휴온스, 안구건조증 신약 임상 2상 본격화…첫 환자 등록

염증 반응 조절 ‘포르밀 펩타이드 수용체2’ 활성화 기전

▲휴온스 CI (사진제공=휴온스)

휴온스가 펩타이드 기반 안구건조증 치료 신약후보물질 ‘HUC1-394’의 임상 2상 시험을 본격화한다.

휴온스는 ‘HUC1-394’의 임상 2상 첫 환자 등록을 성공적으로 완료했다고 3일 밝혔다.

휴온스는 올해 3월 식품의약품안전처로부터 HUC1-394 임상 2상 시험계획(IND)을 승인았다. 이후 환자 선별과정을 거쳐 이날 ‘첫 환자 등록(First Patient In·FPI)’을 마쳤다. 휴온스는 앞으로 본격적인 임상 데이터 확보에 나설 계획이다.

이번 임상 2상은 연세대학교 의과대학 세브란스병원을 포함한 국내 주요 의료기관에서 안구건조증 환자 150명을 대상으로 진행된다. 다기관, 무작위배정, 이중눈가림(RCT) 방식으로 HUC1-394의 안전성 및 유효성을 평가한다.

휴온스는 내년 하반기 마지막 환자의 마지막 방문(LPLV)을 목표로 임상을 진행하고 임상 결과보고서(CSR)를 발표할 예정이다. 임상 2상에서 유효성과 안전성 데이터가 확보될 경우 후속 임상 준비에 착수할 계획이다.

박경미 휴온스 연구개발총괄 부사장은 “임상 2상 첫 환자 등록을 기점으로 연구진과 긴밀히 협력해 개발 속도를 높이겠다”며 “안구건조증 환자들에게 혁신적인 치료 대안을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

HUC1-394는 휴온스가 노바셀테크놀로지로부터 도입한 펩타이드 기반 점안제다. 체내 염증 해소 과정에 관여하는 ‘포르밀 펩타이드 수용체 2(FPR2)’를 활성화하는 기전을 가진다. 단순 염증 억제를 넘어 염증 반응을 정상적으로 종료시키고 손상된 조직을 회복시킴으로써 안구건조증의 근본적인 치료 효과를 기대할 수 있는 신약후보물질이다.

그간 여러 국내 제약사들이 안구건조증 신약 개발에 도전했지만 실패를 경험했다. 유유제약은 임상 2상에서 1차 평가지표인 안구 불편감 개선 효과를 입증하지 못했고 한올바이오파마는 미국 파트너사와 진행한 글로벌 임상 3상에서 안구 건조감 및 각막 손상 개선 등 1차 평가변수의 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 현재 한올바이오파마, 종근당, 아주약품·지엘팜텍 등이 개발에 도전 중인 상황이다.

한편 시장조사기관 그랜드뷰리서치에 따르면 글로벌 안구건조증 치료 시장 규모는 62억9000만달러(9조6400억원) 수준으로 추산된다. 2030년에는 92억달러(14조1100억원)까지 성장할 것으로 전망된다