지아이이노베이션, 면역항암제 피하주사 제형 첫 환자 투약 완료

▲지아이이노베이션 CI (사진제공=지아이이노베이션)

지아이이노베이션은 면역항암제 GI-102 피하주사(SC) 제형 임상 1상의 첫 번째 환자 투약을 완료했다고 23일 밝혔다.

키트루다®(MSD)와 티센트릭®(로슈), 옵디보®(BMS) 등의 블록버스터 면역항암제들의 SC 제형변경이 가속화된 가운데 BMS가 지난해 11월 옵디보 SC 제형 임상에 성공했다. 이들 제품의 특허만료를 앞둔 가운데 글로벌 제약사들이 치열한 특허 방어 전략을 펼치고 있으며, 1~2년 내 SC 제형 면역항암제가 글로벌 치료 패러다임을 주도할 것으로 전망된다.

SC 제형은 투약 시간을 반나절에서 10분으로 줄여 환자의 시간을 절약하고 병원의 회전율을 높인다. 또한 올해 미국 임상종양학회(ASCO)에서 얀센의 면역항암제 리브리반트를 SC로 변경한 임상 결과에서 환자 생존율이 51%에서 65%로 상승한 것을 확인하는 등 약효를 향상할 것으로 기대된다.

GI-102는 기존 정맥주사(IV) 제형에서 모든 표준치료에 실패한 전이성 흑색종 환자에서 단독요법 만으로 30%의 객관적 반응률(ORR)을 보이며 압도적 항암 활성을 보여줬다. 피부암인 흑색종의 경우 피하주사 시 항암 활성이 더욱 증가할 것으로 기대됐으며, 원숭이에서 SC 투여 시 별다른 안전성 문제 없이 IV 제형과 비슷한 수준의 면역세포 증가 및 활성화가 관찰됐다.

이번 임상은 미국 메이요 클리닉, 클리블랜드 클리닉, 메모리얼 슬론캐터링암센터 등과 국내 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울대병원, 세브란스병원, 성빈센트병원 등 14개 의료기관에서 실시되고 있다. 가속승인을 위해 미국 식품의약국(FDA) 실사 경험이 많은 삼성바이오로직스에서 GMP 생산을 담당하고 있다.

GI-102 피하주사 첫 환자를 등록한 삼성서울병원 종양내과 김승태 교수는 “GI-102 SC 제형을 투약 받은 환자는 투약 후 1주일 차까지 안정적인 모습이다”라며 “환자들도 SC 제형을 크게 선호하는 만큼, 빠르게 임상이 진행될 것으로 기대한다”고 말했다.

장명호 지아이이노베이션 CSO(임상전략 총괄)는 “SC제형 임상은 코호트가 2개로 내년 2월 말 1상 완료를 기대한다”며 “많은 글로벌 제약사들이 관심 있는 만큼 기술이전 협상력이 크게 증가할 것”이라고 강조했다.