삼천당제약 "FDA 제네릭 개발 경로 공식 확인…규제 불확실성 완화"

제약·바이오기업 삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 세마글루타이드 제네릭 개발과 관련한 사전 협의(Pre-ANDA) 공식 답변을 받았다. 회사는 이번 회신으로 개발 경로에 대한 규제 불확실성을 상당 부분 해소하고 글로벌 사업화에도 속도를 낼 수 있을 것으로 기대했다.

삼천당제약은 FDA로부터 경구용 세마글루타이드의 제네릭 허가신청(ANDA)에 앞서 진행한 Pre-ANDA(Product Development Meeting) 답변서를 수령했다고 20일 밝혔다.

Pre-ANDA는 제네릭 허가 신청 전 개발 전략과 대조약(Reference Listed Drug·RLD), 생물학적동등성(BE) 시험계획 등을 FDA와 사전 협의하는 공식 절차다. 이번 답변서에는 FDA가 부여한 ANDA 미팅 번호와 함께 오리지널 의약품인 리벨서스(Rybelsus)가 대조약으로 명시됐다.

회사는 이번 답변을 통해 자사의 경구용 세마글루타이드 개발 전략이 FDA의 제네릭 허가 절차에 따라 검토되고 있음을 공식 확인받았으며, 개발 경로에 대한 규제상 불확실성도 상당 부분 완화됐다고 설명했다.

삼천당제약이 개발 중인 제품은 오리지널 제품이 사용하는 흡수촉진제 SNAC를 적용하지 않은 독자 플랫폼 'S-PASS' 기반의 SNAC-Free 제형이다. 회사는 이를 바탕으로 세계 최초 SNAC-Free 경구용 세마글루타이드 제네릭 상용화를 목표로 개발을 진행하고 있다.

회사 측은 미국 ANDA 허가 체계는 치료적 동등성을 인정받을 경우 약국 단계에서 오리지널 의약품을 자동 대체할 수 있어 시장 진입 측면에서 경쟁력이 높다고 설명했다. 삼천당제약은 FDA 가이드라인에 부합하는 생물학적동등성(BE) 자료를 확보해 이번 Pre-ANDA 협의에 활용했다고 덧붙였다.

글로벌 사업화도 추진 중이다. 회사는 미국 파트너사와 마일스톤 약 1억달러와 판매 수익 배분을 포함한 독점 공급계약을 체결했으며, 유럽 11개국에서도 독점 라이선스 및 상업화 계약을 맺었다. 캐나다와 일본, 중동 지역에서도 사업 협의를 진행하고 있다.

삼천당제약 관계자는 "이번 FDA 공식 답변은 개발 전략이 규제당국과의 협의 아래 계획대로 진행되고 있음을 보여주는 중요한 진전"이라며 "향후 허가 개발과 글로벌 사업화를 보다 안정적으로 추진할 수 있는 기반이 마련된 만큼 독자 플랫폼 기술을 바탕으로 글로벌 경구용 GLP-1 시장에서 경쟁력을 확보해 나가겠다"고 말했다.