압타머사이언스 CRO센터, 미국 FDA 분석 컨설팅 서비스 본격화

고난도 바이오 분석 기반…글로벌 CRO 사업 본격 확대

압타머사이언스는 2024년 인수한 분석전문 CRO기업 ISS(International Scientific Standards)를 '압타머사이언스 CRO센터'로 재편하고, 글로벌 규제에 대응하는 미국 식품의약국(FDA) 분석 컨설팅 서비스를 시작했다고 8일 밝혔다.

압타머사이언스 CRO센터는 GLP/GCLP 기준을 기반으로 하는 바이오 분석 전문기관으로, △LC-MS/MS 기반 의약품 분석 △ADA(항약체면역반응) 면역원성 평가 △고분해능 질량분석 기반 신약후보 물질 및 대사체 동정·프로파일링 등과 같이 고도화된 바이오 분석 서비스를 제공하고 있다. 특히 GLP-1 계열의 펩타이트, 올리고뉴글레오타이드, 압타머-약물접합체(ApDC), 항체 등 분석 난이도가 높은 바이오의약품의 분석법 개발 및 최적화 분야에서 강점이 있다.

회사에 따르면 최근 미국 FDA 대응을 위한 바이오 분석 컨설팅 서비스를 출시, 글로벌 CRO 비즈니스의 외연을 확장하고 있다. 이 컨설팅은 CRO사업본부장인 양정수 박사가 주도한다. 양 박사는 미국 TDM 파마슈티컬 리서치에서 쌓은 풍부한 실무 경험을 바탕으로 FDA가 요구하는 시험 설계부터 문서화 및 보고서 품질 기준에 이르기까지 전 과정에 대한 맞춤형 컨설팅을 제공한다.

양 박사는 "FDA는 단순한 분석 결과뿐 아니라, 분석 디자인, 데이터 생성 과정의 논리성과 재현성, 문서화 완성도를 면밀히 검토한다. 국내 기업들이 간과하기 쉬운 이 부분을 정확히 짚어주는 것이 저희 컨설팅의 핵심이다"라고 말했다.

압타머사이언스는 이달 23일 수원컨벤션센터에서 열리는 한국비임상시험연구회(KSNS) 제47차 워크숍에서 FDA 분석 컨설팅 서비스를 체험할 수 있는 업체별 1대 1 무료 컨설팅 이벤트를 운영할 예정이다. 현장 질의응답 중심의 실시간 컨설팅 형식으로 진행한다.

압타머사이언스 관계자는 "고난도 분석 기술과 글로벌 규제 대응 역량을 바탕으로 국내외 바이오기업의 성공적인 시장 진입을 실질적으로 지원해 나갈 것"이라고 말했다.