GMP 검색결과 - 이투데이

검색결과 총2,885건

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[BioS]SK바이오사이언스, WHO GMP "서면심사 통과"

SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증 백신인 △독감백신 스카이셀플루 및 스카이셀플루4가 △수두백신 스카이바리셀라 △장티푸스백신 스카이타이포이드에 대해 3년마다 실시되는 WHO GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 정기 점검을 서면심사 방식으로 완료했다고 13일 밝혔다. 일반적으로 WHO GMP 점

2026-07-13 17:19
[특징주] HLB, FDA 보완요구서한 여파에 장 초반 23% 급락

HLB가 간암 신약 '리보세라닙' 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가가 다시 무산됐다는 소식에 장 초반 20% 이상 급락하고 있다. 13일 한국거래소에 따르면 HLB는 이날 오전 9시 7분 기준 전 거래일 대비 23.22% 내린 2만8100원에 거래되고 있다. 이번 약세는 HLB 간암 신약 리보세라닙 병용요법이 10일 FDA로부터 세 번째

2026-07-13 09:15
[BioS]GC녹십자, 한국백신과 'PFS' CMO 협력 MOU

GC녹십자(GC Biopharma)은 한국백신(Korea Vaccine)과 지난 9일 백신 프리필드시린지(prefilled syringe, PFS) 위탁생산(CMO) 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 협약식은 경기도 안산시에 위치한 한국백신 본사에서 열렸다. GC녹십자는 이번 협약을 통해 자사의 독감백신 '지씨플루(GCFLU

2026-07-10 09:58
머크 “허가 신청 직전은 늦다…신약 개발 초기부터 규제기관과 소통해야”

항체약물접합체(ADC)와 바이럴벡터(viral vector), 메신저리보핵산(mRNA) 치료제 등 차세대 바이오의약품은 연구개발(R&D) 초기부터 규제기관과 협력해야 개발 성공 가능성을 높일 수 있다는 제언이 나왔다. 머크 라이프사이언스는 9일 서울 강남구 노보텔 앰배서더 서울 강남에서 열린 ‘머크 바이오 포럼 코리아 2026’을 개최했다. 이 자리에

2026-07-09 14:51
SK바이오사이언스, WHO 서면심사 통과⋯글로벌 GMP 경쟁력 재입증

SK바이오사이언스가 세계보건기구(WHO)의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 정기 점검을 서면심사만으로 통과하며 글로벌 수준의 제조 및 품질관리 역량을 입증했다. SK바이오사이언스는 WHO 사전적격성평가(PQ) 인증 백신인 △독감백신 스카이셀플루 및 스카이셀플루4가 △수두백신 스카이바리셀라 △장티푸스백신 스카이타이포이드에 대해 3년마다 실시되는

2026-07-09 09:53
큐로셀, 국내 1호 CAR-T 치료제 ‘림카토’, 암질심 통과…하반기 출시 속도

큐로셀이 개발한 국내 최초 CAR-T 치료제 ‘림카토’가 건강보험 급여 적용을 위한 첫 관문을 통과했다. 큐로셀은 8일 열린 건강보험심사평가원(심평원) 산하 제6차 중증질환심의위원회(암질심)에서 급여 기준 설정이 적합하다는 결정을 받았다고 9일 밝혔다. 올해 4월 품목허가를 받은 이후 첫 암질심에서 급여 기준 마련이 추진되면서 향후 건강보험 등재와 시

2026-07-09 09:51
[BioS]큐로셀, CAR-T '림카토' 암질심 통과.."하반기 출시"

큐로셀(Curocell)의 국내 최초 CAR-T 치료제 ‘림카토(RIMQARTO®, 성분명 안발캅타젠오토류셀)’가 건강보험 급여 적용을 위한 첫 관문을 넘어서며 하반기 본격적인 상업화 및 매출 가시화에 청신호를 켰다. 림카토는 지난 8일 개최된 건강보험심사평가원 산하 제6차 중증질환심의위원회(암질심) 심의 결과, 급여 기준 설정이 적합한 것으로 의결됐다.

2026-07-09 08:46
지씨셀, 국내 바이오 4사와 세포·유전자치료제 협력 구축

지씨셀은 경기도 용인에 위치한 본사에서 엑셀세라퓨틱스, 코아스템켐온, 진메디신, 지씨씨엘(GCCL) 등 국내 4개 바이오 기업과 세포·유전자치료제(CGT) 산업의 협력 생태계 조성을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 ‘CGT Value Chain Alliance’ 협약은 세포·유전자치료제 개발에 필요한 핵심 분야별 전문기업들이 유

2026-07-08 12:37
롯데바이오, 2553억 실탄 확보…송도 1공장 상업 생산 준비 속도

12만 리터 규모 1공장 건설에 사용하반기부터 시운전‧생산 시스템 검증신동빈 회장 방문 등 그룹 관심도↑ 롯데바이오로직스가 송도 바이오캠퍼스 1공장 상업 생산 준비에 속도를 내기 위해 2553억원 규모의 유상증자를 단행한다. 지난달 1공장 건설을 마치고 사용승인을 획득한 데 이어 생산설비 검증과 상업화 준비를 위한 투자도 이어가며 글로벌 위탁개발생산(

2026-07-07 13:32
[넥스블록][인터뷰] 엑셀라 “2026년 기관용 상호운용성 인프라 집중”

Common Prefix, 엑셀라 생태계 운영 주도…보안·신뢰성 앞세워 기관용 인프라 고도화 XRPL·솔라나 등 장기 생태계 중심 전략…단순 브릿지 넘어 범용 메시징 인프라 제공 한국 원화 스테이블코인·토큰화 자산 논의 참여…하나금융TI와 PoC 진행 블록체인 상호운용성 프로토콜 엑셀라(Axelar)가 2026년 핵심 전략으로 기관용 인프라 고도화와

2026-07-06 17:06
한독, ‘AI 응용제품 신속 상용화 지원사업’ 선정⋯AI 지능형 공장 구축 본격화

한독이 중소벤처기업부가 주관하는 ‘2026년 제조분야 AI 응용제품 신속 상용화 지원사업’에 최종 선정됐다고 6일 밝혔다. 제약·바이오 기업 중 유일하게 이번 사업에 선정됐다. 이 사업은 제조현장에 적용할 수 있는 AI 응용제품의 상용화를 지원해 중소·중견 제조기업의 AI 전환 촉진을 목표로 한다. 한독은 이번 정부지원 사업 선정을 통해 2년간 국비

2026-07-06 10:01
서울 바이오 거점 홍릉, 과기부 강소특구 평가 2년 연속 최고 등급 받았다

서울 바이오산업의 핵심 거점인 홍릉이 연구성과를 창업과 투자, 글로벌 진출로 연결하는 혁신 생태계를 성공적으로 구축했다는 평가를 받았다. 5일 서울시는 강소연구개발특구인 '홍릉 강소특구'가 과학기술정보통신부가 시행한 2025년도 연차평가에서 지난해에 이어 2년 연속 최고 등급인 '우수'를 획득했다고 밝혔다. 서울 유일의 강소연구개발특구인 홍릉은 KI

2026-07-05 11:15
신동빈 회장, 롯데바이오로직스 신사업 현장 방문…생산 6개월 앞당긴다

신동빈 회장, 3일 롯데바이오로직스 송도 1공장서 시설 점검 및 임직원 격려한국-미국 잇는 ‘듀얼 사이트’ 강점 바탕 글로벌 제약사와의 수주 독려롯데바이오로직스, 올 하반기 시운전 및 생산 시스템 검증 후 내년 본격 상업 생산 신동빈 롯데 회장이 바이오 신사업 현장을 방문해 대규모 상업 생산 준비 현황을 직접 점검했다. 롯데는 신 회장이 3일 오전 인천

2026-07-05 10:05
기아, 전용 전기차 국내 누적 판매 20만대 눈앞…PBV 라인업도 확대

상반기 6만4000대 판매…지난해 연간 실적 넘어EV6 누적 판매 7만6800여대 '최다'PV5·EV5 앞세워 전기차 시장 공략 기아의 전용 전기차 국내 누적 판매가 이달 중 20만대를 돌파할 전망이다. 올해 상반기 판매량이 지난해 연간 실적을 넘어서는 등 판매 호조가 이어지면서 연간 10만대 판매 달성 기대감도 커지고 있다. 5일 기아에 따르면 전기차

2026-07-05 09:12
“제품화 셰르파 되겠다”…정부, 바이오 상업화 지원 강화

국내 바이오기업의 연구개발 성과가 후보물질 확보를 넘어 제품 출시까지 이어질 수 있도록 제조공정과 품질관리, 규제 대응 등을 아우르는 제품화 지원체계 구축이 중요 과제로 떠올랐다. 후기 임상과 자체 상업화에 도전하는 기업이 늘면서 정부도 후보물질 발굴부터 허가까지 전주기 지원 확대에 나섰다. 김희선 백신안전기술지원센터(K-VCAST) 선임연구원은 30

2026-06-30 16:18
바이오 3대 면허 쥔 에스바이오메딕스, 파주 GMP 앞세워 글로벌 파킨슨병 시장 정조준

첨단바이오의약품 제조업ㆍ인체세포등 관리업ㆍ세포처리시설까지 완비파킨슨병 치료제 ‘TED-A9’ 공급 탄력…글로벌 이원화 생산 거점 본격 가동 에스바이오메딕스가 파주 의약품 제조ㆍ품질관리기준(GMP) 시설에 대한 ‘세포처리시설 허가’를 최종 획득하며 첨단재생바이오법 상의 3대 핵심 허가를 모두 확보했다. 회사는 핵심 파이프라인인 파킨슨병 치료제의 원료 세

2026-06-30 10:20
“게임이 치료제 되는 시대”…日은 급여화, 韓은 상용화 도전

일본, ADHD 게임 치료제 첫 건보 적용국내는 이모티브·드래곤플라이가 도전업계 “기술보다 높은 벽은 인식과 수가” 일본에서 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 아동을 위한 게임형 디지털 치료제가 건강보험 적용을 받으며 상용화에 성공했다. 미국에서는 이미 세계 최초의 게임 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 글로벌에서 게임이 새로운 치료 수

2026-06-30 05:00
[BioS]삼성바이오, 'ADC·BBB 플랫폼' 개발 "CDMO 경쟁력↑"

정형남 삼성바이오로직스(Samsung Biologics) 바이오연구소장 겸 부사장은 지난 24일(현지시간) 미국 샌디에고에서 열린 바이오USA 기자간담회에서 바이오연구소가 개발하고 있는 플랫폼 기술 개발 현황에 대해 발표했다. 정형남 부사장은 “바이오연구소가 가장 중점적으로 하는 일은 CDMO 비즈니스의 생산성을 올리는 중요한 핵심기술들을 개발하는 것”이

2026-06-26 11:52
삼성바이오로직스, CDMO 넘어 플랫폼 사업 확장 [바이오USA]

삼성바이오로직스가 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력을 높이는 동시에 자체 플랫폼 기술을 활용한 라이선스 사업 확대에 나선다. 생산 플랫폼부터 이중항체, 항체약물접합체(ADC), 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀까지 차세대 기술을 선제적으로 확보해 고객사의 신약 개발을 지원하고 새로운 수익원을 확보한다는 전략이다. 정형남 삼성바이오로직스 바이오연구소장(부사장)은 2

2026-06-25 12:00
“송도 시대 본격 개막”…롯데바이오로직스, 글로벌 CDMO 수주전 본격화 [바이오USA]

롯데바이오로직스가 송도 바이오캠퍼스 제1공장 건설 완료를 계기로 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 시장 공략에 속도를 낸다. 미국 시러큐스 바이오캠퍼스와 인천 송도를 연결하는 ‘듀얼 사이트’ 생산체계를 구축하고 글로벌 고객사 확보에 본격 나선다는 전략이다. 박제임스 롯데바이오로직스 대표는 23일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열리고 있는 ‘2026 바이오

2026-06-25 12:00

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브라보 마이 라이프

홍삼, 선물할 때 ‘이것’ 함량 확인 필수

추석을 맞아 사람들의 관심이 높아지는 품목이 있다. 바로 명절 선물로 빠지지 않는 홍삼이다. 오랜 시간 꾸준히 사랑받는 건강식품인 홍삼은 인삼을 증기 등으로 쪄서 익히고 말린 걸 말한다. 1895년 고종 32년에 홍삼 제조법을 공포한 뒤 약재로 꾸준하게 사용되고 있다. 시중에서 홍삼 스틱, 홍삼정, 홍삼농축액, 홍삼차 등 다양한 브랜드와 유형의

2021-09-14 18:10
포니의 환생

포니가 환생한다. 현대자동차는 올해 1분기에 신형 전기차 아이오닉5를 출시할 계획이다. 공개된 이미지에 따르면 아이오닉5는 포니를 닮았다. 콘셉트카 45의 양산형 모델로, 45는 지난 2019년 포니 탄생 45주년을 기념해 만들어졌다. 포니 디자인을 현대적으로 재해석해 개발됐다. 현대차는 글로벌 친환경차 시장을 본격적으로 공략하기 위해 전기차 전

2021-02-09 13:04
[브라보! 투자 인사이트] 중장기 성장의 '출발점'

글로벌 전기동력차시장은 올 하반기부터 장기 가속 성장 구간에 진입할 전망이다. 또 내년부터 현대차그룹 전기차 전용플랫폼(E-GMP) 도입도 본격화될 예정이다. 이에 현대차그룹의 전동화 핵심부품을 담당하고 있는 현대모비스에 대한 투자자들의 관심이 뜨겁다. 증권가에서도 현대모비스의 중장기 성장성을 기대하는 분위기다. ◇중장기 외형성장과 수익개선 추세

2020-07-03 08:00

넥스블록

[인터뷰] 엑셀라 “2026년 기관용 상호운용성 인프라 집중”

Common Prefix, 엑셀라 생태계 운영 주도…보안·신뢰성 앞세워 기관용 인프라 고도화 XRPL·솔라나 등 장기 생태계 중심 전략…단순 브릿지 넘어 범용 메시징 인프라 제공 한국 원화 스테이블코인·토큰화 자산 논의 참여…하나금융TI와 PoC 진행 블록체인 상호운용성 프로토콜 엑셀라(Axelar)가 2026년 핵심 전략으로 기관용 인프라 고도화와

2026-07-06 17:06