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  • 첨가제 제멋대로, 다른 성분 섞이기도…불안한 의약품 안전관리
    첨가제 제멋대로, 다른 성분 섞이기도…불안한 의약품 안전관리
    24일 식품의약품안전처에 따르면 최근 한국휴텍스제약이 제조·판매하는 ‘레큐틴정’ 등 6개 품목에 대한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반이 확인됐다. 품목은 레큐틴정을 비롯해 록사신정, 에디정, 잘나겔정, 휴모사정, 휴텍스에이에이피정 325㎎이다. 한국휴텍스제약은 제조 과정에서 첨가제를 임의로 늘리거나 줄여 허가사항과 다르게 제조한 것으로 드러났다....
    2023-07-24 15:12
  • 기아 EV6·제네시스 GV60, 독일 車 전문지 비교평가서 호평
    기아 EV6·제네시스 GV60, 독일 車 전문지 비교평가서 호평
    독일 ‘아우토 빌트’ 비교평가서 호평엔야크 쿠페, 아리야 상대로 앞선 평가 기아 EV6, 제네시스 GV60이 독일 자동차 전문매체의 전기차 비교평가에서 호평받으며 전기차 전용 플랫폼 ‘E-GMP’의 경쟁력을 다시 한번 입증했다. 현대자동차·기아는 EV6와 GV60이 독일의 ‘아우토 빌트’가 실시한 전기차 비교평가에서 스코다 엔야크 쿠페(MEB), 닛산 아리야(CMF...
    2023-07-24 11:52
  • 화신, 중장기 글로벌 OEM향 수주 현실화 가능성 상승
    유지웅 다올투자증권 연구원은 “화신은 지난주 현대모비스향 배터리팩 케이스 공급계약분을 공시했는데 계약금액은 총 9399억 원으로 2025년부터 2031년까지 총 6년간 매출이 발생하는 구조로 연평균 1000억~1500억 원의 매출이 예상된다”면서 “해당 공급모델은 e-GMP 후속 플랫폼 중 고성능에 해당하는 K8, GV90, G70 등이 현재 개발 중인 차종이며 K8의 출시가 가장...
    2023-07-24 08:19
  • 입셀, 한마음혈액원과 ‘만능공여 인공혈액 개발’ 업무협약 체결
    입셀, 한마음혈액원과 ‘만능공여 인공혈액 개발’ 업무협약 체결
    입셀은 이미 Rh+O형 혈액을 통해 식품의약품안전처 및 미국 식품의약국(FDA) 기준에 맞는 임상등급 유도만능줄기세포은행을 GMP에서 구축 완료했다. 수립된 마스터 셀 뱅크(Master cell bank)와 워킹 셀 뱅크(Working cell bank)를 통해 적혈구(RBC) 분화에 성공했으며, 혈액부터 유도만능줄기세포 제작까지 한 달 안에 모든 공정을 자동화기기로 진행이 가능하도록 GMP 내...
    2023-07-21 09:29
  • 알에프텍-알에프바이오, 프리미엄 PN 필러 신제품 4종 출시
    알에프텍-알에프바이오, 프리미엄 PN 필러 신제품 4종 출시
    알에프바이오는 지난 2019년 HA필러 ‘유스필’을 출시한 후 매출이 꾸준히 증가해 왔으며, 내년에는 현재 대비 5배 이상의 생산능력을 갖춘 GMP급 대규모 신공장이 가동될 예정이다. 이번에 출시된 프리미엄 PN필러가 추가됨에 따라 국내외 시장에서 매출확대가 가속화될 것으로 기대하고 있다. 알에프바이오는 신제품 4종 외에 기존 PN 필러와의 차별화를...
    2023-07-18 15:02
  • 정의선의 N 브랜드 뚝심…고성능 전기차 '아이오닉 5 N' 탄생
    정의선의 N 브랜드 뚝심…고성능 전기차 '아이오닉 5 N' 탄생
    2013년 현대모터스포츠법인 출범 이후 각종 모터스포츠 대회에서 축적한 고성능 기술력과 E-GMP 기반 전용 전기차를 통해 발전시킨 전동화 기술이 더해져 압도적인 주행 성능을 갖춘 고성능 전기차가 탄생했다. 정의선 회장, 고성능 기술력 개발 의지 강조해와 현대모터스포츠법인이 올해로 출범 10년을 맞았다. 현대차가 각종 모터스포츠 대회의 포디움을...
    2023-07-16 09:00
  • 씨드모젠, 엔이에스바이오테크놀러지와 ‘코로나19 mRNA 백신 GMP 제조’ 계약
    씨드모젠, 엔이에스바이오테크놀러지와 ‘코로나19 mRNA 백신 GMP 제조’ 계약
    씨드모젠은 엔이에스바이오테크놀러지와 코로나19 mRNA 백신 GMP 제조 위수탁 용역계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 계약은 엔이에스바이오테크놀러지가 보건복지부로부터 연구비를 지원받아 개발하는 코로나19 mRNA 백신의 GMP 제조에 대한 것이다. 씨드모젠이 지난달 mRNA 백신 GMP 제조소 적격성 평가를 완료한 후 첫 번째로 수주한 프로젝트이다....
    2023-07-14 11:27
  • 국전약품, 에스엔바이오사이언스와 MOU 체결…글로벌 바이오 항암주사제 진출
    국전약품, 에스엔바이오사이언스와 MOU 체결…글로벌 바이오 항암주사제 진출
    양사는 각각의 전문역량을 결합해 대표적인 고부가가치 의약품인 나노항암제, 나노리포좀, 나노입자뿐만 아니라, NBCD(Non Biological Complex Drug, 비생물학적 복합 약물) 등을 제조할 수 있는 글로벌 수준의 GMP(우수의약품제조및품질관리) 제조소를 설립하고, 이를 통해 글로벌 CMO(위탁생산), CDMO(위탁개발생산) 사업을 수행할 계획이다. 국전약품은 합작회사의 원료물질...
    2023-07-14 09:52
  • 알테오젠, 히알루로니다제 추가 위탁생산공장 선정 착수
    알테오젠, 히알루로니다제 추가 위탁생산공장 선정 착수
    앞으로 알테오젠은 GMP 기준을 충족하고 품질관리가 가능한 해외 위탁생산공장을 찾아 3개월 이내에 계약을 완료하고 기술이전에 착수해 안정적인 공급망을 구축할 계획이다. 이를 위해 품질본부를 신설하고 관련 부서를 통합하는 등 상업화 이후 대응에 전사적 노력을 기울이고 있다.
    2023-07-07 16:11
  • 휴온스바이오파마, ‘휴톡스’ 생산 제2공장 EU GMP 인증
    휴온스바이오파마, ‘휴톡스’ 생산 제2공장 EU GMP 인증
    휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 제제 ‘휴톡스’(국내명 리즈톡스) 생산 제2공장이 독일 브란덴부르크 연방주보건국(LAVG)으로부터 유럽의약품 품질기준(EU GMP) 인증을 받았다고 7일 밝혔다. 이번 EU GMP 승인으로 휴톡스는 유럽 수출을 위한 강한 드라이브를 걸 계획이다. 2021년 10월 독일 제약사 헤마토팜(HAEMATO PHARM GmbH) 과 휴톡스의 유럽 시장 독점 공급을...
    2023-07-07 09:15
  • 이지놈, 美 라이프블룸과 ‘맞춤형 마이크로바이옴 제품 개발’ 업무협약
    이지놈, 美 라이프블룸과 ‘맞춤형 마이크로바이옴 제품 개발’ 업무협약
    라이프블룸은 자사의 GMP(Good Manufacturing Practice) 제조·포장시설을 공유하는 한편 다수 국가에 대한 건기식 제품 공급 경험과 제조 기술 등의 노하우를 전수한다. 이외에도 양사는 추가적인 해외 판로개척을 위해 파트너십 기반의 글로벌 네트워크 확장에도 적극 협력한다는 방침이다. 조서애 이지놈 대표는 “이지놈의 핵심 기술이 적용된 맞춤형...
    2023-07-06 08:55
  • 오상헬스케어, 유한양행 자회사 와이즈메디와 사업 협력
    오상헬스케어, 유한양행 자회사 와이즈메디와 사업 협력
    이번 유상증자로 조달한 자금은 GMP 관련 시설자금으로 활용할 계획이다. 양사는 이번 3자배정 유상증자를 통해 사업 시너지를 기대하고 있다. 와이즈메디는 신공장 건설 자금조달과 대규모 증설 물량에 대한 판로 다각화가 가능해졌고, 오상헬스케어는 코로나19 엔데믹에 따른 신사업 진출을 구체화할 수 있다. 와이즈메디는 신공장 완공 후 해외 임상·인허가...
    2023-07-05 18:13
  • 현대차, 2개 분기 연속 테슬라 영업이익 추월…주가수익률은 3분의 1
    현대차, 2개 분기 연속 테슬라 영업이익 추월…주가수익률은 3분의 1
    3세대 플랫폼이 적용된 성공적인 신차 효과 누적으로 중장기적 실적 개선이 예상되고, 전기차용플랫폼(E-GMP)의 성공적인 도입 등 사업구조 전환이 순조롭게 진행되고 있다. 증권사들이 제시한 현대차의 평균 목표주가는 연초 23만1053원에서 28만7955원으로 25% 상향조정됐다. NH투자증권은 “제품경쟁력 향상·브랜드 인지도 개선이 최근 실적 개선의 주된...
    2023-07-04 14:47
  • 압타바이오, 당뇨병성 신증 치료제 ‘아이수지낙시브’ 장기독성시험 안전성 확보...“기술수출 협상 가속”
    압타바이오, 당뇨병성 신증 치료제 ‘아이수지낙시브’ 장기독성시험 안전성 확보...“기술수출 협상 가속”
    지난해에는 유럽의 GMP 생산업체와 생산계약을 체결해 대량의 임상 시료 생산도 완료하였으며, 대규모 임상 시 환자의 편의성을 고려해 약물 순응도를 높이기 위한 캡슐제제도 개발 완료 단계에 있다는 설명이다. 압타바이오 이수진 대표는 “지난 임상2상의 데이터와 이번 장기 독성시험 데이터는 예정되어 있는 임상2b를 설계하는 데 유용하게 활용될 것”이라며...
    2023-07-03 10:31
  • 슬로베니아 경제사절단, 현대차그룹 남양연구소 방문
    슬로베니아 경제사절단, 현대차그룹 남양연구소 방문
    전동화·자율주행 기술개발 현황 공유E-GMP 등 전동화 핵심부품 관람 현대차그룹은 지난달 30일 탄야 파욘 슬로베니아 부총리 겸 외교장관을 비롯한 슬로베니아 경제사절단이 경기도 화성시 남양연구소를 방문했다고 2일 밝혔다. 슬로베니아 경제사절단은 남양연구소에서 전기차·수소전기차·자율주행차 등 현대차그룹의 미래 모빌리티 개발 현황을 소개받고...
    2023-07-02 09:37
  • 현대차 아이오닉 6, 美서 ‘2023 올해의 전기차’ 선정
    현대차 아이오닉 6, 美서 ‘2023 올해의 전기차’ 선정
    아이오닉 6, 美 카앤드라이버 ‘올해의 전기차’ 수상아이오닉 5 이어 2년 연속 수상…E-GMP 우수성 입증 현대자동차 아이오닉 6가 미국 자동차 전문 매체 ‘카앤드라이버’가 뽑은 ‘2023 올해의 전기차’에 선정됐다. 현대차는 지난해 아이오닉 5에 이어 2년 연속 카앤드라이버의 올해의 전기차를 수상하게 됐다. 카앤드라이버는 아이오닉 6를 포함해 아우디...
    2023-06-29 09:19
  • KIAT 산업기술정책포럼열고 첨단바이오 산업의 경쟁력 강화 방안 논의
    KIAT 산업기술정책포럼열고 첨단바이오 산업의 경쟁력 강화 방안 논의
    CDMO 수요에 선제적으로 대응하고 생산능력 초격차 확보를 위한 송도 제2 바이오캠퍼스 구축 계획을 공유했으며, 첨단바이오 산업 경쟁력을 높이기 위한 제언으로 세액공제 대상 시설투자 범위를 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 적용 대상 시설 전반으로 확대할 필요가 있다고 조언했다. 민병주 KIAT 원장은 “미래 성장동력이자 경제안보에 중요한 첨단바이오 산업을...
    2023-06-28 11:00
  • SK플라즈마, 싱가포르에 3000만 달러 규모 혈액제 공급
    SK플라즈마, 싱가포르에 3000만 달러 규모 혈액제 공급
    김승주 SK플라즈마 대표는 “이번 혈액제제 임가공은 EU GMP 수준 국가의 첫 독점 임가공 수출로 SK플라즈마의 기술력을 인정받은 사례다”며, “이번 성과를 기반으로 글로벌 사업을 지속적으로 확대해 나갈 계획”이라고 말했다. 한편, SK플라즈마는 인도네시아에 혈액제제 공장 건설을 추진하고 있다. 지난 3월 인도네시아 보건부로부터 자카르타 인근에 연간...
    2023-06-28 09:01
  • 차바이오텍·차백신연구소, 바이오 인력 양성 위한 현장교육 진행
    차바이오텍·차백신연구소, 바이오 인력 양성 위한 현장교육 진행
    교육생들은 차바이오텍의 연구개발(R&D) 시설과 우수의약품제조관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 시설을 견학했다. 차바이오텍과 차백신연구소는 세포치료제 및 백신의 개발 및 공정 노하우를 공유하면서 글로벌 바이오 인력 양성에 힘을 보탰다. 차바이오텍은 줄기세포·면역세포와 관련된 다양한 원천기술로 항암 면역세포치료제(CBT101), 퇴행성 요추...
    2023-06-26 09:54
  • 닻 올린 ‘이원직호’…롯데그룹 미래먹거리 찾아 순항
    닻 올린 ‘이원직호’…롯데그룹 미래먹거리 찾아 순항
    송도 메가 플랜트는 연말 첫 삽을 떠 2025년 말까지 1공장을 준공하고, 2026년까지 우수의약품 제조·관리 기준(GMP) 인증을 받는 것이 목표다. 2027년부터 상업 생산을 시작한다. 3공장까지 완공하면 롯데바이오로직스는 국내에서만 36만 리터의 바이오의약품 생산 능력을 확보한다. 1·2·3공장의 전체 가동 시점은 2034년으로 예상된다. 회사 관계자는 “항체의약품...
    2023-06-22 05:00
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