KTR, 국내 기업에 첫 유럽 '최고등급’ 의료기기 CE인증

모든 등급 의료기기 CE인증 업무 가능...유럽 시장 진출 확대 기대

▲최만현 KTR 부원장(왼쪽)이 3일 김영삼 오비스텍 대표에게 '유럽 의료기기 지침 Class III CE인증서'를 전달하고 기념 촬영을 하고 있다.(한국화학융합시험연구원)

한국화학융합시험연구원(KTR)은 3일 경기도 과천 본원에서 의료기기 CE 인증 수여식을 열고 의료기기 전문회사 오비스텍에 '유럽 의료기기 지침 Class III CE인증서'를 전달했다고 4일 밝혔다.

국내 의료기기 인증 4등급 해당되는 유럽 Class III CE인증서는 최고 위해도 안전을 인정받은 의료기기에 주는 인증서로 이번에 오비스택이 첫 수여자가 됐다.

구체적으로 오비스택의 ‘흡수성 봉합사’ 제품이 인증을 받았다. 해당 제품은 폴란드 국영 시험인증기관인 PCBC에서 기술문서 심사 후 국내 합동 공장심사를 통과했다.

이번 유럽 의료기기 최고 등급 CE인증서 발급으로 KTR은 모든 등급 의료기기 CE인증이 가능해졌다. 이에 따라 국내 기업의 인증 부담도 크게 줄어들 것으로 기대된다.

KTR은 유럽의 의료기기 CE인증 관리 강화로 인한 국내 기업의 제품 인증 어려움을 해소하기 위해 2017년 12월 폴란드 PCBC와 의료기기 분야 CE인증 업무협약을 맺고 국내 의료기기 CE 품질심사를 합동으로 수행해 왔다.

최만현 KTR 부원장은 “국내 의료기기의 글로벌 경쟁력 향상을 위해서는 신뢰성 높은 시험과 인증이 꼭 필요하다”며 “이번 인증서 수여를 시작으로 그동안 어려웠던 국내 의료기기 기업의 유럽 시장 진출 물꼬가 트이게 됐다”고 말했다.