HLB이노베이션 "베리스모, FDA 승인 주역 영입…CAR-T 글로벌 전략 강화"

▲베리스모 테라퓨틱스 데니스 윌리엄스 규제전략 총괄 부사장.(HLB이노베이션 제공)

HLB이노베이션은 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스가 데니스 윌리엄스 박사를 규제전략총괄 부사장으로 공식 영입했다고 4일 밝혔다.

데니스 윌리엄스 부사장은 25년 이상 글로벌 항암제 및 세포치료제 분야에서 규제 전략을 이끌어 온 전문가다. 초기 임상부터 후기 임상, 허가 신청과 승인에 이르는 전 주기 개발 과정에서 글로벌 및 국가별 규제 전략을 수립·총괄해 왔다.

그는 영국계 글로벌 세포치료제 기업 어댑티뮨에서 고형암 적응증으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 T세포 수용체 유전자 변형 세포치료제 ‘티세라’의 후기 임상 개발과 허가 전략을 총괄하며 상업화를 이끌었다. 티세라는 고형암 적응증 분야에서 세계 최초로 미국 식품의약국 승인을 받은 유전자 변형 세포치료제로, 임상적 유효성과 상업화 가능성을 동시에 입증한 사례로 평가된다.

윌리엄스 부사장은 미국 템플대학교에서 약학 학사를, 플로리다대학교에서 약학박사를 취득했다. 이후 테바와 글락소스미스클라인에서 고위 규제 책임자로 재직하며 주요 품목 허가와 적응증 확대를 주도했다.

베리스모는 이번 영입을 통해 글로벌 규제 전략 역량을 강화하고, 자체 KIR-CAR 플랫폼 기반 CAR-T 세포치료제 파이프라인의 임상 개발에 속도를 높일 계획이다.

현재 회사는 차별화된 CAR-T 플랫폼 ‘KIR-CAR’를 기반으로 고형암 CAR-T 후보물질 ‘SynKIR-110’과 혈액암 CAR-T 후보물질 ‘SynKIR-310’을 임상 1상 단계에서 개발 중이다. 특히 ‘SynKIR-110’은 상반기 글로벌 학회에서 임상 1상 중간 데이터를 발표할 예정이다.

브라이언 김 베리스모 대표는 “데니스 윌리엄스 부사장은 후기 단계 개발과 글로벌 규제 전략을 모두 경험한 검증된 전문가”라며 “고형암 TCR-T 세포치료제의 첫 미국 식품의약국 승인 과정을 직접 이끈 경험은 베리스모 CAR-T 파이프라인 도약의 중요한 자산이 될 것”이라고 말했다.

이어 “KIR-CAR 플랫폼 기반 후보물질 개발이 본격화되는 시점에서 글로벌 개발 전략을 체계적으로 고도화하고, 임상부터 상업화 준비 단계까지 성공 가능성을 극대화하겠다”고 덧붙였다.