[BioS]차바이오 CMG제약, '필름형' 조현병약 "FDA 시판허가"

제형변경 개량신약으로는 "국내 최초"..2026년 미국 시판 예정..5년내 연간 1000억원 이상 판매 목표

차바이오텍(CHA Biotech) 계열사 CMG제약(CMG Pharmaceutical)은 미국 식품의약국(FDA)로부터 조현병 치료제 ‘메조피(Mezofy, 이전 데핍조)’의 시판허가를 획득했다고 16일 밝혔다.

메조피는 CMG제약이 개발한 구강필름(oral film) 제형을 조현병 치료제 아리피프라졸(aripiprazole)에 적용한 약물으로, 개량신약으로 허가받았다.

차바이오텍에 따르면 메조피는 국내 제약사가 미국 FDA로부터 개량신약 허가를 받은 4번째 제품이다. 제형변경으로 품목허가를 취득한 것은 메조피가 처음이다. 이전의 개량신약은 주성분의 염(salt, 용해도 개선이나 안정성 향상 등을 위한 성분)을 변경하거나 기존 의약품의 주성분을 조합한 복합제다. 메조피는 제형 기술의 차별성과 환자 중심의 복약 순응도를 높이기 위해 구강필름으로 제형을 바꿨다.

조현병을 비롯한 정신질환 환자는 복약을 거부하거나 자의적으로 중단하는 경우가 많아 지속적인 치료를 위해서는 약물전달 방식이 중요하다. 메조피는 필름 제형으로 물없이 복용할 수 있고 입에서 쉽게 녹아 이런 문제를 해결할 수 있다고 회사측은 기대한다.

CMG제약은 올해 하반기까지 미국 현지유통 파트너 선정을 마무리할 계획이다. 유통 파트너 협상 및 약가승인 소요기간 등을 감안할 때, 메조피의 미국시장 출시 시점은 2026년 상반기로 예상된다. CMG제약은 미국 시장 진출 5년 내에 연간 1000억원 이상 판매를 목표로 잡고 있다.

이주형 CMG제약 대표는 “높은 진입장벽으로 현재까지 FDA로부터 개량신약을 허가받는 것은 대형 제약사의 전유물이었다”며 “CMG제약은 다양한 의약품 허가 경험을 축적한 실무역량과 글로벌 기업과의 긴밀한 연대로 중견 제약사 최초로 FDA 개량신약 품목허가라는 성과를 이뤄냈다”고 말했다.

CMG제약은 5여년 만에, 이번 시판허가를 획득했다. CMG제약은 지난 2019년 12월 FDA에 품목허가를 신청했으나, 해외 원료공장에서 생산한 타사 제품의 불순물 이슈, 코로나19 팬데믹으로 인해 보완실사 등으로 허가가 지연됐다. 이후 CMG제약은 지난해 10월 다시 시판허가를 신청했다. 이러한 가운데 경쟁사로 중국 샤먼파마(XIAMEN LP PHARM)의 아리피프라졸 필름 치료제 ‘오핍자(Opipza)’가 지난해 7월 먼저 FDA 승인을 받았다.

CMG제약은 기술력, 제품 차별화 등 경쟁 우위로 필름형 조현병 치료제 시장을 확대해나갈 예정이다. 메조피는 CMG의 제형 기술인 STAR(mooth, Thin, Advanced Stability, Refreshing Taste) FILM™ 기술을 적용해 필름 제형 및 품질 측면에서 경쟁력을 갖고 있다고 설명했다. 미국 및 유럽 GMP 인증을 모두 획득한 독일 랩텍(Labtec) 제조시설에서 생산된다.