미국FDA 검색결과 - 이투데이

검색결과 총3,575건

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식약처, 비만치료제 ‘시신경병증’ 위험 경고

GLP-1 계열 의약품 안전성 서한 배포허가사항에 비동맥 전방 허혈성 시신경병증 반영 검토미국 FDA, 유럽 EMA도 NAION 위험성 주목 비만 치료에 쓰이는 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 의약품이 ‘비동맥 전방 허혈성 시신경병증(NAION)’ 위험을 증가시킬 수 있다고 식품의약품안전처가 경고했다. 11일 식약처는 최근 해외 안전성 정보

2026-11-11 09:45
GC녹십자, 국민성장펀드 1700억원 조달…‘20% SCIG’ 개발 투입

총 조달 금액 1700억원, 임상 3상 및 생산 설비 투자 예정‘20% SCIG’ 내년 FDA 3상 시험계획서 제출 목표GC, 국산 면역글로불린 ‘알리글로’ 지난해 수출 1억달러 달성 GC녹십자는 지난달 29일 국민성장펀드 지원 대상 기업으로 선정돼 미국 피하주사형 면역글로불린(SCIG) 개발 자금을 조달하게 됐다고 3일 밝혔다. 총 조달 금액은 17

2026-11-03 13:44
[BioS]GC녹십자, 국민성장펀드서 1700억 자금조달

GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 29일 국민성장펀드 지원 대상 기업으로 선정돼 총 1700억원의 자금을 저리대출 형태로 조달하게 됐다고 3일 밝혔다. 국민성장펀드는 바이오·AI·반도체·이차전지 등 국가 첨단전략산업 육성을 위해 조성된 민관 합동 금융 프로그램으로, 글로벌 임상3상 단계의 차세대 바이오 개발과제를 핵심 지원분야 중 하나로 제시하고

2026-11-03 09:57
삼성전자, 수면 무호흡 기능 식약처 허가…호흡 장애 수준까지 파악

AI로 시간당 호흡 장애 분석…세 단계로 구분11월 워치 울트라2·워치9·링부터 우선 적용10일 내 두 차례 측정…수면 상태 확인 지원 삼성전자가 갤럭시 웨어러블의 수면 무호흡 기능을 개선해 수면 중 호흡 장애 수준까지 알려준다. AI로 시간당 호흡 장애 횟수를 분석하고 결과를 세 단계로 구분하는 방식이다. 다음 달 국내 갤럭시 워치 울트라2·워치9·링에

2026-10-28 08:38
키트루다 시밀러 전쟁 시작…셀트·삼성 두각 드러낼까

미국 FDA 첫 심사 대상, 포미콘·자이더스 ‘FYB206’내년 3분기 허가 여부 결정될 전망암젠, 산도스, 바이오테라솔루션스, 알팜 등 3상 단계삼성바이오에피스·셀트리온, 올해 8월 식약처 허가신청 면역항암제 시장 글로벌 매출 1위를 유지 중인 미국 MSD ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)의 주요 특허 만료가 임박하면서 40조원대 초대형 시장에 진입하기

2026-10-26 05:00
라온메디, AI 치아교정 솔루션 日 의료기기 인허가 완료…추가 수주 확보

AI 디지털 교정 솔루션 전문기업 라온메디가 일본 의료기기 인허가를 완료하고 현지 시장에서 추가 수주를 확보했다. 미국 식품의약국(FDA) 승인에 이어 일본에서도 의료기기 규제 절차를 통과하면서 현지 유통망을 통한 제품 공급을 본격화하고 글로벌 디지털 치아교정 시장 공략에 속도를 낼 계획이다. 라온메디는 라온피플의 자회사다. 라온메디는 AI 기반 디지

2026-10-22 14:24
삼성바이오에피스 첫 신약, 美 FDA ‘패스트 트랙’ 지정

삼성바이오에피스가 항암제 신약 후보물질 ‘SBE303’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트 트랙(Fast Track) 의약품으로 지정됐다고 21일 밝혔다. SBE303은 종양세포에서 과발현되는 단백질 넥틴-4(Nectin-4)를 표적으로 하는 항체약물접합체(ADC)로 삼성바이오에피스가 개발 중인 첫 번째 신약 파이프라인이다. 이번 패스트 트랙 지

2026-10-21 09:39
메디쎄이, 올해 美 FDA 510(k) 인증 3건…척추 임플란트 시장 공략 강화

메디쎄이가 올해 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 인증을 3건 연이어 획득하며 미국 척추 임플란트 시장 공략을 강화하고 있다고 20일 밝혔다. 메디쎄이는 최근 척추와 골반이 만나는 부위의 관절을 고정하는 데 사용되는 ‘오디쎄이 스크류(Odys-SI Screw)’가 미국 FDA 510(k) 인증을 획득했다. 이번 인증은 6월 ‘넥튠 3D SA 경추

2026-10-20 13:12
알보젠코리아, ADHD 치료제 국내 3상 가교임상 진행

FDA 승인 비자극성 ADHD 치료제 ‘켈브리’6~17세 한국인 소아·청소년 환자 대상2030년 상반기 국내 출시 목표 알보젠코리아는 미국 식품의약국(FDA) 승인 비자극성 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 ‘켈브리’(성분명 빌록사진)의 국내 도입을 위한 3상 가교임상시험을 진행한다고 19일 밝혔다. 알보젠코리아는 6월 17일 식품의약품안전처

2026-10-19 08:50
메디컬에이아이, 심부전 진단 보조 'AiTiALVSD' 美 FDA 허가

메디컬에이아이가 개발한 심부전 진단 보조 의료기기 ‘AiTiALVSD(한글명 에티아 엘브이에스디)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) Clearance를 획득했다고 15일 밝혔다. ‘AiTiALVSD’는 병원 등에서 측정하는 심전도를 AI 기술로 분석해 심부전의 일종인 좌심실 수축기능 부전(Left ventricular systolic dy

2026-10-15 09:30
中企 해외 규격인증 부담 낮춘다…소요비용 지원

중소벤처기업부가 수출국에서 요구하는 해외 규격인증 획득 비용을 지원할 중소기업을 모집한다. CE와 NRTL, NMPA 등 583개 인증에 필요한 인증·시험·컨설팅 비용의 50~70%를 지원하며 기업당 한도는 최대 1억원이다. 의료기기 분야는 최대 1억5000만원까지 지원한다. 중기부는 14일부터 ‘2026년 해외규격인증획득 지원사업’ 3차 참여기업을

2026-10-13 12:00
SK바이오팜, 美서 신약 개발·상업화 경험 공유…글로벌 협력 모색

SK바이오팜이 이달 10일(현지시간) 미국 뉴저지에서 재미한인제약인협회(KASBP) 뉴저지 및 뉴욕 지부와 함께 ‘From Unmet Need to Patient Access’를 주제로 콘퍼런스를 개최했다고 12일 밝혔다. 행사에는 SK바이오팜과 미국 자회사 SK라이프사이언스, KASBP 및 제약·바이오 업계·학계 관계자 약 170명이 참석해 신약개발 전

2026-10-12 10:12
[인터뷰] “출연금에 기대지 않는다”…박훈기 대표가 바꾼 부산연합기술지주

부산연합기술지주(BUH)가 달라지고 있다. 지역 대학과 연계해 창업기업을 지원하는 공공형 투자조직에서 한 걸음 더 나아가 투자하고, 기업을 키우고, 회수한 자금을 다시 투자하는 자립형 투자기관으로 체질 전환을 추진하고 있다. 변화의 중심에는 박훈기 대표가 있다. 박 대표가 취임한 2023년 8월 이후 BUH는 3개의 신규 펀드를 결성해 148억100

2026-09-28 10:52
[BioS]HLB, 'FGFR2 저해제' 담관암 치료제 "FDA 승인"

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)의 FGFR2 저해제 ‘리픽투(Lyrfigtu, lirafugratinib)가 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받았다. 이는 국내 제약 및 바이오기업이 글로벌 항암신약의 허가신청서(NDA)를 미국 FDA에 직접 제출해 허가받은 첫 사례라고 회사측은 강조했다. 엘레바는 지난 23

2026-09-24 10:08
[BioS]HLB, 'FGFR2 저해제' 담관암 치료제 "FDA 승인"

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)의 FGFR2 저해제 ‘리픽투(Lyrfigtu, lirafugratinib)가 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받았다. 이는 국내 제약 및 바이오기업이 글로벌 항암신약의 허가신청서(NDA)를 미국 FDA에 직접 제출해 허가받은 첫 사례라고 회사측은 강조했다. 엘레바는 지난 23

2026-09-24 10:06
HLB, 담관암 신약 ‘리픽투’ 美 FDA 승인⋯올 4분기 출시 목표 [리픽투 승인]

미국 식품의약국(FDA)이 HLB가 개발한 섬유아세포성장인자수용체2(FGFR2) 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’(제품명 리픽투·LYRFIGTU)에 대한 품목허가를 승인했다. HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스는 23일(현지시각) FDA로부터 리픽투를 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 담관암(CCA) 환자의 2차 치료제로 승인받았다고 밝혔다. 리픽투 신

2026-09-24 09:17
코어라인소프트, 日서 폐결절 판독 보조 AI 허가…국산 최초

코어라인소프트는 일본 의약품 의료기기 종합기구(PMDA)로부터 흉부 CT에서 폐결절을 찾아 의료진의 판독을 보조하는 ‘AVIEW Lung Nodule CAD’를 허가받았다고 14일 밝혔다. 회사 측에 따르면 일본에서 PMDA 승인을 받은 CT 기반 폐결절 CAD 가운데 한국에서 개발된 제품으로는 첫 사례이며 글로벌 기준 네 번째다. 이번 승인으로 코

2026-09-14 14:20
[BioS]씨어스, ‘모비케어’ 美 FDA 이어 "캐나다 품목허가"

웨어러블 AI 진단 모니터링 기업 씨어스(SEERS)는 웨어러블 AI심전도 분석 솔루션 ‘모비케어(mobiCARE™)’가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 Class II 의료기기 품목허가(Medical Device Licence, MDL)를 획득했다고 7일 밝혔다. 이번 허가는 웨어러블 심전도 기기와 전극, 의료기관용·환자용 소프트웨어를 포

2026-09-07 10:18
상상인증권 "큐렉소, 의료로봇 수출국 확대…매출 성장 지속"

상상인증권은 큐렉소가 의료로봇 수출 국가 확대와 소모품 매출 증가를 바탕으로 외형 성장을 이어갈 것으로 전망했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 전 거래일 종가는 8130원이다. 7일 하태기 상상인증권 연구원은 “큐렉소의 영업실적은 2025년부터 턴어라운드하고 있다”며 “2026년에는 세계시장 진출 국가가 확대되고 소모품 매출도 성장하면서 전사

2026-09-07 08:22
한미약품, 유럽서 선천성 고인슐린증 치료제 임상 2상 구연 발표

한미약품이 8일(현지시간)부터 10일까지 프랑스 마르세유에서 열리는 제64회 유럽소아내분비학회(ESPE 2026)에서 선천성 고인슐린증(Congenital Hyperinsulinism·CHI) 치료제 ‘에페거글루카곤(HM15136)’에 대한 임상 2상 연구 내용을 발표한다고 4일 밝혔다. 선천성 고인슐린증은 인슐린이 과도하게 분비돼 저혈당을 유발하는

2026-09-04 16:40

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브라보 마이 라이프

[AI 브리핑] 교통약자 1600만 명 넘었다…총인구 31.5%

바쁜 일상 속 알짜 뉴스만 골랐습니다. 정책·복지·건강·기술까지, 꼭 필요한 시니어 관련 정보를 AI가 정리하고 편집국 기자가 검수해 전해드립니다. ◆교통약자 1613만 명…전체의 31.5%로 증가 국토교통부에 따르면 지난해 교통약자는 총인구의 31.5%인 1613만 명으로, 고령화 영향으로 전년보다 26만 명 넘게 증가했다. 저상버스 보급률은

2025-11-27 10:56
가을철 감기, 폐질환일 수도…기관지확장증

찬바람이 불기 시작하는 가을철, 거리에는 콜록거리며 기침하는 사람들이 부쩍 늘어난다. 대개는 단순 감기나 계절성 알레르기쯤으로 여기기 쉽지만, 그 뒤에 더 깊은 호흡기 질환이 숨어 있을 수 있다. 대표적인 사례가 바로 ‘기관지확장증’이다. 특히 고령층이나 면역력이 떨어진 사람에게 잘 발생해 각별한 주의가 필요하다. 기관지확장증에 관한 궁금증을 최하영

2025-10-26 07:00
“곧 나온다더니…” 꿈의 약 치매치료제, 현실에선 언제?

치매치료제들은 이름부터 어렵다. 게다가 성분명까지 함께 거론되니 일반 소비자 입장에선 더욱 헷갈리기 마련이다. 그 어려운 이름 중 우리의 가슴을 설레게 했던 최초의 치매치료제 아두헬름(성분명 아두카누맙)은 올해 1월 시장에서 사라졌다. 환자들의 기대와 달리 부작용 등 고전을 면치 못했기 때문이다. 그렇다면 희망은 사라진 것일까. 결론부터 말하자면

2024-09-11 08:27