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에이치엘비, FDA와 리보세라닙 Pre-NDA 미팅신청 완료

입력 2019-08-19 08:27
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에이치엘비는 자회사인 LSKB가 미국시간 16일 식품의약국(FDA)에 리보세라닙의 신약 허가를 위한 사전미팅(Pre-NDA Meeting) 신청을 완료했다고 19일 밝혔다.

사전 미팅은 FDA의 통상적인 일정에 따르면 10월 중순쯤에 진행된다.

안기홍 에이치엘비 부사장은 “신약허가신청 사전미팅 준비를 위해 리보세라닙의 글로벌 임상3상 시험에 참여한 핵심 임직원들과 미국 코빙턴의 FDA 출신 전문가들로 구성된 TFT(Task Force Team)를 가동 중”이라며 “당사는 미팅 1개월 전인 9월 중순까지 미팅에서 논의할 주요 내용 제출 준비와 최종 목표인 신약허가신청(NDA)의 성공 가능성을 극대화하기 위한 실무업무를 단계별로 진행할 것”이라고 말했다.

미국의 컨설팅 전문 법무법인인 코빙턴은 1000명 이상의 변호사를 보유한 미국의 대형로펌으로, FDA 출신 전문가들이 다수 포진해 있는 것으로 알려졌다.

미국 FDA의 신약허가신청 사전미팅은 신약허가신청 시 검토 효율성을 높이기 위한 목적으로 유효성, 안전성 결과와 데이터의 통계분석 방법 등을 논의하는 것이다. 신청기업이 신약허가 승인의 가능성과 서류심사의 효율성을 높이는 것을 순서며 FDA의 규정에 따르면 신약허가신청 사전미팅은 신청 후 통상 60일 이후에 본 미팅이 개최된다.

#에이치엘비 #FDA #사전미팅

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