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[BioS]펩트론, 1개월 세마글루타이드 "호주특허 취득"

펩트론(Peptron)이 호주 특허청으로부터 GLP-1 수용체 작용제 ‘세마글루타이드(semaglutide)’를 주성분으로 하는 1개월 이상 장기 약효지속형 주사제에 대한 특허가 등록됐다고 23일 밝혔다. 이번 특허는 펩트론의 당뇨·비만치료제 후보물질 ‘PT403’의 주성분이자 GLP-1 계열의 약물인 세마글루타이드의 1개월 이상 장기 약효지속형 주사제에

2025-01-23 10:26
첨단재생바이오법, 2월 시행…줄기세포치료제 등 재생의료 시장 ‘주목’

첨단재생바이오법 개정안, 2월 21일부터 시행대상자 일반환자로 확대하고 GMP 기준 완화기업은 수익, 환자는 치료 접근성 높일 수 있어 첨단재생바이오법(첨생법) 개정안 시행이 한 달 남짓 남은 가운데 재생의료 시장이 주목받고 있다. 기존에 임상 연구를 참여하는 환자에만 한정됐던 치료 대상을 치료가 필요한 환자로 확대하면서다. 21일 제약‧바이오 업계

2025-01-22 05:00
신라젠, 이탈리아 기업과 SJ-600 시리즈 위탁생산계약 체결

신라젠이 이탈리아 소재 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 업체 레이테라(ReiThera)와 차세대 항암 바이러스 플랫폼 ‘SJ-600’ 시리즈 생산에 대한 포괄적 협력 계약(Master Service Agreement·MSA)을 20일(이탈리아 현지시간) 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 계약에 따라 레이테라는 신라젠의 SJ-600시리즈에 대한 고도의 위탁

2025-01-21 14:42
불법 직구·마약 거래 감시 강화…신약 심사 420일에서 295일로 단축

해외 온라인 사이트에서 의약품을 불법적으로 구매하지 못하도록 감시가 강화된다. 의약품과 의료기기 심사 체계도 대폭 개선되고, 이에 따라 신약과 신기술 출시가 기존보다 빨라질 전망이다. 식품의약품안전처는 ‘안전’, ‘배려’, ‘성장’, ‘혁신’ 등 4가지 핵심 전략을 골자로 ‘2025년 식약처 주요 정책 추진계획’을 21일 발표했다. 이번 계획은 사회·

2025-01-21 06:00
'美 틱톡 전면 중단'…청담글로벌, 대체재 '샤오홍슈' 비중 확대 시동

이커머스 플랫폼으로 화장품을 전문 유통하는 청담글로벌이 미국 내 틱톡 서비스 전면 폐지에 맞서 대응책을 준비하고 있다. 샤오홍슈 등 또 다른 S2C(Social to Consumer) 플랫폼 비중 확대, K뷰티 포트폴리오 확장 등을 전략으로 내세울 계획이다. 17일 청담글로벌 관계자는 "현재 청담글로벌은 중국에서 틱톡과 샤오홍슈 모두와 거래 중"이라며

2025-01-17 09:24
제임스 박 롯데바이오 대표 “ADC 플랫폼 공개” [JPM 2025]

롯데바이오로직스가 차세대 항체약물접합체(ADC) 플랫폼을 공개하고 글로벌 바이오 위탁개발생산(CDMO) 시장 도약 비전을 제시했다. 여기에 뉴욕 시러큐스 공장과 올해 완공 예정인 송도 바이오 캠퍼스를 바탕으로 추가 수주에 성공하겠다는 뜻도 밝혔다. 제임스 박 롯데바이오로직스 대표는 16일(현지시간) 미국 샌프란시스코 웨스틴 세인트 프랜시스호텔에서 열린

2025-01-17 08:58
작년 한 해 혁신의료기기 29개 등장…지정 신청 137% 증가

지난해에만 인공지능(AI)과 가상현실(VR) 등 첨단 기술을 적용한 29개 제품이 혁신의료기기로 지정됐다. 식품의약품안전처는 2024년도에 ‘의료기기 소프트웨어’ 23개(79%), ‘기구·기계류’ 5개(17%), ‘체외진단의료기기’ 1개(4%) 등 총 29개 혁신의료기기를 지정했다고 15일 밝혔다. 세부적으로 △컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 기반으로

2025-01-15 10:40
[데스크 시각] 고군분투하는 K헬스케어의 비상을 바라며

지난해 이맘때다. “올해는 괜찮아지겠죠?”, “힘들어도 할 건 해야죠”, “정부가 더 힘을 실어주면 좋겠습니다” 2024년 대한민국 제약·바이오산업이 글로벌 시장에서 더 많은 성과를 내기 위해 무엇이 필요하냐는 물음에 대한 답이었다. 지난해 세계 최대 제약·바이오산업 투자 행사인 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에 참가해 많은 글로벌 제약기업과 투자자들로부터

2025-01-15 06:00
[바이오 단신] 한독 관계사 레졸루트, 선천성 고인슐린증약 FDA 혁신치료제 지정 外

한독 관계사 레졸루트, 선천성 고인슐린증 치료제 FDA 혁신치료제 지정 한독 관계사 레졸루트는 선천성 고인슐린증 치료제 ‘RZ358’(성분명 에르소데투그)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제로 지정을 받았다고 발표했다. 이번 혁신치료제 지정은 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 한 임상 2b 결과 기반이다. 혁신치료제로 지정되면 규제기관과

2025-01-08 13:09
에이프로젠, 리터당 100g 배양 생산성 휴미라 바이오시밀러 임상원료약 생산

바이오시밀러 기업 에이프로젠이 자회사 AP헬스케어와 추진중인 휴미라 바이오시밀러(코드명 AP096)의 공동사업화 중 상업스케일에서 획기적 생산성으로 글로벌 임상시험에 사용될 임상원료약 생산에 성공했다고 7일 밝혔다. 에이프로젠의 생산기지인 에이프로젠바이오로직스는 세계 최초로 2000ℓ 배양기를 사용한 퍼퓨전(관류식 연속)배양으로 배양기 리터당 100g

2025-01-07 10:21
이엔셀, JP모건 헬스케어 콘퍼런스 참가…글로벌 파트너링 강화

이엔셀은 미국 샌프란시스코에서 열리는 ‘43회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에 참가해 본격적인 글로벌 파트너링에 나선다고 6일 밝혔다. JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 전 세계 주요 제약바이오기업들이 한자리에 모여 투자자들을 대상으로 기업의 성과와 비전을 공유하는 자리다. 올해 43회로 13일(현지시간)부터 16일까지 열리며 글로벌 주요 제약바이오기업 관계

2025-01-06 13:28
이엔셀, 국내 바이오기업과 20억 원 규모 CDMO 계약 체결

이엔셀은 국내 첨단바이오의약품 개발기업과 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 3일 공시했다. 이번 계약은 20억4000만 원 규모이며 계약 기간은 2025년 12월 31일까지다. 계약의 주요 사항은 양 사 간 비밀 유지 협약에 따라 공개되지 않는다. 이엔셀은 국내에서 유일하게 세포와 바이러스 동시 생산이 가능한 글로벌 수준의 우수의약품제조및품질

2025-01-03 11:13
올해부터 4억1000만원…46배 뛴 신약 허가료, 업계 기대와 우려

국내 신약 허가 수수료가 이달 1일부터 4억1000만 원으로 기존 대비 46배가량 대폭 인상돼 기업이 체감하는 부담이 늘어난다. 신약 허가 소요 기간이 단축되는 것에 대한 기대감이 크지만, 스타트업이나 소규모 바이오기업에는 부담이 될 가능성이 크다. 2일 제약·바이오 업계에 따르면 올해부터 기업이 식품의약품안전처에 신약 허가를 신청하려면 수익자 부담

2025-01-02 15:14
신약 허가·심사 혁신 프로세스 시행…90일 내 GMP조사 실시

새해부터 신약 허가와 수입 원료의약품 등록에 소요되는 기간이 대폭 줄어든다. 위험도가 낮은 의약품 제조소는 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합판정 연장 절차가 간소화된다. 31일 식품의약품안전처는 2025년 1월부터 달라지는 의약품 허가‧관리 제도에 대해 소개했다. 신약 허가‧심사 시 제품별 전담팀을 구성해 회사와 대면상담‧심사를 기존 3회

2024-12-31 10:42
[BioS]큐로셀, 보건복지부 ‘혁신형 제약기업’ 선정

CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀(Curocell)이 보건복지부가 인증하는 ‘혁신형 제약기업’에 신규 선정됐다고 27일 밝혔다. 혁신형 제약기업은 2012년부터 복지부가 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 제7조 및 같은 법 시행규칙 제3조에 따라 우수한 의약품 개발과 보급을 통해 국민건강과 산업발전에 기여한 제약바이오 기업을 선정하고 이를 육성,

2024-12-27 15:13
이엔셀, 글로벌 톱티어 제약사와 위탁생산 계약 체결

이엔셀은 글로벌 톱티어 제약사와 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 계약의 주요 사항은 양 사 간 비밀 유지 협약에 따라 공개되지 않는다. 이엔셀은 이미 노바티스와 얀센 등 글로벌 톱티어 제약사들과 계약을 맺고 CMO 서비스를 제공해 왔고, 이번 계약으로 신규 고객사를 확보하게 됐다. 이엔셀은 국내에서 유일하게 세포와 바이러스를

2024-12-26 14:46
“5802m 고도차 주파” 현대차 아이오닉 5, 기네스북 등재

현대자동차의 아이오닉 5가 인도의 극한 지형을 주행하는 데 성공하면서 기네스북에 이름을 올렸다. 현대차는 아이오닉 5가 전 세계에서 가장 높은 주행 가능 도로로 알려진 인도 북부의 ‘움링 라(해발 5799m)’서부터 인도에서 가장 낮은 고도를 지닌 지역인 남부 ‘쿠타나드(해발 -3m)’까지 총 5802m의 고도차 주행을 문제없이 주파하며 기네스북의 ‘최

2024-12-26 10:09
[단독] “한국판 뉴럴링크 나올까”…국내 첫 침습형 대뇌피질전극 임상 허가

국내 기업이 개발한 뇌이식 의료기기가 첫 임상에 돌입한다. 뇌에 직접 의료기기를 삽입해 사람의 뇌파를 분석할 수 있어 앞으로 뇌에 컴퓨터 칩을 심어 말이나 행동을 제어하는 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 연구도 가능해 주목받는다. 24일 본지 취재에 따르면 침습형 BCI 기업 지브레인이 식품의약품안전처로부터 대뇌피질전극에 대한 임상시험계획(IND)을 승인

2024-12-24 10:39
지아이이노베이션, 면역항암제 피하주사 제형 첫 환자 투약 완료

지아이이노베이션은 면역항암제 GI-102 피하주사(SC) 제형 임상 1상의 첫 번째 환자 투약을 완료했다고 23일 밝혔다. 키트루다®(MSD)와 티센트릭®(로슈), 옵디보®(BMS) 등의 블록버스터 면역항암제들의 SC 제형변경이 가속화된 가운데 BMS가 지난해 11월 옵디보 SC 제형 임상에 성공했다. 이들 제품의 특허만료를 앞둔 가운데 글로벌 제약사들

2024-12-23 09:48
[BioS]지아이이노, ‘피하주사’ CD80-IL-2 1상 “첫 환자 투약”

지아이이노베이션(GI Innovation) 지난 17일 CD80-IL-2 융합단백질 ‘GI-102’의 피하주사(SC) 임상1상의 첫 환자 투약을 완료했다고 23일 밝혔다. GI-102 피하주사 임상은 메이요클리닉, 클리브랜드클리닉, 메모리얼슬론캐터링 암센터(MSK)를 포함해 국내 서울삼성병원, 서울아산병원, 서울대병원, 연세대세브란스병원, 성빈센트병원 등

2024-12-23 09:37

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