FDA 검색결과, 31페이지

검색결과 총10,000건

최신순 정확도순

셀트리온, 골질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’ 美 출시…9조원 시장 공략 본격화

셀트리온이 이달 초 골질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’(성분명 데노수맙)를 미국에 출시하며, 약 9조 원 규모에 달하는 글로벌 데노수맙 시장 공략에 본격적으로 나섰다. 8일 셀트리온에 따르면 이번에 출시한 제품은 프롤리아-엑스지바의 바이오시밀러로, 올해 3월 초 미국 식품의약국(FDA)으로부터 오리지널과 동일하게 모든 적응증에 대한 판매 허가를 획득

2025-07-08 09:52
[BioS]셀트리온, '프롤리아·엑스지바 시밀러' 美 출시

셀트리온(Celltrion)은 이번달 초 골질환 치료제 ‘스토보클로(STOBOCLO)-오센벨트(OSENVELT, 성분명: denosumab)’를 미국에서 출시했다고 8일 밝혔다. 이번에 출시한 제품은 ‘프롤리아(Prolia)-엑스지바(XGEVA)’의 바이오시밀러로 올해 3월초 미국 식품의약국(FDA)으로부터 오리지널과 동일하게 모든 적응증(full-lab

2025-07-08 09:02
대체재 많은데…‘아일리아’ 바이오시밀러 후발주자 급증

황반변성 치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러 시장 경쟁이 치열해지고 있다. 주요 물질 특허 만료 이후 바이오시밀러 제품들이 본격적으로 국내 출시된 것은 물론, 후발 기업들도 국내외 허가를 예고해 시장이 재편될 것으로 보인다. 7일 제약·바이오 업계에 따르면 아일리아의 주요 물질특허가 국내에서 지난해 1월 만료되면서 바이오시밀러 시장이

2025-07-08 05:01
미국은 내재화, 중국은 속도전…바이오산업 지형 요동

올해 1월 트럼프 취임 후 본격화된 美·中 바이오산업 주도 경쟁 선두 지키려는 미국, 생산시설 투자 확대‧의약품 관세 등 내재화추격하는 중국, 정부 지원 급성장…투자‧규제 완화 신약개발 속도 바이오산업이 국가 전략기술로 부상하면서 미국과 중국이 글로벌 주도권을 두고 치열한 경쟁을 벌이고 있다. 하반기에도 양국은 정책적·산업적 측면에서 서로 다른 전략을

2025-07-08 05:00
골다공증 치료제 시장 경쟁 격화…‘프롤리아’ 잡을 국내사 어디

암젠이 개발한 골다공증 치료제 ‘프롤리아’(성분명 데노수맙)의 주요 물질 특허가 한국에서 올해 3월 만료되면서 국내 바이오시밀러 제품들이 시장 진입을 노리고 있다. 프롤리아는 연간 수조 원의 매출을 올리는 대표적인 글로벌 블록버스터 제품으로 꼽히는 만큼, 후발 주자들의 치열한 점유율 경쟁이 예상된다. 7일 제약·바이오업계에 따르면 국내 프롤리아 바이오시

2025-07-08 05:00
수일개발, 차세대 당뇨병 솔루션으로 유럽 진출…300억원 수출 계약

국내 인슐린 펌프 전문기업 수일개발이 프랑스 인공지능(AI) 당뇨병 치료 전문기업 다이아벨루프(Diabeloop)와 자동인슐린전달시스템(AID) 프로젝트를 통해 유럽 의료기기 유통회사인 네덜란드의 메디큐(Mediq)와 4년간 약 300억 원 상당의 공급 계약을 최근 체결했다고 7일 밝혔다. 최수봉 수일개발 대표(건국대 명예교수)는 이날 서울 중구 롯데호

2025-07-07 14:32
[마감 후] AI 신약 개발 어디까지 왔나

인공지능(AI)은 제약·바이오 산업에서도 새로운 패러다임을 이끌고 있다. 방대한 데이터를 분석할 수 있는 AI를 활용해 더 효율적으로 신약을 개발하고자 하는 노력은 몇 년 전부터 이어져 왔다. 글로벌 시장조사기관 마켓앤마켓에 따르면 신약 개발에서 AI를 활용하는 시장은 2024년 18억6000만 달러(약 2조5000억 원)에서 연평균 29.9% 성장해 2

2025-07-07 05:00
리제네론, 다발성골수종 치료제 ‘리노지픽’ FDA 신속승인…J&J, 화이자와 경쟁

미국 식품의약국(FDA)이 리제네론파마슈티컬스의 다발성골수종 치료제 ‘리노지픽’(성분명 린보셀타맙)을 2일 신속승인했다. 이번 승인은 최소 4차 이상 치료 경험이 있는 재발성 또는 불응성 다발성골수종 성인 환자가 대상이다. 6일 외신 등에 따르면 리노지픽은 T세포가 다발성골수종 암세포를 사멸하도록 지시하는 이중특이항체 치료제다. 임상 1·2상 LINKE

2025-07-07 05:00
‘삼성표 신약’ 이끌 적임자…바이오 전문가 김경아 사장 [CEO 탐구생활]

삼성바이오에피스는 글로벌 바이오시밀러 기업으로 입지를 다지고 있다. 현재까지 총 11종의 바이오시밀러에 대해 글로벌 품목허가를 획득하며, 품목 수 기준 세계 1위이다. 특히 2023년에는 국내 제약‧바이오 업계 최초로 최단기간 내 조 단위 매출을 달성하며 주목받았다. 이러한 변화의 중심에는 김경아 삼성바이오에피스 사장이 있다. 지난해 12월 2대 사장에

2025-07-07 05:00
기술력 입증한 인투셀…링커 기술로 ‘국산 ADC 신화’이을까

리가켐 출신 박태교 대표가 창업…‘제2의 리가켐’으로 불려상장 전 삼성바이오에피스‧에이비엘바이오 등에 기술이전혈중 안정성+선택적 절단 링커 기술 플랫폼으로 차별화 인투셀이 항체약물접합체(ADC) 링커 기술을 앞세워 글로벌 시장 공략에 나선다. 상장 전부터 기술이전에 성공하며 업계의 주목을 받았고, 링커 플랫폼 기반의 기술적 차별화를 통해 경쟁력을 확보

2025-07-02 05:00
[특징주] 씨티케이, 미 FDA 인증…플라스틱 재생원료 사용의무 30% 상향 소식에 상승세

씨티케이가 플라스틱 재생원료 사용의무가 30%로 상향된다는 소식에 상승세다. 1일 오전 11시 14분 현재 씨티케이는 전일 대비 460원(10.85%) 오른 4700원에 거래됐다. 이날 정부에 따르면 9월부터 재생원료 사용의무 대상을 ‘연간 1만 톤 이상 페트병을 생산하는 자’에서 ‘연간 5000톤 이상 페트병 최종제품을 생산하는 자(먹는샘물 및 음

2025-07-01 11:16
삼성바이오에피스·한미약품, 골다공증 바이오시밀러 ‘오보덴스’ 판매

삼성바이오에피스가 한미약품과 폐경 후 여성의 골다공증 치료제 오보덴스(성분명 데노수맙)를 출시했다고 1일 밝혔다. 오보덴스는 암젠이 개발한 프롤리아 바이오시밀러로 지난해 글로벌 매출 약 6조5000억 원(43억7400만 달러)을 달성한 블록버스터 의약품이다. 국내 시장 규모는 1749억 원에 달한다. 오보덴스는 올해 4월 식품의약품안전처로부터 품목

2025-07-01 09:02
[BioS]한미약품-삼성에피스, 골다공증 '오보덴스' 국내 출시

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)과 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 폐경 후 여성 골다공증 등의 치료제 ‘오보덴스(프롤리아 바이오시밀러, 성분명 데노수맙)’를 1일 국내 시장에 출시한다. 오보덴스는 암젠(Amgen)이 개발한 블록버스터 의약품 RANKL 저해제 ‘프롤리아(Prolia)’ 바이오시밀러이다. 프롤리아는 지난해

2025-07-01 08:39
지아이이노베이션 “2028년까지 GI-102 FDA 가속승인 목표”

“2028년까지 GI-102와 키트루다 병용요법에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인 및 시판 허가를 받는 것이 목표입니다.” 장명호 지아이이노베이션 대표는 30일 열린 온라인 기자간담회에서 이 같은 계획을 밝혔다. 지아이이노베이션이 개발 중인 ‘GI-102’은 면역 기능은 활성화하고 조절 T세포의 기능은 억제해 인터루킨(IL)-2의 작용을

2025-06-30 16:14
SK바이오사이언스, 안동 폐렴구균 백신 생산시설 준공식 개최

SK바이오사이언스가 전 세계 폐렴구균 백신 시장 진입을 위한 대규모 상업 생산시설을 확보했다. SK바이오사이언스는 경북 안동 백신 생산공장 ‘L HOUSE’에서 폐렴구균 백신 생산시설의 증축을 축하하는 준공식을 개최했다고 30일 밝혔다. 증축된 시설은 글로벌 제약사 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 백신(PCV21) 후보물질 ‘GBP410’의

2025-06-30 09:45
‘난치성 혈액암’ 치료 옵션 부족한데…국산 신약 개발 잰걸음

국내 제약·바이오 기업들이 혈액암 치료제 후보물질 연구개발에 속도를 내고 있다. 혈액암은 골수나 림프에서 암세포가 발생해 치료가 까다롭고 재발 위험도 높아 미충족 수요를 해소할 신약에 대한 기대감이 크다. 29일 제약·바이오 업계에 따르면 최근 신라젠, 파로스아이바이오, 박셀바이오 등이 혈액암 신약 후보물질 연구개발(R&D) 성과를 올리고 있다. 이들

2025-06-30 05:00
제약사 자회사 상장 계속된다…“기업가치 제고·재원 확보”

국내 주요 제약사들이 자회사 상장에 속도를 내고 있다. 신약개발, 첨단 진단기술, 건강기능식품 등 다양한 분야 자회사를 분할·상장함으로써 사업 가치를 시장에서 평가받고, 재원을 확보해 기업가치 제고에 나선다는 전략이다. 29일 제약업계에 따르면 일동홀딩스는 자회사 일동바이오사이언스 지분 일부를 투자자에 매각하며 상장 작업에 시동을 걸었다. 일동홀딩스는

2025-06-30 05:00
코에 뿌리는 독감 백신 ‘플루미스트’ 국내 도입…소아 접종 도움 예상

코에 뿌리는 방식의 인플루엔자(독감) 백신이 국내에서 허가됐다. 기존 주사제에 대한 거부감이 큰 소아에게 효과적인 접종 수단이 될 것으로 기대된다. 한국아스트라제네카는 27일 서울 중구 더플라자 호텔 서울에서 약독화 인플루엔자 생백신 ‘플루미스트인트라나잘스프레이(이하 플루미스트)’ 국내 허가를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 플루미스트는 2003년

2025-06-27 14:03
코어라인소프트, MS 자회사 뉘앙스와 글로벌 공동 세일즈 첫 행보

코어라인소프트가 최근 마이크로소프트(MS) 자회사 ‘뉘앙스 커뮤니케이션즈(Nuance Communications)’와 글로벌 공동 세일즈를 결정한 데 이어 협력 활동을 본격화한다. 코어라인소프트는 MS 뉘앙스와 1차 세일즈 워크숍을 성공적으로 마무리했다고 27일 밝혔다. 코어라인소프트는 미국에서 MS 자회사 뉘앙스 임직원 70여 명을 대상으로 워크숍

2025-06-27 10:16
이연제약, 에스엔바이오사이언스와 비만ㆍ당뇨치료제 완제품 생산 계약

이연제약은 에스엔바이오사이언스와 GLP-1RA 계열의 비만 당뇨치료제 완제품 생산 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 계약으로 이연제약 충주공장에서는 에스엔바이오사이언스의 GLP-1RA 성분의 비만, 당뇨치료 주사제의 최종원액 제조, 충전 및 완제품 포장까지 전 공정을 수행하게 된다. 2027년까지 해외 임상을 위한 시료 생산을 우선 진행하며, 대

2025-06-26 17:27

31 32 33 34 35 36 37 38 39 40