세포처리시설 검색결과

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바이오 규제 완화 업계 ‘반색’⋯시민단체 “환자에 위험 전가”[320개 규제특례의 명암]

자가면역세포 치료 위험도 하향…치료 진입 장벽 완화의료데이터 활용 절차 간소화…AI·신약개발 활성화 기대시민단체 “환자에게 위험 전가”…안전성 논란도 정부가 첨단재생의료와 의료데이터 활용을 가로막던 규제를 대폭 완화하기로 하면서 국내 바이오산업에 새로운 전기가 마련될지 주목된다. 자가면역세포 치료의 위험도를 낮추고 의료데이터 연구에 필요한 심의 절차를

2026-10-25 18:00
정부, 바이오헬스 규제 완화⋯자가면역세포 치료 문턱 낮춘다

자가면역세포 치료 위험도 중위험→저위험 조정⋯신속한 치료 허용가명 의료정보 연구 IRB 심의 면제ㆍ의료데이터 2차 활용 확대줄기세포 치료 정부 주도 임상연구⋯원격 분석ㆍ가명처리 기준 마련 정부가 자가면역세포 치료의 위험도 분류를 완화하고 가명 처리된 의료정보의 연구 활용 절차를 간소화하는 등 바이오헬스 규제 개선에 나선다. 첨단재생의료 치료 기회를 확대하

2026-10-23 14:00
충북 바이오 특구 中企, 규제 장벽 호소...이소영 장관 "제약바이오 전담 조직 만들 것"

제약바이오 등 4대 분야 전담조직 추진…규제 대응 강화 시사바이오기업들 해외 인허가·금융 지원 요청…의료주권 중요성도 이소영 중소벤처기업부 장관은 16일 “중기부가 키울 4대 분야가 선정됐고 그중 하나가 제약바이오”라며 “이들 분야를 중점적으로 들여다보면서 중기부의 역할을 발굴할 조직을 만들겠다”고 밝혔다. 이소영 중소벤처기업부 장관은 이날 충북 청주

2026-10-16 15:29
큐로셀 ‘림카토’, 심평원 약평위 통과…연내 급여 목표

큐로셀은 키메릭항원수용체(CAR)-T 치료제 ‘림카토’(성분명 안발캅타젠오토류셀)가 3일 건강보험심사평가원 2026년 제9차 약제급여평가위원회 심의에서 제시된 평가금액 수용을 조건으로 급여 적정성을 인정받았다고 4일 밝혔다. 림카토는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 치료에 반응하지 않는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동

2026-09-04 10:58
[BioS]큐로셀, CD19 CAR-T '림카토' 심평원 약평위 통과

큐로셀(Curocell)은 CD19 CAR-T 치료제 ‘림카토(RIMQARTO®, 성분명 안발캅타젠오토류셀)’가 지난 3일 건강보험심사평가원 2026년 제9차 약제급여평가위원회(약평위) 심의에서 제시된 평가금액 수용을 조건으로 급여 적정성을 인정받았다고 4일 밝혔다. 림카토는 2가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 치료에 반응하지 않는 미만성 거대B세포림

2026-09-04 08:40
'줄기세포 원정치료' 국내서 검증⋯안전성 등 확인되면 국내서 치료

정부가 ‘줄기세포 원정치료’ 등의 안전성·유효성을 국내 임상연구로 검증한다. 충분한 임상근거가 확보되면 국가 안전관리 체계 내에서 치료를 실시한다. 보건복지부는 21일 서울 중구 코리아나호텔에서 ‘2026년도 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회’를 열어 이 같은 내용이 담긴 ‘제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(2026~203

2026-07-21 18:17
바이오 3대 면허 쥔 에스바이오메딕스, 파주 GMP 앞세워 글로벌 파킨슨병 시장 정조준

첨단바이오의약품 제조업ㆍ인체세포등 관리업ㆍ세포처리시설까지 완비파킨슨병 치료제 ‘TED-A9’ 공급 탄력…글로벌 이원화 생산 거점 본격 가동 에스바이오메딕스가 파주 의약품 제조ㆍ품질관리기준(GMP) 시설에 대한 ‘세포처리시설 허가’를 최종 획득하며 첨단재생바이오법 상의 3대 핵심 허가를 모두 확보했다. 회사는 핵심 파이프라인인 파킨슨병 치료제의 원료 세

2026-06-30 10:20
“16일 만에 맞춤형 치료제 공급⋯글로벌 CAR-T 넘어선다”

“혈액암에 CAR-T(키메릭항원수용체 T세포) 치료제만큼 효과 좋은 약은 없습니다. 큐로셀의 실력만으로 이렇게 뛰어난 약을 출시한 만큼 ‘림카토’의 리얼월드데이터(Real World Data, RWD)를 더 기대하고 있습니다.” 최근 대전 유성구 큐로셀 본사에서 만난 전동혁 큐로셀 생산기술센터장(상무)은 국산 1호 CAR-T 치료제 림카토의 상업적 성공

2026-06-23 05:00
첨생법 개정안 복지위 회부…에스바이오메딕스 ‘TED-A9’, 국내 치료 경로 확대ㆍ美 임상 추진에 탄력

첨단재생의료법(첨생법)의 구조적 사각지대에 놓여 있던 배아줄기세포 기반 치료제 상용화에 청신호가 켜졌다. 9일 국회와 관련 업계에 따르면 박희승 의원 등 11인이 발의한 첨생법 일부개정법률안이 보건복지위원회에 회부되어 본격적인 법안 심사에 들어갔다. 그동안 배아줄기세포 치료제는 현행법의 제도적 모순으로 인해 상용화에 어려움을 겪어왔다. 현행법은 배

2026-04-09 13:00
동물실험 대체 ‘오가노이드’ 부상...K-바이오, R&D 강화

장기유사체 ‘오가노이드(Organoid)’가 동물실험을 대체할 대안으로 떠오르면서 국내 바이오텍이 관련 연구개발(R&D) 투자를 확대하고 있다. 신약 개발의 첫 관문처럼 여겨진 동물실험을 두고 입증 한계와 윤리 문제가 제기돼온 것과 달리 오가노이드는 사람의 줄기세포 배양으로 구조와 기능 일부를 실제 장기처럼 구현해 성장세가 예상된다는 관측이 나온다.

2026-03-23 05:00
“연구개발 중심지 오송 입성”…오가노이스사이언스, 재생치료제 날개 달까

오가노이드사이언스가 충북 오송으로 본사를 이전하고 연구개발(R&D)을 가속한다. 5일 오가노이드사이언스는 오송캠퍼스 개소식과 심포지엄을 열고 새로운 시설과 향후 사업 계획을 공개했다. 회사는 오가노이드(장기유사체) 기반 재생치료제 개발·생산 기업으로, 2018년 설립돼 지난해 5월 초격차 기술특례 상장 1호 기업으로 코스닥에 상장했다. 올해 1월 오상

2026-03-05 17:25
오가노이드사이언스, 서울아산병원 내 ‘오닉스바이오파운드리’ 개소…CRDMO 사업 본격화

오가노이드사이언스는 서울아산병원 아산생명과학연구원 융합연구관에서 자사의 병원 기반 세포처리시설 ‘오닉스바이오파운드리 AMC’를 공식 개소하고 본격적인 운영에 들어간다고 9일 밝혔다. 오닉스바이오파운드리 AMC는 오가노이드사이언스가 추진하는 병원 기반 위탁연구개발생산(CRDMO) 플랫폼의 핵심 거점이다. 첨단바이오의약품법 등 관련 법규에 따른 임상연구를

2026-02-09 10:00
[BioS]마티카바이오랩스, KDDF 'CGT社 CMC 지원기관' 선정

차바이오텍(CHA Biotech)의 자회사인 마티카바이오랩스(Matica Biolabs)는 국가신약개발사업단(KDDF) 주관 ‘2025년 CMC 전략컨설팅’ 지원사업 수행기관으로 선정됐다고 20일 밝혔다. 이에 따라 마티카바이오랩스는 세포·유전자치료제(CGT)를 개발하고 있는 제약·바이오 기업을 대상으로 ▲제조공정 최적화 ▲제형 개발 ▲공정개발 및 CDM

2025-03-20 15:19
바이젠셀, GMP센터 ‘세포처리시설 허가’ 취득…개정된 첨생법 대응

면역세포치료제 기업 바이젠셀은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 GMP센터의 ‘세포처리시설 허가’를 취득했다고 24일 밝혔다. 이번 허가 획득에 따라 최근 시행된 ‘첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 개정에 맞춰 변화되는 환경에 대응하고 사업 제반영역의 확장 가능성을 높일 수 있다고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 “

2025-02-24 15:51
강스템바이오텍, GMP 센터 세포처리시설 허가

강스템바이오텍은 최근 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)에 따른 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 센터의 첨단재생의료 세포처리시설(세포처리시설) 허가를 취득했다고 11일 밝혔다. 회사 측은 이번 허가는 2025년 2월부터 시행 예정인 첨생법 개정안에 따른 국내 첨단재생의료사업 돌입을 위한 과정

2024-09-11 10:06
입셀, 식약처 ‘인체세포등 관리업’ 허가 취득

유도만능줄기세포(iPSC) 전문 기업 입셀은 식품의약품안전처로부터 ‘인체세포등 관리업’ 허가를 취득했다고 27일 밝혔다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)에 따르면 인체세포등을 채취·수입하거나 검사·처리해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하려는 경우 인체세포등 관리업 허가가 필요하다. 입셀은 이번 허가를 통해 첨

2024-08-27 13:54
국내 제약·바이오 기업 ‘미래 먹거리’ 동남아서 찾는다

국내 제약·바이오 기업들이 동남아시아 시장에서 영향력을 강화하고 있다. 베트남, 인도네시아, 태국 등에 제품과 기술을 수출하며 현지 기업과 협업 중이다. 동남아시아는 잠재력이 큰 신흥 시장으로 국내 기업들의 진출 경쟁이 계속될 전망이다. 5일 본지 취재를 종합하면 최근 제뉴원사이언스, 차메디텍, 씨티씨바이오, 대웅바이오로직스 등 국내 기업들의 동남아시아

2024-03-06 05:00
에스바이오메딕스, 유전자가위 이용한 세포ㆍ유전자치료제 개발 본격화

에스바이오메딕스는 유전자가위(CRISPRㆍCas) 기술을 이용해 난치질환에 대한 세포·유전자치료제(CGT) 개발을 본격화했다고 19일 밝혔다. 에스바이오메딕스는 돌연변이 유전자를 가진 환자 세포를 크리스퍼 유전자가위로 교정해 정상 세포로 되돌린 후 이를 다시 환자에 투여하는 방식으로 혈우병 치료제를 개발하고 있다. 유전자 교정 세포치료제 기초연구는 그

2024-02-19 09:49
인도네시아 향하는 K제약·바이오…13兆 시장 공략

세계 4위 인구 대국 인도네시아 향하는 K제약·바이오 기업이 늘고 있다. 해마다 꾸준히 성장해 2026년 18조 원 규모에 달할 것으로 예상되는 유망한 시장이기 때문이다. 17일 제약·바이오업계에 따르면, 대웅제약은 최근 현지 법인 대웅바이오로직스 인도네시아(Daewoong Biologics Indonesia, DBI)가 인도네시아 보건부(Ministr

2024-02-17 07:00
[제약·바이오 주간동향] SK케미칼, 제약사업부 매각 철회 外

삼성바이오로직스, ‘기후변화 대응’ 노력 우수 평가 삼성바이오로직스가 글로벌 지속가능경영 평가기관인 탄소정보공개 프로젝트(Carbon Disclosure Project·CDP)로부터 기후변화대응 부문 ‘리더십 A-’ 등급을 획득했다고 13일 밝혔다. 국내 바이오·제약 업계에서 이 등급을 받은 기업은 삼성바이오로직스가 최초로, 지난해 ‘매니지먼트(B)’

2024-02-17 06:00

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