[바이오 단신] 한독 관계사 레졸루트, 선천성 고인슐린증약 FDA 혁신치료제 지정 外

한독 관계사 레졸루트, 선천성 고인슐린증 치료제 FDA 혁신치료제 지정

한독 관계사 레졸루트는 선천성 고인슐린증 치료제 ‘RZ358’(성분명 에르소데투그)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제로 지정을 받았다고 발표했다. 이번 혁신치료제 지정은 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 한 임상 2b 결과 기반이다. 혁신치료제로 지정되면 규제기관과 소통하에 집중적으로 개발해 개발 기간을 단축할 수 있다.

레졸루트는 현재 에르소데투그에 대해 선천성 고인슐린증과 종양 매개성 고인슐린증으로 임상 3상을 진행하고 있다. 레졸루트는 희귀, 대사 질환에 대한 표적 치료제를 개발하고 있는 미국 바이오벤처다. 한독은 ‘RZ358’과 ‘RZ402’의 한국 내 상용화 권리를 보유하고 있으며 레졸루트와 지속해서 개발단계에 대해 협력하고 있다.

프로젠, PG-102 비만 환자 대상 임상 1상 반복 투약 완료

프로젠은 차세대 비만·당뇨치료제 ‘PG-102’의 임상 1상 반복투여 시험(파트 C)의 마지막 환자 투약을 완료했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 총 3개의 파트로 구성됐다. 그 중 파트 C는 비만 환자 34명을 대상으로 2개의 코호트로 나누어 진행됐다.

PG-102의 임상 1상 시험은 2023년 8월 IND 승인 이후로 98명의 투약을 마무리했다. 최종 결과는 올해 1분기 내 국제 학술대회에서 발표될 예정이다. 지난 12월 첫 환자 투약을 개시한 국내 임상 2상 시험을 통해서는 제2형 당뇨와 비만 환자를 대상으로 12주간 PG-102의 효능과 안전성을 평가할 계획이다.

박셀바이오, G-Rex 수상…CAR-T‧CAR-MILs 개발 속도 낸다

박셀바이오가 글로벌 세포 및 유전자 치료제(CGT) 제조 분야의 선도 기업들이 지원하는 G-Rex Grant Program 수상자로 선정돼 21만5000 달러(약 3억 원) 규모의 보조금을 받는다. 회사는 이번 수상으로 보조금 외에도 키메라항원수용체 골수침윤림프구(CAR-MILs) 개발을 위한 다양한 지원을 받고, 글로벌 기업들과 협력 관계도 구축할 수 있게 됐다.

G-Rex는 T세포와 자연살해(NK)세포 등 면역세포의 대량 배양과 조혈모세포 생산에 최적화된 시스템이다. 박셀바이오는 G-Rex를 활용해 CAR-T와 CAR-MILs 치료제의 초기 스케일업 실험을 시작으로 반폐쇄 및 폐쇄형 시스템 구현, 우수 의약품 제조 기준(GMP) 제조 공정 확립을 단계적으로 진행한 뒤 데이터 패키지가 확보되면 임상시험계획(IND)을 신청할 계획이다.