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검색결과 총674건

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프랑스 바르는 의료기기 '덱세릴' 국내 론칭…"임상적 우수성 확보"

프랑스 제약사 피에르파브르의 바르는 의료기기 '덱세릴 MD(Medical Device) 크림'이 한국에 상륙한다. 피에르파브르 코리아는 25일 오전 서울 중구 반얀트리 클럽 앤 스파 서울에서 덱세릴 MD크림(이하 덱세릴)의 국내 출시를 알리는 기자간담회를 열었다. 덱세릴은 피부 건조증 징후 및 증상 치료를 위한 피부보호 의료기기 크림으로, 전 세계 5

2022-10-25 12:27
전통 제약사, 바이오시밀러로 성장 전략 가동

셀트리온과 삼성바이오로직스가 양분한 국내 바이오시밀러 사업에서 전통 제약사들이 점차 존재감을 드러내고 있다. 미래 성장동력을 고심하면서 선택한 바이오시밀러 개발이 제약사들의 체질 개선에 어떤 효과를 가져올지 주목된다. 24일 본지 취재 결과 종근당과 동아에스티 등 오랜 업력을 보유한 국내 제약사들이 바이오시밀러 사업에 투자하고 있다. 연구·개발(R&D)

2022-10-25 05:00
[BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽 3상 승인"

셀트리온(Celltrion)은 4일 에스토니아 임상승인기관으로부터 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(adalimumab, 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교체처방(interchangeability)을 위한 글로벌 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 공시했다. 셀트리온은 에스토니아, 폴란드 등 유럽 다수 국가에서 판상건선 환자 366명

2022-10-04 08:49
수십조원 시장 열린다…K바이오시밀러 전성시대 시작되나

전 세계 바이오시밀러 시장이 2023년 거대한 전환점을 맞는다. 블록버스터 의약품의 특허가 줄줄이 만료되면서 바이오시밀러를 개발하는 국내 기업들에 새로운 기회가 찾아올 전망이다. 글로벌 1위 바이오의약품 '휴미라'(성분 아달리무맙)의 미국 특허가 내년 만료된다. 휴미라는 지난해에만 207억 달러(한화 약 28조 원)의 매출을 올린 블록버스터 의약품으로,

2022-09-08 07:00
셀트리온 "스텔라라 바이오시밀러, 유효성·동등성 입증"

셀트리온은 7일(현지시간) 열리는 유럽 피부과학회 학술대회에서 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상 28주 결과를 발표한다. 올해로 31번째 열리는 EADV는 유럽의 저명한 피부과학회로, 오는 10일까지 나흘간 이탈리아 밀라노 현지와 온라인으로 동시에 진행된다. 셀트리온은 이번 학회에서

2022-09-07 16:34
[BioS]고바이오랩, ‘마이크로바이옴’ UC "국내 2상 IND 제출"

마이크로바이옴 신약개발 바이오텍 고바이오랩(KoBioLabs)은 궤양성대장염(UC) 치료제 후보물질 ‘KBLP-007(성분: KBL697)’의 임상2상 시험 지역에 국내를 포함하고자 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 제출했다고 6일 공시했다. 고바이오랩은 국내 임상의들과 논의에 따라 KBLP-007 임상을 한국 지역을 추가해 진행하기로 결정했다.

2022-09-07 09:25
[BioS]셀트리온, ‘스텔라라·아바스틴 시밀러' 유럽학회 발표

셀트리온(Celltrion)은 30일 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43(ustekinumab)'과 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(Vegzelma, bevacizumab)’ 등 2종의 임상 3상 결과를 유럽 학회에서 발표한다고 밝혔다. 먼저 셀트리온은 유럽피부과학회 학술회의(European Academy of Dermatology and Venereo

2022-08-30 09:52
셀트리온, 내달 유럽서 바이오시밀러 2종 임상3상 결과 공개

셀트리온은 후속 성장 동력이 될 바이오시밀러 2종의 임상 3상 결과를 유럽 학회에서 공개한다고 30일 밝혔다. 올해로 31번째를 맞이하는 유럽피부과학회 학술회의(EADV Congress, European Academy of Dermatology and Venereology)에서 판상 건선(Plaque Psoriasis) 환자에 대한 'CT-P43'의 안

2022-08-30 09:23
[BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽3상 IND"

셀트리온(Celltrion)은 23일 유럽 규제기관에 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(adalimumab, 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교체처방(interchangeability)을 위한 글로벌 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 밝혔다. 셀트리온은 에스토니아, 폴란드 등 유럽 다수 국가에서 판상건선 환자 366명을 대상으로 글로

2022-08-23 11:10
셀트리온, 유럽 규제기관에 CT-P17과 휴미라 상호교환성 임상 3상 신청

셀트리온은 유럽 규제기관에 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17’(성분명 아달리무맙, 이하 유플라이마)과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획을 제출했다고 23일 밝혔다. 회사는 에스토니아, 폴란드 등 유럽 다수 국가에서 판상 건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행할

2022-08-23 10:31
삼성바이오에피스, 고농도 휴미라 바이오시밀러 美허가 획득

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마(Hadlima)’의 고농도 제형(100 mg/mL) 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등의 치료제이다. 환자 편의 제공을 위해 자가 주사가 가능한 프리필드시린

2022-08-18 08:57
[BioS]삼성에피스, '고농도' 휴미라 시밀러 “FDA 승인”

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 18일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라(Humira®, adalimumab) 바이오시밀러 ‘하드리마(HadlimaTM)’의 고농도 제형(100mg/mL) 시판허가를 받았다고 밝혔다. 하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선

2022-08-18 08:49
셀트리온, CT-P17과 휴미라 간 상호교환성 3상 임상시험계획 美FDA 제출

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17’(성분명 아달리무맙, 이하 유플라이마)과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 1일 밝혔다. 회사는 판상 건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행할 계획으로, 유플라이마와

2022-08-01 10:30
[BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라 시밀러’ 교체처방 "美3상 IND"

셀트리온은 1일 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(adalimumab, 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 교체처방(interchangeability)을 위한 글로벌 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 밝혔다. 회사측에 따르면 이번 글로벌 임상 3상은 판상 건선 환자 366명을 대상으로 진행할 계획으로, 유플라이마와

2022-08-01 08:47
한국얀센, 건선 정보 담은 모바일 사이트 ‘아이케어포유 건선’ 운영

한국얀센은 건선 관련 최신 정보를 제공하는 건선 정보 통합 웹사이트 ‘아이케어포유 건선(iCare4U 건선)’를 지난 29일부터 운영한다고 밝혔다. iCare4U 건선 모바일 사이트는 최신 건선 질환 및 치료 정보, 산정특례와 같은 의료지원 제도 등 건선에 대한 다양한 정보로 구성됐다. 또한 건선 질환 정보를 쉽고 재미있게 확인할 수 있도록 ‘건선 퀴즈

2022-07-31 09:46
“임신부 여드름 치료제 복용 안돼요”…가임기 여성 주의해야

임신부와 임신을 준비하는 여성의 경우 여드름 치료제에 사용되는 ‘이소트레티노인’ 성분의 의약품을 절대 복용하면 안된다. 또한 이 성분을 포함해 피부질환 치료제인 ‘레티노이드계’ 의약품을 사용할 경우 반드시 임신 여부를 확인해야 한다. 이유는 해당 성분 의약품에 노출된 상태에서 가임기 여성이 임신을 할 경우 태아에게 심각한 기형을 유발할 수 있기 때문이

2022-07-23 07:00
[BioS]고바이오랩, UC 美 2a상 "임상디자인 변경신청"

마이크로바이옴 신약개발 바이오텍 고바이오랩(KoBioLabs)은 미국 식품의약국(FDA)에 미생물 기반의 궤양성대장염(ulcerative colitis. UC) 신약 후보물질 ‘KBLP-007’의 미국 임상2a상 디자인에 대한 시험계획 변경신청을 완료했다고 18일 공시했다. 이는 지난해 7월 공시한 미국 임상2a상 임상시험계획(IND) 승인에 대한 임상계

2022-07-18 09:56
나스닥 상장사 ‘알보텍’ “바이오시밀러 상용화로 환자 삶의 질 향상 기여할 것”

“알보텍은 개발 중인 바이오시밀러 제품 상용화를 통해 환자의 의료비 부담을 줄이고 삶의 질 향상에 기여하겠다.” 나스닥 상장 글로벌 바이오시밀러 전문기업 알보텍의 마크 레빅 최고경영자(CEO)는 6일 여의도 63빌딩서 기자 간담회에서 이같이 밝혔다. 알보텍은 2013년 설립된 고품질 바이오시밀러 제조ㆍ개발 기업이다. 바이오시밀러란 특허가 만료된 바이

2022-07-06 14:30
[진료실 풍경] 내가 나를 공격하는 자가면역질환

69년 전 대전국군통합병원. “다친 눈을 제거하면 나머지 눈은 괜찮고, 안 그러면 나중에 후유증이 생길 가능성이 있다. 잘 생각해서 결정하라.” 안과 군의관이 철의 삼각지 전투에서 눈을 다친 20세 유 병장, 아니 내 아버지에게 한 말이다. “잘만 보이는데 무슨 말씀입니까. 멀쩡한 몸으로 왔다가 병신이 돼 돌아갈 수 없습니다.” 아버지의 대답이었다. 제대

2022-06-21 05:00
K제약바이오, 신약·백신 개발 통해 글로벌 강자 노린다

국내 주요 제약바이오 기업들은 최근 수년간의 성과에 만족하지 않고 글로벌 시장 강자로 확실한 입지를 확보하기 위해 다양한 전략을 추진한다. 국내 주요 제약바이오 기업들의 연구개발 계획과 경쟁력 강화 전략을 살펴본다. 동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 시장 돌격 동아에스티가 신약과 바이오시밀러 개발에 박차를 가한다. 현재 스텔라라 바이오시밀러인 DMB-31

2022-05-25 14:39

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