그가 소유한 뉴럴링크는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 승인을 받은 뒤 같은 해 9월부터 사지 마비 환자를 대상으로 시험 참가자를 모집했다.
일론 머스크는 지난달 X(구 트위터)를 통해 뇌에 칩을 이식한 환자는 부작용 없이 잘 회복하고 있고, 생각만으로 마우스를 조작에 성공했다고 밝혔다.
사람 임상이 시작된 지 얼마 되지 않았지만, BCI 임상에 대한...
오스코텍 ‘세비도플레닙’, 美FDA 희귀의약품 지정
오스코텍은 면역혈소판감소증 치료제로 개발 중인 SYK(Spleen tyrosine kinase) 저해제 세비도플레닙이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 21일 밝혔다. 희귀의약품 지정을 받은 제품은 시판 허가 후 7년간 시장독점권을 인정받을 수 있으며, 신약승인(NDA) 심사비용 면제, 총 임상시험 연구비용...
이에 앞서 뉴로보는 지난 2016년 10월 FDA에 당뇨치료제 임상1a상을 승인받아 2018년 8월 완료했으며, 같은해 2월 1b상 승인 후 2021년 3월에 1b상을 완료한 바 있다.
DA-1241은 GPR119 작용제(agonist) 기전의 First-in-Class 신약으로 전임상에서 MASH 치료제 개발 가능성이 확인됐다. DA-1241 투여 후 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사 및 포도당 조절 등의 개선 효과를...
테모달과 아바스틴이 치료제로 승인된 후 15년 가까이 신약이 개발되지 않았다. 회사는 검증된 1/2상 임상결과와 확보된 유동성을 바탕으로 대규모 임상의 동시 진행을 계획하고 있다.
미국과 유럽에서 진행하는 신경영양성각막염(NK) 치료제에 대한 임상 3상에도 집중하고 있다. 연내 임상 톱라인(Top line)을 도출, 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가를 신청하고...
개발 성과를 통해 34조 규모로 추정되는 글로벌 MASH 시장을 적극 공략하겠다”고 강조했다.
지난 14일 FDA는 미국의 바이오기업 ‘마드리갈 파마슈티컬스’가 개발한 ‘레즈디프라(Rezdiffraㆍ성분명 레스메티롬)'를 세계 최초 MASH 치료제로 승인했다. 레즈디프라는 임상3상에서 일 1회 복용하는 경구제로 1750명의 대상으로 MASH해소 및 간섬유증 감소 효과가 확인됐다.
큐라클은 CU104에 대한 글로벌 임상을 계획 중으로, 지난해 6월과 12월에 각각 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 3개국 의약품 규제기관으로부터 임상2상 IND를 승인받았다. 한국에서도 IND 승인을 받은 후 올해 중 다국가 임상시험에 돌입할 계획이라고 회사 측은 밝혔다.
궤양성 대장염과 크론병을 포함한 염증성 장질환 치료제의 글로벌 시장규모는 2030년 약 40조...
FDA 희귀의약품 지정은 희귀, 난치성 질병의 치료제 개발과 허가가 원활하게 진행될 수 있도록 지원하는 제도이다. 희귀의약품 지정을 받은 제품은 시판 허가 후 7년간 시장독점권을 인정받을 수 있으며, 신약승인(NDA) 심사비용 면제, 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금감면 등의 혜택이 주어진다.
오스코텍에 따르면 세비도플레닙은 지난해 희귀자가면역질환인...
앞서 미국 식품의약국(FDA)은 18일 ‘이염성백질이영양증(MLD)’의 유전자 치료제 ‘렌멜디’를 승인했다. 이어 영국 제약사 오차드테라퓨틱스는 이날 렌멜디의 도매가격을 425만 달러로 발표했다. 2020년부터 유럽에서 출시된 데 이어 미국에서도 4년 만에 시판이 허용된 것이다.
이는 기존 최고가 약으로 꼽혔던 B형 혈우병 치료제 ‘헴제닉스’의 350만 달러를...
(PH-FDA)에 신청했다고 밝혔다.
이번 임상시험은 필리핀 대학병원 2곳에서 150명 대상으로 QTP101의 유효성, 면역원성과 안전성을 분석한다. 해당 임상2b/3상은 지난해 7월 국내 식품의약품안전처로부터 임상 프로토콜 선정/제외기준, 일정표, 오기 정정 등에 대한 IND 변경승인을 받았으며, 관련 후속 조치로 국가별로 임상절차를 진행중이다. 큐라티스는...
이어 지난해 5월 텔레파시를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았으며, 그해 9월에는 경추 부상이나 루게릭병으로 사지가 마비된 환자들을 첫 임상시험 대상자로 모집했다. 1월 28일 처음으로 텔레파시를 사람의 뇌에 이식하는 수술을 진행했다. 아르보는 이날 “수술을 받은 후 하루 만에 퇴원했으며 수술은 순조롭게 진행됐다”고 언급하기도 했다.
생각만으로...
쎌바이오텍은 식품의약품안전처로부터 대장암 신약 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 21일 밝혔다.
PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제로 기존에 나왔던 약물들과 전혀 다른 혁신 신약(First-in-Class)이다. 이번에 승인된 PP-P8 임상 1상은 중증 단계의 대장암 환자를 대상으로 내약성과 안전성을...
에이아이트릭스는 이번에 확보한 신규 자금을 기술 고도화와 신제품 개발, 미국 FDA 승인을 위해 사용할 계획이다. 특히 이번 시리즈B 라운드에서 글로벌 투자사의 투자를 이끌어내며, 본격적인 해외 진출의 발판까지 마련했다.
김광준 에이아이트릭스 대표는 “이번 투자를 통해 각 분야에서 전문 인력을 확충해 의료 인공지능 연구를 강화하고, 새로운...
최근에는 GLP-1이 체중 감소뿐 아니라 심장과 뇌를 보호해준다는 연구결과도 보고되며 미국식품의약국(FDA)은 위고비를 심혈관 관련 문제 예방에 사용할 수 있도록 승인했다.
정 심사역은 “비만치료제는 의료 산업뿐 아니라 일상생활에 영향을 줘 디지털 헬스케어가 시도할 수 있는 영역이 많아졌다. 의료와 웰니스의 경계도 사라지고 있다”며 “이전과 다르게 체중...
국가신약개발사업단(사업단)은 2030년까지 FDA·EMA 신약 승인 4건, 연 매출 1조 원 이상 글로벌 블록버스터 신약 1건 달성을 목표로 삼고 있다.
제2대 국가신약개발사업단장으로 임명된 박 단장은 이달 4일 취임해 업무를 시작했다. 앞서 박 단장은 과학기술정보통신부 기초의과학 선도연구센터(MRC) 센터장, 건국대 의생명과학연구원장, 한국연구재단 기초연구본부...
김훈택 티움바이오 대표는 “TU7710은 기존 치료제 대비 반감기를 상당히 길게 만들어 환자 및 의료시스템의 부담을 줄여줄 수 있다”며 “티움 연구진은 미국 식품의약국(FDA), 유럽 유럽의약품청(EMA) 등의 허가를 받아 전세계 40여개국에서 판매중인 A형 혈우병 치료제 ‘앱스틸라’를 연구개발한 경험을 바탕으로, TU7710을 혈우병 환자들의 미충족...
취약X증후군(FXS) 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정(ODD) 승인을 받았으며, 앞으로 장기지속형 주사제 등의 형태로 기술 활용범위가 넓다고 회사 측은 설명했다.
이번 투자는 HLB인베스트먼트가 운용하는 HLB그룹 펀드 ‘에이치엘비아이 알밤 제1호 투자조합’을 통해 이뤄진다. HLB생명과학 R&D의 뇌전증 치료제 개발, HLB바이오스텝과의 뇌질환...
바이오플랜트는 약 1730억 원을 투입하여 2018년 완공했으며, 롤베돈 생산을 위해 FDA 실사 준비 중으로 올해 말에서 내년 초 cGMP 승인이 전망된다.
허 연구원은 “MSD에 기술 이전하여 2b상 중인 에피노페그듀타이드는 대사이상관련간염(MASH) 치료제로 임상 중으로 2025년경 데이터 발표가 기대된다”며 “올해는 실적 개선이나, 임상 데이터 발표 모멘텀보다는...
14일 미국 제약사 제론은 2023년 1월 임상 3상 탑라인 데이터를 발표했던 이메텔스타트에 대해 미국식품의약국(FDA) 항암제자문위원회(ODAC)가 임상 3상 유효성·리스크를 검토한 후 12대 2로 찬성했다고 밝혔다. 신약 승인 여부는 6월 결정될 예정이다.
에스티팜은 이메텔스타트 임상 물량을 생산 중이다. 유진투자증권 연구원은 “올해 제론향 치료제 상업화...
CT영상에서 인공지능(AI)이 치아를 자동으로 분리해 이동과 변화를 확인할 수 있는 고도의 기술력을 구현하면서 미국 FDA 승인을 최종 획득했다.
특히 얼라인스튜디오의 정확하고 빠른 분석을 통한 진료 계획을 바탕으로 치과에서 실시간으로 투명교정장치를 제작해 환자가 즉시 투명교정장치를 받아볼 수 있어 치과 방문 및 진단에 소요되는 시간과 비용을...
엑스코프리는 2019년 11월 미국 FDA 승인을 받아 2020년 5월 출시됐다. SK바이오팜이 물질 발굴부터 글로벌 임상, FDA 허가, 미국 판매에 이르는 전 과정을 직접 진행한 신약이다. 직접판매(직판) 체계라 초반 영업·마케팅비용 부담이 있지만, 매출이 늘어나는 대로 수익성이 커지는 구조다.
현지 매출은 2020년 127억 원으로 시작해 2021년 782억 원, 2022년 1692억...
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