[BioS]삼성에피스, ‘신약개발’로 사업영역 “본격 확대할 것”

[JPM 2026] 지난달 회사 1호신약 ‘넥틴-4 ADC’ 美 IND 승인, 올해 “임상 시작예정”, 내년부터 임상단계 에셋 “매년 1개이상 추가” 목표..바이오시밀러도 지속 강화, ‘키트루다’, ‘듀피젠트’ 등 “新 파이프라인 7종” 공개

삼성에피스홀딩스(Samsung Epis Holdings)가 지난 14일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어컨퍼런스(JPM 2026) 기간 중 현장 기자간담회를 개최하고, 주요 사업전략 및 연구개발 로드맵을 공개했다.

지주회사 삼성에피스홀딩스와 자회사(삼성바이오에피스, 에피스넥스랩) 경영을 총괄하고 있는 김경아 사장은 "회사의 핵심 기반인 바이오시밀러 사업에서의 성과를 바탕으로 신약개발로 사업 영역을 확대해 나가겠다”고 말했다.

신약개발 확대와 관련해, 삼성바이오에피스는 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 넥틴-4(Nectin-4) 항체-약물접합체(ADC) 신약 후보물질 ‘SBE303’의 방광암 임상시험계획서(IND)를 승인받았다. SBE303은 삼성바이오에피스의 첫번째 신약 후보물질이며, 국내 인투셀(IntoCell)과 파트너십을 통해 개발했다. SBE303은 인투셀의 넥사테칸(Nexatecan) 페이로드 기술인 ‘NxT3’가 적용됐다.

NxT3는 지난해 7월 중국의 프론트라인 바이오파마(Phrontline Biopharma)와 특허이슈가 있었던 기술이다. 이후 삼성바이오에피스는 지난해 10월 프론트라인으로부터 NxT3의 독점적 권리를 라이선스인(L/I) 특허문제를 해소했다. 당시 삼성바이오에피스는 프론트라인으로부터 EGFRxHER3 이중항체 기반 ADC인 ‘TJ108’의 공동개발 권리도 함께 들여왔다.

삼성바이오에피스는 올해 SBE303의 미국 임상1상을 시작할 예정이다. 또한 회사는 내년부터 임상 단계의 신약 후보물질을 매년 1개 이상 추가할 계획이라고 강조했다.

삼성에피스홀딩스는 신약개발 과정에서 단기간의 성과나 단순 파이프라인 확대는 지양하고, 철저한 과학적 검증을 통해 시장의 신뢰를 확보하며 단계별로 사업을 추진할 계획이다.

삼성에피스홀딩스는 신성장 동력을 갖추기 위해, 지난해 바이오기술 플랫폼 개발 자회사인 에피스넥스랩(EPIS NexLab)을 설립한 바 있다. 신설 자회사인 에피스넥스랩을 통해 차세대 치료기술 플랫폼 연구개발 사업을 추진하는 등 다양한 사업 분야에서의 성장동력을 마련하고 있다.

또한 김 사장은 바이오시밀러 사업 부문도 계속 강화해나갈 예정이라고 설명했다. 삼성바이오에피스는 이번 발표에서 후속 바이오시밀러 파이프라인 7종에 대해서도 공개했다. 해당 파이프라인은 블록버스터 오리지널 의약품인 ‘키트루다’, ‘듀피젠트’, ‘트렘피아’, ‘탈츠’, ‘엔허투’, ‘엔티비오’, ‘오크레부스’ 등 7종이다.

김 사장은 “오는 2030년까지 총 20종으로 바이오시밀러 포트폴리오를 적극 확장해 나갈 것이며 현재 블록버스터 의약품 7종의 바이오시밀러를 추가로 개발중이다”고 말했다.

삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품은 현재 전세계 40개국 이상에 출시돼 있으며, 지속적인 판매량 확대를 통한 안정적인 수익을 창출하고 있다.

김 사장은 “바이오시밀러 사업에서의 성공을 발판으로 신약개발을 본격화해 글로벌 시장에서 인정받는 한국형 '빅 파마(Big Pharma)' 모델로 성장해 주주가치를 극대화하고, 한국 바이오산업의 새로운 미래를 선도해 나가겠다”고 말했다.