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  • 마이크로디지탈-KBIOHealth, AI·첨단바이오 인재양성 교육사업 본격화
    마이크로디지탈-KBIOHealth, AI·첨단바이오 인재양성 교육사업 본격화
    국내 대표 바이오 소부장 기업 마이크로디지탈이 오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)과 함께 ‘AI·첨단바이오 미래인재 양성사업’의 일환으로 바이오의약품 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 제조 배양 교육 프로그램을 본격적으로 운영한다고 14일 밝혔다. 7월 체결된 업무협약(MOU)의 후속 조치로, 국내 기업이 개발한 장비가 실제 교육 현장에
    2025-11-14 14:29
  • 식약처, 공급 부족 바이오의약품 신속심사 범위 확대
    식약처, 공급 부족 바이오의약품 신속심사 범위 확대
    식품의약품안전처는 백신 등 바이오의약품의 공급 위기를 대비한 신속한 심사 체계 구축을 강화하기 위해 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사규정’ 및 ‘첨단바이오의약품의 품목허가·심사규정’(식약처 고시)을 12일 개정·시행한다고 밝혔다. 이번 개정은 앞서 5일 발표한 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로, 코로나19 상황 등에서 발생할 수 있는 공급 부족
    2025-11-12 13:54
  • ‘근본적 치료제’ 없는 무릎 골관절염, K바이오가 제패할까
    ‘근본적 치료제’ 없는 무릎 골관절염, K바이오가 제패할까
    무릎 골관절염은 고령화로 환자 수가 빠르게 증가하는 대표 질환 중 하나다. 20조 원대로 성장이 전망되지만 아직 근본적인 치료제는 없다는 점에서 글로벌 임상 막바지 단계에 접어든 국내 기업들이 주도권을 잡을 수 있을지 주목된다. 10일 글로벌 시장조사기관 그랜드뷰리서치(Grand view research)에 따르면 글로벌 골관절염 치료제 시장은 202
    2025-11-11 05:00
  • [BioS]GC셀, '中 첫 BCMA CAR-T' 이아소와 국내 도입계약
    [BioS]GC셀, '中 첫 BCMA CAR-T' 이아소와 국내 도입계약
    지씨셀(GC Cell)은 중국의 난징 이아소 바이오테크놀로지(Nanjing IASO Biotechnology)와 다발성골수종(MM) 치료용 CAR-T 치료제 ‘푸카소(Fucaso, equecabtagene autoleucel)’의 국내 도입 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 푸카소는 이아소와 중국의 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)
    2025-10-29 16:07
  • 지씨셀, 中 CAR-T 치료제 국내 도입 계약 체결…“환자 접근성 확대”
    지씨셀, 中 CAR-T 치료제 국내 도입 계약 체결…“환자 접근성 확대”
    지씨셀은 중국 ‘난징 이아소 바이오 테크놀로지 (Nanjing IASO Biotechnology)’와 다발성골수종 치료용 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘푸카소(Fucaso·Equecabtagene Autoleucel)’의 국내 도입 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 계약은 국내 다발성골수종 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기
    2025-10-29 15:19
  • 존림 삼성바이오로직스 대표 “일본 톱10중 4곳 계약” [바이오 재팬]
    존림 삼성바이오로직스 대표 “일본 톱10중 4곳 계약” [바이오 재팬]
    삼성바이오로직스가 세계 3위 제약 시장인 일본을 교두보로 삼아 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 리더십을 강화하고 있다. 일본 톱10 제약사 중 4곳과 이미 계약을 체결했고 1곳과는 막바지 협의 단계에 있다. 특히 까다로운 품질 기준을 중시하는 일본 시장에서 신뢰도를 인정받으며 사업을 확장하고 있다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 8일 일본 요코하마에서 열
    2025-10-09 17:00
  • [BioS]앱클론, CAR-T '네스페셀' 식약처 신속처리대상 지정
    [BioS]앱클론, CAR-T '네스페셀' 식약처 신속처리대상 지정
    앱클론(AbClon)은 CD19 CAR-T 후보물질 '네스페셀(nespe-cel, AT101)'이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 신속처리대상으로 지정됐다고 24일 밝혔다. 앞서 앱클론은 지난 7월23일 네스페셀의 신속처리대상 지정을 신청한 바 있다. 신속처리대상 지정제도는 생명을 위협하는 중증질환 치료제 중 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성
    2025-09-24 14:02
  • ‘바이오, 그 무한한 가능성을 향해’…식약처, 글로벌 바이오 콘퍼런스 개최
    ‘바이오, 그 무한한 가능성을 향해’…식약처, 글로벌 바이오 콘퍼런스 개최
    바이오 분야 전문가들이 모여 바이오의약품 개발 동향을 공유하고 미래 발전방안, 규제기관의 역할·방향 등을 논의하는 장이 열렸다. 식품의약품안전처는 3일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 ‘2025 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’를 개최했다. 행사는 5일까지 3일간 열리며, 주제는 ‘바이오, 그 무한한 가능성을 향해’이다. 올해로 11번째 개최되
    2025-09-03 15:04
  • 줄기세포 치료제 개발 난항…네이처셀·코아스템켐온 돌파구는?
    줄기세포 치료제 개발 난항…네이처셀·코아스템켐온 돌파구는?
    네이처셀, ‘조인트스템’ 허가 재도전 실패…식약처 행정소송으로 이어져코아스템켐온은 임상 3상서 유의성 미흡…특정 환자로 허가 변경품목허가 과정서 임상적 유의성에 대한 기준 부족 지적도 국내 줄기세포 치료제 개발사들이 식품의약품안전처의 품목허가 문턱을 넘지 못하거나 임상에서 기대한 성과를 얻지 못하며 난관에 직면했다. 이에 기업들은 해외로 눈을 돌리거나
    2025-08-21 09:00
  • 릴리·GSK 러브콜…K바이오 기술수출 ‘빅딜’ 작년 규모 넘어
    릴리·GSK 러브콜…K바이오 기술수출 ‘빅딜’ 작년 규모 넘어
    올해 8월까지 76억8000만 달러 규모릴리·GSK 등 빅파마가 기술수출 주도 올해 K바이오 기업들의 기술수출 실적이 눈에 띄게 개선됐다. 조 단위 계약 성사뿐만 아니라 글로벌 빅파마와의 계약도 잇따르며 규모와 질 모두 성장세를 보였다. 19일 글로벌데이터에 따르면 올해 한국 의약품 기술수출 계약 규모는 76억8000만 달러(10조600억 원)로 전
    2025-08-20 05:00
  • 에스바이오메딕스, 파킨슨병 세포치료제기술 유럽 특허 등록 결정
    에스바이오메딕스, 파킨슨병 세포치료제기술 유럽 특허 등록 결정
    에스바이오메딕스는 회사의 주요 파이프라인인 파킨슨병 세포치료제 개발 기술이 최근 유럽 특허 등록 결정됐다고 19일 밝혔다. 발명의 명칭은 ‘줄기세포로부터 도파민 신경세포 분화 유도 방법’이며, 배아줄기세포와 유도만능줄기세포 같은 전분화능줄기세포로부터 고수율로 중뇌 도파민 신경세포를 분화시키는 기술이다. 본 특허는 그동안 한국 외에 미국, 일본, 호주,
    2025-08-19 08:31
  • 킴리아·카빅티 이어 ‘예스카타’ 한국 상륙…CAR-T 3파전 예고
    킴리아·카빅티 이어 ‘예스카타’ 한국 상륙…CAR-T 3파전 예고
    길리어드사이언스의 ‘예스카타’가 국내 세 번째 키메라 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제로 허가됐다. 노바티스의 ‘킴리아’ 독주 체제인 국내 CAR-T 치료제 시장에 변화가 생길지 주목된다. 13일 식품의약품안전처는 예스카타를 허가했다고 밝혔다. 예스카타는 환자의 면역 T세포에 B세포의 단백질 CD19를 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후, 다시 이
    2025-08-13 14:44
  • [베스트&워스트] 리튬 가격 회복세에 새빗캠 61% 급등⋯‘조인트스템 반려’ 네이처셀 43%↓
    [베스트&워스트] 리튬 가격 회복세에 새빗캠 61% 급등⋯‘조인트스템 반려’ 네이처셀 43%↓
    코스닥은 한 주(8월 4~8일) 간 4.72% 오른 809.27에 마감했다. 이 기간 코스닥 시장에서는 개인이 2158억 원 순매도했고 외국인이 357억 원, 기관이 2215억 원 순매수했다. 9일 에프앤가이드에 따르면 이번 주 코스닥 시장에서 가장 많이 오른 종목은 새빗켐으로 61.31% 급등한 3만4600원에 거래를 마쳤다. 최근 리튬 가격 회복세
    2025-08-09 09:00
  • 식약처, 세포기반 인공혈액 첨단바이오의약품으로 분류…신속 제품화 기대
    식약처, 세포기반 인공혈액 첨단바이오의약품으로 분류…신속 제품화 기대
    식품의약품안전처는 국가 연구개발(R&D)로 개발하고 있는 세포기반 인공혈액을 첨단바이오의약품으로 분류해 임상시험 진입, 품목허가 신청 등 향후 개발과정의 본격적인 진행이 가능해졌다고 8일 밝혔다. 세포기반 인공혈액은 세계적으로 제품화 사례가 없는 신개념 제품으로 가이드라인 등 규제체계가 미비하고, 국내 혈액관리법은 인체에서 채혈한 혈구 및 혈장만을 ‘
    2025-08-08 13:21
  • [급등락주 짚어보기] 썸에이지, 암호화폐 사업 진출에 3거래일 연속 '上'
    [급등락주 짚어보기] 썸에이지, 암호화폐 사업 진출에 3거래일 연속 '上'
    6일 유가증권시장에서 상한가는 아센디오(29.98%), 일정실업(29.95%) 2종목이 기록했다. 하한가는 없었다. 일정실업은 앞서 고동수 부회장이 한덕수 전 국무총리와 규제개혁위원회 민간위원 활동을 함께한 것이 알려지면서 정치 테마주로 분류된다. 코스닥 시장에서는 동일스틸럭스(29.93%), 빌리언스(29.70%), 썸에이지(29.87%)가
    2025-08-06 17:48
  • 앱클론 “킴리아ㆍ예스카타 뛰어넘는 반응률...‘네스페셀’ 신속처리대상 신청”
    앱클론 “킴리아ㆍ예스카타 뛰어넘는 반응률...‘네스페셀’ 신속처리대상 신청”
    앱클론은 차세대 CAR-T 치료제 ‘네스페셀(AT101)’에 대해 식품의약품안전처(식약처)에 첨단바이오의약품 신속처리대상 지정을 신청했다고 24일 밝혔다. 신청은 임상 2상 중간 분석에서 확인한 객관적 반응률(ORR)과 완전 관해율(CRR)을 바탕으로 진행됐다. 앱클론 관계자는 “네스페셀은 임상 2상시험 중간결과에서 ORR 94%, CRR 68%의 결
    2025-07-24 10:10
  • 신약개발 비용·시간 상당한데…‘오가노이드’ 기술 확보 각축전
    신약개발 비용·시간 상당한데…‘오가노이드’ 기술 확보 각축전
    국내 기업들이 ‘오가노이드(장기유사체)’ 관련 기술 개발에 열을 올리고 있다. 오가노이드는 신약 개발 과정에서 동물실험을 대체하고, 임상시험 비용을 줄여줄 미래 먹거리로 꼽혀 선두를 차지하기 위한 기업들의 경쟁이 치열해질 것으로 예상된다. 10일 제약·바이오 업계에 따르면 초기 형성 단계인 국내 오가노이드 시장이 정부와 기업들의 집중 투자로 빠르게 성
    2025-07-11 05:00
  • [BioS]듀셀, GC셀과 '임상용 인공혈소판' CDMO 체결
    [BioS]듀셀, GC셀과 '임상용 인공혈소판' CDMO 체결
    듀셀(DewCell)은 지난 9일 인공혈소판의 임상용 의약품 생산을 위해 세포유전자치료제 전문기업 지씨셀(GC Cell)과 CDMO 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 계약은 듀셀의 줄기세포 기반 인공혈소판 생산 플랫폼(en-aPLTTM)을 활용해 임상규제 수준에 부합하는 의약품을 생산하는 등 시장 진입을 가속화하기 위한 전략적 협력 차원에서 이뤄졌다
    2025-07-10 09:26
  • 앱클론, 차세대 CAR-T 치료제 ‘네스페셀’ 임상 2상 중간 탑라인 결과 수령
    앱클론, 차세대 CAR-T 치료제 ‘네스페셀’ 임상 2상 중간 탑라인 결과 수령
    앱클론은 차세대 항-CD19 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '네스페셀(AT101)'의 임상 2상 중간 탑라인 결과를 수령했다고 1일 밝혔다. 이번에 수령한 독립적 데이터모니터링위원회(IDMC)의 탑라인 결과는 네스페셀의 객관적이고 독립적인 항암 치료 효과를 평가한 최초의 보고다. 회사는 향후 글로벌 CAR-T 치료제 시장에서 앱클론의
    2025-07-01 10:51
  • [BioS]이엔셀, 셀인셀즈와 ‘오가노이드’ 임상 CDMO 계약
    [BioS]이엔셀, 셀인셀즈와 ‘오가노이드’ 임상 CDMO 계약
    이엔셀(ENCell)은 국내 첨단바이오의약품 개발기업인 셀인셀즈(CELLinCELLS)와 임상시험용의약품 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약은 고객사 임상시험용의약품 CDMO 계약과 별도로 안정성 시험 계약이 추가됐으며 계약금을 비롯한 계약의 주요사항은 두 회사간 비밀유지 협약에 따라 공개하지 않았다. 셀인셀즈는 지난 20
    2025-06-18 15:28
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