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  • 13년 만에 새 폐렴구균 백신 ‘박스뉴반스’ 허가…백신 시장판도 바뀌나
    13년 만에 새 폐렴구균 백신 ‘박스뉴반스’ 허가…백신 시장판도 바뀌나
    미국 식품의약국(FDA)에서 2021년 성인을 대상으로 먼저 허가받았고, 2022년 소아 대상으로 허가를 획득했다. 올해 내로 의료현장에 공급돼 성인 및 소아에게 사용될 전망이다. 국내 폐렴구균 백신 시장은 화이자의 단백접합 백신 ‘프리베나13’이 시장을 주도해왔다. 지난해 409억 원의 매출을 올리며 80%대의 시장 점유율을 자랑하고 있다. 한국화이자제약도...
    2023-11-20 17:26
  • 제이엘케이, 하버드 메디컬센터와 뇌졸중 솔루션 FDA 임상 계약
    제이엘케이, 하버드 메디컬센터와 뇌졸중 솔루션 FDA 임상 계약
    제이엘케이는 이번 계약을 통해 뇌졸중 전 솔루션에 대한 유효성 검증 및 신뢰도 높은 임상 근거들을 마련하고, 미국식품의약국(FDA) 승인 획득과 미국에서의 보험 수가 적용을 위한 기반도 확보할 수 있게 됐다. 회사 측은 미국의 의료현장에 성공적인 진입을 위해 하버드 메디컬센터와 같은 공신력 있는 기관과 업무 협력 뿐만 아니라 기술 역량 발전을 위한...
    2023-11-20 10:37
  • 메디쎄이, ‘제1회 디지털헬스케어 어워드’ 제약-헬스케어 부문 대상
    메디쎄이, ‘제1회 디지털헬스케어 어워드’ 제약-헬스케어 부문 대상
    대한디지털학회는 척추 임플란트 부문 국내 1위 기업인 메디쎄이가 국내 최초로 3D 프린팅을 통한 신기술로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받는 등 우수한 기술력을 보유하고, 국내 정형외과 및 신경외과뿐만 아니라 미국, 칠레 등 해외법인을 통해 글로벌 사업을 전개하고 있다는 점을 높이 평가해 이번 제약-헬스케어 부문 대상에 선정했다. 동화약품은 2020년 메디쎄이를...
    2023-11-20 10:28
  • 뷰노, 북미영상의학회서 뷰노메드 딥브레인 소개
    뷰노, 북미영상의학회서 뷰노메드 딥브레인 소개
    이번 행사에서 뷰노는 최근 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득한 뷰노메드 딥브레인을 중점적으로 소개하고, 사업 기회를 모색할 예정이다. 뷰노메드 딥브레인은 딥러닝을 기반으로 뇌 MRI 영상을 분석해 뇌 영역을 100여개 이상으로 분할하고 각 영역의 위축 정도를 정량화한 정보를 1분 내 제공하는 AI 의료기기다. FDA 인증과 주요 기술에 대해 확보한 특허...
    2023-11-20 09:21
  • 비엘, ‘근 감소 질환 치료신약’ 2종 마일스톤 1700억 원 규모 MOU 계약체결
    비엘, ‘근 감소 질환 치료신약’ 2종 마일스톤 1700억 원 규모 MOU 계약체결
    비엘은 ‘BLS-M22’를 ‘뒤쉔병’ 적응증으로 2017년 미국식품의약국(FDA)에서 희귀의약품 지정을 받았으며, 2019년에는 한국 식품의약품안전처에서 개발단계 희귀의약품으로 지정 받았다. 삼성서울병원에서 진행된 1상 임상시험에서 중대한 이상 반응이 없었으며, 반복투여시 설정된 최고 농도에서 용량제한 독성이 나타나지 않는 결과를 얻어 안전성을...
    2023-11-20 09:07
  • ‘동물이 사람 대체하는’ 이종장기 이식, 국내는 내년 ‘본격 임상’
    ‘동물이 사람 대체하는’ 이종장기 이식, 국내는 내년 ‘본격 임상’
    이런 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상을 신청할 예정이다. 이종장기 사업은 국책 사업으로도 진행되고 있다. 국방부가 188억 원, 보건복지부는 540억 원의 연구비를 이종 장기 연구개발에 투자할 예정이다. 연구는 옵티팜이 맡는다. 김 대표는 “형질전환 돼지가 고도화되고 수술기법이 향상되면, 여러 면역학적 요인을 분석함에 따라 생존 기간은...
    2023-11-17 18:16
  • 제이시스메디칼, 신제품 덴서티 국내외 판매 본격화...소모품 판매수 증가로 매출·이익률↑
    제이시스메디칼, 신제품 덴서티 국내외 판매 본격화...소모품 판매수 증가로 매출·이익률↑
    이어 권 연구원은 “지난 4월 동사는 식약처로부터 RF(고주파) 신제품 덴서티의 의료기기 제조 품목 허가를 취득했는데, 3분기부터 국내 판매가 시작되었으며 북미 진출을 위해 8월 FDA 승인도 취득해 9월부터 판매가 시작되고 있다”면서 “동사는 이미 포텐자를 통해 ODM계약→적극적 대응→판매량 증가로 이어지는 경험을 보유하고 있어 덴서티의 성공가능성이 높을...
    2023-11-17 08:03
  • “이종 장기 이식 대전환”…옵티팜, 제2회 이종장기 임상 국제 심포지엄 개최
    “이종 장기 이식 대전환”…옵티팜, 제2회 이종장기 임상 국제 심포지엄 개최
    그는 “그동안 영장류와 뇌사자를 대상으로 돼지 신장 이식의 안정성과 타당성 연구를 수행하며 임상 프로토콜을 만드는 데 심혈을 기울여 왔다”라면서 “현재 식품의약국(FDA)에 임상 1상 승인을 위한 신청서를 작성 중이며, 내년에 임상이 시작되길 기대한다”라고 말했다. 옵티팜의 형질전환 돼지로 영장류에 신장을 이식해 국내 최고 기록인 221일을 달성한 윤익진...
    2023-11-16 17:57
  • 프레스티지바이오파마, 췌장암 진단키트 글로벌 시장 진출 추진
    프레스티지바이오파마, 췌장암 진단키트 글로벌 시장 진출 추진
    LDT는 클리아랩(CLIA Lab·미국실험실표준) 인증을 받은 실험실에서 FDA 인허가 없이 진단서비스를 제공할 수 있는 장점을 가지고 있어 시장 출시를 가속화하기 위한 방안으로 많이 활용된다. 회사는 시장을 세분화하여 싱가포르나 중국 등 몇몇 시장에 신속 런칭을 목표로 하되, 최종적으로는 글로벌 등록을 진행해 라이센싱하는 방식으로 보다 빠르고...
    2023-11-16 10:15
  • 휴온스그룹 3분기도 호실적…‘연매출 신기록’ 향해 달린다
    휴온스그룹 3분기도 호실적…‘연매출 신기록’ 향해 달린다
    휴온스는 미국 식품의약국(FDA)의 의약품 품목허가(ANDA)를 받은 주사제를 미국에 수출하고 있다. 올해 6월에는 2% 리도카인 국소마취제의 품목허가를 추가해 입지를 다졌다. 3분기 주사제 미국 수출액은 61억 원으로 전년동기 대비 97% 증가했다. 휴온스는 늘어나는 주사제 수요에 발맞춰 생산능력을 확대, 북미 지역 수출을 더욱 강화할 방침이다. 245억 원을...
    2023-11-15 15:15
  • 의료AI 전성시대…루닛·뷰노, 3분기 만에 작년 매출 넘었다
    의료AI 전성시대…루닛·뷰노, 3분기 만에 작년 매출 넘었다
    4분기에는 미국 캔서엑스 프로젝트 참여와 3D 유방단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 루닛 인사이트 DBT가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받으며 미을 중심으로 성장을 이어간다는 방침이다. 루닛 관계자는 “여러 글로벌 제약사들과 루닛 스코프 계약 논의가 진행되고 있는 만큼, 연구용 사용이 큰 폭으로 성장할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 뷰노 역시 주요...
    2023-11-15 14:49
  • 나이벡, 경구형 비만치료제 개발 개시…“치료제 'NP-201' 지방조직 축적 차단 및 예방 연구결과 확인”
    나이벡, 경구형 비만치료제 개발 개시…“치료제 'NP-201' 지방조직 축적 차단 및 예방 연구결과 확인”
    필요성이 되고 있고 있는 실정”이라며 나이벡은 보유 중인 기술 기반, 환자 순응도 측면에서 경구제형으로 개발하기로 결정했다”고 덧붙였다. 나이벡의 펩타이드 기반 치료제 NP-201은 최근 호주 임상 1상을 통해 뛰어난 안전성 및 내약성을 검증받았다. 나이벡은 NP-201에 대해 임상 1b/2a를 목적으로 미국 식품의약국(FDA)과의 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 준비 중이다.
    2023-11-15 13:48
  • 웰리시스, 삼성전자와 차세대 심전도 측정기 공동 개발
    웰리시스, 삼성전자와 차세대 심전도 측정기 공동 개발
    이번 협력은 최근 양사가 협업한 ‘에스패치 Ex 패치 시스템(S-Patch Ex Patch System)’ 모델이 미국 식품의약국(FDA)의 승인 획득에 따른 것이다. 향후 후속 모델 개발을 통해 미국 시장 진출에도 속도를 높일 계획이다. 웰리시스는 삼성전자와 협력을 통해 시스템 S.LSI 사업부의 다중 생체신호 수집·처리 전용 칩인 ‘스마트 헬스 프로세서’를 사용해 심전도를...
    2023-11-15 11:08
  • 네오이뮨텍 “급성 방사선 증후군 치료제 FDA 희귀의약품 지정”
    네오이뮨텍 “급성 방사선 증후군 치료제 FDA 희귀의약품 지정”
    네오이뮨텍은 자사의 면역항암제 후보물질 NT-I7이 미국 식품의약국(FDA)로부터 급성 방사선 증후군(Acute Radiation Syndrome, ARS)에 대한 희귀의약품에 지정됐다고 15일 밝혔다. ARS는 단시간 내 대량의 방사선에 피폭돼 장기가 손상되고 호중구, 혈소판, 림프구 등의 주요 세포들이 감소해 감염 등으로 인한 사망 위험을 높이는 증후군이다. 현재까지 호중구...
    2023-11-15 09:42
  • 진원생명과학 VGXI, 플라스미드 DNA 시험생산 성공…中 뉴로프스 안과질환 유전자치료제 핵심
    진원생명과학 VGXI, 플라스미드 DNA 시험생산 성공…中 뉴로프스 안과질환 유전자치료제 핵심
    미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정을 받은 중국 최초의 자체 개발 AAV 기반 유전자 치료제다. 또한, ‘NFS-01’은 2021년 3월 중국 국가의약품감독관리국(NMPA), 2022년 1월 미 FDA로부터 각각 임상시험계획(IND)을 승인을 받았다. 2022년 7월 중국에서 혁신치료제 지정(BTD)을 받은 ‘NFS-01’는 올해 2월 중국 임상 3상 환자...
    2023-11-15 08:46
  • 셀트리온제약, 3분기 영업익 66억…전년比 51.3% 감소
    셀트리온제약, 3분기 영업익 66억…전년比 51.3% 감소
    본격적인 상업화 체제에 돌입한 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설은 해당 시설은 국내 식품의약품안전처 GMP, EU-GMP, 브라질 식의약품감시국(ANVISA)에 이어 최근 진행된 미국 식품의약국(FDA) 및 일본 식약처(PMDA) 인증을 획득했다. 셀트리온제약 관계자는 “3분기 고덱스와 램시마 등 주력 제품 매출에서 견고한 실적이 이어졌다”라며 “주요 품목 및 신규...
    2023-11-14 16:32
  • 뷰노, 3분기 매출 36억원…전년比 330%↑
    뷰노, 3분기 매출 36억원…전년比 330%↑
    최근 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득한 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인의 현지 영업을 구체화하고, 미국 시장 진출 준비 중인 뷰노메드 딥카스™는 FDA 인허가 획득을 위한 현지 의료기관과의 임상 연구를 수행 중이다. 이외에도 뷰노는 올해 1월 말 처음으로 B2C(기업-소비자) 형태로 출시한 만성질환 관리 브랜드 하티브의 영업도 지속...
    2023-11-14 14:59
  • 루닛, 3D 유방암 검진 '루닛 인사이트 DBT' 美 FDA 승인 획득
    루닛, 3D 유방암 검진 '루닛 인사이트 DBT' 美 FDA 승인 획득
    루닛은 3차원(3D) 유방단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 허가(510(k) Clearance)를 받았다고 14일 밝혔다. 이로써 루닛은 '루닛 인사이트 CXR Triage'와 '루닛 인사이트 MMG' 등에 이어 FDA 승인 제품을 총 3개로 늘렸다. 루닛 인사이트 DBT는 유방단층촬영술(DBT)의 3차원 영상을 AI 기반으로 분석해 의료진의...
    2023-11-14 08:55
  • 김홍철 HLB이노베이션 대표 “바이오·반도체 융합 기반 기업이 목표”
    김홍철 HLB이노베이션 대표 “바이오·반도체 융합 기반 기업이 목표”
    현재 베리스모 테라퓨틱스가 개발 중인 CAR-T 치료제 ‘SynKIR-110’은 올해 4월 미국 식품의약국(FDA)로부터 패스트트랙을 지정받았고, 9월 고형암 환자 임상 1상에서 첫 환자 투여를 완료했다. 이 물질은 자연살해(NK) 면역세포의 수용체 구조와 유사한 멀티체인 수용체를 T세포에 발현시켜 만든 CAR-T 치료제 플랫폼 기반이다. 김 대표는 SynKIR-110이 표적항암제...
    2023-11-14 08:00
  • 兆단위 제약·바이오기업, 한쪽은 ‘신기록’ 한쪽은 ‘구조조정’
    兆단위 제약·바이오기업, 한쪽은 ‘신기록’ 한쪽은 ‘구조조정’
    램시마SC는 ‘짐펜트라’란 이름으로 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가를 획득, 성장의 중심축으로 떠오를 전망이다. 셀트리온은 셀트리온헬스케어와 연내 합병을 추진하고 있다. 통합 셀트리온은 2030년 연매출 12조 원 달성을 목표로 한다. ‘외형 성장’ 날개 단 전통 제약사 종근당은 별도기준 3분기 매출 3962억 원으로 2개 분기 연속 신기록을 경신했다....
    2023-11-14 05:00
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