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당뇨약에서 '발암 추정물질' 발견…31개 품목 판매 중지

입력 2020-05-26 09:37

(게티이미지뱅크)
(게티이미지뱅크)

국내에서 유통되는 ‘메트포르민’ 성분의 당뇨병 치료제 31개 제품에서 '발암 추정 물질'이 기준치를 초과해 나왔다. 식품의약품안전처는 해당 제품의 제조·판매가 중지하고 처방을 제한키로 했다.

식약처는 26일 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 완제의약품 288품목 중 국내 제품 31품목에서 NDMA(N-나이트로소 다이메틸아민)가 잠정관리기준(0.038ppm)을 초과해 검출됐다고 밝혔다.

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)에서 지정한 인체 발암 추정물질이다. 원료의약품의 경우 모두 NDMA가 잠정관리기준 이하인 것으로 확인됐다.

식약처는 완제의약품 31품목에 대해 제조와 판매를 잠정적으로 중지하고 처방을 제한하기로 했다. 해당 제품은 모두 국내제품이며 구체적 목록은 식약처, 보건복지부 등에서 확인할 수 있다.

식약처는 당뇨병 환자가 의·약사 상담 없이 임의로 해당 의약품의 복용 중단은 하지 말라고 당부했다. 식약처 관계자는 “재처방을 희망하는 환자의 경우 해당 의약품의 복용 여부와 재처방 필요성을 의료진과 상담해달라”고 말했다.

다만, 식약처는 "해당 31개 제품을 복용한 환자의 추가 암 발생 가능성은 매우 낮다"고 설명했다. 해당 제품의 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성이 ‘10만 명 중 0.21명’이라고 판단하고 있다.

복지부는 의료기관, 약국에서 잠정 제조·판매중지 된 메트포르민 의약품 31품목이 처방·조제되지 않도록 조처했다.

이를 위해 이날 0시부터 해당 의약품이 의료기관, 약국에서 처방·조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통한 처방·조제를 차단하고 건강보험 급여 적용도 정지했다.

메트포르민은 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이뤄지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약품 성분이다. 해당 의약품을 복용하는 환자 수는 이날 0시 기준으로 26만2466명으로 집계됐다.

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