케이피엠테크 “美 엠마우스, ‘SCD 신약’ FDA NDA 심사승인 완료”

케이피엠테크 관계사 엠마우스라이프사이언스의 신약이 FDA NDA 심사승인을 완료했다.

엠마우스는 지난 7일 PGLG(의약품등급 L-글루타민)을 활용한 경구투여 겸상적혈구질환(SCD)치료제에 대한 신약허가신청(NDA) 심사가 승인됐다고 10일 밝혔다.

엠마우스가 개발한 SCD 치료제 신약은 최근 역대 최대 규모의 임상 3상을 통해 SCD로 인한 위병의 정도와 입원 빈도 등을 감소시킬 수 있음을 입증했다. 20여 년만에 새롭게 출시되는 성인 환자용 SCD 치료제 및 사상 첫 소아 환자용 SCD 치료제로 업계의 주목을 받고 있다.

유타카 니이하라 대표는 "SCD 치료제는 올해에만 3개 회사가 임상2상까지 갔지만 실패했다"며 "사실상 소아 환자 대상의 SCD 치료제 신약으로는 유일하다고 생각한다"고 밝혔다.

회사 측은 이번 NDA 심사승인은 신약의 효용과 안정성을 인정받았다는 의미로 본격적인 판매까지 FDA 최종 신약 판매허가만을 남겨두고 있다고 설명했다. 과거 미국 및 유럽에서 희귀 질환 치료제로 FDA 신속심사(Fast-Track) 품목으로 선정된 만큼 이번 NDA 심사에서도 우선심사(Priority Review) 대상 품목으로 승인될 것으로 전망하고 있다.

우선심사 대상 품목으로 지명되면 평균적으로 10개월 이상 소요되는 NDA 허가 및 심사 과정이 6개월로 단축될 수 있으며 이르면 내년 상반기 중에 최종 판매 허가가 날 예정이다.

또한 지난 9일 도널드 트럼프가 미국의 45대 대통령으로 당선되며, 미국을 주요 타깃 시장으로 하는 미국 바이오 기업인 엠마우스와 현재 미국 현지에서 글로벌 임상을 추진하고 있는 비보존이 수혜를 입을 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

특히 트럼프는 주요 정책으로 오바마케어의 전면 폐지 및 약가 규제 무효화를 내세운 바 있다. 약가인하 리스크가 축소되고 매출 불확실성이 해소됨에 따라 미국을 기반으로 하는 신약개발 제약 바이오 기업들의 수혜가 예상된다고 회사 측은 밝혔다.