녹십자, 혈우병치료제 FDA 임상3상 승인

녹십자는 미국 FDA(식품의약국)로부터 3세대 유전자재조합 혈우병치료제 ‘그린진 에프’의 임상3상 진입을 승인받았다고 6일 밝혔다.

이에 따라 녹십자는 올해부터 미국과 유럽 등 25개 기관에서 임상 3상 시험을 시작해 2014년까지 FDA로부터 품목허가를 획득한다는 계획이다.

‘그린진 에프’는 녹십자가 지난 2010년 국가별로는 미국에 이어 세계 세번째로 개발에 성공한 3세대 유전자재조합 A형 혈우병치료제다. 3세대 유전자재조합 혈우병치료제란 제조 공정과 최종 제품 모두에 알부민과 혈장단백이 포함되지 않은 의약품을 말한다. 그린진 에프는 최근 동물유래 성분을 사용하지 않는 세계적 추세에 따라 아미노산을 대체 사용, 안전성을 향상시킨 제품이다.

녹십자는 그린진 에프로 미국에 이어 유럽 시장으로도 진출할 예정이다. 또 성장가능성이 높은 중국, 인도 등 아시아를 중심으로 러시아, 브라질 등에도 진입해 세계 시장 점유율을 지속적으로 확대해나간다는 계획이다.

허은철 녹십자 부사장은 “그린진 에프는 녹십자의 우수한 기술과 노하우를 바탕으로 개발된 제품으로, 미국 수출을 대비해 미국의 의약품제조 및 품질관리기준인 cGMP 승인도 준비 중”이라며 “전세계 혈우병 환자들에게 보다 합리적인 가격과 우수한 품질을 갖춘 제품을 공급할 수 있기를 기대한다”고 말했다.