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  • [특징주] 알테오젠, 독일 '키트루다SC' 판매금지 가처분에 급락
    [특징주] 알테오젠, 독일 '키트루다SC' 판매금지 가처분에 급락
    알테오젠이 피하주사 제형의 키트루다SC가 독일에서 판매 금지 가처분 결정을 받았다는 소식에 급락하고 있다. 5일 오전 10시 44분 알테오젠은 전 거래일 대비 11.08% 하락한 46만1500원에 거래되고 있다. 할로자임은 알테오젠의 파트너사인 미국 머크(MSD)가 독일에서 판매 중인 키트루다SC의 유통 및 판매를 중단하도록 하는 가처분을 신청했다.
    2025-12-05 10:48
  • 남경숙 HLB 상무 “리보세라닙 내년 美 FDA 승인 기대”
    남경숙 HLB 상무 “리보세라닙 내년 美 FDA 승인 기대”
    HLB가 간암 신약 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 2026년으로 예상하며 글로벌 상업화에 다시 속도를 내고 있다. 또 약 20여 개 제약‧바이오 계열사로 구축한 ‘HLB 바이오 에코시스템(HBS)’을 기반으로 오픈이노베이션을 확대해 토털 헬스케 기업으로 도약한다는 계획이다. 남경숙 HLB 상무는 26일 서울바이오허브 글로벌센터에서 열린
    2025-11-26 13:46
  • hy ‘엠프로’, 국내 최초 피부 기능성 프로바이오틱스로 ‘웰에이징’ 선도[연말 히든템]
    hy ‘엠프로’, 국내 최초 피부 기능성 프로바이오틱스로 ‘웰에이징’ 선도[연말 히든템]
    늙는다는 것은 자연스러운 현상이지만, 평균 수명 증가로 인해 남들보다 젊어 보이고 싶은 욕구는 더 커졌다. 이처럼 잘 늙는 것을 추구하는 ‘웰에이징(Well aging)이 뜨면서 ‘피부 건강’이 그 척도로 여겨지고 있다. 프로바이오틱스는 최근 피부 건강의 새로운 대안으로 부상하고 있다. hy는 국내 최초 피부 기능성 프로바이오틱스 ‘HY7714’를 선
    2025-11-26 04:00
  • 점안제 하루 13만 병 생산…무균·청정으로 완성된 글로벌 품질력
    점안제 하루 13만 병 생산…무균·청정으로 완성된 글로벌 품질력
    경기도 화성 향남제약단지에 위치한 삼천당제약 화성공장. 이곳은 회사의 글로벌 점안제 시장 진출을 위한 핵심 생산 거점이다. 총면적 1만3211㎡(3996평) 규모의 화성공장은 정문을 기준으로 좌측과 우측에 각각 지하 1층~지상 3층 규모의 관리동과 생산동이 자리하고 있다. 관리동에는 품질보증과 품질관리를 담당하는 부서가, 생산동에는 점안제·점비액제·정제
    2025-11-25 05:00
  • VC협회, 美보스턴서 스케일업 팁스 해외 투자유치 지원
    VC협회, 美보스턴서 스케일업 팁스 해외 투자유치 지원
    한국벤처캐피탈협회(VC협회) 스케일업팁스본부는 17~19일 미국 보스턴에서 ‘2025년 스케일업 팁스 글로벌 밋업2(보스턴)’ 프로그램을 개최했다. 7월 싱가포르에 이어 올해 두 번째로 개최한 이번 글로벌 밋업 행사는 세계적인 바이오 클러스터가 형성된 미국 보스턴에서 진행됐다. 스케일업 팁스 참여기업과 바이오· 헬스케어 및 딥테크 분야의 글로벌 투자 생
    2025-11-20 17:05
  • 노을, MDSAP 인증 획득…미국·캐나다·브라질 시장 진입 속도
    노을, MDSAP 인증 획득…미국·캐나다·브라질 시장 진입 속도
    노을은 국제 의료기기 단일 심사 프로그램인 MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 인증을 획득했다고 20일 밝혔다. 글로벌 선진국 수준의 의료기기 제조시설에 부여하는 MDSAP 인증 획득을 통해 미국, 캐나다, 브라질 시장 진입을 본격화한다는 계획이다. 이번 인증은 노을의 말라리아 진단 솔루션(miLab MAL)과
    2025-11-20 10:02
  • 알테오젠 파트너사 MSD, 유럽서 ‘키트루다 SC’ 품목 허가 획득
    알테오젠 파트너사 MSD, 유럽서 ‘키트루다 SC’ 품목 허가 획득
    알테오젠은 파트너사 MSD가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 ‘키트루다 SC’의 품목 허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 키트루다 SC에 활용된 ALT-B4는 알테오젠이 개발·제조한 인간 히알루로니다아제로 기존 정맥주사 제형의 의약품을 피하주사 제형으로 전환할 수 있도록 돕는 핵심 기술이다. EC 승인은 유럽에서 승인된 키트루다의 모든 성인 33개 적응
    2025-11-20 09:31
  • 이상훈 에이비엘바이오 대표 “릴리와 계약은 전환점⋯적응증 확장할 것”
    이상훈 에이비엘바이오 대표 “릴리와 계약은 전환점⋯적응증 확장할 것”
    “릴리와의 계약은 회사가 글로벌에서 기술력을 인정받은 결정적 계기입니다. 이번 딜을 기반으로 더 큰 파트너십과 적응증 확장을 통해 새로운 단계로 도약하겠습니다.” 이상훈 에이비엘바이오 대표는 17일 서울 종로구 포시즌스호텔에서 기업설명회를 열고 이 같은 포부를 제시했다. 에이비엘바이오는 이달 12일 일라이 릴리와 계약금 4000만 달러(약 585억
    2025-11-17 15:26
  • 에이프로젠, 바이오시밀러·면역항암제 동시 비상⋯‘허셉틴–휴미라’ 투트랙 가동
    에이프로젠, 바이오시밀러·면역항암제 동시 비상⋯‘허셉틴–휴미라’ 투트랙 가동
    항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 바이오시밀러와 면역항암제 개발에서 동시에 진전을 보이며 업계의 이목을 끌고 있다고 17일 밝혔다. 회사는 “규제 환경 변화와 생산 원가 경쟁력이 맞물리며 중장기 성장 전망이 보다 구체화되고 있다는 평가”라고 설명했다. 핵심 파이프라인인 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러는 개발 단계에서 중요한 분기점을 맞았다. 유럽
    2025-11-17 14:57
  • 국내 시장 너머⋯미국·유럽서 임상 도전 [K바이오 글로벌 성공기①]
    국내 시장 너머⋯미국·유럽서 임상 도전 [K바이오 글로벌 성공기①]
    국내 제약바이오 기업들이 미국과 유럽 등에서 개발 초기 단계의 의약품 후보물질의 임상시험을 적극적으로 추진하고 있다. 국내 기업들이 선진국 규제기관에 대한 대응역량과 기업 신뢰도를 부각할 수 있을지 주목된다. 9일 제약바이오 업계에 따르면 비보존은 최근 신경병성 통증 치료 신약 후보물질 ‘VVZ-2471’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상
    2025-11-10 05:00
  • 유한양행 ‘렉라자’, 비소세포폐암 선호요법 등재…글로벌 매출 확대 기대
    유한양행 ‘렉라자’, 비소세포폐암 선호요법 등재…글로벌 매출 확대 기대
    유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)와 존슨앤드존슨(J&J)의 이중항체 치료제 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙) 병용요법이 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인 ‘선호요법(Preferred Regimen)’으로 등재됐다. 렉라자 병용요법이 글로벌 비소세포폐암 1차 치료의 새로운 표준 치료로 공식 인정받으면서 유한양행의 해외
    2025-11-07 11:30
  • 시지메드텍, 척추 임플란트 ‘유니스페이스’ 미국 FDA 승인
    시지메드텍, 척추 임플란트 ‘유니스페이스’ 미국 FDA 승인
    정형외과 임플란트 연구·제조 전문기업 시지메드텍은 척추 융합기기 ‘유니스페이스(UniSpace® TPLIF Cage, 요추 케이지)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 획득했다고 7일 밝혔다. 유니스페이스는 퇴행성 척추 질환 치료 시 손상된 디스크 제거 후 척추뼈 사이에 삽입해 안정성을 높이고, 뼈가 다시 자라 유합되도록 돕는 척추
    2025-11-07 09:53
  • 코스닥 대장주 알테오젠, 코스피 이전상장 임시주총 개최
    코스닥 대장주 알테오젠, 코스피 이전상장 임시주총 개최
    코스닥 시가총액 1위인 알테오젠이 코스피 이전을 위한 절차에 돌입했다. 알테오젠은 6일 공시를 통해 12월 8일 임시주주총회를 열고 코스닥 상장폐지 및 코스피 상장 승인을 위한 안건을 처리할 예정이라고 밝혔다. 임시주주총회는 대전컨벤션센터에서 진행된다. 회사는 상법에 따라 주주가 총회에 출석하지 않고 전자적 방법으로 의결권을 행사할 수 있도록 하는
    2025-11-06 14:52
  • 한미약품, ‘근육 증가’ 비만 신약 美 FDA 임상 1상 승인
    한미약품, ‘근육 증가’ 비만 신약 美 FDA 임상 1상 승인
    한미약품이 세계 최초로 체중 감량과 근육 증가를 동시에 실현하는 ‘신개념 비만 혁신신약’의 임상 1상에 본격 돌입했다고 6일 밝혔다. 한미약품은 4일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘신개념 비만치료제(LA-UCN2·코드명 HM17321)’의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이번 임상 시험에서는 건강한 성인 및 비
    2025-11-06 09:14
  • “글로벌 자산운용사가 2000억 베팅”⋯HLB, 항암신약 FDA 허가 기대감 ‘쑥’
    “글로벌 자산운용사가 2000억 베팅”⋯HLB, 항암신약 FDA 허가 기대감 ‘쑥’
    HLB그룹이 글로벌 자산운용사 LMR 파트너스(LMR Partners)와 2000억 원대 투자 계약을 체결하면서 국내 바이오업계와 자본시장의 이목이 쏠리고 있다. 바이오 투자 경색을 깨고 대규모 해외 자본이 유입됨에 따라 항암제의 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가 추진이 더욱 탄력을 받는 것은 물론 업계에도 훈풍을 불러올 것이란 기대가 나온다. 4일
    2025-11-04 06:00
  • 에스티팜, CDMO 사업 매출 큰 폭 성장…영업익 147억 원 달성
    에스티팜, CDMO 사업 매출 큰 폭 성장…영업익 147억 원 달성
    에스티팜이 올해 3분기 매출 819억 원, 영업이익 147억 원을 달성했다고 29일 공시했다. 지난해 3분기 대비 매출은32.7%, 영업이익은 141.6% 늘었다. 회사 측은 올리고 신약 위탁생산개발(CDMO) 사업 프로젝트를 중심으로 매출이 큰 폭으로 성장해 호실적을 달성했다고 설명했다. 또한 회사에 따르면 최근 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받
    2025-10-29 17:13
  • 앱튼, 파키슨병 신약 ‘APN02’ 에이프로젠바이오로직스 공장입고⋯“임상 준비 순항”
    앱튼, 파키슨병 신약 ‘APN02’ 에이프로젠바이오로직스 공장입고⋯“임상 준비 순항”
    국내 바이오의약품 기업 에이프로젠 자회사 앱튼은 GMP(Good Manufacturing Practice)기준을 충족하는 파킨슨병 신약(코드명 APN02) 물질을 유럽의 케미칼 의약품 CMO 업체에 의뢰해 성공적으로 확보했다고 27일 밝혔다. APN02는 앱튼과 에이프로젠이 공동개발을 진행중인 파킨슨병 신약이다. 케미칼 신약 개발에 있어서 GMP 기준
    2025-10-27 13:45
  • 강세일 에스바이오메딕스 대표, 미 FDA와 사전미팅…“조만간 FDA에 임상 3상 IND 신청서 제출 계획”
    강세일 에스바이오메딕스 대표, 미 FDA와 사전미팅…“조만간 FDA에 임상 3상 IND 신청서 제출 계획”
    후기 임상에 대한 개발 전략 점검⋯FDA의 기대치 파악미팅 직후 TF 구성⋯FDA 요구 넘어서는 수준 허가자료 확보 즉시 착수 “미국 FDA와 미팅을 통해 글로벌 임상 3상 및 허가 전략이 매우 선명해졌다.” 강세일 에스바이오메딕스 대표는 23일 이투데이와 서면 인터뷰를 통해 미국 FDA와 가진 상업화 임상에 관한 사전 미팅의 뒷이야기와 향후 계획에
    2025-10-23 09:44
  • 아리스리서치 "의료로봇, 2030년까지 고성장 전망…국내 기업 글로벌 진출"
    아리스리서치 "의료로봇, 2030년까지 고성장 전망…국내 기업 글로벌 진출"
    아리스리서치는 21일 글로벌 의료로봇 시장이 연 15~17% 고성장세를 이어가며 2030년 500억 달러 규모로 확대될 것으로 전망하며 국내에서는 고영·큐렉소 등 국산 기업의 글로벌 진출에 주목했다. 의료용 로봇은 의사의 수술, 재활, 진단, 생체검사, 원격 시술 등을 보조하거나 일부를 대체하는 시스템으로 정의된다. 로봇산업의 특수분류 정의에 따라 전
    2025-10-21 07:59
  • [BioS]셀트리온, '유플라이마' 美 소아 적응증 추가 획득
    [BioS]셀트리온, '유플라이마' 美 소아 적응증 추가 획득
    셀트리온(Celltrion)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(YUFLYMA, 성분명: 아달리무맙)’의 소아 적응증에 대한 허가를 추가로 승인받았다고 20일 밝혔다. 이번에 추가된 적응증은 소아성 포도막염과 화농성 한선염 등 2가지다. 셀트리온은 해당 소아 적응증에 대한 오리지널 의약품의 독점권이 만료되는 시점에 맞춰 허가
    2025-10-20 09:08
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