[BioS]뷰노, ‘심정지예측 AI’ 유럽 CE MDR 인증

‘뷰노메드 딥카스’ 英UKCA 인증도 획득

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(VUNO)는 12일 AI기반 심정지예측 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스(VUNO Med®-DeepCARS®)’가 유럽(EU) CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 밝혔다.

동시에 뷰노메드 딥카스는 영국의 인증제도인 UKCA(UK Conformity Assessed)도 함께 획득했다. 뷰노는 이번 MDR 및 UKCA 획득을 기반으로 27개국 EU 국가를 포함한 유럽 내 시장을 적극 공략할 계획이다.

뷰노는 유럽지역 진출을 위해 오스트리아 소재의 AI 전문기업과 협업해 딥카스의 병원 도입 및 수가진입을 추진할 예정이다. 해당 오스트리아 기업은 유럽에서 이미 AI 기반 의료기기의 수가 진입을 성공시킨 경험이 있다고 뷰노는 설명했다.

뷰노는 유럽에 이어 중동지역에서도 인허가 등록을 추진하고 있다. 뷰노는 올해내 주요 중동 국가의 등록절차를 마무리한 뒤, 내년부터 본격적인 사업을 진행할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

이예하 뷰노 대표는 “딥카스의 CE MDR 인증은 글로벌 시장에서 신뢰성과 안전성을 확보했다는 점에서 의미가 크다”며 “유럽과 중동시장을 시작으로 전세계 환자 안전 향상과 의료현장 효율성 증대를 위한 뷰노 AI솔루션 확산에 속도를 내겠다”고 말했다.

DeepCARS는 일반병동에 입원한 환자의 혈압, 맥박, 호흡, 체온 등 활력징후 데이터를 분석해 환자의 24시간 내 심정지 발생 위험을 감시하는 AI 의료기기다. 국내에서는 4월말 기준 20여개 상급종합병원을 포함, 누적도입 병상수 약 4만8000개를 달성했다. 현재 미국 식품의약국(FDA) 인허가 프로세스를 진행중이다.