유한양행 폐암 신약 ‘렉라자’, 미국 이어 유럽서도 허가

리브리반트와의 병용요법 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 승인

▲유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’ (사진제공=유한양행)

유한양행의 폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)가 국산 항암제로는 처음으로 미국에 이어 유럽에서도 시판 허가를 받았다.

31일 제약바이오업계와 외신 등에 따르면 유럽연합 집행위원회(EC)는 30일(현지시간) 유한양행의 렉라자와 미국 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 이노베이티브메디슨(얀센)의 항체 신약 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용 요법을 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 승인했다.

해당 병용요법은 앞서 지난달 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가 권고 의견을 받았다.

이번 허가로 유한양행은 이노베이티브 메디슨으로부터 3000만 달러(440억 원) 규모의 마일스톤(단계별 기술료)을 수령하게 된다. 향후 유럽 매출의 10% 이상을 로열티로도 받게 된다.

렉라자는 국내 바이오기업 오스코텍이 개발하고 유한양행이 기술이전 받아 2018년 존슨앤드존슨에 수출한 국산 신약이다. 유한양행은 렉라자 기술수출 당시 1억5000만 달러(약 2200억 원)를 수령했다. 올해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리브리반트와의 병용 요법을 승인받았고, 미국 출시에 따라 6000만 달러(약 882억 원)의 마일스톤을 받았다.

현재 렉라자 글로벌 개발·판권을 보유한 존슨앤드존슨은 중국과 일본에서도 품목 허가를 신청했다. 결과는 내년 상반기에 나올 전망이며, 심사 결과에 따라 추가 마일스톤 수령도 기대된다.