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삼천당제약, 미국 FDA 규제 진전 발판…일본 세마글루타이드 판매 계약 구체화 착수

제약기업 삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 받은 경구용 세마글루타이드 Pre-ANDA 답변을 바탕으로 일본 판매 파트너사와 계약 조건 구체화 및 허가 전략 협의에 나선다. 미국에서 개발 경로가 명확해지면서 일본 시장 진출에도 속도를 낸다는 계획이다. 삼천당제약은 미국 FDA의 경구용 세마글루타이드 Pre-ANDA 답변서를 토대로 일본 판매

2026-07-23 09:47
삼천당제약 "FDA 제네릭 개발 경로 공식 확인…규제 불확실성 완화"

제약·바이오기업 삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 세마글루타이드 제네릭 개발과 관련한 사전 협의(Pre-ANDA) 공식 답변을 받았다. 회사는 이번 회신으로 개발 경로에 대한 규제 불확실성을 상당 부분 해소하고 글로벌 사업화에도 속도를 낼 수 있을 것으로 기대했다. 삼천당제약은 FDA로부터 경구용 세마글루타이드의 제네릭 허가신청(AN

2026-07-20 08:56
정반대 전략 선택한 종근당…‘R&D 조직 분사’ 전략 통할까

종근당이 연구개발(R&D) 조직을 분사해 자회사를 설립하는 방식으로 신약과 기술 개발 전문성을 높이기에 나섰다. 정부의 약가인하 정책과 중복상장 규제에 대응해 자회사를 합병하는 것이 유리하게 여겨지는 업계의 분위기와는 정반대의 전략이 성과를 거둘지 주목된다. 12일 제약바이오 업계에 따르면 최근 종근당은 연구개발 전문 자회사 ‘뉴라테온’과 ‘아첼라’를

2026-07-13 05:00
[특징주] 삼천당제약, 폭락장 직격에 15% 급락…황제주 영광 뒤로하고 '흔들'

삼천당제약이 글로벌 증시 폭락의 직격탄을 맞으며 장중 15% 이상 급락세를 보이고 있다. 8일 한국거래소에 따르면 삼천당제약은 오후 1시32분 전 거래일 대비 15.41% 내린 24만7000원에 거래됐다. 이날 시가는 27만500원이었으나 장중 한때 23만8500원까지 밀리며 약세를 면치 못하는 모습이다. 이날 주가 급락은 국내외 금융시장 전반에 불

2026-06-08 13:40
엠에프씨, 경구용 비만치료제 ‘오포글리프론’ 핵심 중간체 특허 3건 출원

원료의약품(API) 및 핵심 의약소재 개발·제조 전문기업 엠에프씨가 경구용 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 당뇨·비만 치료제 원료 시장 공략에 나섰다. 회사는 차세대 경구용 비만치료제 ‘오포글리프론’ 제조에 사용되는 핵심 중간체 관련 특허를 출원하며 원료 공급 경쟁력 강화에 속도를 내고 있다. 엠에프씨는 경구용 GLP-1 수용체 기반 당뇨·비

2026-05-18 09:18
중국 비만약 쓸어담는 빅파마…수십조 딜 속 국내도 참전

글로벌 제약사들이 중국 바이오텍의 비만치료제 후보물질 도입 경쟁을 본격화하고 있다. 단순 라이선스 계약을 넘어 수조원에서 수십조원 규모 딜이 이어지는 가운데, 실제 임상에서도 의미 있는 체중 감소 효과가 확인되면서 비만치료제 시장에서 중국의 존재감이 빠르게 커지고 있다. 12일 제약바이오업계에 따르면 올해 1월 영국아스트라제네카는 중국 CSPC와 최대

2026-04-13 05:00
[특징주] 삼천당제약, 5.3조 규모 '위고비 제네릭' 계약…상한가 직행

삼천당제약이 최대 5조3000억원 규모의 기술이전 계약을 체결했다는 소식에 상한가를 기록했다. 26일 한국거래소에 따르면 오후 1시42분 삼천당제약은 전장보다 29.85% 오른 상한가를 기록하며 75만7000원에 거래 중이다. 그러면서 시가총액도 17조7573억원까지 오르며 코스닥 시총 순위 4위에 올라섰다. 삼천당제약은 유럽 소재 글로벌 제약사와

2026-02-26 13:46
코스닥 랠리 탄 K바이오, 다음 시험대는 ‘임상·기술이전 성과’

코스닥 영향으로 일주일 새 주가 급등상승세 지속되려면 임상 성과‧기술이전 등 나와야 코스닥 지수 상승에 힘입어 제약·바이오 종목들도 강세를 보였다. 이번 흐름은 임상 성과나 기술이전보다 유동성 유입에 따른 지수 반등으로 상승했다. 다만 향후 임상 데이터 발표나 글로벌 계약이 가시화될 경우 단순 반등을 넘어 기업 가치가 재평가되는 국면으로 전환될 수 있

2026-02-02 05:00
‘체질 개선’한 일동제약…R&D 성과 창출 머지 않았다

일동제약이 구조조정을 통한 체질 개선과 연구개발(R&D) 효율화 성과를 바탕으로 실적 회복 국면에 안착하고 있다. 매출은 다소 줄었지만 수익성 중심의 경영 전략이 성과를 내면서 2년 연속 흑자를 기록했다. 업계에선 축적된 R&D 파이프라인이 본격적인 성과로 이어질 시점도 머지않았다는 평가가 나온다. 1일 제약업계에 따르면 일동제약은 지난해 연결기준 영

2026-02-02 05:00
노보·릴리 따라잡자…K제약바이오, 비만치료제 개발 박차

비만치료제가 글로벌 제약바이오 시장에서 돌풍을 일으키며 급성장하는 가운데, 국내 제약·바이오 기업들도 비만치료제 개발 경쟁에 본격적으로 뛰어들고 있다. 6일 제약바이오업계에 따르면 한미약품, 셀트리온, 종근당, 동아ST, 휴온스 등 주요 기업들이 비만 치료제 파이프라인을 확대하며 글로벌 경쟁에 대비하고 있다. 국내 기업 가운데 가장 앞서 있다는 평가

2026-01-07 05:03
‘먹는 위고비’ 시대 개막…K바이오도 맹추격

글로벌 비만치료제 시장이 주사제에서 경구용(먹는) 약으로 빠르게 재편되고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 최초의 경구용 글루카곤 유사펩타이드(GLP-1) 비만치료제를 승인하면서 시장 패러다임 전환이 본격화되는 모습이다. 국내 제약·바이오 기업들도 잇따라 경구용 비만약 개발에 뛰어들며 글로벌 경쟁에 합류하고 있다. 25일 업계에 따르면 노보노디스크의

2025-12-26 05:00
[BioS]종근당, 'cMET ADC∙경구 GLP-1' 등 3건 "美학회 발표"

종근당(Chong Kun Dang Pharmaceutical)은 10일 미국에서 열린 주요 국제학회에서 항암 및 대사질환 파이프라인 3건의 연구결과를 포스터로 발표했다고 밝혔다. 먼저 종근당은 지난 3일부터 6일(현지시간)까지 미국 샌디에고에서 열린 월드ADC(World ADC 2025)에서 cMet 항체-약물 접합체(ADC) ‘CKD-703’의 전임상

2025-11-10 14:54
킵스파마, 바이오 유럽서 ‘경구용 플랫폼’ 글로벌 파트너링 모색

킵스바이오파마(킵스파마)는 경구용 플랫폼을 개발 중인 자회사 킵스바이오메드가 다음 달 3~5일(현지시각) 오스트리아 빈에서 개최되는 ‘바이오 유럽(BIO-Europe) 2025’ 행사에 참가해 글로벌 파트너십 확장에 나선다고 27일 밝혔다. 올해로 31회째 열리는 바이오 유럽은 유럽 최대 규모의 보건의료기술 거래의 장으로, 매년 전 세계에서 3000개

2025-10-27 14:27
화이자, 멧세라 인수 확정…디앤디파마텍, 기술수출 ‘잭팟’ 기대

글로벌 제약사 화이자가 미국 바이오기업 멧세라(Metsera)를 최대 73억 달러(약 10조 원)에 인수하면서 멧세라와 기술거래를 맺은 디앤디파마텍이 시장의 주목을 받고 있다. 비만약 시장이 차세대 치료제 개발에 돌입한 상황에서 블록버스터급 성장 가능성에 대한 기대도 커지고 있다. 23일 제약‧바이오 업계에 따르면 화이자는 멧세라 주식을 주당 47.5

2025-09-23 14:21
한미약품 유럽서 차세대 비만신약 연구성과 다수 공개

한미약품이 차세대 비만치료제로 개발하는 신약 파이프라인의 연구 성과를 유럽에서 공개한다. 24일 한미약품에 따르면 다음달 15일부터 19일까지 오스트리아 비엔나에서 열리는 ‘유럽당뇨병학회(EASD2025)’에 참가해 차세대 비만치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, HM15275)와 신개념 비만치료제(LA-UCN2, HM17321), 경구용 비

2025-08-24 15:32
[베스트&워스트] 파인엠텍, 애플 폴더블폰 수혜 기대감에 60%↑

이번 주(14~18일) 코스닥지수는 20.20포인트(2.52%) 오른 820.67로 마감했다. 이 기간 코스피 시장에서는 개인이 2356억 원 순매수했고 외국인이 1409억 원, 기관이 858억 원 순매도했다. 19일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 한 주간 코스닥 시장에서 가장 많이 오른 종목은 파인엠텍으로, 60.08% 급등한 1만1350원에 마

2025-07-19 09:22
킵스파마, GLP-1 경구 플랫폼 ‘오랄로이드’ 조성물 특허 출원

킵스바이오파마(킵스파마)는 자회사 킵스바이오메드가 개발 중인 경구용 펩타이드 약물 전달 플랫폼 기술인 '오랄로이드(Oraloid™)'의 조성물 관련 국내 특허를 출원했다고 18일 밝혔다. 특허 출원과 함께 그동안 동물실험에서 높은 흡수율을 보였던 오랄로이드 플랫폼에도 관심이 쏠리고 있다. 글로벌 빅파마들의 '먹는 비만약' 개발 경쟁에도 어떤 영향을 미

2025-07-18 10:28
킵스파마 자회사 “개발중인 오랄로이드 ‘먹는 위고비’ 대비 절대 생체이용률 40배 이상 확인”

킵스바이오파마(킵스파마)의 자회사 킵스바이오메드가 개발 중인 경구용 펩타이드 약물 전달 플랫폼 ‘오랄로이드(Oraloid™)’가 영장류 대상 비임상시험에서 ‘먹는 위고비’(제품명 리벨서스) 대비 40배 이상의 절대 생체이용률(경구 흡수율)을 기록하며 압도적인 기술력을 재확인했다. 킵스파마는 경구 플랫폼 기술 오랄로이드가 적용된 ‘먹는 인슐린’ 캡슐로

2025-07-14 14:17
[베스트&워스트] 부국증권, 자사주 의무 소각 기대감에 65%↑

이번 주(7~11일) 코스피지수는 121.49포인트(3.98%) 오른 3175.77로 마감했다. 이 기간 코스피 시장에서는 개인과 외국인이 각각 2410억 원, 6286억 원 순매수한 가운데 기관이 6407억 원 순매도했다. 12일 에프앤가이드에 따르면 이번 주 코스피 시장에서 가장 많이 상승한 종목은 부국증권으로, 65.60% 오른 6만7400원으로

2025-07-12 09:00
킵스파마 “경구용 플랫폼, 비글 실험서 38% 생체이용률 확인”

킵스바이오파마는 자회사 킵스바이오메드를 통해 개발 중인 경구용 약물 전달 플랫폼 ‘오랄로이드(Oraloid)’의 비글견 대상 비임상시험에서 38%에 이르는 높은 생체이용률(경구 흡수율)을 확인했다고 7일 밝혔다. 회사에 따르면 킵스바이오메드의 경구 플랫폼 기술인 오랄로이드가 적용된 ‘먹는 인슐린’ 캡슐로 외부 임상시험수탁기관(CRO)에서 비글견 대상

2025-07-07 17:45

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