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  • 큐로셀, 고형암 CAR-T 치료제 개발 정부과제 선정
    큐로셀, 고형암 CAR-T 치료제 개발 정부과제 선정
    큐로셀은 서울대학교와 함께 고형암 CAR-T 치료제 개발을 위한 정부과제에 선정됐다고 13일 밝혔다. 현재까지 FDA 승인을 받은 CAR-T 치료제는 혈액암에만 적용되고 있으며, 고형암에 대한 허가 사례는 없다. 큐로셀과 서울대학교는 이번 정부과제를 통해 면역억제적인 종양 환경에서도 CAR-T 세포가 면역 활성을 유지해 암세포를 효과적으로 제거할 수
    2025-05-13 10:34
  • 제조는 미국, 규제는 더 엄격하게…K바이오, 美 공략법 바꿔야 살아남는다
    제조는 미국, 규제는 더 엄격하게…K바이오, 美 공략법 바꿔야 살아남는다
    도널드 트럼프 미국 대통령의 행정명령이 글로벌 제약‧바이오 산업의 흐름을 흔들고 있다. 산업의 무게 중심이 신약 개발과 연구에서 제조 기반으로 옮겨지고 있으며, 미국 식품의약국(FDA)의 규제 기조도 엄격해지고 있다. 12일 제약‧바이오 업계에 따르면 트럼프 대통령은 최근 ‘핵심의약품의 자국 생산 촉진을 위한 규제 완화 행정명령’에 서명했다. 이 명령은
    2025-05-13 05:00
  • ‘FDA 신약’ 손에 쥔 국내 제약사, 연간 실적 ‘청신호’
    ‘FDA 신약’ 손에 쥔 국내 제약사, 연간 실적 ‘청신호’
    미국 식품의약국(FDA) 허가 신약을 개발한 국내 제약사들이 올해 1분기 양호한 성적표를 가져왔다. 세계 최대 의약품 시장에 진출하면서 지속 가능한 성장 기반을 마련했단 평가다. 항암제, 혈액제제, 중추신경계 치료제 등 분야도 다채로운 가운데 신약을 통한 이들 기업의 성과는 점점 불어날 것으로 전망된다. ‘렉라자’, 마일스톤 추가 유입 예정 12일 금융
    2025-05-13 05:00
  • 핀테라퓨틱스, 경구용 분자접착 분해제 美 FDA 1상 계획 승인
    핀테라퓨틱스, 경구용 분자접착 분해제 美 FDA 1상 계획 승인
    핀테라퓨틱스는 차세대 분자접착 분해제(MGD) 기반 고형암 치료제 후보물질 ‘PIN-5018’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 12일 밝혔다. PIN-5018은 CK1α 단백질을 선택적으로 분해하는 세계 최초의 고형암 대상 약물로, 독성시험 결과를 바탕으로 안전성과 유효성을 입증했다. 회사 관계자는 “PI
    2025-05-12 16:03
  • [BioS]뷰노, ‘심정지예측 AI’ 유럽 CE MDR 인증
    [BioS]뷰노, ‘심정지예측 AI’ 유럽 CE MDR 인증
    의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(VUNO)는 12일 AI기반 심정지예측 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스(VUNO Med®-DeepCARS®)’가 유럽(EU) CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 밝혔다. 동시에 뷰노메드 딥카스는 영국의 인증제도인 UKCA(UK Conformity Assessed)도 함께 획득했다. 뷰노
    2025-05-12 11:00
  • 메리츠증권 "SK바이오팜, 관세·약가 리스크 지속⋯목표가↓"
    메리츠증권 "SK바이오팜, 관세·약가 리스크 지속⋯목표가↓"
    메리츠증권은 12일 SK바이오팜에 대해 의약품 관세와 약가 인하 리스크가 이어지고 있다고 평가했다. 목표주가를 기존 17만 원에서 14만 원으로 낮춰 잡고 투자의견 ‘매수’를 유지했다. 김준영 메리츠증권 연구원은 “엑스코프리(Xcopri) 성장세를 반영해 멀티플에 부여했던 30% 프리미엄을 제거하며 적정 주가를 하향 조정한다”고 밝혔다. 김 연구원은
    2025-05-12 08:16
  • 정부가 밀어줄 감염병 치료제·백신·로봇…기대되는 기업 어디?
    정부가 밀어줄 감염병 치료제·백신·로봇…기대되는 기업 어디?
    정부가 추진하는 한국형 ARPA-H 프로젝트의 신규 주제로 △감염병 치료제 △맞춤형 항암백신 △휴머노이드형 수술로봇이 선정됐다. 해당 분야를 주력 사업으로 하는 헬스케어 기업들이 자금 확보 기회를 얻을 가능성이 있어 어떤 기업 기대주로 부상할지 주목된다. 11일 업계에 따르면 최근 한국형 ARPA-H 프로젝트 지원 분야가 확대되면서 국내 기업들이 투자해
    2025-05-12 05:00
  • “K제약바이오, 양적·질적 성장 뛰어나…지속 협업 노력”
    “K제약바이오, 양적·질적 성장 뛰어나…지속 협업 노력”
    “MSD는 현재 11개 한국 기업과 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용 임상 14건을 진행 중이며 한미약품, 알테오젠 등과 수조 원 규모의 기술 계약을 맺었습니다. 양적·질적 성장이 뛰어난 만큼 MSD도 한국 제약산업에 많은 관심이 있습니다.” 김알버트 한국MSD 대표는 9일 바이오코리아에서 열린 MSD 기업발표에서 한국 바이오텍과의 오픈 이노베이션 협
    2025-05-09 13:10
  • ‘엑스코프리 효과’ SK바이오팜, 1분기 영업익 257억 원…전년 比 147%↑
    ‘엑스코프리 효과’ SK바이오팜, 1분기 영업익 257억 원…전년 比 147%↑
    SK바이오팜이 뇌전증 신약 '세노바메이트'(미국 제품명 엑스코프리)의 매출을 앞세워 1분기 호실적을 달성했다. SK바이오팜은 올해 1분기 매출이 전년 동기 대비 27% 증가한 1444억 원, 영업이익은 149% 늘어난 257억 원이라고 9일 공시했다. 엑스코프리의 미국 매출은 전년 동기 대비 약 47% 증가한 1333억 원을 기록했다. 엑스코프리의
    2025-05-09 10:57
  • 대신증권 "유한양행, 2Q 고마진 해외사업 확대…목표주가 18만원 유지"
    대신증권 "유한양행, 2Q 고마진 해외사업 확대…목표주가 18만원 유지"
    대신증권이 본격적인 이익 개선 기대감을 이유로 유한양행의 목표주가를 유지했다. 9일 이희영 대신증권 연구원은 “2분기부터 고마진 해외사업 확대와 마일스톤 유입 등으로 실적 개선이 본격화될 것”이라며 유한양행의 목표주가를 18만 원으로 유지한다고 밝혔다. 투자의견도 매수를 유지했다. 전일 종가는 14만7700원이다. 이 연구원은 “1분기 실적은 컨센서스를
    2025-05-09 08:03
  • [BioS]신라젠, 'TTK/PLK1 저해제' AML 연구 2건 "EHA 발표"
    [BioS]신라젠, 'TTK/PLK1 저해제' AML 연구 2건 "EHA 발표"
    신라젠(SillaJen)은 내달 12일부터 15일(현지시간)까지 이탈리아 밀라노에서 열리는 유럽혈액학회(EHA 2025)에서 TTK/PLK1 저해제 ‘BAL0891’에 대한 연구 2건을 발표한다고 9일 밝혔다. BAL0891은 신라젠이 지난 2022년 스위스의 바실리아(Basilea Pharmaceutica)로부터 라이선스인(L/I)한 약물이다. 유사분열
    2025-05-09 07:51
  • ‘신약 명가’ 노리는 HK이노엔, 성장 궤도 올라타나
    ‘신약 명가’ 노리는 HK이노엔, 성장 궤도 올라타나
    국산 30호 신약 ‘케이캡’으로 연구개발(R&D) 체력을 다진 HK이노엔이 다수의 차세대 파이프라인을 가동하고 있다. 비만치료제와 아토피 피부염, 항암제에 이르기까지 유망 시장마다 손을 뻗으며 성장에 속도를 낼 전망이다. 8일 업계에 따르면 HK이노엔은 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 계열 비만치료제로 개발하는 ‘IN-B00009’
    2025-05-09 05:00
  • 압타머사이언스 CRO센터, 미국 FDA 분석 컨설팅 서비스 본격화
    압타머사이언스 CRO센터, 미국 FDA 분석 컨설팅 서비스 본격화
    압타머사이언스는 2024년 인수한 분석전문 CRO기업 ISS(International Scientific Standards)를 '압타머사이언스 CRO센터'로 재편하고, 글로벌 규제에 대응하는 미국 식품의약국(FDA) 분석 컨설팅 서비스를 시작했다고 8일 밝혔다. 압타머사이언스 CRO센터는 GLP/GCLP 기준을 기반으로 하는 바이오 분석 전문기관으로,
    2025-05-08 17:49
  • [특징주] 덴티스, 이재명 임플란트 건강보험 적용 확대 정책 발표에 상승세
    [특징주] 덴티스, 이재명 임플란트 건강보험 적용 확대 정책 발표에 상승세
    이재명 더불어민주당 대선후보가 임플란트 건강보험 적용 연령은 낮추고, 개수는 늘려가겠다는 노인복지 강화를 위한 종합 정책을 발표하자 덴티스가 상승세다. 덴티스는 전체 매출의 85%가 임플란트 부문으로 다수의 미국 식품의약국(FDA) 승인 제품을 생산 중이다. 8일 오전 10시 1분 현재 덴티스는 전일 대비 660원(10%) 상승한 7260원에 거래
    2025-05-08 10:02
  • 그로쓰리서치 "큐렉소, 수술로봇 미ㆍ일 동시 공략⋯글로벌 진출 본격화"
    그로쓰리서치 "큐렉소, 수술로봇 미ㆍ일 동시 공략⋯글로벌 진출 본격화"
    그로쓰리서치는 8일 큐렉소에 대해 정형외과 수술로봇 글로벌 진출에 본격적으로 나서고 있으며, 선점 효과를 기대할 수 있다고 분석했다. 큐렉소는 정형외과 수술로봇 ‘큐비스-조인트’와 척추 수술로봇 ‘큐비스-스파인’을 자체 개발 및 판매하고 있다. 주요 사업은 정형외과 및 신경외과 수술로봇 개발, 제조, 수출로 구성된다. 2024년 기준 매출 비중은 의료
    2025-05-08 08:08
  • 트럼프 관세전쟁서 생존할 K-제약 어디…미국 생산거점 관건 되나
    트럼프 관세전쟁서 생존할 K-제약 어디…미국 생산거점 관건 되나
    미국에서 사업을 벌이고 있는 한국 제약·바이오 기업들이 도널드 트럼프 미국 대통령의 의약품 관세정책에 따른 타격을 최소화할 수 있을지 주목된다. 시장 환경이 미국 내에서 생산된 제품에 유리한 구조로 재편될 가능성이 높아질 수 있어 한국 기업들의 미국 현지 생산거점 확보 여부가 중요해졌다. 7일 제약·바이오업계에 따르면 트럼프 대통령이 5일(현지시간)
    2025-05-08 05:00
  • 휴온스, 국소마취제 ‘리도카인’ 2품목 미국 FDA 품목허가 획득
    휴온스, 국소마취제 ‘리도카인’ 2품목 미국 FDA 품목허가 획득
    휴온스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘1% 리도카인주사제 멀티도즈 바이알’ 및 ‘2% 리도카인주사제 다회용(멀티도즈) 바이알’에 대한 품목허가(ANDA) 승인을 각각 획득했다고 7일 밝혔다. 이번 FDA 승인은 휴온스의 6, 7번째 미국 진출 제품으로, 회사는 북미 수출 확대에 집중할 방침이다. 이를 위해 제천 2공장 신규 주사제 라인을 하반기부터
    2025-05-07 16:11
  • AI·BCI·우주바이오까지…미래 기술이 한자리에, 바이오코리아 2025 [가보니]
    AI·BCI·우주바이오까지…미래 기술이 한자리에, 바이오코리아 2025 [가보니]
    “영화 속에서만 보던 공상과학 기술이 현실화되는 과정을 다양한 강의를 통해 접할 수 있어 인상적이었습니다.” 올해로 20회를 맞이한 ‘바이오 코리아(BIO KOREA) 2025’가 7일 서울 삼성동 코엑스에서 개막했다. 한국보건산업진흥원과 충청북도가 공동 개최하는 이번 행사는 7일부터 9일까지 3일간 ‘혁신과 협업, 함께 만들어가는 미래’를 주제로 열린
    2025-05-07 15:39
  • 한독 관계사 레졸루트, 저혈당 치료제 'RZ358' 美 FDA 혁신 치료제 지정
    한독 관계사 레졸루트, 저혈당 치료제 'RZ358' 美 FDA 혁신 치료제 지정
    한독의 관계사 레졸루트는 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 저혈당 치료제 RZ358(에르소데투그)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 치료제 지정을 받았다고 7일 밝혔다. 혁신 치료제 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질환에 있어 임상 초기 단계에서 기존 치료법보다 눈에 띄게 유의미한 효과를 나타내는 약물에 대해 개발 및 허가 심사 과정을 가속하기 위
    2025-05-07 10:29
  • 젬백스, 세계 첫 PSP 치료제 FDA 패스트트랙 지정…“글로벌 임상 속도 및 상용화 가능성 커”
    젬백스, 세계 첫 PSP 치료제 FDA 패스트트랙 지정…“글로벌 임상 속도 및 상용화 가능성 커”
    젬백스앤카엘(젬백스)은 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, PSP) 치료제 ‘GV1001’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다고 7일 밝혔다. 패스트트랙은 심각한 질환을 치료하고 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 약물의 개발을 촉진하기 위한 제도로, 환자에게 신약을 더욱
    2025-05-07 09:12
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