팜스웰바이오 자회사, 50조 암 체외진단 키트 세계 최초 개발…품목허가 획득

팜스웰바이오 자회사 큐브바이오는 세계 최초로 개발한 소변을 이용한 암 체외 진단키트 ‘퓨린대사체분석키트’가 식품의약품안전처로부터 수출을 위한 품목허가를 취득했다고 21일 밝혔다.

‘퓨린 대사체 분석키트’는 소변으로 종양 진단 및 스크리닝이 가능한 제품으로 건강검진시 종양세포의 유무진단 등 다양한 분야에 사용될 수 있다. 이 키트는 식약처의 품목허가를 취득해 전 세계 최초로 상용화에 돌입한다.

해당 키트는 기존 3~4기에 판독 가능했던 암 종양 진단을 소변에 포함된 바이오마커를 분석해 초기에 종양을 식별할 수 있다. 또 정량분석을 통해 결과값을 수치화한 제품으로 췌장암, 대장암, 간암, 위암, 폐암 등 다양한 암에 적용 가능하다.

시료 분석에 가장 중요한 민감도, 특이도의 정확도가 높다는 것 또한 ‘퓨린 대사 분석키트’의 장점이다.

큐브바이오는 이미 상반기부터 중국, 호주, 일본, 베트남 등 다수 국가의 제약사 및 의료기기 전문 유통사와 협상 및 공급 협약을 체결했다. 향후 미국, 유럽 및 중동 지역의 제약사 및 의료기기사에 제품 공급을 확대할 계획이다.

회사 관계자는 “이번 식품의약품 안전처 품목허가를 계기로 현재 공급협약을 맺은 물량이 2018년부터 바로 매출로 인식될 것”이라며 “최근 미국, 캐나다, 호주 외에도 러시아, 인도네시아, 태국의 관련 업체들이 큐브바이오 본사 및 연구소를 방문해 제품 도입 가능성을 타진하고 있어 향후 진출 지역은 확대될 것으로 예상한다”고 말했다.

체외진단시장은 현존하는 시장만 최소 50조 원 이상으로 관련 수요가 점차 증가하고 있다. 특히, 중국 시장은 연평균 성장률이 18.7%로 7조 원에 달하는 현 시장 규모가 수년 내 미국(16조 원) 및 유럽 시장(15조 원)을 추월할 것으로 예상된다.

큐브바이오 관계자는 “혈액, 소변 같이 체액에 포함된 바이오마커를 검출하여 암을 진단하는 기술 출원이 2007년에 59건에 불과했지만, 2016년에는 308건으로 급격히 증가했다”며 “자체 기술 개발을 통해 글로벌 시장에 진출하기 위한 준비를 모두 마쳤으며 기술보안을 위한 지적재산권 출원도 완료한 상태”라고 말했다.