03-24 08:04
담관암 신약 도전한 HLB, 미국 FDA 허가 순항할까

HLB가 개발한 담관암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 우선심사 여부가 조만간 판가름난다. 간암에 이어 담관암까지 도전을 이어온 HLB가 FDA 허가 신약을 탄생시키겠다는 오랜 목표를 현실화할 수 있을지 주목된다. 23일 본지 취재를 종합하면 미국 FDA는 이달 27일(현지시간)까지 HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스가 신약허가(NDA)를 신청한 FG

2026-03-24 05:00

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

브라보 마이 라이프

[AI 브리핑] 교통약자 1600만 명 넘었다…총인구 31.5%

바쁜 일상 속 알짜 뉴스만 골랐습니다. 정책·복지·건강·기술까지, 꼭 필요한 시니어 관련 정보를 AI가 정리하고 편집국 기자가 검수해 전해드립니다. ◆교통약자 1613만 명…전체의 31.5%로 증가 국토교통부에 따르면 지난해 교통약자는 총인구의 31.5%인 1613만 명으로, 고령화 영향으로 전년보다 26만 명 넘게 증가했다. 저상버스 보급률은

2025-11-27 10:56
가을철 감기, 폐질환일 수도…기관지확장증

찬바람이 불기 시작하는 가을철, 거리에는 콜록거리며 기침하는 사람들이 부쩍 늘어난다. 대개는 단순 감기나 계절성 알레르기쯤으로 여기기 쉽지만, 그 뒤에 더 깊은 호흡기 질환이 숨어 있을 수 있다. 대표적인 사례가 바로 ‘기관지확장증’이다. 특히 고령층이나 면역력이 떨어진 사람에게 잘 발생해 각별한 주의가 필요하다. 기관지확장증에 관한 궁금증을 최하영

2025-10-26 07:00
“곧 나온다더니…” 꿈의 약 치매치료제, 현실에선 언제?

치매치료제들은 이름부터 어렵다. 게다가 성분명까지 함께 거론되니 일반 소비자 입장에선 더욱 헷갈리기 마련이다. 그 어려운 이름 중 우리의 가슴을 설레게 했던 최초의 치매치료제 아두헬름(성분명 아두카누맙)은 올해 1월 시장에서 사라졌다. 환자들의 기대와 달리 부작용 등 고전을 면치 못했기 때문이다. 그렇다면 희망은 사라진 것일까. 결론부터 말하자면

2024-09-11 08:27