[BioS]고바이오랩, UC 美 2a상 "임상디자인 변경신청"

전문가 의견 추가반영에 따른 항생제 전투여과정 제외

마이크로바이옴 신약개발 바이오텍 고바이오랩(KoBioLabs)은 미국 식품의약국(FDA)에 미생물 기반의 궤양성대장염(ulcerative colitis. UC) 신약 후보물질 ‘KBLP-007’의 미국 임상2a상 디자인에 대한 시험계획 변경신청을 완료했다고 18일 공시했다.

이는 지난해 7월 공시한 미국 임상2a상 임상시험계획(IND) 승인에 대한 임상계획 변경신청이다.

KBL697(면역질환용 미생물소재)는 항염증 작용을 가진 미생물 단일균주 물질(Lactobacillus gasseri)로 이를 궤양성대장염과 건선 등 여러 자가면역질환에 적용하고 있으며, UC 대상 임상 프로젝트명은 KBLP-007이다. 고바이오랩은 임상1상에서 KBL697 투여시 중대한 부작용이 없는 우수한 안전성과 내약성을 확인한 바 있다.

이번 임상2a상은 경증 내지 중등도 활동성 궤양성대장염 환자 30명을 대상으로 KBL697의 유효성, 안전성을 평가하는 다기관, 이중맹검, 위약대조 시험이다(NCT04898348). 임상 시험기관은 호주내 8개 기관이다.

이번 임상 디자인 변경신청을 제출한 목적은 임상시험약 투여전(pre-treatment) 반코마이신 항생제 처리절차를 제외하기 위함이다. 고바이오랩은 국내 주요 자문병원 소속 임상의들과의 논의 하에 항생제 전투여과정을 제외하도록 임상디자인을 변경 신청했다고 설명했다.

이번 변경을 통해 환자 개인별 총 임상기간이 1주 줄어들며, 환자 방문일수는 1회 단축된다. 고바이오랩 관계자는 “전문가들의 의견을 추가 반영하여 KBLP-007에 보다 알맞은 임상 디자인을 설계한 것”이라며 “보다 빠른 임상결과 확보가 가능해질 것”이라고 설명했다.

고바이오랩은 KBL697의 항염증 사이토카인 분비기능 등을 바탕으로 궤양성대장염 환자의 과면역 반응을 적절하게 조절해, 유의미한 궤양성대장염 관해효과를 기대하고 있다.