NDMA - 이투데이

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의약품도 아스파탐 ‘발암물질’ 논란…제약사도 긴장

제약업계에선 2018년 발사르탄 등 고혈압 의약품에서 검출된 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 회수 조치와 같은 상황이 발생하는 것 아니냐며 긴장하는 분위기다. 당시 IARC는 NDMA를 ‘발암 가능성이 높은 물질(probably carcinogenic·2A)’로 분류했다. 제약업계 한 관계자는 “발사르탄 사태 때도 덮어 놓고 발암물질이라고 이야기가 나오면서 공포감이 커졌다”며 “한...

2023-07-04 15:07
삼진제약, 향남공장 화학시험·의약품 분야 ‘국제공인시험기관’ 획득

이번에 인정을 획득한 범위에는 화학 시험 의약품 분야 10가지 중 최근 제약계 이슈인 ‘니트로사민’ 불순물(NDMA) 검출 분석 능력에 대한 분석법이 포함됐다. 삼진제약은 국제 숙련도 평가기관인 영국 LGC사가 주관하는 ‘숙련도 시험(Proficiency Testing)’에서 ‘만족(Satisfactory Assessments)’ 판정을 받은 바 있다. 삼진제약이 자체 개발한...

2021-10-25 15:11
"'리팜피신' 함유 의약품, 불순물 초과 검출됐지만…환자 건강 큰 영향 없어"

MNP는 니트로사민 계열의 화합물로, 발암가능성 평가 자료가 없어 중앙약사심의위원회 자문을 통해 이미 알려진 NDMA(NDMA(N-니트로소디메틸아민, WHO 국제 암 연구소가 지정한 인체 발암 추정물질) 평가 자료를 적용해 잠정관리기준 설정한다. 식약처의 수거ㆍ검사 결과, 국내 유통 중인 모든 ‘리팜피신’ 함유 의약품에서 MNP가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해...

2021-01-21 11:00
[BioS]한올바이오파마, 2Q 매출 226억, 영업이익 16억

영업이익은 NDMA 이슈에 의한 글루코다운 제품 회수 및 재고자산 폐기 등 일시적 비용 증가로 전분기 대비 12억원 감소한 16억원을 기록했다. 2020년 상반기 누적 매출은 447억원, 영업이익 45억원을 기록했다. 코로나19로 인한 내원 환자 감소가 의약품 판매 감소로 이어졌음에도 불구 꾸준히 증가하고 있는 기술료에 의한 수익성 개선으로 10%대의...

2020-07-29 18:51
한올바이오파마, 2분기 실적 부진…매출 226억·영업익 16억

영업이익은 NDMA 이슈에 의한 글루코다운 제품 회수 및 재고자산 폐기 등 일시적 비용이 증가하면서 타격을 입었다. 상반기 누적 매출액은 447억 원, 영업이익 45억 원을 기록했다. 회사 관계자는 "코로나19로 인한 내원 환자 감소가 의약품 판매 감소로 이어졌음에도 불구하고 꾸준히 증가하고 있는 기술료에 의한 수익성 개선으로 10% 대의 영업이익률을...

2020-07-29 16:41
"복제약 불순물 사전 파악"…식약처, 제네릭의약품 안전관리 강화

특히 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 등 불순물 사태를 사전에 방지하기 위해 완제의약품 심사 시 원료의약품에 관한 품질심사를 병행하고, 원료의약품 관련 불순물과 같은 위험요인을 파악하기로 했다. 제네릭의약품 관련 정보 제공을 확대하기 위해 식약처는 '제네릭의약품 묶음정보'를 개발, 식약처 홈페이지와 모바일웹 등을 통해 제공할 계획이다. 이 정보는 국내...

2020-07-16 11:06
식약처, 의약품‧바이오‧의료기기 심사관 35명 공개 채용

주요 직무분야는 동일 제조소에서 제조한 제네릭의약품의 묶음형 허가 심사자료 검토, 원료의약품 중 NDMA 등 불순물 평가 및 의료기기 임상통계 산출‧분석 등이다. 분야별로는 의약품 27명, 의료기기 7명, 바이오 1명을 채용할 예정이다. 경력 및 연구실적 등 자격요건에 따라 등급별(나~마급)로 응시할 수 있으며, 식약처 우수인재채용시스템 사이트를 통해 접수하면...

2020-06-30 15:32
[위클리 제약·바이오] 당뇨병약 '메트포르민' 31품목 발암물질 검출 外

◇당뇨병약 '메트포르민' 31품목서 발암물질 검출 = 식품의약품안전처는 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과 국내 제조 31품목에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정관리기준을 초과해 제조·판매를 잠정 중지하고 처방을 제한했다고 26일 밝혔다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 사람에게 암을 일으킬...

2020-05-29 15:40
[헬스로그] 당뇨병 치료제서 발암물질 검출…재처방 받는 방법은?

성분 원료와 완제의약품을 모두 검사한 결과 완제의약품 288개 중 31개에서 발암 추정 물질인 ‘NDMA’(N-니트로소디메틸아민)가 관리 기준을 넘겼습니다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 사람에게 발암물질로 작용할 가능성이 있다고 지정한 인체 발암 추정물질(2A)인데요. 과거 고혈압 치료제 ‘발사르탄’과 위장약 ‘라니티딘’에서도 검출된 적이...

2020-05-28 16:29
발암물질 검출 당뇨병약 '메트포르민' 26만명 복용중…'대란' 재현될까

식품의약품안전처는 국내 제조 메트포르민 의약품 31품목에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정관리기준을 초과해 제조·판매를 잠정 중지하고 처방을 제한했다고 26일 밝혔다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 사람에게 암을 일으킬 가능성이 있다고 판단한 물질이다. 메트포르민은 식이요법과 운동요법으로 혈당 조절이 충분히 이뤄지지 않는...

2020-05-26 14:10
당뇨약에서 '발암 추정물질' 발견…31개 품목 판매 중지

식약처는 26일 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 완제의약품 288품목 중 국내 제품 31품목에서 NDMA(N-나이트로소 다이메틸아민)가 잠정관리기준(0.038ppm)을 초과해 검출됐다고 밝혔다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)에서 지정한 인체 발암 추정물질이다. 원료의약품의 경우 모두 NDMA가 잠정관리기준 이하인...

2020-05-26 09:37
당뇨병약 '메트포르민' 31품목서 발암물질 검출…잠정 판매 중지

식품의약품안전처는 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과 국내 제조 31품목에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정관리기준을 초과해 제조·판매를 잠정 중지하고 처방을 제한했다고 26일 밝혔다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 사람에게 암을 일으킬 가능성이 있다고 판단한 물질이다. 식약처는...

2020-05-26 09:10
인도 LG화학 공장 가스누출 이틀째 11명 사망…LG화학 "2차 폭발은 없어"

연방정부 환경부 관계자는 "국가재난대응국(NDMA) 조사 결과 환경 규정 위반 사실이 적발될 경우 공장 면허가 취소될 수 있다"고 강조했다. 현지 경찰은 독성물질 관리 소홀 등의 혐의로 LG폴리머스 측을 입건했다. 한편, LG화학은 신학철 부회장을 위원장으로 한 비상대책위원회를 꾸리고 인도 법인에도 대책반을 만드는 등 사고 수습에 총력을...

2020-05-08 13:41
보령제약, 창사 56년 만에 연매출 5000억 돌파…'카나브패밀리' 일등공신

지난해 9월 라니티딘 계열 제산제에서 발암 우려 물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되면서 대체 의약품으로 반사이익을 누린 덕분이다. 스토가는 200억 원에 가까운 매출을 올린 것으로 알려져 있다. 다국적 제약사에서 들여온 신약들의 매출 역시 고르게 성장했다. 보령제약은 당뇨치료제 '트룰리시티', 항암제 '타쎄바', 과민성방광치료제 '베시케어' 등의...

2020-01-31 13:21
[위클리 제약·바이오] 삼성에피스 ‘온트루잔트’ WHO 사전적격성평가 인증 획득 外

이번 조사는 싱가포르 보건과학청(HSA)이 지난 4일 유통 중인 메트포르민 함유 의약품 46개 중 3개에서 미량의 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출돼 회수한다고 발표한 데 따른 것이다. 식약처는 메트포르민 중 NDMA에 대한 시험법을 올해 안에 마련, 메트포르민 원료와 완제의약품을 수거해 검사할 계획이다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 지정한...

2019-12-20 07:00
당뇨병약 ‘메트포르민’도 발암물질 조사…식약처 “복용 중단 말아야”

이번 조사는 싱가포르 보건과학청(HSA)이 지난 4일 유통 중인 메트포르민 함유 의약품 46개 중 3개에서 미량의 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출돼 회수한다고 발표한 데 따른 것이다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질이다. 식약처는 싱가포르에서 회수하는 완제품과 동일한 제품은 우리나라에 수입되지 않음을 확인했다....

2019-12-16 14:32
[위클리 제약·바이오] SK바이오팜, 뇌전증 혁신신약 미국 FDA 승인 획득 外

◇니자티딘도 발암물질 검출…제조·판매 중지 = 식품의약품안전처는 시중에 유통되는 니자티딘 원료의약품과 완제의약품을 수거·검사한 결과 일부에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정관리기준을 미량 초과해 검출됐다고 22일 밝혔다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질이다. 식약처는 NDMA가 잠정관리기준을 미량...

2019-11-22 16:21
라니티딘 이어 니자티딘도 발암물질 검출…복용환자 2만2000명

식품의약품안전처는 시중에 유통되는 니자티딘 원료의약품과 완제의약품을 수거·검사한 결과 일부에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정관리기준을 미량 초과해 검출됐다고 22일 밝혔다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질이다. 식약처는 NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과해 검출된 완제의약품 13품목에 대해...

2019-11-22 10:42
니자티딘 함유제품 13종, 경동제약·씨트리·화이트생명과학 등 이름 올려

22일 식품의약안전처는 발암추정물질 N-니트로소디메탈아민(NDMA)이 허용량을 초과해 검출된 니자티딘 의약품들에 대해 제조·판매·처분 중지 처분을 내렸다. 일반의약품과 전문의약품을 통틀어 13개 제품이 금지 품목에 이름을 올렸다. 니자티딘 성분으로 판매금지 처분이 내려진 제품으로는 경동제약 품목이 가장 많다. 자니틴정 2종과 자니틴캡슐이 포함됐다....

2019-11-22 10:31
위장약 ‘니자티딘’ 발암 추정물질로 판매중지…약 복용 말고 병ㆍ의원 방문해야

식품의약품안전처는 시중에 유통 중인 니자티딘 원료의약품과 93개 완제의약품 품목을 수거해 발암 우려 물질인 ‘NDMA(N-니트로소디메틸아민)’ 검출 여부를 검사했다. 그 결과, 잠정관리기준(0.32ppm)을 미량 초과 검출된 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 및 처방 제한 조처를 했다고 22일 밝혔다. 앞서 식약처는 9월 위장약 성분인 라니티딘에서 NDMA가 검출되자 해당...

2019-11-22 10:15

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