식약처, 사노피 한랭응집소병 치료제 ‘엔제이모주’ 허가

한랭응집소병 환자에게 새로운 치료 기회 제공

▲식품의약품안전처 전경 (사진제공=식품의약품안전처)

식품의약품안전처는 사노피-아벤티스코리아의 희귀·신약 의약품 한랭응집소병 치료제 ‘엔제이모주(성분명 수팀리맙)’을 12일 허가했다.

‘엔제이모주’는 자가면역 용혈성 빈혈(Autoimmune Hemolytic Anemia, AIHA) 중 한 종류인 정상 체온 이하의 온도에서 적혈구를 응집시켜 용혈을 일으키는 한랭응집소병(Cold Agglutinin Disease, CAD)이 있는 성인 환자의 용혈 치료에 사용한다.

이 약은 보체 단백질인 C1s와 결합하는 IgG4 단클론항체(mAb)로 보체의 활성화 과정을 방해해 용혈 현상을 억제하는 기전을 갖고 있다.

한랭응집소병은 진단 후 5년간 사망률이 40%에 달하며, 진단 후 생존여명은 8.5년에 그치는 질환이다. 국내에는 100여 명의 한랭응집소병 환자가 있을 것으로 추정되고 있다.

식약처 관계자는 “규제과학을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.